ОМЕПРАЗОЛ ФАРМА ТАРБИС 40 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Омепразол Фарма Тарбис 40 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Омепразол

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Омепразол Фарма Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Фарма Тарбис
3. Как принимать Омепразол Фарма Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омепразола Фарма Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Фарма Тарбис и для чего он используется

Омепразол Фарма Тарбис содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они действуют путем уменьшения количества кислоты, вырабатываемой вашим желудком.

Омепразол Фарма Тарбис используется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые:

• Болезнь, связанная с рефлюксом желудка в пищевод (ГЭРБ). Это происходит, когда кислота из желудка попадает в пищевод, трубку, соединяющую вашу горло с желудком, вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (язва двенадцатиперстной кишки) или в желудке (язва желудка) · Чтобы предотвратить рецидив язв в верхней части кишечника (язва двенадцатиперстной кишки) и желудка (язва желудка).
• Язвы, инфицированные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если это ваш случай, ваш врач может также назначить вам антибиотики для лечения инфекции и позволить язве зажить.
• Язвы, вызванные приемом лекарств, называемых НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Омепразол Фарма Тарбис также может быть использован для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

Дети:

Дети старше 1 года и ≥ 10 кг

• Болезнь, связанная с рефлюксом желудка в пищевод (ГЭРБ). Это происходит, когда кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую вашу горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы могут включать возврат содержимого желудка в рот (регургитацию), тошноту (рвоту) и недостаточный набор веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если это случай вашего ребенка, ваш врач может также назначить ему антибиотики для лечения инфекции и позволить язве зажить.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Фарма Тарбис

Не принимайте Омепразол Фарма Тарбис

• Если вы аллергичны к омепразолу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Омепразол Фарма Тарбис, если вы находитесь в одном из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Омепразола Фарма Тарбис.

Предостережения и меры предосторожности

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение количества мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о таких симптомах вашему лечащему врачу.

Омепразол Фарма Тарбис может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если любое из следующего происходит с вами до приема Омепразола Фарма Тарбис или во время его приема, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

• Вы теряете много веса без причины и имеете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в желудке или изжогу.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• У вас есть черные какашки (кашки, окрашенные кровью).
• Вы испытываете сильную или постоянную диарею, поскольку омепразол был связан с небольшим увеличением диареи.
• У вас есть серьезные проблемы с печенью.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения лекарством, подобным Омепразолу Фарма Тарбис, для уменьшения кислотности желудка.
• Запланировано проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прервать лечение Омепразолом Фарма Тарбис. Помните, что необходимо упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Омепразол Фарма Тарбис, особенно в течение периода более 1 года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если вы принимаете Омепразол Фарма Тарбис в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу о любой новой или необычной обстоятельстве или симптоме.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать длительного лечения, хотя это не рекомендуется. Не давайте это лекарство детям младше 1 года или весом менее 10 кг.

Другие лекарства и Омепразол Фарма Тарбис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что Омепразол Фарма Тарбис может повлиять на действие других лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на Омепразол Фарма Тарбис.

Не принимайте Омепразол Фарма Тарбис, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или при эпилепсии).
• Фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может потребовать наблюдать за вами, когда вы начинаете или прекращаете прием Омепразола Фарма Тарбис.
• Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Ваш врач может потребовать наблюдать за вами, когда вы начинаете или прекращаете прием Омепразола Фарма Тарбис.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (в случаях трансплантации органов).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты).
• Саквинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения血яных сгустков (тромбов).
• Эрлотиниб (используемый для лечения различных типов рака)
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может потребовать временно прекратить лечение Омепразолом.

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме Омепразола Фарма Тарбис, для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства.

Омепразол Фарма Тарбис с продуктами питания и напитками

См. раздел 3 «Как принимать Омепразол Фарма Тарбис».

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Омепразол выделяется в грудное молоко, но маловероятно, что он окажет влияние на ребенка при использовании терапевтических доз. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Фарма Тарбис во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Омепразол Фарма Тарбис повлияет на вашу способность водить или использовать инструменты и машины. Может появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, вы не должны водить или использовать машины.

Омепразол Фарма Тарбис содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Омепразол Фарма Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Ваш врач скажет вам, сколько капсул вам нужно принимать и как долго, в зависимости от вашего состояния и возраста.

Взрослые:

Лечение симптомов, связанных с болезнью, вызванной рефлюксом желудка в пищевод (ГЭРБ), такими как изжога и кислотный рефлюкс:

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод был слегка поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Ваш врач может указать вам принимать дозу 40 мг в течение дополнительного периода 8 недель, если ваш пищевод не зажил.
• Рекомендуемая доза после заживления вашего пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не был поврежден, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Для лечения язв в верхней части кишечника(язва двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение дополнительных 2 недель, если язва не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Для лечения язв в желудке(язва желудка):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение дополнительных 4 недель, если язва не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Для предотвращения рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Для лечения язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВС(нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв двенадцатиперстной кишки и желудка, если вы принимаете НПВС:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pyloriи предотвращения их рецидивов:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг дважды в день в течение 1 недели.
• Ваш врач также назначит вам два антибиотика для лечения инфекции: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Для лечения гиперацидности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе(синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от ваших потребностей и также решит, как долго вам нужно принимать лекарство.

