ОМЕПРАЗОЛ КОМБИКС 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Омепразол Комбикс 20 мгжесткие желатиновые капсулы, устойчивые к желудочной средеЕФГ

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Омепразол Комбикс и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Омепразол Комбикс
3. Как принимать Омепразол Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омепразола Комбикс
6. Дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Комбикс и для чего он используется

Омепразол относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Комбикс используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудка в пищевод» (ERGE). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в верхней части кишечника (язва двенадцатиперстной кишки) или в желудке (язва желудка).
• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если вы страдаете этим заболеванием, ваш врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные приемом некоторых лекарств, называемых НПВС (нестероидными противовоспалительными средствами). Омепразол может быть использован также для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и весом ≥ 10 кг

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудка в пищевод» (ERGE). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.

У детей симптомы заболевания могут включать возврат содержимого желудка в рот (регургитацию), рвоту и недостаточный набор веса.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если ваш ребенок страдает этим заболеванием, его врач может назначить ему также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Прежде чем принимать Омепразол Комбикс

Не принимайте Омепразол Комбикс

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к омепразолу или любому другому компоненту Омепразола Комбикс.
• если вы аллергичны к лекарствам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Омепразола Комбикс.

Будьте осторожны с Омепразолом Комбикс

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Омепразола Комбикс:

• если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение Омепразолом Комбикс. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

• если запланировано проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Омепразол Комбикс может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете какие-либо из следующих проблем до начала приема Омепразола Комбикс или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• значительная потеря веса без видимой причины и проблемы с глотанием.
• у вас болит желудок или есть проблемы с пищеварением.
• вы начинаете рвать пищу или рвать кровью.
• у вас черный стул (фекалии, окрашенные кровью).
• если у вас сильная или постоянная диарея, поскольку омепразол может быть связан с небольшим увеличением инфекционной диареи.
• у вас серьезные проблемы с печенью.

Если вы принимаете Омепразол Комбикс в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические осмотры. Вы должны сообщить о любых новых симптомах или обстоятельствах всегда, когда посещаете врача.

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах лечащему врачу.

Применение других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Омепразол Комбикс может влиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на Омепразол Комбикс.

Не принимайте Омепразол Комбикс, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или при эпилепсии).
• Фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Омепразолом Комбикс.
• Лекарства, используемые для предотвращения образования血яных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Омепразолом Комбикс.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (в случаях трансплантации органов).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты).
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования血яных сгустков (тромбов).

Если ваш врач, кроме Омепразола Комбикс, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили ему о других лекарствах, которые вы принимаете.

Применение Омепразола Комбикс с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием лекарства.

Прежде чем принимать Омепразол Комбикс, сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Комбикс.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Комбикс, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Омепразол Комбикс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины.

Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появятся, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Омепразола Комбикс

Омепразол Комбикс содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Омепразол Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению Омепразола Комбикс, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Помните, что необходимо принимать лекарство.

Ваш врач скажет вам, сколько капсул необходимо принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Обычные дозы указаны ниже.

Взрослые:

Лечение симптомов ERGE, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Если ваш врач подтвердит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Обычная доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника(язва двенадцатиперстной кишки):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит эту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(язва желудка):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит эту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВС(нестероидными противовоспалительными средствами):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкиво время приема НПВС:

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Обычная доза составляет 20 мг омепразола дважды в день в течение 1 недели.
• Ваш врач также назначит вам два антибиотика: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Обычная доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, как долго вам необходимо принимать лекарство.

Дети:

Лечение симптомов ERGE, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Дети старше 1 года, весом более 10 кг, могут принимать Омепразол Комбикс. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства под действием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или вашего ребенка возникли проблемы с глотанием капсул

• Если у вас или вашего ребенка возникли проблемы с глотанием капсул:

• Откройте капсулу и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или налейте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
• Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что все лекарство было принято, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Твердые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше Омепразола Комбикс, чем следовало

Если вы приняли больше Омепразола Комбикс, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы также можете позвонить в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Омепразол Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Омепразол Комбикс может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Омепразол Комбикс и немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться сильные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть "синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз".
• Желтушная окраска кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор и газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, сонливость.
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функции печени.
• Кожная сыпь, акне и зуд.
• Чувство общего недомогания и недостатка энергии.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Омепразол Комбикс, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Редкие побочные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или синяки и увеличить вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, которые включают отек губ, языка и горла, лихорадку и свистящие звуки.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агрессивность, путаница или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Зрительные проблемы, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая "кандидозом", которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать желтушную окраску кожи, темную мочу и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
• Суставная боль (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Серьезные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты

• Нарушения крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Серьезные проблемы с печенью, которые вызывают печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Внезапное появление сильной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и суставной болью (эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Мышечная слабость.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Низкая концентрация магния в крови.

В очень редких случаях Омепразол Комбикс может повлиять на белые кровяные клетки и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с очень плохим общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу или затруднение мочеиспускания, вам следует как можно скорее проконсультироваться с врачом для проведения анализа крови и исключения дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза). Важно предоставить информацию о принимаемом лекарстве.

Не беспокойтесь об этом списке возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом описании, сообщите врачу или фармацевту.

Неизвестная частота

Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Если вы принимаете Омепразол Комбикс более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут вызвать снижение уровня калия и кальция в крови. Врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом описании. Вы также можете сообщить о них直接 через систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омепразола Комбикс

• Хранить в недоступном для детей месте.

• Не использовать Омепразол Комбикс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистер:

Хранить при температуре ниже 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Упаковки капсул из HDPE:

Хранить при температуре ниже 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Использовать в течение первых 3 месяцев после первого открытия упаковки.

Хранить упаковку плотно закрытой после использования.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Омепразола Комбикс

• Активное вещество - омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
• Другие компоненты: сахарные шарики (кукурузный крахмал и сахароза), лаурилсульфат натрия, гидрогенфосфат динатрия, маннитол (Е-421), гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана и сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила.

Гелатиновая капсула состоит из: гелатина, воды, желтого квилеина (Е-104) и диоксида титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Омепразол Комбикс выпускается в виде твердых капсул, содержащих сферические гастрорезистентные микрогранулы омепразола.

Доступные упаковки:

Алюминиевый/алюминиевый блистер. В упаковках по 14, 28, 56 капсул и в клинической упаковке по 500 капсул.

Белый непрозрачный флакон из полиэтилена высокой плотности с белым непрозрачным крышкой из полипропилена и десикантом. Упаковки по 28 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель

ЛИКОНСА, С.А.

Авда. Миралькампо, нº 7

Полигон Инд. Миралькампо

19200 Асукека де Энарес (Гвадалахара)

ИСПАНИЯ

Это описание было утверждено в марте 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es