ОМЕПРАЗОЛ ПЕНСАВИТАЛ 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Пенсавитал 20мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 14 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Омепразол Пенсавитал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Пенсавитал
3. Как принимать Омепразол Пенсавитал
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Омепразола Пенсавитал

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Пенсавитал и для чего он используется

Омепразол Пенсавитал содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Пенсавитал показан для лечения взрослых в течение короткого периода симптомов рефлюкса (например, изжоги, кислотного рефлюкса).

Рефлюкс - это подъем кислоты из желудка в пищевод, который может воспалиться и болеть. Это может вызвать симптомы, такие как болезненное ощущение жжения в груди, которое поднимается до горла (изжога) и кислый вкус во рту (кислотный рефлюкс).

Вам может потребоваться принимать капсулы в течение 2-3 дней подряд, чтобы улучшить симптомы.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 14 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Пенсавитал

Не принимайте Омепразол Пенсавитал

• если вы аллергичны к омепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Омепразола Пенсавитал.

Не принимайте Омепразол Пенсавитал более 14 дней без консультации с вашим врачом. Если вы не испытываете облегчения или чувствуете, что ваши симптомы ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Омепразол Пенсавитал может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любые из следующих проблем до начала приема Омепразола Пенсавитал или во время лечения:

• Сильная потеря веса без видимой причины и проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или диспепсия.
• Вы начинаете рвать пищу или рвать кровь.
• Ваши испражнения имеют черный цвет (кровавый стул).
• Если у вас出现ила тяжелая или постоянная диарея, поскольку омепразол связан с легким увеличением инфекционной диареи.
• У вас есть история язвы желудка или желудочно-кишечной хирургии
• Вы получаете постоянное лечение для лечения диспепсии или изжоги в течение 4 недель или более.
• У вас постоянно диспепсия или изжога в течение 4 недель или более
• У вас желтуха или тяжелое заболевание печени.
• Вам больше 55 лет и ваши симптомы изменились недавно или новые
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.
• Планируется, что у вас будет проведен специальный анализ крови (Хромогранин А).
• При приеме омепразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему лечащему врачу.

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Омепразолом Пенсавитал. Помните, чтобы упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Пациенты не должны принимать омепразол в качестве профилактического средства.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство.

Прием Омепразола Пенсавитал сдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Это связано с тем, что Омепразол Пенсавитал может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на Омепразол Пенсавитал.

Не принимайте Омепразол Пенсавитал, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или в эпилепсии)
• Фенитоин (используемый в эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Омепразолом Пенсавитал
• Лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Омепразолом Пенсавитал
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (в случаях трансплантации органов)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения тромбов)
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака)
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Омепразолом Пенсавитал

Прием Омепразола Пенсавитал с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Омепразол Пенсавитал во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Омепразол Пенсавитал повлияет на вашу способность водить или использовать инструменты и машины. Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появятся, не следует водить или использовать машины.

Омепразол Пенсавитал содержит Сахарозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омепразол Пенсавитал

Следуйте точно инструкциям по применению Омепразола Пенсавитал, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу по 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Свяжитесь с вашим врачом, если симптомы не исчезают после этого времени.

Вам может потребоваться принимать капсулы в течение 2-3 дней подряд, чтобы улучшить симптомы.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.

Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства под воздействием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы. Эти гранулы содержат омепразол в качестве активного вещества и имеют энтеросолюбильное покрытие, которое защищает их и предотвращает разрушение при прохождении через желудок. Гранулы высвобождают активное вещество в кишечнике, где оно всасывается организмом для получения эффекта.

Что делать, если у вас возникли проблемы с глотанием капсул

• Если у вас возникли проблемы с глотанием капсул:

• Откройте капсулу и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
• Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что все лекарство было принято, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Не используйтемолоко или газированную воду. Твердые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство.

Если вы приняли больше Омепразола Пенсавитал, чем следует

Если вы приняли больше Омепразола Пенсавитал, чем назначил ваш врач, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Омепразол Пенсавитал

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Омепразол Пенсавитал и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (внезапные свистящие звуки), отек губ, языка и горла или тела, кожная сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, доброкачественные полипы в желудке, запор и газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, сонливость.
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функции печени.
• Кожная сыпь, крапивница и зуд.
• Чувство общего недомогания и отсутствия энергии.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или кровоподтеки и увеличить вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, которые включают отек губ, языка и горла, лихорадку и свистящие звуки.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агрессивность, путаница или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызываться грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызывать желтый цвет кожи, темную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или боль в мышцах (миалгии).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Нарушения анализов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Зрение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, которые вызывают печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Внезапное появление интенсивной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Мышечная слабость.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Низкая концентрация магния в крови.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (которое вызывает диарею).
• Гипомагниемия
• Кожная сыпь, возможно с болями в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Пенсавитал может повлиять на белые кровяные клетки и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с сильным ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, горле или рту или трудности с мочеиспусканием, вам следует проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее, чтобы провести анализ крови и исключить дефицит белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно предоставить информацию о лекарстве, которое вы принимаете.

Не беспокойтесь об этом списке возможных побочных эффектов. Вам может не потребоваться испытывать ни один из них. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омепразола Пенсавитал

• Храните в недоступном для детей месте.

• Не используйте Омепразол Пенсавитал после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Банка: Не требует специальных условий хранения. Храните банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

• Блистер АЛ/АЛ: Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразола Пенсавитал

• Активное вещество - омепразол. Омепразол Пенсавитал капсулы содержат 20 мг омепразола.

• Другие компоненты - гидроксипропилметилцеллюлоза, фосфат динатрия дигидрат, тальк, диоксид титана (Е 171), сополимер метакриловой кислоты, триэтилцитрат и сахарные шарики (содержащие кукурузный крахмал и сахарозу). Капсула: диоксид титана (Е 171), вода, желатина, печатная краска (содержащая шеллак, этиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, н-бутиловый спирт, гидроксид аммония, гидроксид калия, очищенная вода, оксид железа черный Е-172). См. раздел 2. Омепразол Пенсавитал содержит сахарозу.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Омепразола Пенсавитал 20 мг состоят из белого тела, маркированного «20», и белой крышки, маркированной «ОМ», которые содержат сферические гранулы.

Размеры упаковки:

Банки из HDPE с 14 капсулами.

Блистер с 14 капсулами.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/