ОНДАНСЕТРОН БЛУФИШ 4 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ондансетрон Bluefish 4 мг буккальные таблетки EFG

ондансетрон

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4

Содержание листка:

1. Что такое Ондансетрон Bluefish буккальные таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ондансетрон Bluefish буккальных таблеток
3. Как принимать Ондансетрон Bluefish буккальные таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ондансетрон Bluefish буккальных таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Bluefish буккальные таблетки и для чего они используются

Ондансетрон Bluefish буккальные таблетки - это таблетка, которая быстро растворяется, когда ее помещают на язык.

Этот препарат содержит ондансетрон, который принадлежит к группе препаратов, называемых противорвотными, которые можно использовать для предотвращения рвоты и тошноты.

Ондансетрон буккальные таблетки могут быть использованы для:

• Остановки эффектов тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией у детей и взрослых
• Предотвращения послеоперационной рвоты у детей и взрослых
• Остановки эффектов тошноты и рвоты, вызванных радиотерапией у взрослых

Если вы не уверены, почему вам назначили это лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ондансетрон Bluefish буккальных таблеток

Не принимайте Ондансетрон Bluefish буккальные таблетки

• если вы аллергичны к ондансетрону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете апоморфин (используемый для лечения болезни Паркинсона)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ондансетрон Bluefish буккальных таблеток:

• если вы беременны или можете скоро стать беременной,
• если вы кормите грудью
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть обструкция кишечника или тяжелый запор
• если это касается детей младше 2 лет или с поверхностью тела менее 0,6 м2.

Другие препараты и Ондансетрон Bluefish буккальные таблетки

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, такой как фенитоин, карбамазепин, рифампицин, трамадол.

Беременность и лактация

Ондансетрон Bluefish буккальные таблетки не должны использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Bluefish буккальные таблетки могут слегка увеличить риск того, что ребенок родится с расщелиной губы и/или нёба (отверстия или щелей в верхней губе или нёбе). Если вы уже беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ондансетрон Bluefish буккальных таблеток. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Вероятно, ондансетрон может проникать в грудное молоко. Поэтому рекомендуется, чтобы кормящие матери не кормили детей, если они принимают Ондансетрон Bluefish буккальные таблетки.

Вождение и использование машин

Ондансетрон Bluefish буккальные таблетки не влияют на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Ондансетрон Bluefish буккальные таблетки содержат аспартам, глюкозу, мальтодекстрин, сорбитол, диоксид серы и натрий

Ондансетрон Bluefish буккальные таблетки содержат аспартам (E 951). Этот препарат содержит 0,88 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 4 мг.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Ондансетрон Bluefish буккальные таблетки содержат сорбитол (E 420). Этот препарат содержит 8,4 мг сорбитола в каждой буккальной таблетке 4 мг.

Ондансетрон Bluefish буккальные таблетки содержат глюкозу и мальтодекстрин. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Может вызывать кариес.

Ондансетрон Bluefish буккальные таблетки содержат диоксид серы (E 220). Этот препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) из-за содержания "диоксида серы".

Ондансетрон Bluefish буккальные таблетки содержат натрий. Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ондансетрон Bluefish буккальные таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

После начала лечения

Буккальные таблетки ондансетрона начинают действовать через 1-2 часа. Если вы рвете в течение 1 часа, принимайте еще одну такую же дозу. В противном случае не принимайте больше таблеток и не уменьшайте время между приемами. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если неприятные ощущения сохраняются.

Лечение и профилактика рвоты, связанной с химиотерапией и/или радиотерапией

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 8 мг, 1-2 часа до химиотерапии, за которой следует 8 мг каждые 12 часов в течение 5 дней. Врач решит, следует ли вам вводить инъекцию вместо таблеток.

Пожилые люди

Та же доза, что и для взрослых.

Дети старше 2 лет и подростки младше 18 лет:

Доза индивидуальна и зависит от размера/площади тела ребенка. Ондансетрон Bluefish не должен использоваться у детей с общей поверхностью тела менее 0,6 м2.

Дети от 6 месяцев и подростки

• Рекомендуемая доза составляет до 4 мг дважды в день
• Может быть назначена в течение 5 дней

Профилактика послеоперационной рвоты

Взрослые

Обычная доза составляет 16 мг до анестезии или, альтернативно, 8 мг за 1 час до анестезии, за которой следуют дополнительные дозы по 8 мг через 8 и 16 часов. Врач решит, следует ли вам вводить инъекцию вместо таблеток.

Пожилые люди

Есть ограниченный опыт использования ондансетрона у пожилых людей. Ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет с химиотерапией (см. предыдущий раздел).

Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью:суточная доза не должна превышать 8 мг.

