ОНДАНСЕТРОН Б. БРАУН 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон 2 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ондансетрона 2 мг/мл
3. Как использовать Ондансетрон 2 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ондансетрона 2 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон 2 мг/мл и для чего он используется

Ондансетрон 2 мг/мл относится к группе лекарств, называемых противорвотными, которые действуют против тошноты или рвоты. Некоторые медицинские процедуры с использованием лекарств для лечения рака (химиотерапия) или радиотерапии могут вызвать у вас тошноту или рвоту. Также после хирургического вмешательства вы можете испытывать тошноту или рвоту.

Ондансетрон 2 мг/мл может помочь уменьшить эти эффекты:

У взрослых и детей от 6 месяцев:

• Для лечения тошноты и рвоты после лечения рака.

У детей от 1 месяца:

• Для профилактики и лечения тошноты и рвоты после хирургического вмешательства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ондансетрона 2 мг/мл

Не используйте Ондансетрон 2мг/мл (пожалуйста, сообщите вашему врачу)

• Если вы аллергичны к ондансетрону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете апоморфин (лекарство для лечения болезни Паркинсона).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ондансетрона 2 мг/мл.

Будьте особенно осторожны с этим лекарством:

• Если вы аллергичны к другим лекарствам против тошноты или рвоты, поскольку вы также можете desarrollать аллергию к этому лекарству.
• Если у вас есть блокировка в кишечнике или если вы страдаете тяжелым запором. Ондансетрон может увеличить блокировку или запор.
• Если вы принимали лекарства, которые влияют на ваше сердце.
• Если у вас были проблемы с сердцем.
• Если у вас есть проблемы с уровнем соли в вашей крови, такие как калий, натрий или магний.
• Если у вас есть нерегулярный сердечный ритм (аритмия).
• Если вы проходите операцию по удалению миндалин.
• Если ваша печень не функционирует правильно.

Если ваш ребенок принимает это лекарство и также принимает лекарства против рака, которые влияют на печень, ваш врач должен контролировать функцию печени вашего ребенка.

Использование Ондансетрона 2мг/мл с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете:

• определенные лекарства для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин),
• антибиотик рифампицин,
• сильный обезболивающий препарат трамадол,
• лекарства, используемые для лечения депрессивного состояния (например, флуоксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин),
• апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона), поскольку было зарегистрировано значительное снижение артериального давления и потеря сознания при совместном введении,
• лекарства, которые влияют на ваш сердечный ритм или сердце, такие как:
• • лекарства против рака, такие как антрациклины (например, доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб),
  • антибиотики (например, эритромицин, кетоконазол),
  • бета-блокаторы (например, атенолол, тимолол),
  • антиаритмические препараты (например, амиодарон).

Беременность и лактация

Ондансетрон 2 мг/мл не должен использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон 2 мг/мл может слегка увеличить риск того, что ребенок родится с расщелиной губы и/или нёба (отверстия или щелей в верхней губе или нёбе).

Если вы уже беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ондансетрона 2 мг/мл.

Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Ондансетрон проникает в грудное молоко животных. Поэтому матери, которые получают ондансетрон, НЕ должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ондансетрон не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Ондансетрон 2мг/мл содержит натрий

Это лекарство содержит 3,34 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это эквивалентно 0,2% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как использовать Ондансетрон 2 мг/мл

Форма введения

Ондансетрон 2 мг/мл вводится в виде внутривенной или внутримышечной инъекции или, после разбавления, в виде внутривенной инфузии (в течение более длительного периода). Обычно это будет введено врачом или медсестрой.

Доза

Ваш врач определит правильную дозу терапии ондансетроном для вас.

Доза зависит от вашего медицинского лечения (химиотерапии или хирургии), функции вашей печени и способа введения.

В случае химиотерапии или радиотерапии обычная доза для взрослых составляет 8-32 мг ондансетрона в день. Для лечения тошноты и рвоты после операции обычно вводится одноразовая доза 4 мг ондансетрона.

Использование у детей старше 1 месяца и подростков

Врач определит дозу индивидуально.

Коррекция дозы

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с проблемами печени доза должна быть скорректирована до максимальной суточной дозы 8 мг ондансетрона.

Пациенты с почечной недостаточностью или пациенты с дефектным метаболизмом спартеина и дебрисохина

Не требуется изменение суточной дозы или частоты введения или способа введения.

Пациенты пожилого возраста

65-74 года: следует соблюдать индивидуальную дозировку для взрослых.

>74 года: имеются особые требования к дозировке. Ваш врач знает об этом и будет вводить вам меньшую дозу этого лекарства, чем рекомендована для более молодых пациентов. Кроме того, это лекарство будет вводиться только после разбавления в другом растворе.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность терапии ондансетроном для вас.

После внутривенного введения Ондансетрона 2 мг/мл лечение может быть продолжено другими способами введения.

