ОМЕПРАЗОЛ АУРОВИТАС ФАРМА 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ОмепразолАуровитас Фарма20 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Омепразол Ауровитас Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Ауровитас Фарма
3. Как принимать Омепразол Ауровитас Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омепразола Ауровитас Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Ауровитас Фарма и для чего он используется

Это лекарство содержит в качестве активного вещества омепразол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Омепразол показан для лечения взрослых в течение короткого периода симптомов рефлюкса (например, изжоги, кислотного рефлюкса).

Рефлюкс - это подъем кислоты из желудка в пищевод, который может воспалиться и болеть. Это может вызвать симптомы, такие как боль в груди, которая распространяется до горла (изжога) и кислый вкус во рту (кислотный рефлюкс).

Вам может потребоваться принимать капсулы в течение 2-3 дней подряд, чтобы улучшить симптомы.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Ауровитас Фарма

Не принимайте Омепразол Ауровитас Фарма:

• Если вы аллергичны к омепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте омепразол, если вы находитесь в одном из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом омепразола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема омепразола.

Не принимайте омепразол более 14 дней без консультации с вашим врачом. Если вы не испытываете облегчения или если ваши симптомы ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любые из следующих проблем до начала приема омепразола или во время лечения:

• Сильное похудение без видимой причины и проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или диспепсия.
• Вы начинаете рвать пищу или рвать кровь.
• Ваши испражнения имеют черный цвет (окрашены кровью).
• Если у вас появляется сильная или постоянная диарея, поскольку омепразол связан с небольшим увеличением инфекционной диареи.
• У вас есть история язвы желудка или операции на желудочно-кишечном тракте.
• Вы получаете постоянное лечение для лечения диспепсии или изжоги в течение 4 недель или более.
• У вас постоянно диспепсия или изжога в течение 4 недель или более.
• У вас желтуха или тяжелое заболевание печени.
• Вам больше 55 лет и ваши симптомы изменились недавно или новые.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.
• Планируется, что вам будет проведен специальный анализ крови (Хромогранин А).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение омепразолом. Помните упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать уменьшение количества мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о этих признаках вашему лечащему врачу.

Пациенты не должны принимать омепразол в качестве профилактического средства.

Прием Омепразола Ауровитас Фарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Омепразол может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы принимаете клопидогрел(используемый для предотвращения тромбов).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или в эпилепсии).
• Фенитоин (используемый в эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом.
• Лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (в случаях трансплантации органов).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты).
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может решить暂енно прекратить лечение омепразолом.

Прием Омепразола Ауровитас Фарма с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок. Не жуйте и не раздавливайте капсулы. Проглатывайте капсулы целиком с стаканом воды.

Беременность и лактация

Прежде чем принимать омепразол, сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач решит, можете ли вы принимать омепразол во время этого периода.

Ваш врач решит, можете ли вы принимать омепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Омепразол вряд ли повлияет на вашу способность водить или использовать инструменты и машины.

Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, не следует водить или использовать машины.

Омепразол Ауровитас Фарма содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Омепразол Ауровитас Фарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омепразол Ауровитас Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу по 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Свяжитесь с вашим врачом, если симптомы не исчезают после этого времени.

Вам может потребоваться принимать капсулы в течение 2-3 дней подряд, чтобы улучшить симптомы.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглатывайте капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства под воздействием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы. Эти гранулы содержат омепразол в качестве активного вещества и имеют энтеральное покрытие, которое защищает их и предотвращает разрушение при прохождении через желудок. Гранулы высвобождают активное вещество в кишечнике, где оно абсорбируется организмом для получения эффекта.

Что делать, если у вас есть проблемы с глотанием капсул

• Если у вас есть проблемы с глотанием капсул:
• • Откройте капсулу и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
  • Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что все лекарство было принято, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте и выпейте воду. Не используйте молоко или газированную воду. Твердые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше Омепразола Ауровитас Фарма, чем следует

Если вы приняли больше омепразола, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Омепразол Ауровитас Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать омепразол и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (внезапные свистящие звуки), отек губ, языка и горла или тела, кожная сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться сильные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, сонливость.
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функции печени.
• Кожная сыпь, крапивница и зуд.
• Чувство общего недомогания и отсутствия энергии.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или кровоподтеки и увеличить вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, которые включают отек губ, языка и горла, лихорадку и свистящие звуки.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агрессивность, путаница или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с глазами, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая «кандидозом», которая может поражать кишечник и вызываться грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызывать желтый цвет кожи, темную мочу и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или боль в мышцах (миалгии).
• Серьезные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Нарушения анализов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Зрение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Серьезные проблемы с печенью, которые могут вызывать печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Внезапное появление сильной кожной сыпи, образование пузырей или шелушение. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (которое вызывает диарею).
• Гипомагниемия.
• Если вы принимаете омепразол более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть некоторые из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу. Низкий уровень магния также может вызвать снижение уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Кожная сыпь, возможно, с болями в суставах.

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные клетки и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с сильным ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, горле или рту или трудности с мочеиспусканием, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу для проведения анализа крови и исключения дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза). Важно предоставить информацию о лекарстве, которое вы принимаете.

Не беспокойтесь об этом списке возможных побочных эффектов. Вам может не потребоваться испытывать ни один из них. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омепразола Ауровитас Фарма

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней и внутренней упаковке после «Срок годности»: Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25 °C.
• Храните это лекарство в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразола Ауровитас Фарма

• Активное вещество - омепразол. Гастрорезистентные капсулы содержат 20 мг омепразола.
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), лаурилсульфат натрия, дигидрофосфат натрия, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана и дисперсия 30% сополимера метакриловой кислоты-этилакрилата (1:1).

Покрытие капсулы: желатина, кинолинового желтого и диоксида титана.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Гастрорезистентные капсулы Омепразола Ауровитас Фарма 20 мг имеют желтый цвет и содержат сферические микрогранулы белого или белого с кремовым оттенком цвета.

Алюминиевая блистерная упаковка: 14 капсул.

Бутылки из HDPE с силикагелем в крышке из полипропилена: 14 капсул.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Ауровитас Испания, S.A.U.

Аvenida де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Лаборатории Ликонса, S.A

Аvenida Миралькампо, 7, Полигон Индустриаль Миралькампо

19200 Асукека де Энарес, Гвадалахара

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/