ОМЕГАФЛЕКС ПЛЮС ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Omegaflex Plus эмульсия для перфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Omegaflex plus и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Omegaflex plus
3. Как использовать Omegaflex plus
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Omegaflex plus
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Omegaflex plus и для чего оно используется

Omegaflex plus содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами, электролитами и жирными кислотами, которые необходимы для роста или восстановления организма. Оно также содержит калории в виде углеводов и жиров.

Omegaflex plus вводится взрослым, подросткам и детям старше двух лет.

Omegaflex plus вводится, когда существует неспособность принимать пищу нормально. Существует много ситуаций, когда это может произойти, например, в период восстановления после хирургических операций, травм или ожогов, или когда существует неспособность всасывать пищу в желудке и кишечнике.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Omegaflex plus

Не используйте Omegaflex plus

если вы аллергичны к одному из активных веществ, яйцу, арахису, сое или рыбе или к одному из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Это лекарство не должно быть назначено новорожденным, грудным детям и детям младше двух лет.

Кроме того, не используйте Omegaflex plus, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

потенциально смертельные проблемы с кровообращением, такие как те, которые могут возникнуть при коллапсе или шоке

инфаркт миокарда или инсульт

тяжелые нарушения свертываемости крови, риск кровотечения (тяжелая коагулопатия, геморрагические диатезы)

закупорка кровеносных сосудов тромбами или жиром (эмболия)

тяжелая печеночная недостаточность

нарушение оттока желчи (интрапеченочная холестаз)

тяжелая почечная недостаточность, при которой нет доступа к диализному оборудованию

нарушения баланса электролитов

дефицит жидкости или избыток воды в организме

вода в легких (пульмонный отек)

тяжелая сердечная недостаточность

определенные метаболические расстройства, такие как, например:

• чрезмерное количество липидов (жиров) в крови
• врожденные нарушения метаболизма аминокислот
• анормально высокий уровень сахара в крови, который требует более 6 единиц инсулина в час для контроля
• нарушения метаболизма, которые могут возникнуть после хирургических операций или травм
• кома неизвестной причины
• недостаточное снабжение тканей кислородом
• анормально высокие уровни кислоты в крови

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Omegaflex plus.

Сообщите вашему врачу, если:

у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками

у вас есть определенные виды метаболических расстройств, такие как диабет, аномальные значения липидов в крови и нарушения баланса жидкости и электролитов или кислотно-щелочного баланса.

Вас будут внимательно наблюдать за первыми признаками аллергической реакции (такими как лихорадка, озноб, кожная сыпь или одышка), когда вы получите это лекарство.

Вам будет проведен дополнительный контроль и тесты, такие как различные анализы крови, чтобы убедиться, что ваш организм правильно усваивает вводимые питательные вещества.

Медицинский персонал также может принять меры для обеспечения удовлетворения потребностей вашего организма в жидкости и электролитах. Кроме Omegaflex plus, вам могут быть назначены дополнительные питательные вещества (продукты питания) для полного удовлетворения ваших потребностей.

Дети

Это лекарство не должно быть назначено новорожденным, грудным детям и детям младше двух лет.

Использование Omegaflex plus с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Omegaflex plus может взаимодействовать с некоторыми лекарствами. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или получаете какие-либо из следующих лекарств:

инсулин

гепарин

лекарства, предотвращающие нежелательное свертывание крови, такие как варфарин или другие кумариновые производные

лекарства, стимулирующие мочеиспускание (диуретики)

лекарства для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)

лекарства, используемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус

лекарства для лечения воспаления (кортикостероиды)

гормональные препараты, влияющие на водный баланс (адренокортикотропный гормон [АКТГ])

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если вы беременны, вы будете получать это лекарство только в том случае, если врач или фармацевт считает его абсолютно необходимым для вашего выздоровления. Нет данных о использовании Omegaflex plus у беременных женщин.

Не рекомендуется кормить грудью матерям, получающим парентеральное питание.

Вождение и использование машин

Это лекарство обычно вводится пациентам, которые находятся в стационаре, например, в больнице или клинике, что исключает возможность вождения или использования машин. Однако само лекарство не влияет на способность водить или использовать машины.

Omegaflex plus содержит натрий

Это лекарство содержит 0,931 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,047% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Максимальная рекомендуемая суточная доза этого лекарства содержит 2607 мг натрия (присутствующего в поваренной соли). Это эквивалентно 130% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать одну или несколько пакетов в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Omegaflex plus

Это лекарство вводится путем внутривенной перфузии (капельницы), то есть через небольшую трубку в вену. Это лекарство вводится только через одну из ваших крупных вен (центральных). Рекомендуемая продолжительность перфузии одной пакеты парентерального питания составляет не более 24 часов.

Ваш врач или фармацевт решит, какое количество этого лекарства вам нужно и как долго вам необходимо лечение этим лекарством.

Использование у детей

Это лекарство не должно быть назначено новорожденным, грудным детям и детям младше двух лет.

