ОМЕРЕФЛУКС 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект:информациядляпользователя

Омерефлюкс 20 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Омепразол

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

Содержание проспекта

1. Что такое Омерефлюкс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Омерефлюкса
3. Как принимать Омерефлюкс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омерефлюкса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омерефлюкс и для чего он используется

Омерефлюкс содержит в качестве активного вещества омепразол. Он относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Омерефлюкс показан для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, кислотного рефлюкса).

Рефлюкс - это подъем кислоты из желудка в пищевод, который может воспалиться и болеть. Это может вызвать симптомы, такие как болезненное ощущение жжения в груди, которое распространяется до горла (изжога) и кислый вкус во рту (кислотный рефлюкс).

Вам может потребоваться принимать капсулы в течение 2-3 дней подряд, чтобы добиться улучшения симптомов.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Омерефлюкса

НепринимайтеО

?

?

?

Предостереженияимеры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Омерефлюкса.

Не принимайте Омерефлюкс более 14 дней без консультации с вашим врачом. Если вы не испытываете облегчения или чувствуете, что ваши симптомы ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Омерефлюкс может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов до начала приема Омерефлюкса или во время лечения:

• Значительная потеря веса без видимой причины и проблемы с глотанием.
• У вас болит желудок или есть проблемы с пищеварением.
• Вы начинаете рвать пищу или рвать кровь.
• Ваши испражнения имеют черный цвет (кровавый стул).
• Если у вас出现ила тяжелая или постоянная диарея, поскольку омепразол связан с легким увеличением инфекционной диареи.
• У вас есть история язвы желудка или операции на желудочно-кишечном тракте.
• Вы получаете постоянное лечение для лечения диспепсии или изжоги в течение 4 недель или более.
• У вас постоянно есть диспепсия или изжога в течение 4 недель или более.
• У вас желтуха или тяжелое заболевание печени.
• Вам больше 55 лет и ваши симптомы изменились недавно или являются новыми.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.
• Планируется, что у вас будет проведен специальный анализ крови (Хромогранин А).

Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Омерефлюксом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

Пациенты не должны принимать омепразол в качестве профилактического средства.

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о таких симптомах лечащему врачу.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать это лекарство.

Другие лекарства иОмерефлюкс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Это связано с тем, что Омерефлюкс может влиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на Омерефлюкс.

Не принимайте Омерефлюкс, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или в эпилепсии).
• Фенитоин (используемый в эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Омерефлюксом.
• Лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (в случаях трансплантации органов).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты).
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Метотрексат (лекарство химиотерапии, используемое в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Омерефлюксом.

Применение Омерефлюкса с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность,лактацияифертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Омерефлюкс во время лактации.

Вождениеииспользованиемашин

Маловероятно, что Омерефлюкс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины. Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Омерефлюкс содержит сахарозу, Понсо 4Р (Е124) инатрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызвать аллергические реакции из-за содержания Понсо 4Р (Е124).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омерефлюкс

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу по 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Свяжитесь с вашим врачом, если симптомы не исчезают после этого времени.

Вам может потребоваться принимать капсулы в течение 2-3 дней подряд, чтобы добиться улучшения симптомов.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать свои капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства под воздействием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы. Эти гранулы содержат омепразол в качестве активного вещества и имеют энтеральное покрытие, которое защищает их и предотвращает разрушение при прохождении через желудок. Гранулы высвобождают активное вещество в кишечнике, где оно абсорбируется организмом для достижения эффекта.

Что делать, если у вас есть проблемы с глотанием капсул

? Если у вас есть проблемы с глотанием капсул:

• Откройте капсулы и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан без газированной воды, кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или яблочное пюре.
• Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что все лекарство было принято, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте и выпейте воду. Не используйтемолоко или газированную воду. Твердые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать это лекарство.

Если вы приняли больше Омерефлюкса, чем следует

Если вы приняли больше Омерефлюкса, чем назначил ваш врач, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Омерефлюкс

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, редких, но серьезных, прекратите принимать Омерефлюкс и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (внезапные свистящие звуки), отек губ, языка и горла или тела, кожная сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушная окраска кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Другие побочные эффекты являются:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

? Головная боль.

? Эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (вздутие).

? Тошнота или рвота.

? Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

? Отек ног и лодыжек.

? Расстройства сна (бессонница).

? Головокружение, ощущение онемения, сонливость.

? Ощущение, что все кружится (вертиго).

? Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функции печени.

? Кожная сыпь, узлы и зуд.

? Ощущение общего недомогания и отсутствия энергии.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

? Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или синяки и увеличить вероятность инфекций.

? Аллергические реакции, иногда очень интенсивные, которые включают отек губ, языка и горла, лихорадку и свистящие звуки.

? Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.

? Агитация, путаница или депрессия.

? Нарушения вкуса.

? Зрительные проблемы, такие как размытое зрение.

? Внезапное ощущение затрудненного дыхания (бронхоспазм).

? Сухость во рту.

? Воспаление внутренней части рта.

? Инфекция, называемая «кандидозом», которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком.

? Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать желтушную окраску кожи, темную мочу и усталость.

? Выпадение волос (алопеция).

? Кожная сыпь при воздействии солнечного света.

? Боль в суставах (артралгии) или боль в мышцах (миалгии).

? Серьезные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).

? Увеличение потливости.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

? Нарушения крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).

? Агрессивность.

? Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).

? Серьезные проблемы с печенью, которые приводят к печеночной недостаточности и воспалению мозга.

? Внезапное появление интенсивной сыпи, образование пузырей или шелушение кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

? Слабость мышц.

? Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

? Воспаление в кишечнике (которое вызывает диарею).

? Гипомагниемия.

? Кожная сыпь, возможно с болями в суставах.

В очень редких случаях Омерефлюкс может повлиять на белые кровяные тельца и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с сильно ухудшенным общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу или трудности с мочеиспусканием, вам следует проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее, чтобы сделать анализ крови и исключить дефицит белых кровяных телец (агранулоцитоз). Важно предоставить информацию о лекарстве, которое вы принимаете.

Не беспокойтесь об этом списке возможных побочных эффектов. Вам может не потребоваться испытывать ни один из них. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омерефлюкса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер из ПВХ-ПВДХ/Ал: Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставО

Активное вещество - омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.

Другие компоненты являются:

Сферы сахара (сахароза и кукурузный крахмал), гипромелоза, тальк, диоксид титана (Е-171), гидрогенфосфат дисодия дигидрат, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80) и цитрат триэтила.

Желатиновая капсула состоит из: диоксида титана (Е-171), Понсо 4Р (Е-124) и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Омерефлюкс 20 мг - это капсулы из твердой желатины белого опалесцирующего/красного опалесцирующего цвета, размером 15,8 мм ± 0,3 мм.

Продаются в блистерах из ПВХ-ПВДХ/Ал: 7 и 14 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6

28760 Трес Кантос - Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/