ОМЕПРАЗОЛ ПЕНСА 40 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Омепразол Пенса 40мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Омепразол Пенса и для чего он используется
2. Перед приемом Омепразола Пенса
3. Как принимать Омепразол Пенса
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Омепразола Пенса

1. Дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Пенса и для чего он используется

Омепразол Пенса содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Пенса используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочно-кишечного тракта» (ЗКТ). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (дуоденальная язва) или в желудке (гастральная язва).
• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если вы страдаете этим заболеванием, ваш врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми АНЭП (антиинфламаторными нестероидными препаратами). Омепразол Пенса может быть использован также для предотвращения образования язв, если вы принимаете АНЭП.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и весом= 10 кг

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочно-кишечного тракта» (ЗКТ). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать возврат содержимого желудка в рот (регургитацию), рвоту и недостаточный набор веса.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если ваш ребенок страдает этим заболеванием, ваш врач может назначить ему также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Перед приемом Омепразола Пенса

Не принимайте Омепразол Пенса

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к омепразолу или любому другому компоненту Омепразола Пенса.
• если вы аллергичны к препаратам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Омепразола Пенса.

Будьте осторожны с Омепразолом Пенса

Омепразол Пенса может скрыть симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов до начала приема Омепразола Пенса или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Вы сильно похудели без видимой причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начинаете рвать пищу или рвать кровь.
• Ваши испражнения имеют черный цвет (окрашены кровью).
• Если у вас出现ила тяжелая или постоянная диарея, поскольку омепразол может быть связан с легким увеличением инфекционной диареи.
• У вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратами, подобными Омепразолу Пенса, для снижения кислотности желудка. Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение Омепразолом Пенса. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.
• Запланировано проведение специального анализа крови (Хромогранин А).
• При приеме омепразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему лечащему врачу.

Если вы принимаете Омепразол Пенса в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические осмотры. Вы должны сообщить о любых новых симптомах и обстоятельствах всегда, когда посещаете вашего врача.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. Омепразол Пенса может влиять на механизм действия некоторых препаратов, и некоторые препараты могут влиять на Омепразол Пенса.

Не принимайте Омепразол Пенса, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или при эпилепсии)
• Фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Омепразолом Пенса
• Препараты, используемые для предотвращения образования血яных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Омепразолом Пенса
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (в случаях трансплантации органов)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования血яных сгустков (тромбов))
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака)
• Метотрексат (препарат химиотерапии, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Омепразолом Пенса.

Если ваш врач назначил вам, кроме Омепразола Пенса, антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили о других препаратах, которые вы принимаете.

Прием Омепразола Пенса с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.

Беременность и лактация

Прежде чем принимать Омепразол Пенса, сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Пенса в это время.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Пенса, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Омепразол Пенса повлияет на вашу способность водить или использовать инструменты или машины. Могут出现 побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они возникнут, не следует водить или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Омепразола Пенса

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Омепразол Пенса

Следуйте точно инструкциям по применению Омепразола Пенса, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач скажет вам, сколько капсул вам нужно принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Обычные дозы указаны ниже.

Взрослые:

Лечение симптомов ЗКТ, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Если ваш врач подтвердил, что у вас есть легкие повреждения пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит вам дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.

• Обычная доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника(дуоденальной язвы):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит вам эту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(гастральной язвы):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит вам эту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных АНЭП(антиинфламаторными нестероидными препаратами):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкиво время приема АНЭП:

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Обычная доза составляет 20 мг Омепразола Пенса дважды в день в течение одной недели.

• Ваш врач также назначит вам два антибиотика: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Обычная доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, как долго вам нужно принимать препарат.

Дети:

Лечение симптомов ЗКТ, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Дети старше 1 года, весом более 10 кг, могут принимать Омепразол Пенса. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Дети старше 4 лет могут принимать Омепразол Пенса. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата под воздействием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или вашего ребенка возникли проблемы с глотанием капсул

• Если у вас или вашего ребенка возникли проблемы с глотанием капсул:
• • Откройте капсулы и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или налейте содержимое в стакан с водой без газа, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
  • Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Твердые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше Омепразола Пенса, чем следует

Если вы приняли больше Омепразола Пенса, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Омепразол Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Омеprазол Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Омеprазол Пенса и немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновение), отек губ, языка и горла или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться сильные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть "синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз".
• Желтизна кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

• Головная боль.
• Эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, доброкачественные полипы в желудке, запор и газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.

Нечастые побочные эффекты

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, сонливость.
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функции печени.
• Высыпания на коже, узлы и зуд.
• Чувство общего недомогания и недостатка энергии.

Редкие побочные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или синяки и увеличить вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, которые включают отек губ, языка и горла, лихорадку и свистящие звуки.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агрессивность, путаница или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая "кандидозом", которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать желтизну кожи, темную мочу и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или боль в мышцах (миалгии).
• Серьезные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты

• Нарушения анализов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Серьезные проблемы с печенью, которые вызывают печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Внезапное появление сильных высыпаний, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Мышечная слабость.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Низкая концентрация магния в крови.

В очень редких случаях Омеprазол Пенса может повлиять на белые кровяные тельца и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с сильным ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу или трудности с мочеиспусканием, вам следует немедленно обратиться к врачу для анализа крови и исключения дефицита белых кровяных телец (агранулоцитоза). Важно предоставить информацию о принимаемом лекарстве.

Побочные эффекты неизвестной частоты

• Воспаление в кишечнике (которое вызывает диарею).

• Если вы принимаете Омеprазол Пенса более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, увеличение сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут вызвать снижение уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

• Высыпания на коже, возможно, с болями в суставах.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Омеprазол Пенса, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Не беспокойтесь об этом списке возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом описании, сообщите врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не упоминаются в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омеprазола Пенса

• Хранить в недоступном для детей месте.

• Не используйте Омеprазол Пенса после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Блистер: Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить этот блистер в оригинальной упаковке.

• Флакон: Не требует специальных условий хранения. Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Омеprазола Пенса

• Активное вещество - омеprазол. Капсулы Омеprазола Пенса содержат 40 мг омеprазола.

• Другие компоненты - гипромелоза, дигидрат динатрийфосфата, тальк, диоксид титана (E 171), дисперсия 30% кополимера метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), триэтилцитрат и сахарные сферы (содержащие кукурузный крахмал и сахарозу). Капсула: диоксид титана (E 171), вода, желатина, печатная краска (содержащая шеллак, этиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, н-бутиловый спирт, гидроксид аммония, гидроксид калия, очищенная вода, оксид железа черный E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы Омеprазола Пенса 40 мг состоят из белого тела, маркированного "40", и белой крышки, маркированной "OM".

Упаковочные размеры:

Блистеры по 14, 28 или 56 капсул; клиническая упаковка по 504 капсулы.

Флакон HDPE с герметичной крышкой из полипропилена, оснащенной силикагелем в качестве десиканта, содержащий 28 или 56 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления этого описания:февраль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/