ОМДЖАРА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Омджара 100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Омджара 150мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Омджара 200мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

момелотиниб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Омджара и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Омджары
3. Как принимать Омджару
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Омджары
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омджара и для чего она используется

Омджара содержит активное вещество под названием момелотиниб. Момелотиниб является типом препарата, известного как ингибитор протеинкиназы.

Омджара используется для лечения взрослых пациентов с увеличением размера селезенки или другими симптомами, связанными с миелофиброзом, редкой формой рака крови, и с анемией средней или тяжелой степени.

При миелофиброзе костный мозг заменяется рубцовой тканью и классифицируется как:

• первичная миелофиброз, которая развивается у людей, которые ранее не имели проблем с костным мозгом, или;
• вторичная миелофиброз, которая развивается у людей, имеющих другие виды рака крови, что приводит к чрезмерному производству красных кровяных телец (миелофиброз, вторичный по отношению к полицитемии) или тромбоцитов, помогающих крови свертываться (миелофиброз, вторичный по отношению к эссенциальной тромбоцитемии).

Как работает Омджара

Одной из характеристик миелофиброза является увеличение размера селезенки. Миелофиброз является нарушением костного мозга, при котором костный мозг заменяется рубцовой тканью. Нарушенный костный мозг не может производить достаточное количество нормальных кровяных клеток, и в результате селезенка увеличивается значительно. Омджара блокирует действие определенных протеин, называемых Янус-киназами (JAK1, JAK2) и рецептором активина А, типа 1 (ACVR1), которые предотвращают чрезмерное производство цитокинов и уменьшают воспаление. Таким образом, Омджара уменьшает размер увеличенной селезенки, улучшает анемию и симптомы, такие как лихорадка, ночные поты, боль в костях и потеря веса, вызванную миелофиброзом.

2. Что нужно знать перед началом приема Омджары

Не принимайте Омджару

• если вы аллергичны к момелотинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, не принимайте Омджарудо тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Омджары или во время лечения Омджарой:

• если у вас есть инфекцияили часто возникающие инфекции — признаки инфекции могут включать лихорадку, озноб, кашель, проблемы с дыханием, диарею, рвоту, боль или ощущение жжения при мочеиспускании
• если у вас была гепатит Бв течение длительного периода (хронический), гепатит Б может снова стать активным
• если у вас есть кровотеченияили гематомыпод кожей, более длительное кровотечение после взятия крови или кровотечение десен — это могут быть признаки низкого уровня тромбоцитов в крови (компонента, помогающего свертыванию крови), также известного как тромбоцитопения
• если у вас есть какие-либо проблемы с печенью. Ваш врач может назначить более низкую дозу Омджары.

В других типах подобных препаратов, используемых для лечения ревматоидного артрита, были обнаружены проблемы с сердцем, тромбы и рак. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед или во время лечения:

• если вам больше 65 лет. Пациенты в возрасте 65 лет и старше имеют более высокий риск развития проблем с сердцем, включая инфаркт и некоторые виды рака
• если у вас есть или были проблемы с сердцем
• если у вас есть или был рак
• если вы курите или ранее курили
• если у вас были ранее тромбы в венах ног (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонная эмболия) или если у вас более высокий риск развития этого, например, если:

• у вас была最近 проведена большая операция
• вы используете гормональные контрацептивы/гормональную заместительную терапию
• вы или близкий родственник были диагностированы с нарушением свертывания крови.

Сообщите вашему врачу немедленноесли у вас:

• внезапное отсутствие дыхания или трудности с дыханием
• боль в груди или боль в верхней части спины
• отек ног или рук
• боль или боль при пальпации ног
• покраснение или изменение цвета ног или рук.

Это могут быть признаки тромбов в венах.

• если вы заметили новые росты на коже или изменения в существующих ростах. Ваш врач может рекомендовать вам регулярные осмотры кожи во время приема Омджары.

Ваш врач обсудит с вами, подходит ли Омджара для вас.

Анализы крови

До и во время лечения ваш врач будет проводить анализы крови, чтобы проверить уровень клеток крови (красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов), а также функцию печени. Ваш врач может скорректировать дозу или временно или окончательно прекратить лечение на основе результатов этих анализов крови.

Дети и подростки

Омджара не показана для использования у детей или подростков в возрасте до 18 лет, поскольку она не была изучена в этой возрастной группе.

Другие препараты и Омджара

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая растительные препараты и препараты без рецепта. Это связано с тем, что Омджара может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Омджары.

Особенно важно, чтобы вы упомянули любой препарат, содержащий любой из следующих активных веществ, поскольку ваш врач может потребовать скорректировать дозу Омджары или другого препарата.

Следующие препараты могут увеличить риск нежелательных реакций с Омджарой:

• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантата).

Следующие препараты могут уменьшить эффективность Омджары:

• карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии и предотвращения приступов и судорог)
• фенобарбитал (используемый для лечения эпилепсии и предотвращения приступов и судорог)
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии и предотвращения приступов и судорог)
• зверобой (hypericum perforatum), растительный препарат.

Омджара может влиять на следующие препараты:

• розувастатин (статин, используемый для снижения уровня холестерина)
• сульфасалазин (используемый для лечения ревматоидного артрита)
• метформин (используемый для снижения уровня сахара в крови)
• теофиллин (используемый для лечения проблем с дыханием)
• тизанидин (используемый для лечения мышечных спазмов)
• циклофосфамид (используемый для лечения рака).

