ОМИФИН 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пациентки

Омифин 50 мг таблетки

Кломифен, цитрат

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Омифин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Омифина
3. Как принимать Омифин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омифина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омифин и для чего он используется

Омифин является лечением бесплодия у женщин, вызванного недостаточной овуляцией. Он может быть использован как диагностический и терапевтический тест при определенных типах аменореи (отсутствии менструаций). Он используется в вспомогательных репродуктивных технологиях для стимуляции овуляции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Омифина

Не принимайте Омифин

Не принимайте Омифин при наличии любого из следующих состояний. Если любое из этих состояний появляется во время лечения, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Женское бесплодие, не вызванное вышеуказанной причиной.
• Нарушения функции щитовидной и надпочечной желез.
• Если у вас есть или была тяжелая болезнь печени.
• Гинекологическое кровотечение неизвестной причины.
• Определенные типы опухолей.
• Кисты яичников, за исключением поликистозных яичников.
• Расстройства зрения во время лечения или во время предыдущих лечений.
• Если вы аллергичны к цитрату кломифена или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Омифина.

Омифин должен использоваться под медицинским наблюдением.

Лечение Омифином у женщин увеличивает вероятность многоплодной беременности, с соответствующими последствиями.

Беременность

В случае сомнений проведите тест на беременность. Проверьте, что нет беременности перед повторением каждого цикла.

Омифин может вызвать гиперстимуляцию яичников, которая обычно бывает умеренной и редко тяжелой. Чтобы избежать этого, рекомендуется использовать минимальные эффективные дозы. Гиперстимуляция яичников может возникнуть через несколько дней после окончания лечения Омифином. Гиперстимуляция яичников при приеме Омифина редко осложняется и обычно проходит самостоятельно. В этих случаях симптомы включают боль в нижней части живота, вздутие, увеличение веса и/или ощущение общего отека. Если это происходит, не повторяйте лечение Омифином до тех пор, пока яичники не вернутся к нормальному размеру. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это произойдет.

В случае наличия миомы матки необходимо особое наблюдение из-за потенциального увеличения размера миомы.

Были сообщения о некоторых случаях доброкачественных или злокачественных опухолей при использовании лекарств для лечения бесплодия, но нет окончательных данных о этом риске, чтобы установить рекомендации.

Другие лекарства и Омифин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства, включая лекарства, приобретенные без рецепта, гомеопатические лекарства, травяные средства и другие продукты, связанные со здоровьем.

Не рекомендуется одновременный прием кломифена с другими селективными модуляторами рецепторов эстрогена (СМРЭ).

Использование в спорте

Пациенткам следует предупредить, что это лекарство содержит кломифен, который может вызвать положительный результат при тестах на допинг.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Омифин не показан во время беременности. Исследования на животных показали вредное воздействие на плод. Применение этих результатов к человеку случайно. В настоящее время нет достаточно ясных данных, чтобы оценить возможный риск деформации плода при приеме во время беременности. Частота аномалий плода, связанных с использованием кломифена во время беременности, была в клинических исследованиях в пределах сообщенной для общей популяции. В случае приема во время беременности нет оснований для рекомендации прерывания беременности.

Неизвестно, выделяется ли цитрат кломифена в грудное молоко. Может уменьшиться лактация.

Вождение и использование машин

Были описаны визуальные побочные эффекты, особенно при переменном освещении, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами.

Омифин содержит лактозу и сахарозу

Это лекарство содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Омифин

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Таблетки принимаются с водой. Таблетку можно разделить на две равные части. Рекомендуемая доза составляет:

Лечение бесплодия у женщин

Начните с цикла 1 таблетки (50 мг) в день в течение 5 дней. Лечение должно начаться через 2-5 дней после начала естественного или индуцированного менструального кровотечения (прогестаген) или в любой день, выбранный врачом. Могут возникнуть следующие ситуации:

• Когда лечение приводит к овуляции, нет необходимости увеличивать дозу в последующих циклах. Когда овуляция происходит, но нет беременности, можно поддерживать дозу, которая оказалась эффективной, до 6 циклов.

