ОМДЖАРА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омджара 100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Омджара 150мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Омджара 200мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

момелотиниб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омджара и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Омджары
3. Как принимать Омджару
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омджары
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омджара и для чего она используется

Омджара содержит активное вещество под названием момелотиниб. Момелотиниб является типом лекарства, известным как ингибитор протеинкиназы.

Омджара используется для лечения взрослых пациентов с увеличением размера селезенки или другими симптомами, связанными с миелофиброзом, редкой формой рака крови, и с анемией средней или тяжелой степени.

При миелофиброзе костный мозг заменяется рубцовой тканью и классифицируется как:

• первичная миелофиброз, которая развивается у людей, которые ранее не имели проблем с костным мозгом, или;
• вторичная миелофиброз, которая развивается у людей, которые имеют другие виды рака крови, что приводит к тому, что их организм производит слишком много красных кровяных телец (миелофиброз, вторичный по отношению к полицитемии) или тромбоцитов, которые помогают крови свертываться (миелофиброз, вторичный по отношению к эссенциальной тромбоцитемии).

Как работает Омджара

Одной из характеристик миелофиброза является увеличение размера селезенки. Миелофиброз является нарушением костного мозга, при котором костный мозг заменяется рубцовой тканью. Нарушенный костный мозг не может производить достаточное количество нормальных кровяных клеток, и в результате селезенка увеличивается значительно. Омджара блокирует действие определенных протеин, называемых Янус-киназами (JAK1, JAK2) и рецептором активина А, типа 1 (ACVR1), которые предотвращают чрезмерное производство цитокинов и уменьшают воспаление. Таким образом, Омджара уменьшает размер увеличенной селезенки, улучшает анемию и симптомы, такие как лихорадка, ночные поты, боль в костях и потеря веса, вызванную миелофиброзом.

2. Что нужно знать перед началом приема Омджары

Не принимайте Омджару

• если вы аллергичны к момелотинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, не принимайте Омджарудо тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Омджары или во время лечения Омджарой:

• если у вас есть инфекцияили часто возникающие инфекции — признаки инфекции могут включать лихорадку, озноб, кашель, проблемы с дыханием, диарею, рвоту, боль или ощущение жжения при мочеиспускании
• если вы имели гепатит Бв течение длительного периода (хронический), гепатит Б может снова стать активным
• если у вас есть кровотеченияили гематомыпод кожей, более длительное кровотечение после взятия крови или кровотечение из десен — это могут быть признаки низкого уровня тромбоцитов в крови (компонента, помогающего свертыванию крови), также известного как тромбоцитопения
• если у вас есть какие-либо проблемы с печенью. Ваш врач может назначить более низкую дозу Омджары.

При использовании других подобных лекарств для лечения ревматоидного артрита были обнаружены проблемы с сердцем, тромбы и рак. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед или во время лечения:

• если вам больше 65 лет. Пациенты в возрасте 65 лет и старше имеют более высокий риск развития проблем с сердцем, включая инфаркт и некоторые виды рака
• если у вас есть или были проблемы с сердцем
• если у вас есть или был рак
• если вы курите или были курящим в прошлом
• если у вас были ранее тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или легких (пульмоническая эмболия) или если у вас более высокий риск развития этого, например, если:

• у вас была最近 проведена крупная операция
• вы используете гормональные контрацептивы/гормональную заместительную терапию
• вы или близкий родственник были диагностированы с нарушением свертывания крови.

Сообщите вашему врачу немедленноесли у вас:

• внезапная одышка или трудности с дыханием
• боль в груди или боль в верхней части спины
• отек ног или руки
• боль или боль при пальпации ноги
• покраснение или изменение цвета кожи на ноге или руке.

Это могут быть признаки тромбов в венах.

• если вы заметили новые росты на коже или изменения в существующих ростах. Ваш врач может порекомендовать вам регулярные осмотры кожи во время приема Омджары.

Ваш врач обсудит с вами, подходит ли Омджара для вас.

Анализы крови

До и во время лечения ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы проверить уровень клеток крови (красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов), а также функцию печени. Ваш врач может скорректировать дозу или прекратить лечение на основе результатов этих анализов крови.

Дети и подростки

Омджара не показана для использования у детей или подростков младше 18 лет, поскольку она не была изучена в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Омджара

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая растительные препараты и лекарства без рецепта. Это связано с тем, что Омджара может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Омджары.

Особенно важно, чтобы вы упомянули любое лекарство, содержащее следующие активные вещества, поскольку ваш врач может cần скорректировать дозу Омджары или другого лекарства.

Следующие лекарства могут увеличить риск побочных эффектов с Омджарой:

• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантата).

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность Омджары:

• карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии и предотвращения приступов и судорог)
• фенобарбитал (используемый для лечения эпилепсии и предотвращения приступов и судорог)
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии и предотвращения приступов и судорог)
• зверобой (hypericum perforatum), растительный препарат.

Омджара может влиять на следующие лекарства:

• розувастатин (статин, используемый для снижения уровня холестерина)
• сульфасалазин (используемый для лечения ревматоидного артрита)
• метформин (используемый для снижения уровня сахара в крови)
• теофиллин (используемый для лечения проблем с дыханием)
• тизанидин (используемый для лечения мышечных спазмов)
• циклофосфамид (используемый для лечения рака).

