ОНДАНСЕТРОН НОРМОН 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ондансетрон Нормон 4 мг, покрытые пленкой таблеткиЕФГ

Ондансетрон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ондансетрона Нормон
3. Как принимать Ондансетрон Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ондансетрона Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Нормон и для чего он используется

Ондансетрон Нормон относится к группе препаратов, называемых противорвотными средствами. Ондансетрон является антагонистом рецептора 5HT3. Он действует, ингибируя рецепторы 5HT3 в нейронах, расположенных в центральной и периферической нервной системе.

Ондансетрон Нормон используется для:

• профилактики рвоты и тошноты, вызванных:
• химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев.
• радиотерапией при лечении рака у взрослых.
• профилактики послеоперационной рвоты и тошноты у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ондансетрона Нормон

Не принимайте Ондансетрон Нормон

Если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Если у вас была или есть аллергическая реакция (гиперчувствительность) на другие противорвотные препараты (например, гранисетрон или доласетрон).

Если вы принимаете апоморфин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона).

Если вы считаете, что это относится к вам, не принимайте Ондансетрон Нормон и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ондансетрона Нормон.

• ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ ЗАТРУДНЕНИЕ КИШЕЧНИКА ИЛИ ВЫ СТРАДАЕТЕ ГЛАДКОЙ ЗАПОРОЙ. ОНДАНСЕТРОН НОРМОН МОЖЕТ УСИЛИТЬ ЗАТРУДНЕНИЕ ИЛИ ЗАПОР.
• ЕСЛИ У ВАС БЫЛИ ПРОБЛЕМЫ С СЕРДЦЕМ, ВКЛЮЧАЯ НЕРОВНЫЙ СЕРДЕЧНЫЙ РИТМ (АРРИТМИЮ).
• ЕСЛИ ВЫ НАХОДИТЕСЬ НА ОПЕРАЦИИ МИНДАЛИН.
• ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ ПРОБЛЕМЫ С ПЕЧЕНЬЮ.

ЕСЛИ ВАМ БУДУТ ПРОВОДИТЬ ЛЮБОЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ТЕСТ (ВКЛЮЧАЯ АНАЛИЗЫ КРОВИ, МОЧИ, КОЖНЫЕ ПРОБЫ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АЛЛЕРГЕНОВ И Т.Д.), СООБЩИТЕ СВОЕМУ ВРАЧУ, ЧТО ВЫ ПРИНИМАЕТЕ ЭТОТ ПРЕПАРАТ, ПОТОМУ ЧТО ОН МОЖЕТ ИЗМЕНИТЬ РЕЗУЛЬТАТЫ.

Другие препараты и Ондансетрон Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из них.

• рифампицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез).
• трамадол(препарат, используемый для лечения боли).
• фенитоин или карбамазепин(препараты, используемые для лечения эпилепсии).
• препараты, используемые для лечения сердечных проблем, таких как нарушения сердечного ритма (антиаритмические препараты) и/или для лечения высокого кровяного давления(бета-блокаторы).
• галоперидол или метадон(препараты, которые могут влиять на сердце).
• антрациклины и трастузумаб(препараты, используемые для лечения рака).
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxamina, циталопрам, эсциталопрам(ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые для лечения депрессиии/или тревоги)
• венлафаксин, дулоксетин(ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, используемые для лечения депрессиии/или тревоги).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность

Ондансетрон Нормон не должен использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Нормон может слегка увеличить риск рождения ребенка с дефектами, такими как расщепление губы и/или нёба (зубчатой дуги). Если вы уже беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ондансетрона Нормон, поскольку Ондансетрон Нормон может нанести вред плоду. Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

ЕСЛИ ВЫ ЖЕНЩИНА ДЕТОРODНОГО ВОЗРАСТА, ВАШ ВРАЧ ИЛИ МЕДСЕСТРА ДОЛЖНЫ ПРОВЕРИТЬ, БЕРЕМЕННА ЛИ ВЫ, И СДЕЛАТЬ ВАМ ТЕСТ НА БЕРЕМЕННОСТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ЛЕЧЕНИЯ ОНДАНСЕТРОНОМ НОРМОН.

ЖЕНЩИНЫ ДЕТОРODНОГО ВОЗРАСТА ДОЛЖНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЭФФЕКТИВНЫЙ МЕТОД КОНТРАЦЕПЦИИ ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ ОНДАНСЕТРОНОМ НОРМОН. ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ О ВАРИАНТАХ МЕТОДОВ КОНТРАЦЕПЦИИ.