Ваш врач решит, какое количество этого лекарства нужно вашему ребенку и как долго вашему ребенку необходимо лечение этим лекарством.

Если вы используете больше Omegaflex plus, чем необходимо

Если вы получили слишком большое количество этого лекарства, вы можете испытать так называемый "синдром перегрузки" и следующие симптомы:

избыток жидкости и нарушения электролитного баланса

вода в легких (пульмонный отек)

потеря аминокислот с мочой и нарушения баланса аминокислот

рвота, тошнота

дрожь

высокий уровень сахара в крови

глюкоза в моче

дефицит жидкости

кровь, более концентрированная, чем обычно (гиперосмолальность)

нарушения или потеря сознания из-за чрезвычайно высокого уровня сахара в крови

увеличение печени (гепатомегалия) с или без желтухи

увеличение селезенки (спленомегалия)

отложение жира в внутренних органах

анормальные значения функции печени

снижение количества красных кровяных телец (анемия)

снижение количества белых кровяных телец (лейкопения)

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

увеличение количества незрелых красных кровяных телец (ретикулоцитоз)

разрушение кровяных клеток (гемолиз)

кровотечение или склонность к кровотечению

нарушения свертываемости крови (как можно увидеть по изменениям в времени кровотечения, времени коагуляции, времени протромбина и т. д.)

лихорадка

высокие уровни липидов в крови

потеря сознания

Если возникает любой из следующих симптомов, перфузия должна быть немедленно прекращена.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу, который прекратит введение этого лекарства:

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

аллергические реакции, такие как кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, трудности с дыханием

Другие побочные эффекты включают:

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек):

тошнота, рвота, потеря аппетита

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

увеличение склонности к свертыванию крови

синюшная окраска кожи

одышка

головная боль

покраснение

краснота кожи (эритема)

потение

дрожь

чувство холода

высокая температура тела

сонливость

боль в груди, спине, костях или пояснице

снижение или увеличение артериального давления

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

анормально высокие уровни сахара или липидов в крови

высокие уровни кислотных веществ в крови

избыток липидов может вызвать синдром перегрузки; для более подробной информации см. раздел "Если вы используете больше Omegaflex plus, чем необходимо" в разделе 3. Симптомы обычно исчезают, когда перфузия прекращается.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

снижение количества белых кровяных телец (лейкопения)

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

нарушения желчного потока (холестаз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaRAM.es

5. Хранение Omegaflex plus

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не замораживайте. Утилизируйте пакет, если он был заморожен случайно.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните пакет в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставOmegaflex plus

Активные вещества готовой смеси для использования являются:

Остальные компоненты - моногидрат лимонной кислоты (для регулирования pH), инъектируемые фосфолипиды яичных желтков, глицерин, олеат натрия, альфа-токоферол, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Готовый продукт - эмульсия для перфузии, т.е. вводится через небольшую трубку в вену.

Omegaflex plus поставляется в гибкие многокамерные мешки, содержащие:

? 1.250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы)

? 1.875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы)

? 2.500 мл (1.000 мл раствора аминокислот + 500 мл жировой эмульсии + 1.000 мл раствора глюкозы)

Фигура А Фигура Б

Фигура А: Многокамерный мешок вводится в защитную упаковку. Между мешком и упаковкой находится поглотитель кислорода и индикатор кислорода; пакет поглотителя кислорода изготовлен из инертного материала и содержит гидроксид железа.

Фигура Б: Верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера содержит жировую эмульсию, а нижняя камера содержит раствор аминокислот.

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачны и имеют бесцветный или светло-желтый цвет. Жировая эмульсия имеет белый молочный цвет.

Верхняя и средняя камеры можно соединить с нижней, открывая промежуточные швы.

Различные размеры упаковки представлены в коробках, содержащих пять мешков.

Размеры упаковки: 5 × 1.250 мл, 5 × 1.875 мл и 5 × 2.500 мл

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Почтовый адрес:

34212 Мельзунген, Германия 34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrasa, 121

08191 Руби, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия NuTRIflex Omega plus B.Braun

Бельгия Nutriflex Omega plus 38 г/л АА 120 г/л Г, эмульсия для перфузии / эмульсия для инфузии / эмульсия для инфузии

Болгария Nutriflex Omega 38/120 эмульсия для инфузии

Хорватия Nutriflex Omega 38/120 плюс эмульсия для инфузии

Чехия Nutriflex Omega plus 38/120

Дания Nutriflex Omega Plus

Финляндия Nutriflex Omega 38/120/40

Франция LIPOFLEX OMEGA G120/N5,4/E, эмульсия для перфузии

Германия NuTRIflex Omega plus novo

Греция Nutriflex Omega 38/120 плюс

Ирландия Omeflex plus эмульсия для инфузии

Италия Omegaflex AA38/G120 эмульсия для инфузии

Люксембург NuTRIflex Omega plus B.Braun

Нидерланды Nutriflex Omega plus, 38 г/л + 120 г/л, эмульсия для инфузии

Норвегия Nutriflex Omega Plus

Польша Omegaflex plus

Португалия Omegaflex plus эмульсия для перфузии

Румыния Omegaflex plus эмульсия для перфузии

Словакия Nutriflex Omega plus 38/120

Испания Omegaflex plus эмульсия для перфузии

Швеция Nutriflex Omega 38/120/40

Великобритания (Северная Ирландия) Omeflex plus эмульсия для инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 01/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

_____________________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Продукты парентерального питания должны быть визуально осмотрены перед использованием для обнаружения повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.