• Когда овуляция не происходит (нет повышения базальной температуры, нет повышения прогестерона, измеренного в анализе крови в дни 20-26 цикла), рекомендуется новый цикл с 100 мг (2 таблетки в один прием) в течение 5 дней. В этих случаях лечение кломифеном не должно превышать 3 циклов.

Некоторые пациентки с микрополикистозными яичниками могут быть гиперчувствительны к Омифину даже при начальной дозе 50 мг в день. В этом случае можно уменьшить дозу до половины таблетки в день (25 мг) в последующих циклах.

Важно правильно синхронизировать половые акты с овуляцией.

При вспомогательных репродуктивных технологиях овуляция индуцируется 2 таблетками Омифина в день с 2 по 6 день цикла, за которыми следует гормон (хМГ) в течение нескольких дней для достижения созревания нескольких фолликулов.

Диагностический тест

Доза 2 таблетки Омифина в один прием в день в течение 5 последовательных дней и в течение одного цикла. Ваш врач оценит производство определенных гормонов (ФСГ) после лечения этим лекарством.

Если вы приняли больше Омифина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Не было зарегистрировано случаев острой интоксикации. В случае передозировки могут появиться тошнота, рвота, приливы, нарушения зрения, увеличение размера яичников с болями в нижней части живота и таза. При лечении передозировки рекомендуются симптоматические и поддерживающие меры.

Если вы пропустили прием Омифина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, неизвестно, можно ли компенсировать это во время цикла, поэтому следует рассмотреть отмену цикла.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Для большинства побочных эффектов, частота которых не указана, нет такой информации.

Доброкачественные или злокачественные опухоли

• Изолированные случаи возникновения определенных опухолей, чаще всего зависящих от гормональной продукции.

Расстройства метаболизма и питания

• Увеличение жиров в крови (триглицеридов), связанное также с панкреатитом при семейной гипертриглицеридемии, связанной с более длительным или высоким приемом кломифена.

Психические расстройства

• Были сообщения о случаях ухудшения предшествующей психозы, а также астении, депрессии, нервозности, бессоннице.

Расстройства нервной системы

• Были описаны случаи вертиго, головокружения, ощущения опьянения, головных болей и судорог.

Расстройства зрения

• Размытое зрение, сохранение светлых и мерцающих изображений, примерно в 2% случаев. Их частота увеличивается с увеличением принимаемых доз. Они появляются впервые или усиливаются при воздействии яркого света. Обычно они исчезают в течение нескольких дней или недель после отмены лекарства. Их возникновение является противопоказанием для дальнейшего использования кломифена. Были сообщения о некоторых редких случаях катаракты.

Расстройства сердца

• Тахикардия (учащенное сердцебиение), сердцебиение.

Расстройства кровеносных сосудов

• Приливы (могут возникать у до 1 из 10 женщин).

Расстройства пищеварения

• Тошнота и рвота, вздутие живота и панкреатит.

Расстройства кожи и подкожной ткани

• Крапивница, аллергический дерматит, алопеция (выпадение волос).

Расстройства почек и мочевыделительной системы

• Поллакиурия (учащенное мочеиспускание).

Беременность, роды и перинатальные расстройства

• Умеренный риск многоплодной и внематочной беременности.

Расстройства женской репродуктивной системы и груди

• Гиперстимуляция яичников (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Омифина).
• Недостаточность шейного слизи из-за антиэстрогенного действия, что может оправдать местное лечение эстрогенами.
• Были сообщения о некоторых случаях ухудшения предшествующей эндометриозы.
• Межменструальное кровотечение.
• Боль в груди.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омифина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омифина

Активное вещество - цитрат кломифена. Каждая таблетка содержит 50 мг цитрата кломифена.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, сахароза, кукурузный крахмал, pregelatinизированный кукурузный крахмал, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДЦ-А термосваренных.

Каждая упаковка содержит 10 круглых таблеток белого цвета с риской на одной стороне.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Эффик, С.А.

Улица Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Синдеа Фарма, С.Л.

Промзона Эмилиано Ревилья Санз

Авенида де Агреда, 31

42110 Ольвега, Сория

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:Ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.