Если вы использовали больше Ондансетрона 2мг/мл, чем должно быть

Ваш врач или медсестра будут вводить вам это лекарство или вашему ребенку, поэтому маловероятно, что вы или ваш ребенок получите больше лекарства, чем необходимо. Если вы считаете, что вы или ваш ребенок получили больше лекарства, чем необходимо, или не получили дозу, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

В настоящее время известно очень мало о последствиях передозировки ондансетроном. У большинства пациентов симптомы были подобны тем, которые были зарегистрированы у пациентов, получавших рекомендуемые дозы этого лекарства (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). У некоторых пациентов после передозировки были зарегистрированы следующие эффекты: нарушения зрения, тяжелый запор, низкое артериальное давление и потеря сознания. Во всех случаях симптомы полностью исчезли.

Это лекарство может изменить сердечный ритм, особенно в случае передозировки. В этом случае ваш врач должен будет наблюдать за вашим сердечным ритмом.

Не существует специфического антидота для ондансетрона; поэтому, если подозревается передозировка, следует лечить только симптомы.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться прекратить использование этого лекарства:

Нечасто (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (аритмия, которая может быть смертельной в отдельных случаях) и медленный сердечный ритм (брадикардия).

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции, включая опасную для жизни аллергию (анाफилаксию). Эти реакции могут быть: отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, вызывающий трудности с глотанием или дыханием. Кроме того, могут возникать высыпания или зуд и крапивница.

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Ишемия миокарда: признаки включают внезапную боль в груди или сдавление в груди.

Другиепобочные эффектывключают:

Часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Головная боль.

Нечасто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Чувства покраснения или жара.
• Запор.
• Местные реакции в месте введения инъекции.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Нарушения движений, например, спазмы глазного яблока, аномальные сокращения мышц, которые могут вызывать скручивающие движения или подергивания тела, судороги (например, эпилептические приступы).
• Низкое артериальное давление.
• Икота.
• Бессимптомное увеличение функции печени. Особенно эти реакции были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение против рака с использованием цисплатина.

Очень редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Головокружение при быстром внутривенном введении.
• Временные изменения на электрокардиограмме (инструментальное измерение электрических процессов, которые происходят нормально, когда бьется сердце) в основном после внутривенного введения ондансетрона (пролонгированный интервал QTc, включая Torsade de Pointes).
• Временные нарушения зрения (например, размытое зрение при быстром внутривенном введении).
• Могут возникать реакции гиперчувствительности вокруг места инъекции (например, кожная сыпь, крапивница, зуд), которые иногда распространяются по вене, в которой вводится лекарство.

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Депрессия.
• В отдельных случаях была описана временная слепота у пациентов, получавших химиотерапевтические агенты, включая цисплатин. Большинство зарегистрированных случаев были разрешены в течение 20 минут.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для humano: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ондансетрона 2 мг/мл

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и коробки. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Ампулы из полиэтилена (ПЭБД): не храните при температуре выше 25°C.

Ампулы из стекла: не требуют специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставОндансетрона 2мг/мл

Активное вещество - ондансетрон.

Каждая ампула с 2 мл содержит 4 мг ондансетрона.

Каждая ампула с 4 мл содержит 8 мг ондансетрона.

Каждый миллилитр содержит 2 мг ондансетрона в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата.

Другие компоненты - хлорид натрия, цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций.

Вид продукта и содержание упаковки

Ондансетрон 2 мг/мл - прозрачный бесцветный раствор. Он доступен в:

• Ампулах из бесцветного стекла, содержащих 2 мл или 4 мл раствора для инъекций.

Размеры упаковки: 5 и 10 ампул.

• Ампулах из пластика, содержащих 4 мл раствора для инъекций.

Размер упаковки: 20 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Мельзунген

Германия

Почтовый адрес:

34209 Мельзунген

Германия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этойинструкции:04/2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Продление интервала QT

Редко и в основном с внутривенным ондансетроном были зарегистрированы временные изменения на электрокардиограмме, включая пролонгированный интервал QT. Кроме того, были зарегистрированы случаи Torsade de Pointesу пациентов, принимающих ондансетрон. Рекомендуется осторожность у пациентов, которые имеют или могут развить пролонгированный интервал QTc. Эти расстройства включают пациентов с электролитными нарушениями, с врожденным синдромом длинного QT-интервала или пациентов, принимающих другие лекарства, которые приводят к пролонгированию интервала QT. Поэтому следует быть осторожным у пациентов с нарушениями проводимости или сердечным ритмом, у пациентов, леченных антиаритмическими препаратами или бета-адреноблокаторами, и у пациентов с значительными электролитными нарушениями.

Серотониновый синдром

Были получены сообщения о фармаковигилансе, описывающие пациентов с серотониновым синдромом (включая изменение состояния, аутономную нестабильность и нейромышечные аномалии) после совместного использования ондансетрона и других серотонинергических препаратов (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)). Если клинически оправдано совместное лечение ондансетроном с другими серотонинергическими препаратами, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом.