Противопоказания: информация для пользователя

Omeprazol Viatris 20 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью EFG

Читайте весь этот листинг внимательно до начала приёма этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Omeprazol Viatris и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Omeprazol Viatris

3.Как принимать Omeprazol Viatris

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Omeprazol Viatris

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Омепразол Витрис содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Омепразол используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Хроническая язва желудка» (ERGE). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная кишка) или в желудке (гастрит).
• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, возможно, ваш врач назначит также антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.
• Язвы, вызванные некоторыми препаратами, называемыми НПВП (противовоспалительные нестероидные препараты). Омепразол также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и≥ 10 кг

• «Хроническая язва желудка» (ERGE). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую горло сжелудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
  У детей симптомы заболевания могут включать возвращение содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если ваш ребенок имеет это заболевание, возможно, ваш врач назначит также антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.

Не принимайте Омепразол Витрис

• Если вы аллергины на омепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы аллергины на препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, эзомепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте омепразол, если вы подпадаете под один из вышеуказанных случаев.Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Омепразола Витрис.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Омепразола Витрис.

В связи с применением омепразола были зафиксированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую обширную пустулезную экзантему (PEGA). Остановите прием омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний.Если у вас появляются любые из следующих симптомов до начала приема омепразола или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• Вы сильно худеете без видимой причины и испытываете проблемы с глотанием.
• У вас боли в животе или изжога.
• Вы начинаете рвать или рвать кровью.
• Ваши испражнения черные (кровянистые).
• Если у вас тяжелая или продолжительная диарея, поскольку омепразол связан с незначительным увеличением случаев диареи, вызванной инфекцией.
• У вас серьезные проблемы с печенью.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения аналогичным омепразолу препаратом для снижения кислотности желудка.
• Вам предстоит пройти специальный анализ крови (хромогранин А).

Если вы принимаете омепразол в течение длительного периода (более 1 года), вероятно, ваш врач будет проводить регулярные осмотры. Обратите внимание на любые новые или необычные симптомы и обстоятельства каждый раз, когда вы посещаете врача.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение более чем года, может slightly увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника. Обратите внимание на врача, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных зонах, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение омепразолом. Обратите внимание на любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боли в суставах.

При приеме омепразола может возникнуть воспаление почек. Значения и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или гиперчувствительность, такие как лихорадка, сыпь на коже и спазмы суставов. Обратите внимание на врача, если у вас появляются эти симптомы.

Этот препарат может повлиять на способность вашего организма усваивать витамин B12, особенно если вы принимаете его в течение длительного периода. Обратитесь к врачу, если вы замечаете любые из следующих симптомов, которые могут указывать на низкие уровни витамина B12:

• Экстремальная усталость или отсутствие энергии.
• Хрустящие ощущения.
• Боли в языке или красный язык, язвы во рту.
• Слабость мышц.
• Изменение зрения.
• Проблемы с памятью, головокружение, депрессия.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут требовать долгосрочного лечения, хотя это не рекомендуется. Не давайте этот препарат детям младше 1 года или <10кг.

Другие препараты и Омепразол Витрис

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что омепразол может повлиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые препараты могут повлиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итараконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используется для лечения сердечных проблем).
• Диазепам (используется для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии).
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом.
• Препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом.
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
• Атацавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (в случаях пересадки органов).
• Плоды Сен-Иоанна (Hypericum perforatum) (используются для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол (используется для лечения интермиттирующей клаудикации).
• Саинквавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используется для предотвращения образования кровяных сгустков).

• Эрлотиниб (используется для лечения рака).

• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач должен будет временно прекратить лечение омепразолом.

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили ему о других препаратах, которые вы принимаете.

Принятие Омепразола Витрис с пищей и напитками

Вы можете принимать свои капсулы с пищей или на пустой желудок. Смотрите раздел 3.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что беременны или планируетезанятьсябеременностью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз.

Ваш врач решит, можно ли принимать омепразол, если вы на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Небольшая вероятность того, что омепразол повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, вы не должны вести машину или использовать машины.

Омепразол Витрис содержит сахарозу и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит вам количество таблеток, которые вы должны принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза описана ниже.

Применение у взрослых:

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты:

• Если ваш врач обнаружит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Возможно, ваш врач назначит вам дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.

• Рекомендованная доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечениеязв желудка (язвенной болезни желудка):

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечениеязв двенадцатиперстной кишки (язвенной болезни двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика повторного появленияязв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендованная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванныхНПВП:

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкипри примененииНПВП:

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванныхHelicobacter pylori:и профилактика их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола дважды в день в течение недели.

