ОМЕПРАЗОЛ ХЕЛТКЕРН 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Омепразол Healthkern 20 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этоголекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Омепразол Healthkern и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Healthkern
3. Как принимать Омепразол Healthkern
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Омепразола Healthkern

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Healthkern и для чего он используется

Омепразол Healthkern содержит в качестве активного вещества омепразол. Он относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Омепразол Healthkern показан для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, кислотного рефлюкса) у взрослых.

Рефлюкс - это подъем кислоты из желудка в пищевод, который может воспалиться и болеть. Это может вызвать симптомы, такие как болезненное ощущение жжения в груди, которое поднимается до горла (изжога) и кислый вкус во рту (кислотный рефлюкс).

Вам может потребоваться принимать капсулы в течение 2-3 дней подряд, чтобы добиться улучшения симптомов.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Healthkern

Не принимайтеОмепразол Healthkern:

• если вы аллергичны к омепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте это лекарство, если вы попадаете в одну из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Омепразола Healthkern.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Омепразола Healthkern.

Не принимайте Омепразол Healthkern более 14 дней без консультации с вашим врачом. Если вы не испытываете облегчения или если ваши симптомы ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с приемом этого лекарства, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный экзантем. Прекратите прием Омепразола Healthkern и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любые из следующих симптомов до начала приема омепразола или во время лечения:

• Сильное похудение без видимой причины и проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или диспепсия.
• Вы начинаете рвать пищу или рвать кровь.
• Ваши испражнения имеют черный цвет (кровавый стул).
• Если у вас есть сильная или постоянная диарея, поскольку омепразол связан с легким увеличением инфекционной диареи.
• У вас есть история язвы желудка или операции на желудочно-кишечном тракте.
• Вы получаете постоянное лечение для лечения диспепсии или изжоги в течение 4 недель или более.
• У вас постоянно диспепсия или изжога в течение 4 недель или более.
• У вас есть желтуха или тяжелое заболевание печени.
• Вам больше 55 лет и ваши симптомы изменились недавно или являются новыми.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения подобным лекарством, как Омепразол Healthkern, для снижения кислотности желудка.
• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Омепразолом Healthkern. Помните упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о этих симптомах вашему лечащему врачу.

Пациенты не должны принимать омепразол в качестве профилактического средства.

Прием Омепразола Healthkernсдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже без рецепта. Омепразол может влиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы принимаете клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии)
• Фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом
• Лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (в случаях трансплантации органов)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака)
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач будет временно прекращать лечение омепразолом

Прием Омепразола Healthkernспродуктами питания и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Прежде чем принимать омепразол, сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.

Ваш врач решит, можете ли вы принимать омепразол во время этого периода.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз. Ваш врач решит, можете ли вы принимать омепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Омепразол вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины. Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Омепразол Healthkern содержит сахарозу и натрий

Омепразол Healthkern содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омепразол Healthkern

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу по 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Свяжитесь с вашим врачом, если симптомы не исчезают после этого времени.

Вам может потребоваться принимать капсулы в течение 2-3 дней подряд, чтобы добиться улучшения симптомов.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с продуктами питания или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства под воздействием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы. Эти гранулы содержат омепразол в качестве активного вещества и имеют энтеральное покрытие, которое защищает их и предотвращает разрушение при прохождении через желудок. Гранулы высвобождают активное вещество в кишечнике, где оно абсорбируется организмом для достижения эффекта.

Что делать, если у вас есть проблемы с глотанием капсул

• Если у вас есть проблемы с глотанием капсул:
• Откройте капсулы и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан без газированной воды, кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или яблочное пюре.
• Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что все лекарство принято, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте и выпейте воду. Не используйте молоко или газированную воду. Твердые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше Омепразола Healthkern, чем следует

Если вы приняли больше омепразола, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы пропустили прием Омепразола Healthkern

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Омепразолом Healthkern

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих редких (может затронуть до 1 из 1000 человек) или очень редких (может затронуть до 1 из 10 000 человек) но тяжелых побочных эффектов, прекратите принимать омепразол и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящее дыхание), отек губ, языка и горла или тела, кожная сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция) (редко).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз» (очень редко)

• Общая сыпь, повышенная температура тела и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). (редко)
• Красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). (редко)

• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью (редко)

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Бенигные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, сонливость.
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функции печени.
• Кожная сыпь, акне и зуд.
• Чувство общего недомогания и отсутствия энергии.

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или кровоподтеки и увеличить вероятность инфекций.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги. Тревога, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая «кандидозом», которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком.
• Выпадение волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или боль в мышцах (миалгии).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Нарушения анализов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец). Агрессивность.
• Вы видите, чувствуете или слышите вещи, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, которые могут привести к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
• Эритема многоформная
• Слабость мышц.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (которое вызывает диарею).
• Гипомагниемия
• Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразолможет повлиять на белые кровяные тельца и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с сильно ухудшенным общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, горле или рту или трудности с мочеиспусканием, вам следует проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее, чтобы сделать анализ крови и исключить дефицит белых кровяных телец (агранулоцитоз). Важно предоставить информацию о лекарстве, которое вы принимаете.

Не беспокойтесь об этом списке возможных побочных эффектов. Вам может не потребоваться испытывать ни один из них. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омепразола Healthkern

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Блистер из Al/Al:

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистер из PVC-PVDC/Al:

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон:

Не требует специальных условий хранения.

Срок годности после первого открытия флакона: 100 дней.

Храните флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставОмеprазол Хелскеrn

• Активное вещество - омеprазол. Капсулы Омеprазол Хелскеrn с гастрорезистентным покрытием содержат 20 мг омеprазола.
• Другие компоненты: сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), дигидрат динатрийфосфата (Е-339 ii), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила, цитрат триэтила (Е-1505). Капсула: желатина, диоксид титана (Е-171), печатная краска (черный оксид железа (Е-172), гидроксид калия, пропиленгликоль, гидроксид аммония и шеллак). См. раздел 2 Омеprазол Хелскеrn содержит сахарозу.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы Омеprазол Хелскеrn - это твердые желатиновые капсулы белого цвета, содержащие сферические гранулы.

Бутылка из белого HDPE с крышкой и защитным кольцом, оснащенная desикантом: 7 и 14 капсул.

Блистер из Alu/Alu: 7 и 14 капсул.

Блистер из PVC-PVDC/Alu: 7 и 14 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Ул. де Сант Мартi, 75-97

08107 - Марторельес (Барселона)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Голландия: Ометремп 20 мг маагзапрेसистентные капсулы, твердые

Испания: Омеprазол Хелскеrn 20 мг капсулы с гастрорезистентным покрытием

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.