Противорецептор: информация для пациента

Onavuo 120 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Onavuo 240 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

диметилфумарат

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Что такое Onavuo

Onavuo — это лекарство, которое содержитдиметилфумараткак активное вещество.

Для чего используется Onavuo

Диметилфумарат используется для леченияремитентно-рекуррентной склероза (РРС)у пациентов 13 лет и старше.

РРС — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (СНС), включая мозг и спинной мозг. РРС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но часто включают в себя: проблемы с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает Onavuo

Диметилфумарат, кажется, препятствует тому, чтобы иммунная система нанесла вред мозгу и спинному мозгу. Это также может помочь отсрочить будущее ухудшение РРС.

Не принимать Onavuo

• если вы аллергины на диметилсульфатили на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас подозревается редкая инфекция мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (LMP), или если LMP подтверждена.

Предупреждения и предостережения

Диметилсульфат может повлиять наколичество белых кровяных телец,почкиипечень. Перед началом приема диметилсульфата ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверит работу почек и печени. Ваши врачи будут проводить периодические анализы крови во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных телец во время лечения, ваш врач может рассмотреть дополнительные тесты или прервать лечение.

Поговорите с вашим врачомдо того, как начнете принимать этот препарат, если у вас есть:

• грубаяпочечная недостаточность,,
• грубаяпеченочная недостаточность,,
• болезньжелудкаиликишечника,
• грубаяинфекция(например, пневмония).

Возможно, появится герпес зостер (волосатка) во время лечения диметилсульфатом. В некоторых случаях наблюдались серьезные осложнения.Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете, что у вас есть один из симптомов герпеса зостер.

Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или появляются новые симптомы, немедленно поговорите с вашим врачом, поскольку они могут быть симптомами редкой инфекции мозга, называемой LMP. LMP — это серьезное заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Было сообщено о редком, но серьезном заболевании почек (синдроме Фанкони), связанном с препаратом, содержащим диметилсульфат, в сочетании с другими эфирами уксусной кислоты, используемыми для лечения псориаза (болезни кожи). Если вы замечаете, что вы пьете больше, чем обычно, или что вы пьете больше, чем обычно, или что у вас есть более слабые мышцы, вы сломали кость или просто чувствуете боли и дискомфорт, немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы это могло быть тщательно изучено.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 10 лет, поскольку нет данных для этого возраста.

Другие препараты и Onavuo

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, в частности:

• препараты, содержащиеэфир уксусной кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза,
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включаяхимиотерапию, иммунодепрессантыидругие препараты, используемые для лечения ЭМ;
• препараты, влияющие на почки, включаянекоторыеантибиотики(используемые для лечения инфекций),диуретики(средства, увеличивающие выведение мочи),некоторые виды анальгетиков(например, ибупрофен или другие анальгетики, аналогичные им, и препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащиелитий,
• использование диметилсульфата и введение определенных типов вакцин (живые вакцины)может привести к инфекции, поэтому следует избегать этого. Ваш врач скажет вам, следует ли вам вводить другие типы вакцин (неактивированные вакцины).

Принятие Onavuo с алкоголем

После приема диметилсульфата следует избегать потребления более 50 мл крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%) в течение первой часа, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей, склонных к этой болезни.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Информация о влиянии этого препарата на плод при беременности ограничена. Не используйте диметилсульфат во время беременности, если вы не поговорите с вашим врачом и этот препарат не будет явно необходим для вашего случая.

Грудное вскармливание

Неизвестно, передается ли диметилсульфат через молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием диметилсульфата. Этот вопрос предполагает взвешивание преимуществ грудного вскармливания для вашего ребенка и преимуществ лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что диметилсульфат повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу.

Начальная доза

120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза

240 мг дважды в день.

Onavuo принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком,с небольшим количеством воды.Не разрывайте, не измельчайте, не растворяйте или не жуйте капсулы, поскольку это может привести к увеличению некоторых побочных эффектов.

Флаконы содержат десикант. Не проглатывайте десикант.

Принимайте Onavuo с едой, что помогает снизить некоторые частые побочные эффекты (см. раздел 4).

Если вы принимаете больше Onavuo, чем следует

Если вы принимаете слишком много капсул,немедленно сообщите врачу.Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Onavuo

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если прошло не менее 4 часов с последней дозы. В противном случае подождите, пока не наступит следующая доза.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Фумарат диметил может снизить количество лимфоцитов (一种 тип белых кровяных телец) в крови. Низкий уровень белых кровяных телец может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной многофокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП). ЛМП может привести к смерти или серьезной инвалидности. ЛМП может произойти после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ЛМП, как описано ниже. Риск ЛМП может быть выше, если вы раньше принимали какие-либо лекарства, которые ухудшали работу вашей иммунной системы.

Симптомы ЛМП могут быть похожи на симптомы ЭМ. Симптомы могут включать новую слабость или ухудшение слабости в одной части тела; затруднение; изменения зрения, мысли или памяти; или путаница или изменения личности, или затруднение говорить и общаться, которые могут продолжаться более нескольких дней. Поэтому очень важно поговорить с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается или если вы замечаете любой новый симптом во время лечения фумаратом диметил. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекуну о вашем лечении.Возможно, вы заметите симптомы, о которых вы не обратите внимание сами.

