Введение

Противорецидивное лечение: информация для пользователя

Омепразол Синфамед 20 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной защиту EFG

Прочитайте этот листок внимательно до начала приёма препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листок, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

1.Что такое омепразол Синфамед и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма омепразола Синфамед

3.Как принимать омепразол Синфамед

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение омепразола Синфамед

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое омепразол Цинфамед и для чего он используется

Омепразол Синфамед содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Омепразол Синфамед используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

«Хроническая язва пищевода» (ХПЖ). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
Язвы на верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (гастритная язва).
Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть эта болезнь, возможно, ваш врач назначит вам также антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.
Язвы, вызванные некоторыми препаратами, называемыми НПВП (противовоспалительные нестероидные препараты).
Омепразол также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Детям старше 1 года и ≥ 10 кг

«Хроническая язва пищевода» (ХПЖ). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение. У детей симптомы заболевания могут включать возвращение содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост веса.

Детям старше 4 лет и подросткам

Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если ваш ребенок болен этой болезнью, возможно, ваш врач назначит ему также антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.

2. Что нужно знать перед началом приема омепразола цинфамед

Не принимайте омепразол Синфамед

Если вы аллергины на омепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
Если вы аллергины на препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, эзомепразол).
Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Не принимайте омепразол, если вы относитесь к одному из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием омепразола.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема омепразола Синфамед.

В связи с применением омепразола были зафиксированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и обширную острую пустулезную экзантему (PEGA). Остановите прием омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются любые из этих симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Следовательно, если у вас появляются следующие симптомы, прежде чем начать принимать омепразол или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

Если вы резко худеете без видимой причины и испытываете проблемы с глотанием.
Если у вас боли в животе или изжога.
Если вы начинаете рвать или рвать кровь.
Если у вас черные испражнения (кровянистые испражнения).
Если у вас серьезная или продолжительная диарея, поскольку омепразол был связан с незначительным увеличением случаев диарей, вызванных инфекциями.
Если у вас серьезные проблемы с печенью.
Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения аналогичным омепразолу препаратом для снижения кислотности желудка.
Если у вас запланировано специальное анализ крови (хромогранин А).

Если вы принимаете омепразол в течение длительного периода (более 1 года), вероятно, ваш врач будет проводить регулярные осмотры. Обратите внимание на любые новые или необычные симптомы и сообщайте о них своему врачу.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение более чем года, может slightly увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника. Сообщите своему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на солнечных зонах кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием омепразола. Памятите сообщить о любых других симптомах, которые вы замечаете, таких как боли в суставах.

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать в себя снижение объема мочи или кровь в моче и/или гиперчувствительность, такие как лихорадка, кожная сыпь и спазмы суставов. Сообщайте о любых этих признаках своему врачу.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать долгосрочного лечения, хотя это не рекомендуется. Не давайте этот препарат детям младше 1 года или <10>

Другие препараты и омепразол Синфамед

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что омепразол может повлиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые препараты могут повлиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Кетоконазол, итараконазол, посаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
Дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем).
Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии).
Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите прием омепразола.
Препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите прием омепразола.
Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
Атацавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Такролимус (в случаях пересадки органов).
Плоды Сен-Иоанна (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).
Килостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации).
Саинквавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Клопидогрел (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков).
Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить прием омепразола.

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно сообщить о любых других препаратах, которые вы принимаете.

Принятие омепразола Синфамед с пищей и напитками

Вы можете принимать свои капсулы с пищей или с пустым желудком (см. раздел 3).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз.

Ваш врач решит, можно ли принимать омепразол, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Омепразол, вероятно, не повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, вы не должны вести машину или использовать машины.

Омепразол Синфамед содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Омепразол Синфамед содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать омепразол цинфамед

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач скажет вам, сколько капсул нужно принимать и сколько времени. Это зависит от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза:

Применение у взрослых

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты:

Если ваш врач обнаружит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.
Рекомендованная доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечениеязв желудка (язвенной болезни желудка):

Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит ту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечениеязв двенадцатиперстной кишки (язвенной болезни двенадцатиперстной кишки):

Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит ту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного развития язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендованная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванныхНПВП:

Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкипри примененииНПВП:

Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванныхHelicobacter pylori:

Рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола дважды в день в течение недели.
Ваш врач назначит вам также два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванногоопухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

Рекомендованная доза составляет 60 мг в день.
Ваш врач подберет дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, сколько времени вы должны принимать лекарство.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты

Детям старше 1 года и весом более 10 кг можно давать омепразол. Доза для детей основана на весе и будет назначена вашим врачом.

Лечение язв, вызванныхHelicobacter pylori:

Детям старше 4 лет можно давать омепразол. Доза для детей основана на весе и будет назначена вашим врачом.
Ваш врач назначит также вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарство

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы с едой или на пустой желудок.
Выпейте капсулы целиком с половиной стакана воды. Не разрывайте или измельчайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разложение лекарства под действием кислоты желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием капсул

Если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием капсул:

-Откройте капсулы и выпейте содержимое прямо с половиной стакана воды иливылейтесодержимое в стакан с водой без газа, фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или компот из яблок.

