ОМЕПРАЗОЛ СЕРРАКЛИНИКС 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ОМЕПРАЗОЛ СЕРРАКЛИНИКС 40мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Омепразол Серраклиникс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Омепразола Серраклиникса
3. Как использовать Омепразол Серраклиникс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омепразола Серраклиникса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Серраклиникс и для чего он используется

Омепразол Серраклиникс содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства действуют путем снижения количества кислоты, производимой желудком.

Омепразол Серраклиникс порошок для раствора для инфузии можно использовать как альтернатива пероральному лечению.

2. Что нужно знать перед началом использования Омепразола Серраклиникса

Не используйте Омепразол Серраклиникс

• если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим лекарствам группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как это лекарство будет введено.

Предостережения и меры предосторожности

Омепразол Серраклиникс может маскировать симптомы других заболеваний. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Омепразола Серраклиникса или после его введения

• Если вы сильно похудели без видимой причины и имеете проблемы с глотанием.
• Если у вас есть боль в желудке или изжога.
• Если вы начинаете рвать пищу или рвать кровь.
• Если ваши испражнения имеют черный цвет (окрашены кровью).
• Если у вас есть сильная или постоянная диарея, поскольку омепразол может быть связан с небольшим увеличением инфекционной диареи.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.
• Если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А)

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему лечащему врачу.

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прервать лечение Омепразолом Серраклиникса. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Использование Омепразола Серраклиникса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство. Омепразол Серраклиникс может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на его действие.

Не принимайте Омепразол Серраклиникс, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии)
• Фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Омепразолом Серраклиникса
• Лекарства, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Омепразолом Серраклиникса
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (в случаях трансплантации органов)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов))

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Омепразол Серраклиникс для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили о других лекарствах, которые вы принимаете.

Беременность и лактация

Прежде чем использовать Омепразол Серраклиникс, сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач решит, можно ли использовать Омепразол Серраклиникс в этот период.

Ваш врач решит, можно ли принимать Омепразол Серраклиникс во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Омепразол Серраклиникс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины. Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появятся, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Омепразол Серраклиникс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия на дозу, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать Омепразол Серраклиникс

Следуйте точно инструкциям по введению лекарства, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Омепразол можно вводить взрослым, включая пожилых людей.
• Опыт введения омепразола внутривенно у детей ограничен.

Лечение Омепразолом Серраклиникса

• Лечение Омепразолом Серраклиникса будет введено врачом, который решит, какая доза вам нужна, или медсестрой.
• Врач или медсестра введут его в виде инфузии в вену.

Если вы использовали больше Омепразола Серраклиникса, чем должно быть

Если вы считаете, что получили слишком большую дозу Омепразола Серраклиникса, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектовредких, нотяжелых, прекратите использовать Омепразол Серраклиникс и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), отек губ, языка и горла или тела, кожная сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушная окраска кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты

• Головная боль.
• Эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор, газы (метеоризм) и доброкачественные полипы в желудке.
• Тошнота или рвота.

Не часто встречающиеся побочные эффекты

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения, сонливость.
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функции печени.
• Кожная сыпь, акне и зуд.
• Чувство общего дискомфорта и отсутствия энергии.
• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Омепразол Серраклиникс, особенно в течение периода более 1 года, может слегка увеличиться риск перелома бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Редкие побочные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или кровоподтеки и увеличить вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, которые включают отек губ, языка и горла, лихорадку и свистящие звуки.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агитация, путаница или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать желтушную окраску кожи, темную мочу и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или боль в мышцах (миалгии).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты

• Нарушения анализов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, которые могут вызвать печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Внезапное появление сильной кожной сыпи, образования пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Низкая концентрация магния в крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Кожная сыпь, возможно с болями в суставах.

Было сообщено о необратимом ухудшении зрения в отдельных случаях у пациентов в критическом состоянии, леченных омепразолом внутривенно, особенно при высоких дозах, но не было установлено причинно-следственной связи.

В очень редких случаях Омепразол может повлиять на белые кровяные клетки в крови и вызвать иммунодефицит. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка с сильным ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, горле или рту или трудности с мочеиспусканием, вам следует немедленно проконсультироваться с вашим врачом, чтобы сделать анализ крови и исключить дефицит белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно, чтобы вы предоставили информацию о лекарстве, которое вы принимаете.

Частота неизвестна:

Если вы принимаете Омепразол Серраклиникс более 3 месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут вызвать снижение уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови, чтобы контролировать уровень магния.

Не беспокойтесь об этом списке возможных побочных эффектов. Вам может не понадобиться ни один из них. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омепразола Серраклиникса

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

• Срок годности после реconstitution:

Раствор для инфузии, реconstituted с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), должен быть использован в течение 12 часов после подготовки.

Раствор для инфузии, реconstituted с 50 мг/мл глюкозы (5%), должен быть использован в течение 6 часов после подготовки.

С точки зрения микробиологии, продукт должен быть использован немедленно, если только он не был реconstituted в контролируемых и проверенных асептических условиях.

• Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразола Серраклиникса

• Активное вещество - омепразол. Флакон с порошком для раствора для инфузии содержит количество омепразола натрия, эквивалентное 40 мг омепразола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Омепразол Серраклиникс 40 мг порошок для раствора для инфузии (порошок для инфузии) выпускается в флаконе.

Сухой порошок в флаконе должен быть растворен в растворе перед введением.

Размеры упаковки: 1 флакон х 40 мг.

Может быть, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Ответственный за производство

LABORATORIO ALFA WASSERMANN

Contrada S. Emidio. Alanno (PE)

Италия

или

GENFARMA LABORATORIOS, S.L.

Avd. Cosntitución n 198, Pol. Industrial Monte Boyal

Casa Rubios del Monte 45950 (Toledo)

Дата последнего обновления этого листка: Октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Содержимое каждого флакона должно быть растворено в примерно 5 мл и сразу же разбавлено до 100 мл. Следует использовать раствор для инфузии 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) или раствор для инфузии 50 мг/мл глюкозы (5%). pH раствора для инфузии влияет на стабильность омепразола, который поэтому не должен быть разбавлен в других растворителях или в других количествах.

Подготовка

1. Извлеките с помощью шприца 5 мл раствора для инфузии из флакона или мешка для инфузии объемом 100 мл.
2. Добавьте этот объем к флакону, содержащему лioфилизированный омепразол, и хорошо перемешайте до полного растворения омепразола.
3. Извлеките снова с помощью шприца раствор омепразола.
4. Перенесите раствор в мешок или флакон для инфузии.
5. Повторите шаги 1-4 до тех пор, пока вы не будете уверены, что весь омепразол был перенесен из флакона в мешок или флакон для инфузии.

Альтернативный метод подготовки инфузий в гибких контейнерах

1. Используйте двойную иглу для переноса и подключите ее к мембране для инъекции мешка для инфузии. Подключите другую часть иглы к флакону, содержащему омепразол.
2. Растворите омепразол, перекачивая раствор для инфузии между мешком для инфузии и флаконом туда и обратно.
3. Проверьте, что весь омепразол растворился.

Не следует использовать, если в реconstituted растворе видны частицы.

Раствор для инфузии будет введен в виде внутривенной инфузии в течение 20-30 минут.