• Ваш врач назначит вам также два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванноготумором в поджелудочной железе (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и решит также, в течение какого времени вы должны принимать препарат.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты

• Детям старше 1 года и весом более 10 кг можно давать омепразол. Доза для детей основана на весе и ваш врач решит правильную дозу.

Лечениеязв, вызванныхHelicobacter pylori:и профилактика их повторного появления:

• Детям старше 4 лет можно давать омепразол. Доза для детей основана на весе и ваш врач решит правильную дозу.
• Ваш врач назначит также вашему ребенку два антибиотика, амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать таблетки утром.
• Вы можете принимать таблетки с едой или на пустой желудок.
• Выпейте таблетки целиком с половиной стакана воды. Не разжевывайте и не раздавите таблетки, поскольку они содержатгранулы, которые предотвращают разложение препарата под действием кислоты желудка. Важно не повредитьгранулы.

Что делать, если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием таблеток

• Если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием таблеток:
• • Откройте таблетки и выпейте содержимое прямо с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с водой без газа, фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или компот из яблок.
  • Всегда перемешивайте смесь перед выпиванием (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте и выпейте воду. Солидные частицы содержат препарат; не разжевывайте и не раздавите их.

Если вы принимаете больше Омепразола Витриса, чем следует

Если вы принимали больше омепразола, чем назначено вашим врачом, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Омепразол Витрис

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Омепразолом Витрисом

Не прерывайте лечение омепразолом без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих редких (могут повлиять на 1 из 1.000 человек) или очень редких (могут повлиять на 1 из 10.000 человек), но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать омепразол и немедленно обратитесь к врачу:

• Быстрые свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), опухание губ, языка и гортани или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднение при глотании (серьезная аллергическая реакция). (редкие)
• Краснота кожи с образованием пузырей или отслоением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение в губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролизис». (очень редкие)
• Общая высыпания, повышенная температура и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром фармакологической гиперчувствительности). (редкие)
• Общая красная, шелушащаяся и опухшая кожа с пузырями под кожей и повышенной температурой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (общая пузырчатая экзантема). (редкие)
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. (редкие)

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор и газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Незначительно частые(могут повлиять на 1 из 100 человек)

• Опухание ног и голеней.
• Тревоги или проблемы со сном (инсомния).
• Морщины, чувство онемения, сонливость.
• Чувство вращения (вертиго).
• Изменения в анализах крови, которые используются для проверки работы печени.
• Высыпания на коже, шишки и зуд.
• Чувство общего недомогания и отсутствия энергии.

Редкие(могут повлиять на 1 из 1.000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости или гематомам и увеличению риска заражения.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность, беспокойство или депрессия.
• Изменения вкуса.
• Заболевания зрения, такие как двоение в глазах.
• Сudden чувство затруднения дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая «кандидозом», которая может поражать кишечник и вызвана грибком.
• Потеря волос (алоpecia).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или мышцах (миалгии).
• Глубокие проблемы с почками (интерстициальная нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие(могут повлиять на 1 из 10.000 человек)

• Изменения в количестве кровяных телец, такие как агранулоцитоз (недостаток белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Глубокие проблемы с печенью, которые вызывают печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Эритема мультформис.
• Слабость мышц.
• Увеличение размера груди у мужчин.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (что приводит к диарее).

• Если вы принимаете омепразол в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбившихся, головокружения или учащенного сердцебиения. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может решить периодически проводить анализ крови для контроля уровня магния.
• Высыпания, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные телец и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с общим ухудшением состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке или рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови и исключения недостатка белых кровяных телец (агранулоцитоз). Важно, чтобы в этот момент вы предоставили информацию о том, какой препарат вы принимаете.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Упаковка блистерная: не хранить при температуре выше 25°C.

Упаковка флакона: не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Omeprazol Viatris

• Активное вещество - омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
• Другие компоненты (excipientes): шарики сахара (сахароза, кукурузный крахмал), сополимер метакриловой и этилового ацрилата, гипромелоза, дигидрат дисодия фосфата, тальк, триэтиловый цитрат, диоксид титана (E-171). Капсулы: желатин, диоксид титана (E-171) и черная печатная тушь (содержащая лака, гидроксид калия (E-525) и черный оксид железа (E-172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы имеют белый цвет и маркировку 20 на теле и OM на крышке.

Размеры упаковок:

• Пластиковые блистеры PVC/PVdC-Alu с 28 капсулами.
• Белый флакон HDPE с винтовым затвором, содержащий 28 или 56 капсул. Винт содержит десикантную капсулу с силикатным гелем для защиты капсул от влаги.

Название и адрес лицензиата и ответственного за производство

Название и адрес лицензиата

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ Sant Martí, 75-97

08107 – Martorelles, Barcelona

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/