Если вы становитесь беременной во время лечения Ондансетроном Нормон, сообщите об этом вашему врачу.

Фертильность

Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Лактация

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Ондансетроном Нормон. Компоненты Ондансетрона Нормон (ондансетрон) могут проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

МАЛОВЕРОЯТНО, ЧТО ОНДАНСЕТРОН НОРМОН МОЖЕТ ВЛИЯТЬ НА ВАШУ СПОСОБНОСТЬ ВОДИТЬ ТРАНСПОРТНОЕ СРЕДСТВО И ИСПОЛЬЗОВАТЬ МАШИНЫ.

Ондансетрон Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ондансетрон Нормон

Ондансетрон Нормон принимается внутрь.

Ваш врач укажет вам точную дозу, которую вам нужно принять. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните, что нужно принимать ваш препарат. Принимайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Ондансетроном Нормон. Не прекращайте лечение раньше срока.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и радиотерапией.

Взрослые

Две таблетки (8 мг) внутрь, за 1-2 часа до лечения, которое может вызвать тошноту и рвоту, и затем 2 таблетки (8 мг) через 12 часов. Для профилактики тошноты и рвоты в последующие дни продолжайте принимать 2 таблетки (8 мг) каждые 12 часов в течение 5 дней.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

Дети старше 6 лет и подростки

Врач определяет дозу в зависимости от веса или площади поверхности тела вашего ребенка.

Обычно через 12 часов после химиотерапии ваш ребенок принимает ондансетрон внутрь. Обычная доза составляет 4 мг дважды в день и может продолжаться в течение периода до 5 дней.

Тошнота и рвота после операции.

Взрослые

Для профилактики тошноты и рвоты после операции 4 таблетки (16 мг) внутрь, за 1 час до анестезии.

Дети

Нет данных о применении Ондансетрона Нормон внутрь для профилактики тошноты и рвоты после операции у детей.

Коррекция дозы

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с проблемами печени доза должна быть скорректирована до максимальной дозы 8 мг в день.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек или медленные метаболизаторы спартеина/дебрисохина

Не требуется коррекция дозы или частоты приема.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения Ондансетроном Нормон. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если вы считаете, что действие Ондансетрона Нормон 4 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Ондансетрона Нормон

В случае передозировки могут появиться симптомы: проблемы с зрением, низкое кровяное давление (что может вызвать головокружение или обморок) и аритмия (нерегулярный сердечный ритм).

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много Ондансетрона Нормон 4 мг, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20) или обратитесь в ближайший госпиталь. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату.

Если вы пропустили прием Ондансетрона Нормон

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без согласования с врачом.

В случае, если вы пропустили дозу и испытываете неприятные ощущения или рвоту, принимайте следующую дозу как можно скорее. Затем продолжайте принимать препарат согласно инструкции.

В случае, если вы пропустили дозу и не испытываете неприятных ощущений, дождитесь следующего приема и не продолжайте принимать препарат согласно инструкции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10 пациентов, принимающих Ондансетрон Нормон:

• головная боль

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 пациентов, принимающих Ондансетрон Нормон:

• чувство жара или покраснения
• запор

Побочные эффекты, возникающие менее часто

Могут возникать у до 1 из 100 пациентов, принимающих Ондансетрон Нормон:

• вращательные движения глаз, аномальная мышечная жесткость, движения тела, тремор
• судороги
• замедленный или нерегулярный сердечный ритм
• низкое кровяное давление
• гипо
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов, принимающих Ондансетрон Нормон:

• внезапное появление свиста и боли или сдавления в груди
• отек век, лица, губ, рта или языка
• кожная сыпь или крапивница на любой части тела
• нарушение сердечного ритма (в некоторых случаях может привести к внезапной потере сознания)
• размытое зрение.

→ Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите принимать препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов, принимающих Ондансетрон Нормон:

• временная слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут
• нарушения на электрокардиограмме
• широкая кожная сыпь с пузырями и отслоением, которая поражает большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

→ Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частота не известна

• ишемия миокарда: симптомы включают внезапную боль в груди или сдавление в груди.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ондансетрона Нормон

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и препарат, который вам не нужен, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Нормон

• Активное вещество - ондансетрон.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал (без глютена), лактоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E-171) и оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид и содержание упаковки

Ондансетрон Нормон 4 мг - таблетки, покрытые пленкой. Таблетки желтого цвета, удлиненные и двояковыпуклые. Продаются в упаковках по 6 и 15 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ИСПАНИЯ)

Другие формы выпуска

Ондансетрон Нормон 8 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дата последней ревизии этой инструкции: Февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69378/P_69378.html