ОМДЖАРА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Омджара 100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Омджара 150мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Омджара 200мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

момелотиниб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется еще раз его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Омджара и для чего она используется
2. Что нужно знать до начала приема Омджары
3. Как принимать Омджару
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Омджары
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омджара и для чего она используется

Омджара содержит активное вещество под названием момелотиниб. Момелотиниб является типом препарата, известного как ингибитор протеинкиназы.

Омджара используется для лечения взрослых пациентов с увеличением размера селезенки или другими симптомами, связанными с миелофиброзом, редкой формой рака крови, и с анемией средней или тяжелой степени.

При миелофиброзе костный мозг заменяется рубцовой тьмой и классифицируется как:

• первичная миелофиброз, которая развивается у людей, которые ранее не имели проблем с костным мозгом, или;
• вторичная миелофиброз, которая развивается у людей, которые имеют другие виды рака крови, что приводит к чрезмерному производству красных кровяных телец (миелофиброз, вторичный по отношению к полицитемии вера) или тромбоцитов, которые помогают крови свертываться (миелофиброз, вторичный по отношению к эссенциальной тромбоцитемии).

Как работает Омджара

Одной из характеристик миелофиброза является увеличение размера селезенки. Миелофиброз является нарушением костного мозга, при котором костный мозг заменяется рубцовой тьмой. Нарушенный костный мозг не может производить достаточное количество нормальных кровяных клеток, и в результате селезенка увеличивается значительно. Омджара блокирует действие определенных протеин, называемых Янус-киназами (JAK1, JAK2) и рецептором активина А, типа 1 (ACVR1), которые предотвращают чрезмерное производство цитокинов и уменьшают воспаление. Таким образом, Омджара уменьшает размер увеличенной селезенки, улучшает анемию и симптомы, такие как лихорадка, ночные поты, боль в костях и потеря веса, вызванная миелофиброзом.

2. Что нужно знать до начала приема Омджары

Не принимайте Омджару

• если вы аллергичны к момелотинибу или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Если вы не уверены, что это относится к вам, не принимайте Омджарудо тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема Омджары или во время лечения Омджарой:

• если у вас есть инфекцияили часто повторяющиеся инфекции — признаки инфекции могут включать лихорадку, озноб, кашель, проблемы с дыханием, диарею, рвоту, боль или ощущение жжения при мочеиспускании
• если вы имели гепатит Бв течение длительного периода (хронический), гепатит Б может снова стать активным
• если у вас есть кровотеченияили гематомынеобычные под кожей, более длительное кровотечение после взятия крови или кровотечение десен — это могут быть признаки низкого уровня тромбоцитов в крови (компонента, помогающего свертыванию крови), также известного как тромбоцитопения
• если у вас есть какие-либо проблемы с печенью. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу Омджары.

При использовании других подобных препаратов для лечения ревматоидного артрита были обнаружены проблемы с сердцем, тромбы и рак. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до или во время лечения:

• если вам больше 65 лет. Пациенты в возрасте 65 лет и старше имеют более высокий риск развития проблем с сердцем, включая инфаркт миокарда и некоторые виды рака
• если у вас есть или были проблемы с сердцем
• если у вас есть или был рак
• если вы курите или были курящим в прошлом
• если у вас были ранее тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или легких (пульмональная эмболия) или если у вас более высокий риск развития этого, например, если:

• у вас была最近 проведена крупная операция
• вы используете гормональные контрацептивы/заместительную гормональную терапию
• вы или близкий родственник были диагностированы с нарушением свертывания крови.

Сообщите вашему врачу немедленноесли у вас:

• внезапное отсутствие дыхания или трудности с дыханием
• боль в груди или боль в верхней части спины
• отек ног или руки
• боль или боль при ощупывании ноги
• покраснение или изменение цвета кожи на ноге или руке.

Это могут быть признаки тромбов в венах.