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Омджару во время беременности.Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, не принимайте это лекарство, поскольку оно может нанести вред вашему ребенку. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы женщина, которая может стать беременной, вы должны использовать очень эффективные контрацептивныеметоды во время приема Омджары и должны продолжать использовать эти методы до как минимум одной неделипосле окончания приема Омджары. В настоящее время не известно, может ли Омджара уменьшить эффективность гормональных контрацептивов, поэтому рекомендуется добавлять барьерный метод во время лечения и как минимум одну неделюпосле окончания приема Омджары. Ваш врач может попросить вас пройти тест на беременность перед началом лечения, чтобы подтвердить, что вы не беременны.

Если вы становитесь беременной во время приема Омджары, сообщите вашему врачу немедленно.

Не принимайте Омджару во время лактации.Неизвестно, попадает ли лекарство в грудное молоко. Не можно исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Сообщите вашему врачуесли вы кормите грудью перед приемом этого лекарства.

Неизвестно, влияет ли Омджара на мужскую или женскую фертильность у человека. Омджара имеет влияние на фертильность у животных. Если вы или ваш партнер планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед или во время приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Омджара может иметь побочные эффекты, которые влияют на вашу способность управлять транспортными средствами. Если вы чувствуете головокружение или имеете размытое зрение, не управляйте транспортными средствами или не используйте машины до тех пор, пока эти побочные эффекты не пройдут.

Омджара содержит лактозу и натрий

Омджара содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омджару

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество лекарства принимать

Рекомендуемая начальная дозаОмджары составляет 200 мг, принимаемых один раз в день перорально.

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, если у вас есть проблемы с печенью.

Если у вас возникают определенные побочные эффекты (такие как кровотечение или гематомы, диарея или тошнота) во время приема Омджары, ваш врач может порекомендовать более низкую дозу или временно или окончательно прекратить лечение (см. раздел 4).

Как принимать лекарство

Принимайте Омджару каждый день в одно и то же время, с пищей или без.

Как долго принимать лекарство

Продолжайте принимать Омджару в течение времени, указанного вашим врачом. Это долгосрочное лечение.

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Если у вас есть вопросы о том, как долго принимать Омджару, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Омджары, чем следует

Если вы случайно приняли больше Омджары, чем назначил ваш врач, свяжитесь с вашим врачомнемедленно.

Если вы пропустили прием Омджары

Принимайте следующую дозу в назначенное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Омджарой

Не прекращайте лечение Омджарой, если только это не было согласовано с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестройесли вы испытываете любой тип побочного эффекта, который вас беспокоит.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Обратитесь за медицинской помощью немедленно перед тем, как принять следующую запланированную дозу, если вы испытываете следующие тяжелые побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10людей:

• инфекции — признаки или симптомы могут включать лихорадку, озноб, кашель, проблемы с дыханием, диарею, рвоту, боль или ощущение жжения при мочеиспускании
• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), который может вызвать гематомы или более длительное кровотечение, чем обычно, если вы получите травму.

Другие побочные эффекты

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10человек:

• головокружение
• головная боль
• кашель
• диарея
• тошнота (тошнота)
• боль в животе (боль в животе)
• слабость (астения)
• усталость (фатига).

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10людей:

• низкий уровень определенного типа белых кровяных телец (нейтропения), который может увеличить риск инфекции
• дефицит витамина В1 (тиамин), который может вызвать потерю аппетита, отсутствие энергии, раздражительность
• онемение, ощущение покалывания или слабость рук, ног, рук или ног (периферическая нейропатия)
• необычное ощущение покалывания (парестезия)
• обморок (синкоп)
• ощущение вращения (вертиго)
• размытое зрение
• внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (рубор)
• кровотечение под кожей (гематома)
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение при стоянии (гипотония)
• запор
• рвота
• сыпь (покраснение, отек или боль на коже)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях, руках или ногах
• лихорадка (пирексия)
• изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень аланинаминотрансферазыи повышенный уровень аспартатаминотрансферазы). Это могут быть признаки проблем с печенью
• синяки (ссадина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестройесли любой из этих побочных эффектов становится тяжелым или неприятным, или если вы заметили любой побочный эффект, который не указан в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омджары

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «Срок годности». Срок годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Не удаляйте десикант. Не принимайте десикант внутрь. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омджары

Активное вещество - момелотиниб.

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 100 мг содержит момелотиниб дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 100 мг момелотиниба.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 150 мг содержит момелотиниб дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 150 мг момелотиниба.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 200 мг содержит момелотиниб дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 200 мг момелотиниба.
• Другие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния и пропилгаллат.

Покрытие таблетки: Опадри II коричневый, содержащий поливиниловый спирт, макроголы, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).

См. раздел 2 Омджара содержит лактозу и натрий.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Омджара 100 мг таблетки, покрытые пленкой, - коричневые таблетки круглой формы, гравированные подчеркнутой буквой "М" на одной стороне и "100" на другой стороне.

Омджара 150 мг таблетки, покрытые пленкой, - коричневые таблетки треугольной формы, гравированные подчеркнутой буквой "М" на одной стороне и "150" на другой стороне.

Омджара 200 мг таблетки, покрытые пленкой, - коричневые таблетки капсуловидной формы, гравированные подчеркнутой буквой "М" на одной стороне и "200" на другой стороне.

Омджара таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в белом флаконе с защитным кольцом и крышкой, защищенной от детей. Каждый флакон содержит 30 таблеток, десикант из силикагеля, наполнитель из полиэстера и упаковывается в картонную коробку.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.