ОМЕПРАЗОЛ АРИСТО 40 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Омепразол Арísto 40 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Омепразол Арísto и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Арísto
3. Как принимать Омепразол Арísto
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Омепразола Арísto

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Арísto и для чего он используется

Омепразол Арísto содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства действуют путем уменьшения количества кислоты, производимой желудком.

Омепразол Арísto используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочно-кишечного тракта» (ЗКР). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (язва двенадцатиперстной кишки) или в желудке (язва желудка).
• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если у вас это заболевание, ваш врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Омепразол Арísto может быть использован также для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и весом >= 10 кг

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочно-кишечного тракта» (ЗКР). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать обратный reflux содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный набор веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если ваш ребенок болен этим заболеванием, ваш врач может назначить ему также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Арísto

Не принимайте Омепразол Арísto, если

• у вас есть аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
• у вас есть аллергия на лекарства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Омепразол Арísto, если вы находитесь в одном из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Омепразола Арísto.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Омепразола Арísto.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением Омепразолом Арísto, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный экзантем. Прекратите прием Омепразола Арísto и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Омепразол Арísto может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете любые из следующих симптомов до начала приема Омепразола Арísto или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• значительная потеря веса без видимой причины и проблемы с глотанием.
• у вас есть боль в желудке или диспепсия.
• вы начинаете рвать пищу или рвать кровью.
• ваша стул имеет черный цвет (окрашен кровью).
• если у вас есть сильная или постоянная диарея, поскольку омепразол был связан с легким увеличением инфекционной диареи.
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения лекарством, подобным Омепразолу Арísto, для снижения кислотности желудка.
• планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А)

Если вы принимаете омепразол в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические осмотры. Вы должны сообщить о любых новых симптомах и обстоятельствах всегда, когда посещаете врача.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Омепразол Арísto, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас出现ает кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Омепразолом Арísto. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих признаках лечащему врачу.

Это лекарство может повлиять на то, как ваш организм усваивает витамин В12, особенно если вам нужно принимать его в течение длительного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В12:

• чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• онемение
• боль в языке или красный язык, язвы во рту
• слабость мышц
• нарушение зрения
• проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать длительного лечения, хотя это и не рекомендуется. Не давайте это лекарство детям младше 1 года или весом менее 10 кг.

Использование Омепразола Арísto с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что Омепразол Арísto может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на Омепразол Арísto.

Не принимайте Омепразол Арísto, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем)
• диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии)
• фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом
• лекарства, используемые для предотвращения образования血яных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• такролимус (в случаях трансплантации органов)
• растение Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемое для лечения легкой депрессии)
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• саукинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• клопидогрел (используемый для предотвращения образования血яных сгустков (тромбов))
• эрлотиниб (используемый для лечения рака)
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Омепразолом Арísto.

Если ваш врач, кроме Омепразола Арísto, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили ему о других лекарствах, которые вы принимаете.

Прием Омепразола Арísto с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка, когда используются терапевтические дозы. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Омепразол Арísto во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Омепразол Арísto повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Могут出现 побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они возникают, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Омепразол Арísto капсулы содержат лактозу, сахарозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 мм натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омепразол Арísto

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Использование у взрослых

Лечение симптомов ЗКР, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Если ваш врач обнаружил, что у вас есть легкие повреждения пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит вам дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.

• Обычная доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника(язва двенадцатиперстной кишки):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит вам эту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(язва желудка):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит вам эту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного возникновения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВС(нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкиво время приема НПВС:

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного возникновения:

• Обычная доза составляет 20 мг омепразола дважды в день в течение одной недели.

• Ваш врач также назначит вам два антибиотика: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Обычная доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, как долго вам нужно принимать лекарство.

Использование у детей и подростков

Лечение симптомов ЗКР, таких как изжога и кислотный рефлюкс

• Дети старше 1 года, весом более 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного возникновения:

• Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства под воздействием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или вашего ребенка есть проблемы с глотанием капсул

• Если у вас или вашего ребенка есть проблемы с глотанием капсул:
• • Откройте капсулы и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или налейте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
  • Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Твердые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше Омепразола Арísto, чем положено

Если вы приняли больше Омепразола Арísto, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Омепразол Арísto

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Омепразолом Арísto

Не прекращайте лечение Омепразолом Арísto без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите какой-либо из следующих редких побочных эффектов (может повлиять до 1 из 1000 человек) или очень редких (может повлиять до 1 из 10 000 человек), но тяжелых, прекратите принимать Омепразол Арístoи немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновленные свистящие звуки), отек губ, языка и горла или тела, высыпания на коже, обморок или затруднения при глотании (тяжелая аллергическая реакция). (редко)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть "синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз". (очень редко)
• Общая высыпание, повышенная температура тела и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или фармакологический синдром гиперчувствительности). (редко)
• Общая красная, чешуйчатая высыпание с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемое лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). (редко)
• Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью. (редко)

Другие побочные эффекты являются:

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения, сонливость.
• Ощущение, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функционирования печени.
• Высыпание на коже, узлы и зуд.
• Ощущение общего недомогания и отсутствия энергии.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или кровоподтеки и увеличить вероятность инфекций.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агитация, замешательство или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное ощущение затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая "кандидозом", которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком.
• Потеря волос (алопеция).
• Высыпание на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или боль в мышцах (миалгии).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Нарушения анализов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, которые могут вызвать печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Эритема мультиформе.
• Мышечная слабость.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена с помощью имеющихся данных)

• Воспаление в кишечнике (которое может вызвать диарею).
• Если вы принимаете Омепразол Арísto более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля ваших уровней магния.
• Высыпание, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Арísto может повлиять на белые кровяные тельца и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с очень плохим общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу или затруднения при мочеиспускании, вам следует как можно скорее проконсультироваться с врачом для проведения анализа крови и исключения дефицита белых кровяных телец (агранулоцитоза). Важно, чтобы вы предоставили информацию о лекарстве, которое вы принимаете.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека. Сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омепразола Арísto

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Не храните при температуре выше 25°C

• Храните блистер в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразола Арísto

• Активное вещество - омепразол. Капсулы Омепразола Арísto содержат 40 мг омепразола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), лактоза безводная, гипромеллоза (Е-464), лаурилсульфат натрия (Е-487), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), дигидрат дифосфата дисодия (Е-339), Эудрагит L30 D (метакриловая кислота - сополимер акрилата этила (1:1) дисперсия 30%), триэтилцитрат (Е-1505) и тальк. См. раздел 2 Капсулы Омепразола Арísto содержат лактозу, сахарозуи натрий.

Капсула состоит из желатина, воды (14,5%), диоксида титана (Е-171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Омепразола Арísto 40 мг

являются жесткими желатиновыми капсулами с белым телом и непрозрачной белой крышкой.

Продаются в алюминиевых блистерах.

Размеры упаковки:

Блистеры по 14, 28 или 56 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Аристо Фарма Иберия, С.Л.

К/ Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид - Испания

Производитель

Лаборатории Международных Лекарств С.А

К/ Солана 26

Торрехон де Ардос

Мадрид Испания

Дата последнего обновления этого описания:август 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/