ОМНИТРОП 5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Омнитроп 5мг/мл порошок и растворитель для инъекционного раствора

Соматропин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Омнитроп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Омнитропа
3. Как использовать Омнитроп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омнитропа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омнитроп и для чего он используется

Омнитроп - это рекомбинантный человеческий гормон роста (также называемый соматропином). Он имеет такую же структуру, как и естественный человеческий гормон роста, который необходим для роста костей и мышц. Он также помогает развиваться жировой и мышечной ткани в правильных количествах. Он рекомбинантный, то есть не производится из человеческой или животной ткани.

У детей Омнитроп используется для лечения следующих нарушений роста:

• Если вы не растете должным образом и не имеете достаточного количества собственного гормона роста.
• Если у вас синдром Тёрнера, который является генетическим расстройством у девочек, которое может повлиять на рост; ваш врач скажет вам, если у вас это расстройство.
• Если у вас хроническая почечная недостаточность. По мере того, как почки теряют свою способность функционировать нормально, это может повлиять на рост.
• Если вы были слишком маленькими или слишком легкими при рождении. Гормон роста может помочь вам расти больше, если вы не смогли иметь нормальный рост к четырем годам или позже.
• Если у вас синдром Прадера-Вилли (хромосомное расстройство). Гормон роста может помочь вам расти больше, если вы продолжаете расти, и также улучшит состав вашего организма. Избыточный жир уменьшится, и уменьшенная мышечная масса улучшится.

У взрослых Омнитроп используется для

• лечения людей с выраженной недостаточностью гормона роста. Это может начаться в взрослом возрасте или продолжиться с детства.

Если вы были лечены Омнитропом из-за недостаточности гормона роста в детстве, ваше состояние гормона роста будет重新 оценено после окончания роста. Если будет подтверждена тяжелая недостаточность гормона, ваш врач предложит продолжение лечения Омнитропом.

Вы должны получать это лекарство только от врача, имеющего опыт работы с гормоном роста и подтвердившего ваш диагноз.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Омнитропа

Не используйте Омнитроп

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к соматропину или любому другому компоненту Омнитропа.
• и сообщите вашему врачу, если у вас есть активная опухоль (рак). Опухоли должны быть неактивными, и вы должны закончить противоопухолевое лечение перед началом лечения Омнитропом.
• и сообщите вашему врачу, если вам назначен Омнитроп для стимуляции роста, но вы уже перестали расти (закрытие эпифиза).
• если вы серьезно больны (например, осложнения после операции на открытом сердце, абдоминальная хирургия, случайная травма, острая дыхательная недостаточность или подобные состояния). Если вам будет выполнена операция или вы были госпитализированы по любой причине, сообщите вашему врачу и напомните другим врачам, которых вы посещаете, что вы используете гормон роста.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Омнитропа.

• Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, вам необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоида.
• Если у вас есть риск развития диабета, ваш врач должен регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови во время лечения соматропином.
• Если у вас диабет, вам необходимо внимательно следить за концентрацией глюкозы в крови во время лечения соматропином и обсудить результаты с вашим врачом, чтобы решить, нужно ли изменить дозу лекарств для лечения диабета.
• После начала лечения соматропином некоторые пациенты могут потребовать начала заместительной терапии гормоном щитовидной железы.
• Если вы получаете лечение гормонами щитовидной железы, может потребоваться коррекция дозы гормона щитовидной железы.
• Если у вас повышенное внутричерепное давление (что вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота), вы должны сообщить об этом вашему врачу.
• Если вы хромаете или начинаете хромать во время лечения гормоном роста, вы должны сообщить об этом вашему врачу.
• Если вы получаете соматропин для недостаточности гормона роста после предыдущей опухоли (рака), вас будут регулярно осматривать на предмет рецидива опухоли или любого другого рака.
• Если вы испытываете боль в животе, которая ухудшается, вы должны сообщить об этом вашему врачу.
• Опыт использования у пациентов старше 80 лет ограничен. Пожилые люди могут быть более чувствительны к действию соматропина и, следовательно, могут быть более склонны к развитию побочных реакций.

Дети с хронической почечной недостаточностью

• Ваш врач должен оценить функцию почек и скорость роста перед началом лечения соматропином. Лечение почек должно продолжаться. Лечение соматропином должно быть прервано в случае трансплантации почки.

Дети с синдромом Прадера-Вилли

• Ваш врач даст вам диетические ограничения, которые необходимо соблюдать для контроля веса.
• Ваш врач оценит признаки обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во сне (когда дыхание прерывается во сне) или респираторную инфекцию перед началом лечения соматропином.
• Во время лечения соматропином сообщите вашему врачу, если вы испытываете признаки обструкции верхних дыхательных путей (даже если вы начинаете храпеть или храп становится хуже). Возможно, вашему врачу придется осмотреть вас и может потребоваться прерывание лечения соматропином.
• Во время лечения ваш врач будет осматривать вас на предмет признаков сколиоза, типа деформации позвоночника.
• Во время лечения, если вы испытываете респираторную инфекцию, сообщите об этом вашему врачу, чтобы он мог лечить инфекцию.

