ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Omeprazol NORMON 10мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой

Читайте весь этот проспект внимательно до начала приёма препарата.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, с которым вы столкнулись, является серьёзным или если вы обнаруживаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

1.Что такое Omeprazol Normon и для чего он используется

2.Перед началом приёма Omeprazol Normon

3.Как принимать Omeprazol Normon

4.Возможные побочные эффекты

1. Хранение Omeprazol Normon

6.Дополнительная информация

Омепразол Нормон содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Омепразол используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита» (ХРЭ). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы на верхней части кишечника (язва двенадцатиперстной кишки) или в желудке (язва желудка).
• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, возможно, ваш врач назначит также антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.
• Язвы, вызванные некоторыми препаратами, называемыми НПВП (противовоспалительные нестероидные препараты). Омепразол также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыток кислоты в желудке вызываетболезненные ощущения из-за опухоли в поджелудочной железе (синдром Золлингера‑Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и≥ 10 кг

• «Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита» (ХРЭ). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
  У детей симптомы заболевания могут включать возвращение содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если ваш ребенок болен этим заболеванием, возможно, ваш врач назначит также антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.

Не принимайте Омепразол Нормон

• если вы гиперчувствительны к омепразолу или любому из других компонентов этого препарата.
• если вы гиперчувствительны к препаратам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, эзомепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием омепразола.

Внимание! Омепразол Нормон

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний.Если вы испытываете любые из следующих симптомов до начала приема этого препарата или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• значительно похудели без видимой причины и испытываете проблемы с глотанием.
• имеете боль в животе или изжогу.
• начали рвать пищу или кровь.
• ваш стул черный (кровянистый).
• у вас тяжелая или продолжительная диарея, поскольку омепразол был связан с незначительным увеличением случаев диареи, вызванной инфекцией.
• имеете серьезные проблемы с печенью.
• когда-либо имели реакцию на кожу после лечения аналогичным омепразолу препаратом для снижения кислотности желудка.

Если у вас возникает сыпь на коже, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения этим препаратом. Пожалуйста, сообщите о любых других симптомах, которые вы замечаете, таких как боль в суставах.

Если вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить регулярные осмотры. Обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом визите к врачу.

Применение других препаратов

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые вы покупали без рецепта. Омепразол может влиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• кетоконазол, итараконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• дигоксина (используемая для лечения сердечных проблем).
• диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии).
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом.
• препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом.
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• такролимус (в случаях пересадки органов).
• зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации).
• сакинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• клопидогрел (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков).

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоциклину и кларитромицина для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить о других препаратах, которые вы принимаете.

Предупреждения и предостережения

Перед принятием этого препарата сообщите врачу, если:

• планируется проведение специфического анализа крови (Cromogranina A).

Принятие Омепразола Нормон с пищей и напитками

Вы можете принимать свои капсулы с пищей или с пустым желудком.

При приеме омепразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь на коже и спазмы суставов. Обязательно сообщайте о таких симптомах врачу.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с врачом перед принятием этого препарата. Врач решит, можно ли принимать омепразол в этот период.

Вождение и использование машин

Омепразол, вероятно, не повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они возникнут, вы не должны вести машину или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Омепразола Нормон

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед принятием препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый антраноранный S (E-110).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по приему омепразола, которые вам дал ваш врач. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач скажет вам, сколько капсул вы должны принимать и сколько времени. Это зависит от вашего заболевания и возраста.

Обычные дозы указаны ниже.

Взрослые:

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты:

• Если ваш врач обнаружит, что у вас есть незначительные повреждения пищевода, обычная доза составляет 20мг один раз в день в течение 4‑8 недель. Возможно, ваш врач назначит дозу 40мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.

• Обычная доза после заживления пищевода составляет 10мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10мг один раз в день.

Лечениеязв верхней части кишечника(язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки):

• Обычная доза составляет 20мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит ту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечениеязв желудка(язвенная болезнь желудка):

• Обычная доза составляет 20мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит ту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного развитияязв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванныхНПВП:

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4‑8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкипри приемеНПВП:

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечениеязв, вызванныхHelicobacter pyloriи профилактика их повторного развития:

• Обычная доза составляет 20 мг омепразола дважды в день в течение недели.

• Ваш врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванноготумором в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычная доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, сколько времени вы должны принимать этот препарат.

