АУЛЬЦЕР 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯАУЛСЕР 20 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

(Омепразол)

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придётся перечитать его.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое АУЛСЕР и для чего он используется.
2. Прежде чем принимать АУЛСЕР.
3. Как принимать АУЛСЕР.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение АУЛСЕРА.
6. Дополнительная информация.

1. Что такое АУЛСЕР и для чего он используется

АУЛСЕР содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

АУЛСЕР используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочно-кишечного тракта» (ERGE). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (язва двенадцатиперстной кишки) или в желудке (язва желудка).
• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если вы страдаете этим заболеванием, ваш врач, возможно, назначит вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). АУЛСЕР может быть использован также для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и весом=10 кг

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочно-кишечного тракта» (ERGE). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать возврат содержимого желудка в рот (регургитацию), рвоту и недостаточный набор веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если ваш ребёнок страдает этим заболеванием, ваш врач, возможно, назначит ему также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. ПЕРЕД ПРИЁМОМ АУЛСЕРА

Не принимайте АУЛСЕР

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к омепразолу или любому другому компоненту АУЛСЕРА.
• если вы аллергичны к препаратам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать АУЛСЕР.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать это лекарство, сообщите вашему врачу, если:

АУЛСЕР может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете какие-либо из следующих заболеваний до начала приёма АУЛСЕРА или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Вы сильно худеете без видимой причины и испытываете трудности с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начинаете рвать пищу или рвать кровь.
• Ваши испражнения имеют чёрный цвет (окрашены кровью).
• Если у вас есть сильная или постоянная диарея, поскольку омепразол может быть связан с лёгким увеличением инфекционной диареи.
• У вас есть серьёзные проблемы с печенью.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратами, подобными АУЛСЕРУ, для уменьшения кислотности желудка.
• Вам предстоит пройти специальный анализ крови (Хромогранин А).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку, возможно, потребуется прекратить лечение АУЛСЕРОМ. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

При приёме омепразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему лечащему врачу.

Если вы принимаете АУЛСЕР в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические осмотры. Вы должны сообщить о любых новых симптомах и обстоятельствах всегда, когда посещаете вашего врача.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. АУЛСЕР может влиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на АУЛСЕР.

Не принимайте АУЛСЕР, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или при эпилепсии)
• Фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнёте или закончите лечение АУЛСЕРОМ
• Лекарства, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнёте или закончите лечение АУЛСЕРОМ
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулёза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (в случаях трансплантации органов)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения лёгкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов))

Если ваш врач, кроме АУЛСЕРА, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили ему о других лекарствах, которые вы принимаете.

Приём АУЛСЕРА с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.

Беременность и лактация

Прежде чем принимать АУЛСЕР, сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач решит, можно ли вам принимать АУЛСЕР во время этого периода.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать АУЛСЕР во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что АУЛСЕР повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появятся, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах АУЛСЕРА 20 мг

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

3. КАК ПРИНИМАТЬ АУЛСЕР

Следуйте точно инструкциям по применению АУЛСЕРА, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Ваш врач укажет, сколько капсул вам следует принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Обычные дозы указаны ниже.

Взрослые:

Лечение симптомов ERGE, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Если ваш врач подтвердит, что у вас есть лёгкие повреждения пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит вам дозу 40 мг (2 капсулы по 20 мг) в течение ещё 8 недель, если пищевод ещё не зажил.

• Обычная доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника(язва двенадцатиперстной кишки):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение ещё 2 недель, если язва ещё не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг (2 капсулы по 20 мг) один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(язва желудка):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение ещё 4 недель, если язва ещё не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг (2 капсулы по 20 мг) один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг (2 капсулы по 20 мг) один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВС(нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкиво время приёма НПВС:

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Обычная доза составляет 20 мг АУЛСЕРА дважды в день в течение одной недели.

• Ваш врач также назначит вам два антибиотика: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Обычная доза составляет 60 мг (3 капсулы по 20 мг) в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, как долго вам следует принимать лекарство.

Дети:

Лечение симптомов ERGE, таких как изжога и кислотный рефлюкс

• Дети старше 1 года, весом более 10 кг, могут принимать АУЛСЕР. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Дети старше 4 лет могут принимать АУЛСЕР. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства под действием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или вашего ребёнка есть проблемы с глотанием капсул

• Если у вас или вашего ребёнка есть проблемы с глотанием капсул:
• • Откройте капсулы и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или налейте содержимое в стакан с водой без газа, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
  • Всегда встряхивайте смесь прямо перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Твёрдые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше АУЛСЕРА, чем следует

Если вы приняли больше АУЛСЕРА, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы также можете позвонить в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили приём АУЛСЕРА 20 мг

Если вы забыли принять одну дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приёма, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих редких, но тяжелых побочных эффектов, прекратите принимать АУЛСЕР и немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться сильные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушная окраска кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, сонливость.
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функции печени.
• Кожная сыпь, узлы и зуд.
• Чувство общего недомогания и отсутствия энергии.

Редкие побочные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или кровоподтеки и увеличить вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, которые включают отек губ, языка и горла, лихорадку и свистящие звуки.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Тревога, замешательство или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая «кандидозом», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать желтушную окраску кожи, темную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или боль в мышцах (миалгии).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты

• Нарушения анализов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, которые вызывают печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Внезапное появление сильной кожной сыпи, образование пузырей или шелушение кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Мышечная слабость.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Низкая концентрация магния в крови.

Частота «неизвестна»:

• Кожная сыпь, возможно с болями в суставах

В очень редких случаях АУЛСЕР может повлиять на белые кровяные тельца и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с сильным ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу, или трудности с мочеиспусканием, вам следует как можно скорее проконсультироваться с врачом, чтобы сделать анализ крови и исключить дефицит белых кровяных телец (агранулоцитоз). Важно предоставить информацию о принимаемом лекарстве.

Неизвестная частота

Если вы принимаете АУЛСЕР более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может вызвать снижение уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови, чтобы контролировать уровень магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как АУЛСЕР, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Не беспокойтесь об этом списке возможных побочных эффектов. Возможно, что вы не испытаете ни одного из них. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом описании, сообщите врачу или фармацевту.

5. Хранение АУЛСЕР 20 мг твердых желатиновых капсул

Хранить в оригинальной упаковке.

Держать вне досягаемости и виду детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте АУЛСЕР после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Хранить этот блистер в оригинальной упаковке или держать банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав АУЛСЕРА

• Активное вещество - омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Пеллет: сахароза/кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, динатрийфосфат, маннит, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), очищенная вода cs. Агенты покрытия: полietilengликоль 6000 (Макрогол 6000), тальк, полисорбат 80, диоксид титана, Эудрагит L30D и очищенная вода.
• Компоненты капсулы: индиготин, желтый хинолин, диоксид титана и желатина (крышка) и диоксид титана и желатина (тело).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

АУЛСЕР 20 мг выпускается в виде твердых желатиновых капсул, содержащих сферические гастрорезистентные микрогранулы омепразола, в упаковках по 14 и 28 гастрорезистентных капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелеc разрешения на маркетинг

ЭСПЕЦИАЛЬНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЦЕНТРУМ, С.А.

Сагитарио 14

03006 Аликанте

Испания

Ответственный за производство

Эспециальности Фармацевтические Центрум С.А. (Лаборатории Центрум С.А.)

С/Сагитарио 14

03006 Аликанте

Дата последнего пересмотра этого описания:март 2023 г.