??Пожалуйста, немедленно позвоните своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы

Грубые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе имеющихся данных (неизвестна).

Краснота лица или тела (рубордация) - это очень частый побочный эффект..Однако если краснота сопровождается красной сыпью или сыпью и у вас появляются следующие симптомы:

• Повышение лица, губ, рта или языка (ангиоэдема).
• Свист или затруднение дыхания или отсутствие воздуха (диспноэ, гипоксия).
• Мигрень или потеря сознания (гипотония).

Это может быть тяжелой аллергической реакцией (анфилаксией).

?Остановите прием Onavuo и немедленно позвоните своему врачу.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 людей)

• Краснота лица или тела с ощущением тепла, жара, ощущением жжения или зуда (рубордация).
• Мягкие испражнения (диарея).
• Ощущение дискомфорта (науза).
• Боль или спазмы в животе.

?Принимая лекарство с едойможет помочь снизить эти побочные эффекты.

Во время лечения фумаратом диметил часто обнаруживаются кетоны в анализах мочи - это естественные вещества, которые образуются в организме.

Поговорите с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Врач может снизить вам дозу. Не снижайте дозу, если не скажет вам врач.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 людей)

• Интоксикация слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит).
• Чувство тошноты (вомитинг).
• Нарушение пищеварения.
• Интоксикация слизистой оболочки желудка (гастрит).
• Гастроинтестинальные расстройства.
• Ощущение жжения.
• Судороги, ощущение тепла, зуд кожи (прурит).
• Экзантема.
• Пятна розового или красного цвета на коже (эритема).
• Потеря волос (алоpecia).

Побочные эффекты, которые могут обнаружиться в анализах крови или мочи

• Низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Низкий уровень белых кровяных телец может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас серьезная инфекция (например, пневмония), сообщите об этом своему врачу как можно скорее,
• Протеины (альбумин) в моче.
• Повышение уровня ферментов печени (ALT, AST) в крови.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 людей)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность).
• Пониженное количество тромбоцитов.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Интоксикация печени и повышение уровня ферментов печени (ALT или AST одновременно с билирубином).
• Герпес зостер (свинка) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость в начальной стадии инфекции, затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью,
• Назальная секреция (ринорея).

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также относятся к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были отмечены чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головные боли, боли в животе или спазмы, чувство дискомфорта (науза), боли в горле, кашель и болезненные месячные.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, поговорите с вашим врачомили,фармацевтом,даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке, блистере или флаконе после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы больше не используете, в пункт SIGREаптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Onavuo

• Активное веществоявляется диметилфумаратом.

Onavuo 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы: в каждой капсуле содержится 120 мг диметилфумарата.

Onavuo 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы: в каждой капсуле содержится 240 мг диметилфумарата.

• Прочие компоненты:

Состав капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, пovidona K-30, crospovidona, коллоидная аниhidная силикатная кислота, магния стеарат, гипромелоза, триацетин, тальк, сополимер метакриловой и этилового ацрилата (1:1), диоксид титана (E171), триэтиловый цитрат.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172), синяя краска FCF (E133); Тушь для капсулы: лака, пропиленгликоль (E1520), концентрированный раствор аммония, калия гидроксид, чёрный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Onavuo 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Это жёсткие гастрорезистентные капсулы из желатина зелёного и белого цвета, размера 0, длиной примерно 21,4 мм, с надпечаткой «DMF 120», содержащие мини-таблетки белого или почти белого цвета.

Onavuo 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Это жёсткие гастрорезистентные капсулы из желатина зелёного цвета, размера 00, длиной примерно 23,2 мм, с надпечаткой «DMF 240», содержащие мини-таблетки белого или почти белого цвета.

Onavuo 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Пакетирование в блистеры или блистеры с предназначенными для однократного использования OPA/Al/PVC//Al.

Размеры упаковки: 14, 14 x 1 капсула.

Бутылка из полипропилена с крышкой из полипропилена/поливинилхлорид, закрывающаяся и с десикатором из силикатного геля.

Размер упаковки: 100 капсул.

Onavuo 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Пакетирование в блистеры или блистеры с предназначенными для однократного использования OPA/Al/PVC//Al.

Размеры упаковки: 56, 56 x 1, 168, 168 x1 и 196 капсул.

Бутылка из полипропилена с крышкой из полипропилена/поливинилхлорид, закрывающаяся и с десикатором из силикатного геля.

Размер упаковки: 100 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Кординский промышленный комплекс

PLA 3000 Паола,

Мальта

или

Adalvo Limited

Мальтийский центр биотехнологий, Здание 1, 4-й этаж

Здание Сэра Тими Заммита

SGN 3000 Сан-Гуан,

Мальта

или

Lek Pharmaceuticals D.D.

Улица Веровскова, 57

1526 Любляна,

Словения

Этот препарат разрешён для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:

06/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.