Применение у детей

Лечение симптомов, связанных с болезнью, вызванной рефлюксом желудка в пищевод (ГЭРБ), такими как изжога и кислотный рефлюкс:

• Дети старше 1 года и весом более 10 кг могут принимать Омепразол Фарма Тарбис. У детей рекомендуемая доза основана на весе ребенка, и врач решает правильную дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pyloriи предотвращения их рецидивов:

• Дети старше 4 лет могут принимать Омепразол Фарма Тарбис. Рекомендуемая доза у детей основана на весе ребенка, и врач решает правильную дозу.
• Ваш врач также назначит вашему ребенку два антибиотика для лечения инфекции: амоксициллин и кларитромицин.

Прием лекарства:

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с продуктами питания или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые частицы, которые предотвращают разрушение лекарства под воздействием желудочной кислоты. Важно не повреждать частицы.

Что делать, если у вас или вашего ребенка есть проблемы с глотанием капсул:

Если у вас или вашего ребенка есть проблемы с глотанием капсул:

• Откройте капсулы и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или положите содержимое в стакан воды (без газа), или любой кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или яблочное пюре.
• Всегда перемешивайте смесь прямо перед приемом (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут. Чтобы убедиться, что все лекарство было принято, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте и выпейте воду. Твердые частицы содержат лекарство – не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли слишком много Омепразола Фарма Тарбис

Если вы считаете, что приняли слишком много Омепразола Фарма Тарбис, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое), или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы пропустили прием Омепразола Фарма Тарбис

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Омепразолом Фарма Тарбис

Не прекращайте лечение Омепразолом без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете один из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Омеprазол Фарма Тарбис и немедленно обратитесь к врачу:

• Шум в ушах, отек губ, языка и горла или тела, кожная сыпь, обмороки или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут быть тяжелые пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть "синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз".
• Желтушная окраска кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Эффекты на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, метеоризм.
• Чувство тошноты (наusea) или рвоты.
• Бенигные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, чувство покалывания, как "иголки и нитки", чувство сонливости.
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• ·
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функционирования печени.

.

• Кожная сыпь, сыпь с пузырями (уртикария) и зуд на коже.
• В целом, чувство недомогания и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки или увеличить вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда тяжелые, которые включают отек губ, языка и горла, лихорадку и свистящее дыхание.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Чувство беспокойства, путаницы или депрессии.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство трудности дыхания или нехватки воздуха (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая "кандидоз", которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком. · Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызвать желтушную окраску кожи, темную мочу и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Серьезные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Серьезные проблемы с печенью, которые могут вызвать отказ печени и воспаление мозга.
• Внезапное появление тяжелой сыпи или пузырей или шелушения кожи. Это может быть связано с высокой лихорадкой и болью в суставах (эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Мышечная слабость.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота не известна (не может быть оценена по доступным данным):

• Воспаление кишечника (которое вызывает диарею).
• Если вы принимаете Омеprазол Фарма Тарбис более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут быть обнаружены по усталости, мышечным спазмам, дезориентации, судорогам, головокружению или увеличению частоты сердечных сокращений. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно сообщите врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может рассмотреть возможность проведения периодических анализов крови для контроля уровня магния.
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Омеprазол Фарма Тарбис может повлиять на белые кровяные тельца и вызвать иммунодефицит. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка с общим состоянием сильно ухудшеннымили лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, горле или рту, или трудности с мочеиспусканием, вам следует как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови и исключения дефицита белых кровяных телец (агранулоцитоза). Важно, чтобы в этот момент вы предоставили информацию о лекарстве, которое принимаете.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омеprазола Фарма Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омеprазола Фарма Тарбис

Активное вещество - омеprазол. Каждая желудочно-резистентная капсула содержит 40 мг омеprазола.

Другие компоненты:

Гранулы: сахарные шарики (сахароза, кукурузный крахмал), гипромеллоза 2910 5CPS, тальк, кукурузный крахмал, гидроксид натрия, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30% (метакриловая кислота и акрилат этила (1:1) дисперсия 30%. макрогол 400, диоксид титана (E 171).

Капсулы: желатина, оксид железа красный (E172), диоксид титана (E 171).

Печатная краскаshellac (E904), оксид железа черный (E172).

Внешний вид Омеprазола Фарма Тарбис и содержание упаковки

Описание:

Омеprазол Фарма Тарбис 40 мг желудочно-резистентные капсулы: крышка и тело коричнево-красного цвета, № 1, заполненные белыми или почти белыми гранулами и отмеченные буквами "H" и "O3" на теле капсулы

Размеры упаковки:

Капсулы выпускаются в блистерах в картонных упаковках, содержащих: 7, 7x1, 10, 14, 14x1, 15, 28, 28x1, 30, 50, 50x1, 60, 56, 56x1, 60, 98, 100 и 500 желудочно-резистентных капсул. Также выпускаются в банках по 14, 30 и 100 желудочно-резистентных капсул.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран Вия Карлоса III, 94

08028, Барселона,

Испания

Ответственный за производство

Фармадокс Хелскеа Лимитед

КВ20А Кордин Индастриал Парк, Паола, ПЛА 3000;

Мальта

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Омеprазол Амарокс 40 мг желудочно-резистентная твердая капсула

Дания Омеprазол Амарокс

Испания Омеprазол Фарма Тарбис 40 мг твердые желудочно-резистентные капсулы ЕФГ

Нидерланды Омеprазол Амарокс 40 мг, желудочно-резистентные капсулы, твердые

Швеция Омеprазол Амарокс 40 мг, энтерокапсула, твердая

Дата последнего пересмотра этого описания: Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/