Не использовать мешки, имеющие повреждения. Упаковка, основной мешок и отсоединяемые швы между камерами должны быть целыми. Использовать только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны и имеют бесцветный или светло-желтый цвет, и если липидная эмульсия однородна и имеет белый молочный цвет. Не использовать, если растворы содержат частицы.

После смешивания трех камер не использовать, если эмульсия имеет изменение цвета или признаки разделения фаз (капли масла, слой масла). Остановить перфузию немедленно при изменении цвета эмульсии или признаках разделения фаз.

Перед открытием упаковки проверить цвет индикатора кислорода (см. Фигуру А). Не использовать, если индикатор кислорода меняет цвет на розовый. Использовать только если индикатор кислорода желтый.

Подготовка смешанной эмульсии

Необходимо соблюдать строгие правила асептического обращения.

Для открытия: открыть упаковку, начиная с разрывных полосок (Фиг. 1). Вынуть мешок из защитной упаковки. Утилизировать упаковку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.

Визуально осмотреть основной мешок на наличие утечек. Мешки с утечками должны быть утилизированы, поскольку их стерильность не может быть гарантирована.

Смешивание мешка и добавление добавок

Для открытия и смешивания камер последовательно скрутить мешок руками, открывая сначала отсоединяемый шов, разделяющий верхнюю камеру (глюкозу) и нижнюю камеру (аминокислоты) (Фиг. 2).

Затем продолжать применять давление, чтобы открыть отсоединяемый шов, разделяющий среднюю камеру (жиры) и нижнюю камеру (Фиг. 3).

После смешивания всех камер и удаления алюминиевой прокладки (Фиг. 3А) можно добавить совместимые добавки через порт лекарства (Фиг. 4). Тщательно перемешать содержимое мешка (Фиг. 5) и визуально осмотреть смесь (Фиг. 6). Смесь представляет собой однородную эмульсию масла в воде белого молочного цвета. Не должно быть признаков разделения фаз.

Omegaflex plus можно смешать с следующими добавками до указанных максимальных концентраций или до максимального количества добавок после добавления. Полученные смеси стабильны в течение 7 дней при температуре от +2 °C до +8 °C и в течение 2 дней при температуре 25 °C.

• Электролиты: необходимо учитывать электролиты, уже присутствующие в мешке; доказана стабильность до общего количества 200 ммоль/л натрия + калия (сумма), 9,6 ммоль/л магния и 6,4 ммоль/л кальция в тройной смеси.

• Фосфат: доказана стабильность до максимальной концентрации 20 ммоль/л для неорганического фосфата.

• Аланил-глютамина, до 24 г/л.

• Олигоэлементы и витамины: доказана стабильность с коммерческими олигоэлементами и витаминами (например, Tracutil, Cernevit) до стандартной дозировки, рекомендуемой производителем микронутриентов.

Производитель может предоставить, по запросу, подробную информацию о вышеуказанных добавках и о соответствующем сроке годности этих смесей.

Подготовка к перфузии

Эмульсию всегда необходимо нагреть до комнатной температуры перед перфузией.

Удалить алюминиевую прокладку с порта перфузии (Фиг. 7) и подключить оборудование для перфузии (Фиг. 8). Использовать оборудование для перфузии без вентиляции или закрыть вентиляцию воздуха, если используется оборудование с вентиляцией. Повесить мешок на крючок перфузии (Фиг. 9) и выполнить перфузию по стандартной технике.

Для одноразового использования. Упаковка и неиспользованные остатки должны быть утилизированы после использования.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть выполнена в соответствии с местными правилами.

Не соединять частично использованные упаковки.

Если используются фильтры, они должны быть проницаемыми для липидов (размер пор ≥ 1,2 мкм).

Срок годности после удаления защитной упаковки и после смешивания содержимого мешка

Доказана химическая и физико-химическая стабильность во время использования смеси аминокислот, глюкозы и липидов в течение 7 дней при температуре от +2 °C до +8 °C и в течение 2 дней при температуре 25 °C.

Срок годности после дополнительного смешивания совместимых добавок

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после дополнительного смешивания добавок. В противном случае сроки хранения во время использования и условия перед этим являются ответственностью пользователя.

После первого открытия (прокола порта перфузии)

Эмульсию необходимо использовать немедленно после открытия упаковки.

Omegaflex plus не должен быть смешан с другими лекарствами, совместимость которых не была документирована.

Omegaflex plus не должен быть введен одновременно с кровью и

в одном и том же оборудовании для перфузии из-за риска псевдоагглютинации.