ОМЕКАСТЕ 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Омекаст 20 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Омепразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Омекаст и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Омекаста
3. Как принимать Омекаст
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омекаста
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омекаст и для чего он используется

Омекаст содержит омепразол в качестве активного вещества. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омекаст показан для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, кислотного рефлюкса).

Рефлюкс - это подъем кислоты из желудка в пищевод, который может воспалиться и болеть. Это может вызвать симптомы, такие как боль в груди, отдающая в горло (изжога) и кислый вкус во рту (кислотный рефлюкс).

Вам может потребоваться принимать капсулы в течение 2-3 дней, чтобы улучшить симптомы.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

2. Что нужно знать перед началом приема Омекаста

Не принимайте Омекаст

• если вы аллергичны к омепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Омекаста.

Не принимайте Омекаст более 14 дней без консультации с врачом. Если вы не испытываете облегчения или если ваши симптомы ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом.

Омекаст может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете любые из следующих симптомов до начала приема Омекаста или во время лечения:

• значительная потеря веса без видимой причины и проблемы с глотанием.
• у вас есть боль в желудке или диспепсия.
• вы начинаете рвать пищу или рвать кровь.
• у вас есть черные испражнения (кровавый стул).
• если у вас出现или тяжелая или постоянная диарея, поскольку омепразол связан с легким увеличением инфекционной диареи.
• у вас есть история язвы желудка или операции на желудочно-кишечном тракте.
• вы получаете постоянное лечение для лечения диспепсии или изжоги в течение 4 недель или более.
• у вас постоянно возникает диспепсия или изжога в течение 4 недель или более.
• у вас есть желтуха или тяжелое заболевание печени.
• вам больше 55 лет и ваши симптомы изменились недавно или являются новыми.
• если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения подобным лекарством для уменьшения кислотности желудка.
• планируется проведение специального анализа крови (хромогранин А).

Если у вас出现ила кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Омекастом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

Пациенты не должны принимать омепразол в качестве профилактического средства.

При приеме омепразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах лечащему врачу.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство.

Другие лекарства и Омекаст

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Это связано с тем, что Омекаст может влиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на Омекаст.

Не принимайте Омекаст, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем).
• диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии).
• фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Омекастом.
• лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом.
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• такролимус (в случаях трансплантации органов).
• гиперикум (используемый для лечения легкой депрессии).
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты).
• саquinavir (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• клопидогрел (используемый для предотвращения тромбов).
• эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Омекастом.

Прием Омекаста с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Омекаст во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Омекаст повлияет на вашу способность водить или использовать инструменты и машины. Могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они возникают, не следует водить или использовать машины.

Омекаст содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Омекаст содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омекаст

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна капсула по 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Свяжитесь с вашим врачом, если симптомы не исчезают после этого времени.

Вам может потребоваться принимать капсулы в течение 2-3 дней, чтобы улучшить симптомы.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства под воздействием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы. Эти гранулы содержат омепразол в качестве активного вещества и имеют энтерическое покрытие, которое защищает их и предотвращает разрушение при прохождении через желудок. Гранулы высвобождают активное вещество в кишечнике, где оно абсорбируется организмом для достижения эффекта.

Что делать, если у вас возникли проблемы с глотанием капсул

• Если у вас возникли проблемы с глотанием капсул:

• Откройте капсулу и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
• Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что все лекарство было принято, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Не используйтемолоко или газированную воду. Твердые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство.

Если вы приняли больше Омекаста, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Омекаста

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Омекаст и проконсультируйтесь с врачом немедленно:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), отек губ, языка и горла или тела, кожная сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут возникнуть интенсивные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушная окраска кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Безобидные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, сонливость.
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функции печени.
• Кожная сыпь, крапивница и зуд.
• Чувство общего недомогания и отсутствия энергии.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или синяки и увеличить вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень интенсивные, которые включают отек губ, языка и горла, лихорадку и свистящие звуки.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агитация, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая «кандидозом», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать желтушную окраску кожи, темную мочу и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или боль в мышцах (миалгии).
• Серьезные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Нарушения анализов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Зрение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Серьезные проблемы с печенью, которые могут вызвать печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Внезапное появление интенсивной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (эритема многiforme, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Слабость мышц.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (которое вызывает диарею).
• Гипомагниемия.
• Кожная сыпь, возможно с болями в суставах.

В очень редких случаях Омекаст может повлиять на белые кровяные клетки и вызвать иммунодефицит. Если у вас возникла инфекция с симптомами, такими как лихорадка с сильно ухудшенным общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или мочевом пузыре, или трудности с мочеиспусканием, вы должны проконсультироваться с врачом как можно скорее, чтобы сделать анализ крови и исключить дефицит белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно предоставить информацию о лекарстве, которое вы принимаете.

Не беспокойтесь об этом списке возможных побочных эффектов. Вам может не потребоваться испытывать ни один из них. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омекаста

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер из Al/Al: Храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Блистер из PVC-PVDC/Al: Храните при температуре ниже 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Флакон: Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.

Срок годности после первого открытия флакона: 100 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омекаста

• Активное вещество - омепразол. Каждая жёсткая капсула содержит 20 мг омепразола.
• Другие компоненты: сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), гипромелоза, тальк, диоксид титана (E-171), гидрогенфосфат натрия дигидрат, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30% (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила), цитрат триэтила. Жёсткая капсула из желатина: Тело и крышка:желатин и диоксид титана (E-171). Печатьчернил: черные чернила (гума лака, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа черный (E-172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жёсткие капсулы из желатина, белые, непрозрачные, (номер #3) с маркировкой «ОМ» на крышке и с номером «20» на теле, содержащие сферические гранулы.

Продаются в флаконах из HDPE белого цвета с крышкой и кольцом безопасности, оснащенным десикантом. Каждая упаковка содержит 7 или 14 капсул.

Продаются в блистерах из Alu/Alu. Каждая упаковка содержит 7 или 14 капсул.

Продаются в блистерах из PVC-PVDC/Alu. Каждая упаковка содержит 7 или 14 капсул.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Производитель

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

или

ТОВА ФАРМАЦЕВТИКА ЕВРОПА С.Л.

К/ де Сант Марті, 75-97, Марторельес, 08107 Барселона, Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.