ОНАВУО 120 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО РАССТВОРИМЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Onavuo 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы EFG

Onavuo 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы EFG

фумарата диметила

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Onavuo и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Onavuo
3. Как принимать Onavuo
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Onavuo
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Onavuo и для чего он используется

Что такое Onavuo

Onavuo - это лекарство, содержащее фумарат диметилав качестве активного вещества.

Для чего используется Onavuo

Фумарат диметила используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими эпизодами у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), которая включает мозг и спинной мозг. РС с рецидивирующими эпизодами характеризуется повторяющимися эпизодами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Onavuo

Фумарат диметила, по-видимому, действует, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Onavuo

Не принимайте Onavuo

• если вы аллергичны к фумарату диметилаили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если подозревается или подтверждена редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Фумарат диметила может повлиять на количество белых кровяных клеток, почкии печень. Перед началом приема фумарата диметила ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных клеток и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток уменьшается, врач может рассмотреть возможность дополнительных тестов или прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема этого лекарства, если у вас есть:

• тяжелое почечное заболевание,
• тяжелое печеночное заболевание,
• заболевание желудкаили кишечника,
• тяжелая инфекция(например, пневмония).

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть герпес зостер (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникнуть тяжелые осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или вызвать тяжелую инвалидность.

Было сообщено о редком, но тяжелом почечном расстройстве (называемом синдромом Фанкони) с лекарством, содержащим фумарат диметила, в комбинации с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметите, что мочитесь чаще, чувствуете жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или у вас просто болят и беспокоятся, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть более подробно расследовано.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 10 лет, поскольку нет данных о его применении в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Onavuo

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, в частности:

• лекарства, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза,
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессантыили другие лекарства, используемые для лечения РС;
• лекарства, влияющие на почки, включаянекоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные средства(таблетки, увеличивающие выделение мочи), определенные типы обезболивающих(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные средства, и лекарства, отпускаемые без рецепта) и лекарства, содержащие литий,
• использование фумарата диметила и введение определенных типов вакцин (живые вакцины) может вызвать у вас инфекцию, и поэтому следует избегать. Ваш врач укажет, следует ли вам получать другие типы вакцин (неактивные вакцины).

Прием Onavuo с алкоголем

После приема фумарата диметила следует избегать в течение первой часа потребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарством. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Информация о влиянии этого лекарства на плод при использовании во время беременности ограничена. Не используйте фумарат диметила во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами и не считает, что это лекарство явно необходимо в вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проникает ли фумарат диметила в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить прием фумарата диметила. Это решение включает взвешивание пользы кормления грудью для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фумарат диметила будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как принимать Onavuo

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Начальная доза

120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза

240 мг дважды в день.

Onavuo принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с водой. Не раздавливайте, не измельчайте, не растворяйте и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Банки содержат desicant. Не глотайте desicant.

Принимайте Onavuo с пищей, это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли слишком много Onavuo

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Onavuo

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если прошло не менее 4 часов между дозами. В противном случае подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может уменьшить количество лимфоцитов (типа белых кровяных клеток) в вашей крови. Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или вызвать тяжелую инвалидность. ПМЛ может возникнуть после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали лекарства, которые ухудшили функцию вашей иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или混ение, изменения личности или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться в течение нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш РС ухудшается или если вы замечаете появление новых симптомов во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекунам о вашем лечении. Возможно, что возникнут симптомы, которые вы не заметите самостоятельно.

??Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект.Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью на коже ивы испытываете любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема),
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия),
• головокружение или потеря сознания (гипотония),

это может быть тяжелой аллергической реакцией (анафилаксия).

? Прекратите принимать Onavuo и немедленно сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела с ощущением жара, жара, ощущением жжения или зуда (рубефация),
• размягченный стул (диарея),
• ощущение недомогания (тошнота),
• боль или спазмы в животе.

? Прием лекарства с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты.

Во время лечения фумаратом диметила часто в анализах мочи обнаруживаются кетоны, вещества, которые производятся организмом естественным образом.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить вашу дозу. Не уменьшайте дозу без указания вашего врача.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroэнтерит),
• чувство болезни (рвота),
• изжога (диспепсия),
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит),
• расстройства желудочно-кишечного тракта,
• ощущение жжения,
• приливы, ощущение жара,
• зуд кожи (прурит),
• сыпь,
• красные или розовые пятна на коже (эритема),
• потеря волос (алопеция).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи

• низкие уровни белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас есть тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите вашему врачу,
• белки (альбумин) в моче,
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• снижение количества тромбоцитов в крови.

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином),
• герпес зостер (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью,
• выделения из носа (ринорея).

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы, ощущение недомогания (рвота), боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Onavuo

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, блистере или банке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Онавуо

• Активное вещество - фумарат диметила.

Капсулы Онавуо 120 мг, жесткие, гастрорезистентные: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Капсулы Онавуо 240 мг, жесткие, гастрорезистентные: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

• Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, повидон K-30, кросповидон, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, тальк, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), диоксид титана (E171), цитрат триэтила.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), блестящий синий FCF (E133); Чернила для капсулы: лак для дерева, пропиленгликоль (E1520), концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия, оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Онавуо 120 мг, жесткие, гастрорезистентные

Жесткие гастрорезистентные капсулы из желатины зеленого и белого цвета, размер 0, примерно 21,4 мм длиной, напечатанные с «DMF 120», содержащие мини-таблицы белого или почти белого цвета.

Капсулы Онавуо 240 мг, жесткие, гастрорезистентные

Жесткие гастрорезистентные капсулы из желатины зеленого цвета, размер 00, примерно 23,2 мм длиной, напечатанные с «DMF 240», содержащие мини-таблицы белого или почти белого цвета.

Капсулы Онавуо 120 мг, жесткие, гастрорезистентные

Блистер или предвырезанные блистеры однодозовые OPA/Al/PVC//Al.

Размеры упаковки: 14, 14 x 1 капсула.

Флакон из HDPE с крышкой из PP/HDPE, запечатанный и с канулой для осушки из силикагеля.

Размер упаковки: 100 капсул.

Капсулы Онавуо 240 мг, жесткие, гастрорезистентные

Блистер или предвырезанные блистеры однодозовые OPA/Al/PVC//Al.

Размеры упаковки: 56, 56 x 1, 168, 168 x 1 и 196 капсул.

Флакон из HDPE с крышкой из PP/HDPE, запечатанный и с канулой для осушки из силикагеля.

Размер упаковки: 100 капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Estate

PLA 3000 Паола,

Мальта

или

Adalvo Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк, Здание 1, 4-й этаж

Здания сэра Тими Заммита

SGN 3000 Сан Гван,

Мальта

или

Lek Pharmaceuticals D.D.

Улица Веровскова, 57

1526 Любляна,

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:

06/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.