• если вы заметили новые росты на коже или изменения в существующих ростах. Ваш врач может порекомендовать вам периодические осмотры кожи во время приема Омджары.

Ваш врач обсудит с вами, подходит ли Омджара для вас.

Анализы крови

До и во время лечения ваш врач будет проводить анализы крови, чтобы проверить уровень клеток крови (красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов), а также функцию печени. Ваш врач может скорректировать дозу или прекратить лечение на основе результатов этих анализов крови.

Дети и подростки

Омджара не показана для использования у детей или подростков в возрасте до 18 лет, поскольку она не была изучена в этой возрастной группе.

Другие препараты и Омджара

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая растительные препараты и препараты без рецепта. Это связано с тем, что Омджара может повлиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на действие Омджары.

Особенно важно, чтобы вы упомянули любой препарат, содержащий любой из следующих активных веществ, поскольку ваш врач может cần скорректировать дозу Омджары или другого препарата.

Следующие препараты могут увеличить риск нежелательных реакций с Омджарой:

• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантата).

Следующие препараты могут уменьшить эффективность Омджары:

• карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии и предотвращения приступов и судорог)
• фенобарбитал (используемый для лечения эпилепсии и предотвращения приступов и судорог)
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии и предотвращения приступов и судорог)
• растение Святого Иоанна (hypericum perforatum), растительный препарат.

Омджара может повлиять на следующие препараты:

• розувастатин (статин, используемый для снижения уровня холестерина)
• сульфасалазин (используемый для лечения ревматоидного артрита)
• метформин (используемый для снижения уровня сахара в крови)
• теофиллин (используемый для лечения проблем с дыханием)
• тизанидин (используемый для лечения мышечных спазмов)
• циклофосфамид (используемый для лечения рака).

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Омджару во время беременности.Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, не принимайте этот препарат, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. Проконсультируйтесь с вашим врачом до начала приема этого препарата.

Если вы женщина, которая может стать беременной, вы должны использовать очень эффективные контрацептивныеметоды во время приема Омджары и должны продолжать использовать эти очень эффективные контрацептивные методы в течение хотя бы одной неделипосле окончания приема последней дозы. В настоящее время не известно, может ли Омджара уменьшить эффективность гормональных контрацептивов, поэтому рекомендуется добавлять метод барьера во время лечения и в течение хотя бы одной неделипосле окончания приема последней дозы Омджары. Ваш врач может попросить вас пройти тест на беременность перед началом лечения, чтобы подтвердить, что вы не беременны.

Если вы становитесь беременной во время приема Омджары, сообщите вашему врачу немедленно.

Не принимайте Омджару во время лактации.Неизвестно, попадает ли препарат в грудное молоко. Не можно исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Сообщите вашему врачуесли вы находитесь в периоде лактации до начала приема этого препарата.

Неизвестно, влияет ли Омджара на мужскую или женскую фертильность у человека. Омджара имеет влияние на фертильность у животных. Если вы или ваш партнер планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом до или во время приема этого препарата.

Вождение и использование машин

Омджара может иметь нежелательные реакции, которые влияют на вашу способность управлять транспортным средством. Если вы чувствуете головокружение или имеете размытое зрение, не управляйте транспортным средством и не используйте машины до тех пор, пока эти нежелательные реакции не исчезнут.

Омджара содержит лактозу и натрий

Омджара содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним до начала приема этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Омджару

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь еще раз с вашим врачом или фармацевтом.

Какой препарат принимать

Рекомендуемая начальная дозаОмджары составляет 200 мг, принимаемых один раз в день перорально.

Ваш врач может порекомендовать вам более низкую дозу, если у вас есть проблемы с печенью.

Если у вас есть определенные нежелательные реакции (такие как кровотечение или гематомы необычные, диарея или тошнота) во время приема Омджары, ваш врач может порекомендовать вам более низкую дозу или временно или окончательно прекратить лечение (см. раздел 4).

