ОМЕПРАЗОЛ ЦИНФАМЕД 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

омепразол цинфамед 20 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое омепразол цинфамед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема омепразола цинфамед
3. Как принимать омепразол цинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение омепразола цинфамед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое омепразол цинфамед и для чего он используется

омепразол цинфамед содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют путем уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком.

омепразол цинфамед используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочного содержимого в пищевод» (ЗРП). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (язва двенадцатиперстной кишки) или в желудке (язва желудка).
• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если вы больны этим заболеванием, ваш врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• Омепразол может использоваться также для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и ≥ 10 кг

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочного содержимого в пищевод» (ЗРП). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать возврат содержимого желудка в рот (регургитацию), рвоту и недостаточный набор веса.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если ваш ребенок болен этим заболеванием, ваш врач может назначить ему также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема омепразола цинфамед

Не принимайте омепразол цинфамед

• Если вы аллергичны к омепразолу или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Не принимайте омепразол, если вы находитесь в одном из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом омепразола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема омепразола цинфамед.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с приемом омепразола, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и острый генерализованный пустулезный экзантем (ПЕГА). Прекратите прием омепразола и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете любые из следующих симптомов до начала приема омепразола или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• Вы сильно худеете без видимой причины и испытываете трудности с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или диспепсия.
• Вы начинаете рвать пищу или рвать кровь.
• Ваши испражнения имеют черный цвет (окрашены кровью).
• Если у вас出现ила тяжелая или постоянная диарея, поскольку омепразол может быть связан с легким увеличением инфекционной диареи.
• У вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратами, подобными омепразолу, для снижения кислотности желудка.
• Запланировано проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Если вы принимаете омепразол в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические осмотры. Вы должны сообщить о любых новых симптомах и обстоятельствах всегда, когда посещаете вашего врача.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как омепразол, особенно в течение периода более 1 года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение омепразолом. Помните, чтобы упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

При приеме омепразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о этих симптомах вашему лечащему врачу.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать длительного лечения, хотя это не рекомендуется. Не давайте этот препарат детям младше 1 года или весом менее 10 кг.

Другие препараты и омепразол цинфамед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что омепразол может влиять на механизм действия некоторых препаратов, и некоторые препараты могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии).
• Фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом.
• Препараты, используемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (в случаях трансплантации органов).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты).
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Метотрексат (препарат химиотерапии, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение омепразолом.

Если ваш врач, кроме омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили ему о других препаратах, которые вы принимаете.

Прием омепразола цинфамед с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок (см. раздел 3).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать омепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что омепразол повлияет на вашу способность водить или использовать инструменты и машины. Могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они возникают, не следует водить или использовать машины.

омепразол цинфамедсодержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

омепразол цинфамед содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать омепразол цинфамед

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза:

Использование у взрослых

Лечение симптомов ЗРП, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Если ваш врач обнаружил, что у вас есть легкие повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит вам дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника(язва двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит вам эту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(язва желудка):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит вам эту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного возникновения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП(нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкиво время приема НПВП:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного возникновения:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола дважды в день в течение 1 недели.
• Ваш врач также назначит вам два антибиотика: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, как долго вам нужно принимать препарат.

Использование у детей и подростков

Лечение симптомов ЗРП, таких как изжога и кислотный рефлюкс

• Дети старше 1 года, весом более 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей определяется на основе веса тела, и врач решает правильную дозу.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного возникновения:

• Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется на основе веса тела, и врач решает правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата под воздействием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или вашего ребенка возникли проблемы с глотанием капсул

• Если у вас или вашего ребенка возникли проблемы с глотанием капсул:

• Откройте капсулу и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или налейте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
• Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Твердые частицы содержат препарат; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше омепразола цинфамед, чем положено

Если вы приняли больше омепразола, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять омепразол цинфамед

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение омепразолом цинфамед

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих редких (может повлиять на до 1 из 1000 человек) или очень редких (может повлиять на до 1 из 10 000 человек), но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать омепразол и немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновленные свистящие звуки), отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция) (редко).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть "синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз" (очень редко).
• Общая сыпь, повышенная температура тела и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или фармакологический синдром гиперчувствительности). (редко).
• Красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). (редко).
• Желтушная окраска кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью (редко).

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты на желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, сонливость.
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функции печени.
• Кожная сыпь, узлы и зуд.
• Чувство общего недомогания и недостатка энергии.

Редкие побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или синяки и увеличить вероятность инфекций.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агрессивность, путаница или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая "кандидозом", которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком.
• Потеря волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
• Суставная боль (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Серьезные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Нарушения крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Серьезные проблемы с печенью, которые вызывают печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Эритема мультиформе.
• Мышечная слабость.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (которое вызывает диарею).
• Если вы принимаете омепразол более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля ваших уровней магния.
• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные тельца и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с очень плохим общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу или затруднение мочеиспускания, вам следует как можно скорее проконсультироваться с врачом для проведения анализа крови и исключения дефицита белых кровяных телец (агранулоцитоза). Важно, чтобы в этот момент вы предоставили информацию о лекарстве, которое принимаете.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение омепразола Синфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер: Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: Держите флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав омепразола Синфа

• Активное вещество - омепразол. Каждая твердая капсула содержит 20 мг омепразола.
• Другие вспомогательные вещества:

Содержание капсулы:сахарные шарики (содержащие кукурузный крахмал и сахарозу), гипромеллоза, дигидрат динатрия фосфата, тальк, диоксид титана (E-171), дисперсия кополимера метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) 30% (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила) и триэтилцитрат.

Тело и крышка капсулы:диоксид титана (E-171), очищенная вода, желатина.

Печатная чернила:чернила для печати (содержащая шеллак, этанол, изопропанол, пропиленгликоль, н-бутиловый спирт, гидроксид аммония, гидроксид калия, очищенная вода, оксид железа черный (E-172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые желатиновые капсулы с белым телом, помеченным "20", и непрозрачной белой крышкой, помеченной "OM", содержащей пеллеты с энтерическим покрытием.

Размеры упаковки:

Блистер из PVC-PVDC/ALU, доступный в упаковках по 14, 28, 56 и 500 (клиническая упаковка) капсул.

Флакон HDPE с винтовой пробкой и кольцом для безопасности, доступный в упаковках по 14, 28, 56 и 500 (клиническая упаковка) капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

ТОВА ФАРМАЦЕВТИКА ЕВРОПА С.Л.

К/Сант Марті, 75-97 – 08107 –Марторельес (Барселона)

Испания

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Лаборатории Синфа, С.А.

Авда. Ронсевалес, с/н

31699 Оллоуки (Наварра) - Испания

Дата последнего обзора этого описания:Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в описание и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62764/P_62764.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62764/P_62764.html