Дети, родившиеся слишком маленькими или с низким весом

• Если вы были слишком маленькими или слишком легкими при рождении и вам от 9 до 12 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом специально по поводу полового созревания и лечения этим лекарством.
• Лечение должно продолжаться до тех пор, пока вы не перестанете расти.
• Ваш врач будет осматривать концентрации глюкозы и инсулина перед началом лечения и каждый год во время лечения.

Использование Омнитропа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарств. Возможно, вашему врачу потребуется коррекция дозы Омнитропа или других лекарств:

• лекарства для лечения диабета;
• гормоны щитовидной железы;
• лекарства для контроля эпилепсии (антиконвульсанты);
• циклоспорин (лекарство, ослабляющее иммунную систему после трансплантации);
• эстрогены, принимаемые перорально или другие половые гормоны;
• синтетические гормоны надпочечников (кортикостероиды).

Возможно, вашему врачу потребуется коррекция дозы этих лекарств или дозы соматропина.

Беременность и лактация

Не используйте Омнитроп, если вы беременны или пытаетесь забеременеть.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Важная информация о некоторых компонентах Омнитропа

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

После восстановления 1 мл содержит 15 мг бензилового спирта.

Из-за присутствия бензилового спирта это лекарство не должно быть назначено детям-прематурам или новорожденным. Оно может вызвать токсические реакции и аллергические реакции у детей до 3 лет.

3. Как использовать Омнитроп

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Доза зависит от вашего размера, заболевания, для которого вы получаете лечение, и того, насколько хорошо работает гормон роста в вас. Все люди разные. Врач посоветует вам об индивидуальной дозе Омнитропа в миллиграммах (мг) на основе вашего веса тела в килограммах (кг) или вашей площади тела, рассчитанной из вашего роста и веса в квадратных метрах (м2), а также вашего режима лечения. Не меняйте дозировку и режим лечения без консультации с врачом.

Рекомендуемая доза для:

Детей с дефицитом гормона роста:

0,025 до 0,035 мг/кг веса тела в день или 0,7 до 1,0 мг/м2 площади тела в день. Можно использовать более высокие дозы. Когда дефицит гормона роста продолжается во время подросткового возраста, Омнитроп должен продолжаться до завершения физического развития.

Девочек с синдромом Тёрнера:

0,045 до 0,050 мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м2 площади тела в день.

Детей с хроническим заболеванием почек:

0,045 до 0,050 мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м2 площади тела в день. Можно использовать более высокие дозы, если скорость роста слишком низкая. Можно потребоваться коррекция дозы после шести месяцев лечения.

Детей с синдромом Прадера-Вилли:

0,035 мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м2 площади тела в день. Дневная доза не должна превышать 2,7 мг. Лечение не должно использоваться у детей, которые почти перестали расти после полового созревания.

Детей, родившихся с низким весом или ростом и с нарушением роста:

0,035 мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м2 площади тела в день. Важно продолжать лечение до достижения окончательного роста. Лечение должно быть прекращено после первого года, если нет ответа, или если окончательный рост достигнут и рост прекратился.

Взрослых с дефицитом гормона роста:

Если вы продолжаете использовать Омнитроп после лечения в детстве, начните с 0,2 до 0,5 мг в день.

Эта доза должна быть постепенно увеличена или уменьшена в зависимости от результатов анализов крови, а также клинического ответа и побочных эффектов.

Если дефицит гормона роста начинается во взрослом возрасте, начните с 0,15 до 0,3 мг в день. Эта доза должна быть постепенно увеличена в зависимости от результатов анализов крови, а также клинического ответа и побочных эффектов. Поддерживающая доза обычно не превышает 1,0 мг в день. Женщины могут потребовать более высоких доз, чем мужчины. Дозировка должна контролироваться каждые шесть месяцев. Лица старше 60 лет должны начинать с дозы 0,1 до 0,2 мг в день, которая должна быть постепенно увеличена в зависимости от индивидуальных потребностей. Должна использоваться минимально эффективная доза. Поддерживающая доза обычно не превышает 0,5 мг в день. Следуйте инструкциям, которые дал вам врач.

Введение Омнитропа

Вводите гормон роста примерно в одно и то же время каждый день. Время сна - хорошее время, потому что оно легко запомнить. Кроме того, естественно иметь более высокую концентрацию гормона роста ночью.

Омнитроп 5 мг/мл показан для различных применений. Он должен вводиться только с помощью Омнитроп Пен L, устройства для введения, специально разработанного для использования с Омнитропом 5 мг/мл порошок и растворитель для инъекционной раствора.

Омнитроп показан для подкожного введения. Это означает, что он вводится с помощью небольшой иглы для введения в жировую ткань под кожей. Большинство людей вводят его в бедро или ягодицы. Вводите инъекцию в место, которое показал вам врач. Жировая ткань кожи может уменьшиться в месте инъекции. Чтобы избежать этого, используйте каждый раз немного другое место для введения. Это дает коже и области под ней время для восстановления после инъекции, прежде чем получить другую в том же месте.

Врач должен уже показать вам, как использовать Омнитроп. Вводите Омнитроп всегда так, как сказал вам врач. Если вы не уверены, проверьте с вашим врачом или фармацевтом.

