ОМЕПРАЗОЛ СТАДАФАРМ 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Омепразол Стадафарм 20 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Омепразол Стадафарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Стадафарм
3. Как принимать Омепразол Стадафарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омепразола Стадафарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Стадафарм и для чего он используется

Омепразол Стадафарм содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Стадафарм показан для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, кислотного рефлюкса) у взрослых.

Рефлюкс - это подъем кислоты из желудка в пищевод, который может воспалиться и болеть. Это может вызвать симптомы, такие как боль в груди, отдающая в горло (изжога) и кислый вкус во рту (кислотный рефлюкс).

Вам может потребоваться принимать капсулы в течение 2-3 дней подряд, чтобы добиться улучшения симптомов.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Стадафарм

Не принимайте Омепразол Стадафарм:

• если вы аллергичны к омепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Омепразола Стадафарм.

Предостережения и меры предосторожности

Не принимайте Омепразол Стадафарм более 14 дней без консультации с вашим врачом. Если вы не испытываете облегчения или если ваши симптомы ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Омепразол Стадафарм может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любые из следующих симптомов до начала приема Омепразола Стадафарм или во время лечения:

• значительное похудение без видимой причины и проблемы с глотанием.
• боль в желудке или диспепсия.
• начало рвоты пищей или рвоты с кровью.
• черный цвет кала (кровавый кал).
• Если у вас出现или тяжелая или постоянная диарея, поскольку омепразол связан с легким увеличением инфекционной диареи.
• у вас есть история желудочных язв или желудочно-кишечной хирургии.
• вы получаете постоянное лечение для лечения диспепсии или изжоги в течение 4 недель или более.
• у вас постоянно диспепсия или изжога в течение 4 недель или более.
• у вас желтуха или тяжелое заболевание печени.
• вам более 55 лет и ваши симптомы изменились недавно или являются новыми.
• если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.
• если вам предстоит проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Если у вас出现ила кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразолом Стадафарм. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

Пациенты не должны принимать омепразол как профилактическое лекарство.

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о таких симптомах вашему лечащему врачу.

Прием Омепразола Стадафарм с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Омепразол Стадафарм может влиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на Омепразол Стадафарм.

Не принимайте Омепразол Стадафарм, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии)
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Омепразолом Стадафарм
• Лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Омепразолом Стадафарм
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (в случаях трансплантации органов)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов)
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака)
• Метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Омепразолом Стадафарм

Прием Омепразола Стадафарм с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок. Не жуйте и не раздавливайте капсулы. Проглотите капсулы целиком с стаканом воды.

Беременность и лактация

Прежде чем принимать Омепразол Стадафарм, сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Стадафарм в это время.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Стадафарм во время лактации.

Вождение и использование машин

Омепразол Стадафарм вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины. Однако могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появятся, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Омепразол Стадафарм содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Омепразол Стадафарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омепразол Стадафарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу по 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Свяжитесь с вашим врачом, если симптомы не исчезают после этого времени.

Вам может потребоваться принимать капсулы в течение 2-3 дней подряд, чтобы добиться улучшения симптомов.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства под воздействием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы. Эти гранулы содержат омепразол как активное вещество и имеют энтеральное покрытие, которое защищает их и предотвращает разрушение при прохождении через желудок. Гранулы высвобождают активное вещество в кишечнике, где оно всасывается организмом для достижения эффекта.

Что делать, если у вас возникли проблемы с глотанием капсул

• Если у вас возникли проблемы с глотанием капсул:
• • Откройте капсулы и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или налейте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
  • Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Твердые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше Омепразола Стадафарм, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Омепразол Стадафарм

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Омепразол Стадафарм и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), отек губ, языка и горла или тела, кожная сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться сильные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, сонливость.
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функции печени.
• Кожная сыпь, волдыри и зуд.
• Чувство общего недомогания и отсутствия энергии.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или синяки и увеличить риск инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, которые включают отек губ, языка и горла, лихорадку и свистящие звуки.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агитация, путаница или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с глазами, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутри рта.
• Инфекция, называемая «кандидозом», которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать желтый цвет кожи, темную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия).
• Серьезные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Нарушения анализов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Серьезные проблемы с печенью, которые могут вызвать печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Внезапное появление сильной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (которое вызывает диарею).
• Если вы принимаете Омепразол Стадафарм в течение более 3 месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля ваших уровней магния.
• Кожная сыпь, возможно, с болями в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Стадафарм может повлиять на белые кровяные клетки и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с сильным ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, горле или рту или трудности с мочеиспусканием, вам следует проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее, чтобы провести анализ крови и исключить дефицит белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно предоставить информацию о лекарстве, которое вы принимаете.

Не беспокойтесь об этом списке возможных побочных эффектов. Вам может не потребоваться испытывать ни один из них. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омепразола Стадафарм

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Блистер из алюминия/алюминия:

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

• Блистер из ПВХ-ПВДЦ/Ал:

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

• Флакон:

Не требует специальных условий хранения.

Срок годности после первого открытия флакона: 100 дней.

Храните флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омеprазола stadapharm

• Активное вещество - омеprазол. Капсулы Омеprазола stadapharm с твердой оболочкой, устойчивой к желудочному соку, содержат 20 мг омеprазола.
• Другие компоненты - сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), безводный дигидрофосфат натрия (Е-339 ii), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила, цитрат триэтила (Е-1505). Оболочка капсулы:желатин, диоксид титана (Е-171), печатная краска (окиси железа черного (Е-172), гидроксид калия и шеллак). См. раздел 2 Омеprазол stadapharm содержит сахарозу.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Омеprазола stadapharm - это твердые желатиновые капсулы белого цвета с матовым покрытием, маркированные «OM 20», содержащие сферические гранулы.

Бутылка из белого HDPE с крышкой и кольцом безопасности, оснащенная десикантом: 7 и 14 капсул.

Блистер из Alu/Alu: 7 и 14 капсул.

Блистер из PVC-PVDC/Al: 7 и 14 капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

Производитель

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

улица Сантьяго, 75-97

08107 - Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: Февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/