Пациенты с плохим метаболизмом спартеина/дебризохина:не требуется изменение дозы или режима приема.

Не вынимайте таблетки из упаковки и не прокалывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять препарат.

Таблетки должны быть приняты следующим образом:

Не вынимайте Ондансетрон Bluefish буккальные таблетки из упаковки и не прокалывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять препарат.

Чтобы предотвратить разрушение таблеток, важно не нажимать на таблетку до тех пор, пока не проколете блистер (Рисунок А).

Таблетки в каждом блистере разделены перфорациями. Отделите каждую таблетку, следуя перфорациям (Рисунок 1). Пленку необходимо удалить с осторожностью, начиная с угла, отмеченного стрелкой (Рисунок 2 и 3).

Таблетки должны быть взяты сухими руками и помещены на язык (Рисунок 4). Таблетка растворится, после чего ее можно проглотить с водой.

Рисунок А. Рисунок 1.

Рисунок 2. Рисунок 3.

Рисунок 4.

Если вы приняли больше Ондансетрон Bluefish буккальных таблеток, чем следует

Если вы или ваш ребенок приняли больше Ондансетрон Bluefish, чем следует, проконсультируйтесь с врачом или пойдите в ближайшую больницу. Возьмите с собой препарат. Также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ондансетрон Bluefish буккальных таблеток

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили дозу и чувствуете тошноту или рвоту, принимайте таблетку Ондансетрон Bluefish как можно скорее и затем продолжайте лечение, как указано. Если вы пропустили дозу, но не чувствуете тошноты или рвоты, принимайте следующую дозу, как указано.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые люди могут быть аллергичны к препаратам, и если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов вскоре после приема Ондансетрона, прекратите прием препарата и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Внезапное появление "звона" и боли или давления в груди.
• Отек век, лица, губ, рта или языка.
• Появление сыпи на коже или крапивницы в любой части тела.
• Коллапс

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Больв голове.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Запор.
• Чувство жара или красноты.

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Аритмии, боль в груди без депрессии сегмента ST, сердцебиение (нерегулярное сердцебиение) или медленное сердцебиение.
• Бессимптомное увеличение результатов анализов крови на функцию печени.
• Судороги, непроизвольные движения тела, включая экстрапирамидные реакции, такие как дистонические реакции, включая вращательные движения глаз и дискинезию, без клинически значимых последствий.
• Икота.
• Низкое кровяное давление (гипотония).

Редко (могут возникать до 1 из 1 000 человек)

• Острая аллергическая реакция, которая может быть тяжелой, такая как отек рта и горла, вызывающий затруднение дыхания.
• Также были зарегистрированы головокружения при введении ондансетрона直接 в вену, которые в большинстве случаев предотвращаются или устраняются увеличением периода инфузии.
• Проблемы со зрением (например, размытое зрение), связанные с ондансетроном при внутривенном введении.

Очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 человек)

• Временная потеря зрения почти всегда при внутривенном введении.

Большинство случаев слепоты разрешаются в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические агенты, включая цисплатин. Некоторые из случаев временной слепоты были кортикального происхождения.

Вкус клубники содержит диоксид серы (E220), который может вызывать редкие реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Ишемия миокарда

Симптомы включают:

• внезапную боль в груди или
• давление в груди

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Также можно сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ондансетрон Bluefish буккальных таблеток

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD.". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки порчи, такие как изменение цвета или разбитые таблетки.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрон Bluefish буккальных таблеток

Активное вещество - ондансетрон. Каждая буккальная таблетка содержит 4 мг ондансетрона.

Другие компоненты - аспартам (E951), кросповидон тип Б, стеарат магния (E572), микрокристаллическая целлюлоза (E460), Pharmaburst TM C1 (который содержит маннитол (E421), сорбитол (E420), кросповидон (тип А) и коллоидный диоксид кремния), вкус клубники (который содержит глюкозу, мальтодекстрин, аравийскую камедь (E414) 2,3% и диоксид серы (E220)), стеарилфумарат и натрий.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Буккальная таблетка.

Буккальная таблетка, белая, плоская, круглая и фасетированная.

Ондансетрон Bluefish буккальные таблетки выпускаются в упаковках по 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100 буккальных таблеток в блистере из алюминия/OPA/PVC.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Стокгольм,

Швеция

Ответственный за производство:

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Гэвлегатан 22,

113 30 Стокгольм,

Швеция

Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica S.A.

Av. das Industrias- Alto do Colaride, Cacem, 2735-213

Португалия

Вы можете запросить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, филиал 36

Этот листок информации доступен для слепых или людей с нарушениями зрения по запросу.

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего пересмотра этого листка: июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/