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Омджару во время беременности.Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, не принимайте этот препарат, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Если вы женщина, которая может стать беременной, вы должны использовать очень эффективные контрацептивныеметоды во время приема Омджары и должны продолжать использовать эти методы до не менее одной неделипосле приема последней дозы. В настоящее время не известно, может ли Омджара уменьшить эффективность гормональных контрацептивов, поэтому рекомендуется добавить барьерный метод во время лечения и не менее одной неделипосле приема последней дозы Омджары. Ваш врач может попросить вас пройти тест на беременность перед началом лечения, чтобы подтвердить, что вы не беременны.

Если вы становитесь беременной во время приема Омджары, сообщите вашему врачу немедленно.

Не принимайте Омджару во время лактации.Неизвестно, попадает ли препарат в грудное молоко. Не можно исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Сообщите вашему врачуесли вы кормите грудью перед приемом этого препарата.

Неизвестно, влияет ли Омджара на мужскую или женскую фертильность у человека. Омджара имеет влияние на фертильность у животных. Если вы или ваш партнер планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед или во время приема этого препарата.

Вождение и использование машин

Омджара может иметь нежелательные реакции, которые влияют на вашу способность водить транспорт или использовать машины. Если вы чувствуете головокружение или имеете размытое зрение, не водите и не используйте машины до тех пор, пока эти нежелательные реакции не пройдут.

Омджара содержит лактозу и натрий

Омджара содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Омджару

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Какой препарат принимать

Рекомендуемая начальная дозаОмджары составляет 200 мг, принимаемых один раз в день перорально.

Ваш врач может рекомендовать более низкую дозу, если у вас есть проблемы с печенью.

Если у вас возникают определенные нежелательные реакции (такие как кровотечение или гематомы, диарея или тошнота) во время приема Омджары, ваш врач может рекомендовать более низкую дозу или временно или окончательно прекратить лечение (см. раздел 4).

Как принимать препарат

Принимайте Омджару каждый день в одно и то же время, с пищей или без.

Как долго принимать препарат

Продолжайте принимать Омджару в течение времени, указанного вашим врачом. Это долгосрочное лечение.

Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Если у вас есть вопросы о том, как долго принимать Омджару, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Омджары, чем следует

Если вы случайно приняли больше Омджары, чем назначил ваш врач, свяжитесь с вашим врачомнемедленно.

Если вы забыли принять Омджару

Принимайте следующую дозу в назначенное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Омджарой

Не прекращайте лечение Омджарой, если только это не было согласовано с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестройесли вы испытываете любой тип нежелательной реакции, которая вас беспокоит.

Серьезные нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Обратитесь за медицинской помощью немедленно до приема следующей запланированной дозы, если вы испытываете следующие серьезные нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникать у более 1 из 10человек:

• инфекции — признаки или симптомы могут включать лихорадку, озноб, кашель, проблемы с дыханием, диарею, рвоту, боль или ощущение жжения при мочеиспускании
• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) может вызвать гематомы или более длительное кровотечение, если вы получите травму.

Другие нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже:

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникать у более 1 из 10человек:

• головокружение
• головная боль
• кашель
• диарея
• тошнота (тошнота)
• боль в животе (боль в животе)
• слабость (астения)
• усталость (фатига).

Частые нежелательные реакции

Могут возникать у до 1 из 10человек:

• низкий уровень определенного типа белых кровяных телец (нейтропения) может увеличить риск инфекции
• дефицит витамина В1 (тиамин) может вызвать потерю аппетита, отсутствие энергии, раздражительность
• онемение, ощущение покалывания или слабость рук, ног или ног (периферическая нейропатия)
• необычное ощущение покалывания (парестезия)
• обморок (синкоп)
• ощущение вращения (вертиго)
• размытое зрение
• внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (рубор)
• кровотечение под кожей (гематома)
• низкое кровяное давление может вызвать головокружение, когда вы встаете (гипотония)
• запор
• рвота
• сыпь (покраснение, отек или боль на коже)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях, руках или ногах
• лихорадка (пирексия)
• изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень аланинаминотрансферазыи повышенный уровень аспартатаминотрансферазы). Это могут быть признаки проблем с печенью
• синяки (ссадины).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестройесли любой из этих нежелательных реакций становится серьезным или неприятным, или если вы заметили любой нежелательный эффект, который не указан в этом прошпекте.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Омджары

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Не удаляйте десикант. Не принимайте десикант внутрь. Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омджары

Активное вещество - момелотиниб.

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 100 мг содержит момелотиниб дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 100 мг момелотиниба.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 150 мг содержит момелотиниб дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 150 мг момелотиниба.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 200 мг содержит момелотиниб дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 200 мг момелотиниба.
• Другие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния и пропилгаллат.

Покрытие таблетки: Opadry II коричневый, содержащий поливиниловый спирт, макроголы, диоксид титана (E 171), тальк, оксид железа желтый (E 172) и оксид железа красный (E 172).

См. раздел 2 Омджара содержит лактозу и натрий.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Омджара 100 мг таблетки, покрытые пленкой, - коричневые таблетки круглой формы, гравированные подчеркнутой буквой "М" на одной стороне и "100" на другой стороне.

Омджара 150 мг таблетки, покрытые пленкой, - коричневые таблетки треугольной формы, гравированные подчеркнутой буквой "М" на одной стороне и "150" на другой стороне.

Омджара 200 мг таблетки, покрытые пленкой, - коричневые таблетки капсульной формы, гравированные подчеркнутой буквой "М" на одной стороне и "200" на другой стороне.

Омджара таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в белом флаконе с защитным кольцом и крышкой, защищенной от детей. Каждый флакон содержит 30 таблеток, силикагель-десикант, наполнитель из полиэстера и упаковывается в картонную коробку.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.