Как вводить Омнитроп 5 мг/мл

Следующие инструкции объясняют, как вводить Омнитроп 5 мг/мл самостоятельно. Внимательно прочитайте инструкции и следуйте им шаг за шагом. Врач или медсестра покажет вам, как вводить Омнитроп. Не пытайтесь вводить его, если не уверены, что понимаете процедуру и то, что она включает в себя.

1. После восстановления Омнитроп вводится как инъекция под кожу (подкожно).

• Осмотрите внимательно раствор перед введением и используйте его только если он прозрачный и бесцветный.
• Меняйте место инъекции, чтобы минимизировать риск местной липоатрофии (уменьшения жировой ткани под кожей).

Если вы ввели больше Омнитропа, чем следует

Если вы ввели намного больше, чем должны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом как можно скорее. Ваша концентрация сахара в крови может упасть слишком низко и затем повыситься слишком высоко. Вы можете чувствовать себя дрожащим, потным, сонным или "как если бы вы не были собой", и можете потерять сознание.

Если вы забыли использовать Омнитроп

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Лучше использовать гормон роста регулярно. Если вы забыли использовать дозу, введите следующую инъекцию в обычное время на следующий день. Запишите пропущенные инъекции и сообщите об этом врачу на следующем приеме.

Если вы прекратите лечение Омнитропом

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением использования Омнитропа.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Очень частые и частые побочные эффекты у взрослых могут начаться в первые месяцы лечения и могут прекратиться сами по себе или если уменьшить дозу.

Очень частые побочные эффекты (которые, вероятно, возникнут у более 1 из 10 пациентов) включают:

У взрослых

• Боль в суставах
• Задержка воды (которая проявляется как отек пальцев или лодыжек)

Частые побочные эффекты (которые, вероятно, возникнут у менее 1 из 10 пациентов) включают:

У детей

• Покраснение, зуд или временная боль в месте инъекции
• Боль в суставах

У взрослых

• Онемение, покалывание
• Затвердевание рук и ног, боль в мышцах
• Боль или ощущение жжения в руках или предплечьях (известное как синдром запястного канала)

Редкие побочные эффекты (которые, вероятно, возникнут у менее 1 из 100 пациентов) включают:

У детей

• Задержка воды (которая проявляется как отек пальцев или лодыжек, в течение короткого времени в начале лечения)

Редкие побочные эффекты (которые, вероятно, возникнут у менее 1 из 1 000 пациентов) включают:

У детей

• Онемение, покалывание
• Лейкемия (была обнаружена у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых были лечены соматропином. Однако нет никаких указаний на то, что частота лейкемии выше у получателей гормона роста без предрасполагающих факторов)
• Увеличение внутричерепного давления (которое вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота)
• Боль в мышцах

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Сахарный диабет 2-го типа
• Снижение уровня гормона кортизола в крови

У детей

• Затвердевание рук и ног

У взрослых

• Увеличение внутричерепного давления (которое вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота)

• Покраснение, зуд или боль в месте инъекции

Формирование антител против введенного гормона роста, но они, кажется, не влияют на то, что гормон роста перестает работать.

Кожа вокруг места инъекции может стать неровной или бугристой, но это не должно произойти, если вводить в разное место каждый раз.

Были случаи внезапной смерти у пациентов с синдромом Прадера-Вилли. Однако эти случаи не связаны с лечением Омнитропом.

Ваш врач может рассмотреть эпифизеолиз головки бедра или болезнь Легга-Кальве-Пертеса, если вы испытываете дискомфорт или боль в бедре или колене во время лечения Омнитропом.

Другие возможные побочные эффекты, связанные с вашим лечением гормоном роста, могут включать:

У вас (или вашего ребенка) может быть высокий уровень сахара в крови или пониженный уровень гормона щитовидной железы. Ваш врач может проверить это и, если необходимо, назначить соответствующее лечение. В редких случаях была обнаружена воспаление поджелудочной железы у пациентов, леченных гормоном роста.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омнитропа

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Храните и перевозите в холодильнике (между 2°C и 8°C).
• Не замораживайте.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• После введения первой инъекции картридж должен оставаться в инъекционном устройстве и должен храниться в холодильнике (между 2°C и 8°C) и должен использоваться в течение максимум 21 дня.

Не используйте Омнитроп, если раствор мутный.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омнитропа

Активное вещество Омнитропа - соматропин.

Картридж содержит 5 мг (что соответствует 15 МЕ) соматропина после восстановления с 1 мл растворителя.

Другие компоненты:

Порошок:

глицин

фосфат гидрогена динатрия гептахидрат

фосфат дигидрогена натрия дигидрат

Растворитель:

вода для инъекционных растворов

бензиловый спирт

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Порошок и растворитель для инъекционной раствора (порошок в флаконе (5 мг), растворитель в картридже (1 мл)).

Упаковки по 1 и 5 картриджам.

Порошок белый, а растворитель - прозрачная и бесцветная жидкость.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Кундль

Австрия

Производитель

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Лангкампфен

Австрия

Дата последнего обновления этого листка: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu