Omeprazol gobens 20 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

Противорецевой препарат: информация для пользователя

Omeprazol Gobens 20мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас:

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Омепразол Гобенс содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Омепразол используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Хроническая язва желудка» (ERGE). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы на верхней части кишечника (двенадцатиперстная кишка) или в желудке (гастрит).
• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, возможно, ваш врач назначит вам также антибиотики для лечения инфекции и для того, чтобы язва затянулась.
• Язвы, вызванные некоторыми препаратами, называемыми НПВП (противовоспалительные нестероидные препараты). Омепразол также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыток кислоты в желудке вызываетболезненные ощущения из-за опухоли в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Детям старше 1 года и≥ 10 кг

• «Хроническая язва желудка» (ERGE). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
  У детей симптомы заболевания могут включать возвращение содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост веса.

Детям старше 4 лет и подросткам

• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если ваш ребенок имеет это заболевание, возможно, ваш врач назначит ему также антибиотики для лечения инфекции и для того, чтобы язва затянулась.

Не принимайте Омепразол Гобенс

• если вы аллергины на омепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если вы аллергины на препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, эзомепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте омепразол, если вы относитесь к одному из вышеуказанных случаев.

Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием омепразола.

Предупреждения и предостережения

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний.Если у вас появляются любые из следующих симптомов до начала приема омепразола или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• Вы сильно худеете без видимой причины и испытываете проблемы с глотанием.
• У вас боли в животе или изжога.
• Вы начинаете рвать или рвать кровь.
• Ваши испражнения черные (кровь в кале).
• Если у вас серьезная или продолжительная диарея, поскольку омепразол может slightly увеличить риск инфекционных диарей.
• У вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас когда-либо была реакция на кожу после лечения аналогичным омепразолу препаратом для снижения кислотности желудка.

Перед принятием этого препарата сообщите врачу, если:

• Планируется проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Если вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), вероятно, ваш врач будет проводить регулярные осмотры. Обратите внимание на любые новые или необычные симптомы и сообщите им о них при каждом посещении врача.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение более чем года, может slightly увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных зонах, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение омепразолом. Обратите внимание на любые другие симптомы, такие как боли в суставах.

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать в себя снижение объема мочи или кровь в моче и/или гиперчувствительность, такие как лихорадка, сыпь на коже и спазмы суставов. Сообщите им о любых этих признаках вашему врачу.

Принятие Омепразола Гобенс с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другие препараты. Омепразол может повлиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые препараты могут повлиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итараконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используется для лечения сердечных проблем).
• Диазепам (используется для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии).
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом.
• Препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом.
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
• Атацанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (используется в случае пересадки органов).
• Зверобойник (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол (используется для лечения интермиттирующей клаудикации).
• Саинквавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используется для предотвращения образование кровяных сгустков).
• Эрлотиниб (используется для лечения рака).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение омепразолом.

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоциклину и кларитромицина для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить им о других препаратах, которые вы принимаете.

Принятие Омепразола Гобенс с пищей и напитками

Вы можете принимать свои капсулы с пищей или на пустой желудок.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз. Врач решит, можно ли принимать омепразол, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Омепразол, вероятно, не повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, вы не должны вести машину или использовать машины.

Омепразол Гобенс содержит сахарозу и Понсеау 4Р (E 124, красный Кохинилла А)

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед принятием препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции из-за содержания Понсеау 4Р (E 124, красный Кохинилла А).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач назначит вам количество таблеток, которые нужно принимать и продолжительность лечения, которая зависит от вашего заболевания и возраста.

Обычная дозировка указана ниже.

Взрослые:

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты:

• Если врач обнаружит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, рекомендованная доза составляет 20мг один раз в день в течение 4‑8 недель. Возможно, ваш врач назначит дозу 40мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.

• Рекомендованная доза после заживления пищевода составляет 10мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендованная доза составляет 10мг один раз в день.

Лечениеязв верхней части кишечника(язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендованная доза составляет 20мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит ту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечениеязв желудка(язвенная болезнь желудка):

• Рекомендованная доза составляет 20мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит ту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного развитияязв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендованная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванныхНПВП:

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4‑8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкипри примененииНПВП:

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечениеязв, вызванныхHelicobacter pylori:и профилактика их повторного развития:

• Рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола дважды в день в течение недели.

• Врач назначит вам также два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечениеизбытка кислоты в желудке, вызванногоопухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет 60 мг в день.
• Врач подберет дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, сколько времени вы должны принимать лекарство.

Дети:

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты:

• Детям старше 1 года и весом более 10 кг можно назначить омепразол. Дозировка для детей основана на весе и врач определит правильную дозу.

Лечениеязв, вызванныхHelicobacter pylori:и профилактика их повторного развития:

• Детям старше 4 лет можно назначить омепразол. Дозировка для детей основана на весе и врач определит правильную дозу.
• Врач назначит также вашему ребенку два антибиотика, амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарство:

• Рекомендуется принимать таблетки утром.
• Вы можете принимать таблетки с едой или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с половиной стакана воды. Не разрывайте или измельчайте таблетки, поскольку они содержатгранулы, которые предотвращают разложение лекарства под действием кислоты желудка. Важно не повредитьгранулы.

Что делать, если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием таблеток:

• Если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием таблеток:
• • Откройте таблетки и проглотите содержимое прямо с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с водой без газа, фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или компот из яблок.
  • Всегда перемешивайте смесь перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте и выпейте воду. Солидные частицы содержат лекарство; не разрывайте или измельчайте их.

Если вы принимаете больше Omeprazol Gobens, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь к врачу или фармацевту немедленно.Вы также можете позвонить в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Omeprazol Gobens:

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Омепразол Гобенс и обратитесь к врачу немедленно:

• Судорожные вдохи (свистящие вдохи), опухание губ, языка и гортани или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднение при глотании (грубая аллергическая реакция).
• Краснота кожи с образованием пузырей или отслоением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение в губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролизис».
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор и газы (плевательство).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Опухание ног и голеней.
• Тревоги (инсомния).
• Морщины, ощущение мурашек, сонливость.
• Ощущение вращения (вертиго).
• Изменения в анализах крови, которые используются для проверки работы печени.
• Высыпания на коже, шишки и зуд.
• Ощущение общего недомогания и отсутствия энергии.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости или гематомам и увеличению риска заражения.
• Аллергические реакции, иногда очень интенсивные, которые включают опухание губ, языка и гортани, лихорадку и свистящие вдохи.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность, беспокойство или депрессия.
• Изменения вкуса.
• Заболевания зрения, такие как мутная зрительная ось.
• Судорожные вдохи (свистящие вдохи).
• Сухость во рту.
• Инфекция, называемая «кандидозом», которая может поражать кишечник и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут привести к желтушной коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или мышцах (миалгии).
• Глубокие проблемы с почками (интерстициальная нефрита).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Изменения в количестве кровяных телец, таких как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Глубокие проблемы с печенью, которые вызывают печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Судорожные вдохи (свистящие вдохи), высыпания на коже, образование пузырей или отслоение кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (эритема мультформис, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Слабость мышц.
• Увеличение размера груди у мужчин.

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфляция в кишечнике (что приводит к диарее).
• Если вы принимаете Омепразол 20 мг твердые капсулы Гастрорезистентные более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может привести к усталости, неуместным мышечным сокращениям, разбиванию, головокружению или учащению сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может решить сделать вам периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Высыпания на коже, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Омепразол может повлиять на белые кровяные тельца в крови и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с общим ухудшением состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, горле или рту или затруднение при мочеиспускании, вы должны обратиться к врачу как можно скорее для анализа крови и исключения недостатка белых кровяных телец (агранулоцитоз). Важно, чтобы в этот момент вы предоставили информацию о том, какой препарат вы принимаете.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

• Флакон из HDPE: храните флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

• Блистер из Alu/Alu: храните при температуре не выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

• Блистер из PVC-PVDC/Alu: храните при температуре не выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Omeprazol Gobens

• Активное вещество - омепразол. Omeprazol Gobens капсулы содержат 20 мг омепразола.

• Другие компоненты (excipientes) являютсясферами сахара (сахароза и кукурузный крахмал), гипромелоза, тальк, диоксид титана (E-171), дигидрат водного гидрофосфата натрия, сополимер метакриловой и этилового ацрилата (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80) и триэтиловый цитрат. Капсула из гелатина состоит из диоксида титана (E-171), Ponceau 4R (E‑124, краситель Cochinilla A) и гелатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Omeprazol Gobens 20мг имеют белый прозрачный/красный прозрачный цвет.

Флакон из полипропилена (HDPE): 14, 28 и 56 капсул.

Блистер из алюминия/алюминия: 14, 28 и 56 капсул. Клиническая упаковка 512 капсул.

Блистер из ПВД/алюминия: 14, 28 и 56 капсул. Клиническая упаковка 512 капсул.

Omeprazol Gobens представлен в виде твердых капсул из гелатина, содержащих микрогранулы омепразола, устойчивые к желудочному пищеварению, в упаковках, содержащих 14, 28, 56 или 512 капсул.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81392/P_81392.html