Как принимать препарат

Принимайте Омджару каждый день в одно и то же время, с пищей или без.

Как долго принимать препарат

Продолжайте принимать Омджару в течение времени, указанного вашим врачом. Это долгосрочное лечение.

Ваш врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Если у вас есть вопросы о том, как долго принимать Омджару, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Омджары, чем следует

Если вы случайно приняли больше Омджары, чем назначил ваш врач, свяжитесь с вашим врачомнемедленно.

Если вы забыли принять Омджару

Принимайте следующую дозу в назначенное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Омджарой

Не прекращайте лечение Омджарой, если только это не было согласовано с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестройесли вы испытываете любой тип нежелательной реакции, которая вас беспокоит.

Тяжелые нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Обратитесь за медицинской помощью немедленно до принятия следующей запланированной дозы, если вы испытываете следующие тяжелые нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникать у более 1 из 10людей:

• инфекции — признаки или симптомы могут включать лихорадку, озноб, кашель, проблемы с дыханием, диарею, рвоту, боль или ощущение жжения при мочеиспускании
• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), который может вызвать гематомы или кровотечение более длительное, чем обычно, если вы получите травму.

Другие нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции являются следующими:

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникать у более 1 из 10человек:

• головокружение
• головная боль
• кашель
• диарея
• тошнота (тошнота)
• боль в животе (боль в животе)
• слабость (астения)
• усталость (фатига).

Частые нежелательные реакции

Могут возникать у до 1 из 10людей:

• низкий уровень определенного типа белых кровяных телец (нейтропения), который может увеличить риск инфекции
• дефицит витамина В1 (тиамин), который может вызвать потерю аппетита, отсутствие энергии, раздражительность
• онемение, ощущение покалывания или слабость рук, ног, рук или ног (периферическая невропатия)
• необычное ощущение покалывания (парестезия)
• обморок (синкоп)
• ощущение вращения (вертиго)
• размытое зрение
• внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (рубор)
• кровотечение в местах под кожей (гематома)
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение при вставании (гипотония)
• запор
• рвота
• сыпь (покраснение, отек или боль на коже)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях, руках или ногах
• лихорадка (пирексия)
• изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень аланинаминотрансферазыи повышенный уровень аспартатаминотрансферазы). Это могут быть признаки проблем с печенью
• синяки (ссадина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестройесли любой из этих нежелательных реакций становится тяжелым или неприятным, или если вы заметили любой нежелательный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Омджары

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Не удаляйте силикагель. Не принимайте силикагель внутрь. Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омджары

Активное вещество - момелотиниб.

• Каждая пленкообразная таблетка 100 мг содержит момелотиниб дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 100 мг момелотиниба.
• Каждая пленкообразная таблетка 150 мг содержит момелотиниб дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 150 мг момелотиниба.
• Каждая пленкообразная таблетка 200 мг содержит момелотиниб дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 200 мг момелотиниба.
• Другие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния и пропилгаллат.

Пленочное покрытие таблетки: Opadry II коричневый, содержащий поливиниловый спирт, макроголы, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).

См. раздел 2 Омджара содержит лактозу и натрий.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Омджара 100 мг пленкообразные таблетки - коричневые таблетки круглой формы, гравированные подчеркнутой буквой "М" на одной стороне и "100" на другой стороне.

Омджара 150 мг пленкообразные таблетки - коричневые таблетки треугольной формы, гравированные подчеркнутой буквой "М" на одной стороне и "150" на другой стороне.

Омджара 200 мг пленкообразные таблетки - коричневые таблетки капсульной формы, гравированные подчеркнутой буквой "М" на одной стороне и "200" на другой стороне.

Омджара пленкообразные таблетки выпускаются в белом флаконе с защитным кольцом и крышкой, защищенной от детей. Каждый флакон содержит 30 таблеток, силикагель-desiccant, наполнитель из полиэстера и упаковывается в картонную коробку.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.