-Всегда взбалтывайте смесь перед тем, как выпить ее (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.

-Чтобы убедиться, что вы выпили все лекарство, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Солидные частицы содержат лекарство; не разрывайте или измельчайте их.

Если вы принимаете больше омепразола Cinfamed, чем следует

Если вы принимаете больше омепразола, чем назначено вашим врачом, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять омепразол Cinfamed

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение омепразолом Cinfamed

Не прерывайте лечение омепразолом без консультации с вашим врачом или аптекарем.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих редких (могут повлиять на 1 из 1.000 человек) или очень редких (могут повлиять на 1 из 10.000 человек), но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать омепразол и немедленно обратитесь к врачу:

Внезапные хрипы при дыхании (хрипы), опухание губ, языка и гортани или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднение при глотании (серьезная аллергическая реакция) (редкие).
Краснота кожи с образованием пузырей или отслоением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение в губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролизис» (очень редкие).
Общая высыпания, повышенная температура и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром фармакологической гиперчувствительности). (редкие).
Общая красная, шелушащаяся сыпь с под кожей возвышениями и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (общая острая пустулёзная экзантема). (редкие).
Желтуха кожи, темная моча и слабость, которые могут быть признаками проблем с печенью (редкие).

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 10 человек)

Головная боль.
Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор и газы (флатуленция).
Тошнота или рвота.
Бенигнные полипы в желудке.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 100 человек)

Опухание ног и голеней.
Нарушения сна (инсомния).
Морская болезнь, ощущение мурашек, сонливость.
Ощущение вращений (вертиго).
Изменения в анализах крови, которые используются для проверки работы печени.
Высыпания на коже, шишки и зуд.
Ощущение общего недомогания и отсутствия энергии.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 1.000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости или гематомам и увеличению риска заражения.
Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
Агрессивность, беспокойство или депрессия.
Изменения вкуса.
Заболевания зрения, такие как двоение в глазах.
Внезапное чувство затрудненного дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление внутренней поверхности рта.
Заболевание, называемое «кандидозом», которое может поражать кишечник и вызванным грибком.
Потеря волос (алоpecia).
Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
Боль в суставах (артралгии) или мышцах (миалгии).
Глубокие проблемы с почками (интерстициальная нефрита).
Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 10.000 человек)

Изменения в количестве кровяных телец, таких как агранулоцитоз (недостаток белых кровяных телец).
Агрессивность.
Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
Глубокие проблемы с печенью, вызывающие печеночную недостаточность и воспаление мозга.
Эритема мультформис.
Слабость мышц.
Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Воспаление в кишечнике (что приводит к диарее).
Если вы принимаете омепразол в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбившихся, головокружения или учащенного сердцебиения. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может решить периодически проводить анализы для контроля уровня магния.
Высыпания, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные тельца в крови ивызватьиммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с оченьплохимсостоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или рту или затруднение при мочеиспускании, вы должны как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови и исключения недостатка белых кровяных телец (агранулоцитоза). Важно, чтобы в этот момент вы предоставили информацию о том, что вы принимаете.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Сохранение омепразола цинфамеда

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Бляшка: Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флакон: Храните флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав омепразола Синфа

Активное вещество - омепразол. Каждая капсуласодержит20 мг омепразола.
Другие вспомогательные вещества:

Состав капсулы:сферы сахара (содержат кукурузный крахмал и сахароза), гипромелоза, дигидрат дисодия фосфата, тальк, диоксид титана (E-171), дисперсия полимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (содержащая содовый лаурилсульфат, полисорбат 80, полимер метакриловой кислоты и этилакрилата), и триэтилцитрат.

Корпус и крышка капсулы:диоксид титана (E-171), очищенная вода, желатина.

Цветная краска:черная цветная краска (содержащая Шеллак, этиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, N-бутиловый спирт, аммиачный гидроксид, калиевый гидроксид, очищенная вода, черный оксид железа (E-172)).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Желатиновые капсулы твердые с белым телом, маркированным «20», и прозрачной крышкой белого цвета, маркированной «OM», содержащей энтеросферы.

Размеры упаковок:

Пластиковый блистер из ПВХ-ПВДЧ/АЛЮ, доступен в упаковках по 14, 28, 56 и 500 (клиническая упаковка) капсул.

Пластиковый флакон из полипропилена с винтовым затвором и кольцом безопасности, доступен в упаковках по 14, 28, 56 и 500 (клиническая упаковка) капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатории Синфа,С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон ИндустриальныйАрета

31620 Хуарте(Наварра) - Испания

Ответственный за производство

TOWA ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЕВРОПЕЙСКИЕ А.О.

Улица Сант Мартí, 75-97 – 08107 –Марторельес (Барселона)

Испания

Лаборатории Синфа, С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Лаборатории Синфа, С.А.

Аvenida Roncesvalles, s/n

31699 Оллохи (Наварра) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62764/P_62764.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62764/P_62764.html