ОМЕПРАЗОЛ КЕРН ФАРМА 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Омепразол Керн Фарма 20 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омепразол Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Керн Фарма
3. Как принимать Омепразол Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Омепразола Керн Фарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Керн Фарма и для чего он используется

Омепразол Керн Фарма содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Омепразол используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Заболевание, связанное с рефлюксом желудка в пищевод» (ЗРП). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (язва двенадцатиперстной кишки) или в желудке (язва желудка).
• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если вы страдаете этим заболеванием, ваш врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами).
• Омепразол может использоваться также для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и весом ≥ 10 кг

• «Заболевание, связанное с рефлюксом желудка в пищевод» (ЗРП). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• У детей симптомы заболевания могут включать возврат содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный набор веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если ваш ребенок страдает этим заболеванием, ваш врач может назначить ему также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Керн Фарма

Не принимайте Омепразол Керн Фарма

• Если вы аллергичны к омепразолу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Омепразол Керн Фарма, если вы находитесь в одном из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Омепразола Керн Фарма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Омепразола Керн Фарма.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с приемом Омепразола Керн Фарма, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный экзантем. Прекратите прием Омепразола Керн Фарма и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Омепразол Керн Фарма может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете любые из следующих симптомов до начала приема Омепразола Керн Фарма или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Сильное похудение без видимой причины и проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начинаете рвать пищу или рвать кровь.
• Ваши испражнения имеют черный цвет (окрашены кровью).
• Если у вас есть тяжелая или постоянная диарея, поскольку омепразол связан с легким увеличением инфекционной диареи.
• У вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратами, подобными Омепразолу Керн Фарма, для снижения кислотности желудка.
• Если вам предстоит пройти специальный анализ крови (Хромогранин А).

Если вы принимаете Омепразол Керн Фарма в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические осмотры. Вы должны сообщить о любых новых симптомах и обстоятельствах всегда, когда посещаете врача.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Омепразол Керн Фарма, особенно в течение более чем одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Омепразолом Керн Фарма. Помните, чтобы упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему лечащему врачу.

Это лекарство может повлиять на то, как ваш организм усваивает витамин В12, особенно если вам нужно принимать его в течение длительного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В12:

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение
• Боль в языке или красный язык, язвы во рту
• Мышечная слабость
• Затрудненное зрение
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать длительного лечения, хотя это и не рекомендуется. Не давайте это лекарство детям младше 1 года или весом менее 10 кг.

Другие лекарства и Омепразол Керн Фарма

Прием Омепразола Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что Омепразол Керн Фарма может повлиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на Омепразол Керн Фарма.

Не принимайте Омепразол Керн Фарма, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии)
• Фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Омепразолом Керн Фарма
• Лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Омепразолом Керн Фарма
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (в случаях трансплантации органов)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов (тромбов))
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака)
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Омепразолом Керн Фарма.

Если ваш врач, кроме Омепразола Керн Фарма, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили о других лекарствах, которые вы принимаете.

Прием Омепразола Керн Фарма с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Омепразол Керн Фарма во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Омепразол Керн Фарма повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Может появиться головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если это произойдет, пациенты не должны управлять транспортными средствами или использовать машины.

Омепразол Керн Фарма содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Омепразол Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза описана ниже:

Использование у взрослых

Лечение симптомов ЗРП, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Если ваш врач подтвердит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит вам дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.

• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника(язва двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.

• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(язва желудка):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВС(нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкиво время приема НПВС:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола дважды в день в течение 1 недели.

• Ваш врач также укажет вам принимать два антибиотика: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, как долго вам нужно принимать лекарство.

Использование у детей и подростков

Лечение симптомов ЗРП, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Дети старше 1 года, весом более 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства под воздействием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или вашего ребенка есть проблемы с глотанием капсул

• Если у вас или вашего ребенка есть проблемы с глотанием капсул:
• • Откройте капсулу и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
  • Всегда встряхивайте смесь прямо перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что все лекарство было принято, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Твердые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше Омепразола Керн Фарма, чем должно быть

Если вы приняли больше омепразола, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Омепразол Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Керн Фарма

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Омепразол Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих редких (может повлиять на до 1 из 1000 человек) или очень редких (может повлиять на до 1 из 10 000 человек) но тяжелых побочных эффектов, прекратите принимать Омепразол Керн Фарма и немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (внезапные свистящие звуки), отек губ, языка и горла или тела, кожная сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция). (редкие)
• • Покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением. Также могут появиться сильные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролиз». (очень редкие)
  • Кожная сыпь, повышенная температура тела и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). (редкие)
  • Кожная сыпь, покрывающая все тело, с образованием пузырей под кожей и лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). (редкие)
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью. (редкие)

Другие побочные эффекты включают:

Э

• Боль в голове.
• Эффекты на желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке

Нежелательные эффекты, встречающиеся нечасто (может повлиять до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения, сонливость.
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функционирования печени.
• Высыпания на коже, узлы и зуд.
• Чувство общего недомогания и отсутствия энергии.

Редкие нежелательные эффекты (может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или синяки и увеличить вероятность инфекций.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Агитация, путаница или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая "кандидозом", которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком.
• Потеря волос (алопеция).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или боль в мышцах (миалгии).
• Серьезные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие нежелательные эффекты (может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Нарушения состава крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Серьезные проблемы с печенью, которые могут привести к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
• Эритема мультиформная.
• Мышечная слабость.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (которое может привести к диарее).
• Если вы принимаете Омеprазол Kern Pharma более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля ваших уровней магния.
• Высыпания, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омеprазол может повлиять на белые кровяные тельца и вызвать иммунодефицит. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка с сильным ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или затруднение мочеиспускания, вам следует как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови и исключения дефицита белых кровяных телец (агранулоцитоза). Важно предоставить информацию о принимаемом вами лекарстве.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой нежелательный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омеprазола Kern Pharma

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Омеprазол Kern Pharma после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Флакон:

Не требует специальных условий хранения.

Блистер:

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните этот блистер в оригинальной упаковке для защиты от влаги

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омеprазола Kern Pharma

• Активное вещество - омеprазол. Каждая желудочно-резистентная капсула содержит 20 мг омеprазола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза (Е-464), дигидрат динатрийфосфата, тальк (Е-533b), диоксид титана (Е171), дисперсия на 30% сополимера метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) и триэтилцитрата (Е-1505), желатиновая капсула (содержащая диоксид титана (Е-171), воду и желатин), печатная краска (содержащая лак, этиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, н-бутиловый спирт, гидроксид аммония, гидроксид калия, очищенную воду и оксид железа черный (Е172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Омеprазол Kern Pharma 20 мг. Капсулы состоят из тела и крышки белого цвета и содержат гранулы с энтеросолюбильным покрытием.

Размеры упаковки:

• Флакон из белого HDPE с крышкой и кольцом безопасности, оснащенный силикагелем, десикантом: 28 капсул.
• Блистеры по 14, 28 или 56 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

К/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес - Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/