Дети:

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты

• Детям старше 1 года и весом более 10 кг можно давать омепразол. Доза для детей основана на весе и будет назначена вашим врачом.

Лечениеязв, вызванныхHelicobacter pyloriи профилактика их повторного развития:

• Детям старше 4 лет можно давать омепразол. Доза для детей основана на весе и будет назначена вашим врачом.
• Ваш врач назначит вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с едой или на пустой желудок.
• Принимайте капсулы целиком с половиной стакана воды. Не разрывайте или трите капсулы, поскольку они содержатгранулы, которые предотвращают разложение препарата под действием кислоты желудка. Важно не повредитьгранулы.

Что делать, если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием капсул

• Если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием капсул:
• • Откройте капсулы и проглотите содержимое прямо с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с водой без газа, фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или компот из яблок.
  • Всегда взбалтывайте смесь перед тем, как выпить ее (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте и выпейте воду. Солидные части содержат препарат; не разрывайте или трите их.

Если вы принимаете больше Омепразола Normon, чем следует

Если вы принимаете больше омепразола, чем назначено вашим врачом, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Омепразол Normon

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, омепразол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любое из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать омепразол и немедленно обратитесь к врачу:

• Быстрые хрипы при дыхании (свистящие хрипы), опухание губ, языка и гортани или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднение при глотании (серьезная аллергическая реакция).
• Краснота кожи с образованием пузырей или отслоением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение в губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролиз».
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор и газы (плевок).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты

• Отек ног и голеней.
• Тревоги или проблемы со сном (инсомния).
• Морось, ощущение мурашек, сонливость.
• Ощущение, что все вращается (вертиго).
• Изменения в анализах крови, которые используются для проверки работы печени.
• Высыпания на коже, шишки и зуд.
• Ощущение общего недомогания и отсутствия энергии.

Редкие побочные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости или гематомам и увеличению риска заражения.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая опухание губ, языка и гортани, лихорадку и свистящие хрипы.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Проблемы с печенью, которые могут привести к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
• Сudden появление интенсивной высыпания, образование пузырей или отслоение кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты

• Изменения в счете крови, такие как агранулоцитоз (недостаток белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Проблемы с печенью, которые могут привести к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
• Сudden появление интенсивной высыпания, образование пузырей или отслоение кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные тельца в крови и привести к иммунодефициту. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с общим ухудшением состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке или рту или затруднение при мочеиспускании, вы должны как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови и исключения недостатка белых кровяных телец (агранулоцитоза). В этом случае важно предоставить врачу информацию о том, какие лекарства вы принимаете.

Побочные эффекты неизвестной частоты

Если вы принимаете омепразол 10 мг в виде капсул с желудочно-кишечным защиту более трех месяцев, возможно, что в крови будет снижение уровня магния. Низкий уровень магния может привести к усталости, непроизвольным мышечным сокращениям, головокружению, судорогам, моросям и учащению сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить сделать вам периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Высыпания на коже, возможно, с болью в суставах.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол 10 мг в виде капсул с желудочно-кишечным защиту, особенно в течение более года, может slightly увеличить риск перелома бедра, предплечья и позвоночника. Обратите внимание врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

• Хранить при температуре ниже30°C.

• Храните блистер в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

• Медицинские препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, вПункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Омепразола Нормон

• Активное вещество - омепразол. Омепразол Нормон капсулы содержат 10 мг омепразола.

• Другие компоненты (excipientes) являютсясахаром, кукурузным крахмалом, лактозой, гипромелозой, гидроксипропилметилцеллюлозой, содовым лаурилсульфатом, дodecahidratированным фосфатом натрия, фталатом гипромелозы и диэтилфталатом. Капсула из гелатина состоит из: гелатина, эритрозина (E-127), индиго-кармина (E-132),желтой ананасовой (E-110)и диоксида титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Омепразола Нормон 10мг имеюткрасно-белый матовый цвет.

Блистеры по 14, 28 и 500 капсул.

Омепразол Нормон представлен в виде твердых капсул из гелатина, содержащих микрогранулы, устойчивые к желудочному соку омепразола, в упаковках, содержащих 14, 28 или 500 капсул.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронд де Вальдекаррицо 6, 28760 Трес Кантос, Мадрид (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта: июнь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/