ОМЕГАФЛЕКС ПЕРИ ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Омегафлекс пери Эмульсия для перфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омегафлекс пери и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Омегафлекс пери
3. Как использовать Омегафлекс пери
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омегафлекс пери
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омегафлекс пери и для чего он используется

Омегафлекс пери содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами, электролитами и жирными кислотами, которые необходимы для роста или восстановления организма. Он также содержит калории в виде углеводов и жиров.

Омегафлекс пери вводится взрослым, подросткам и детям старше двух лет.

Омегафлекс пери вводится, когда существует неспособность принимать пищу нормальным образом. Существует много ситуаций, в которых это может произойти, например, в фазах восстановления после хирургических операций, травм или ожогов, или когда существует неспособность всасывать пищу в желудке и кишечнике.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Омегафлекс пери

Не используйте Омегафлекс пери

если вы аллергичны к одному из активных веществ, яйцу, арахису, сое или рыбе или к одному из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Это лекарство не должно вводиться новорожденным, грудным детям и детям младше двух лет.

Кроме того, не используйте Омегафлекс пери, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

потенциально смертельные проблемы с кровообращением, такие как те, которые могут возникнуть при коллапсе или шоке

инфаркт миокарда или инсульт

тяжелые нарушения свертываемости крови, риск кровотечения (тяжелая коагулопатия, геморрагические диатезы)

закупорка кровеносных сосудов тромбами или жиром (эмболия)

тяжелая печеночная недостаточность

нарушение билиарного потока (интрапеченочная холестаз)

тяжелая почечная недостаточность, при которой нет возможности использовать диализные аппараты

нарушения состава солей в организме

дефицит жидкости или избыток воды в организме

вода в легких (пульмонный отек)

тяжелая сердечная недостаточность

определенные метаболические расстройства, такие как, например:

• слишком много липидов (жиров) в крови
• врожденные нарушения метаболизма аминокислот
• анормально высокий уровень сахара в крови, который требует более 6 единиц инсулина в час для контроля
• нарушения метаболизма, которые могут возникнуть после хирургических операций или травм
• кома неизвестной причины
• недостаточное поступление кислорода в ткани
• анормально высокие уровни кислот в крови

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Омегафлекс пери.

Сообщите вашему врачу, если:

у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками

у вас есть определенные виды метаболических расстройств, такие как диабет, аномальные значения жиров в крови и нарушения состава жидкости и солей в организме или кислотно-щелочного баланса.

Вас будут внимательно наблюдать за первыми признаками аллергической реакции (такой как лихорадка, озноб, кожная сыпь или одышка), когда вы будете получать это лекарство.

Вас будут подвергать дополнительному контролю и проводиться различные анализы крови, чтобы убедиться, что ваш организм правильно усваивает вводимую пищу.

Медицинский персонал также примет меры, чтобы обеспечить удовлетворение потребностей вашего организма в жидкости и электролитах. Кроме Омегафлекс пери, вам могут быть назначены дополнительные питательные вещества (пища), чтобы полностью удовлетворить ваши потребности.

Дети

Это лекарство не должно вводиться новорожденным, грудным детям и детям младше двух лет.

Использование Омегафлекс пери с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Омегафлекс пери может взаимодействовать с некоторыми лекарствами. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или получаете какие-либо из следующих лекарств:

инсулин

гепарин

лекарства, предотвращающие нежелательное свертывание крови, такие как варфарин или другие кумариновые производные

лекарства, способствующие мочеиспусканию (диуретики)

лекарства для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)

лекарства, используемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус

лекарства для лечения воспаления (кортикостероиды)

гормональные препараты, влияющие на водный баланс (адренокортикотропный гормон [АКТГ])

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если вы беременны, вы будете получать это лекарство только в том случае, если врач или фармацевт считает его абсолютно необходимым для вашего выздоровления. Нет данных о использовании Омегафлекс пери у беременных женщин.

Не рекомендуется кормить грудью матерям, получающим парентеральное питание.

Вождение и использование машин

Это лекарство обычно вводится пациентам, которые находятся в стационаре, например, в больнице или клинике, что исключает возможность вождения или использования машин. Однако само лекарство не влияет на способность водить или использовать машины.

Омегафлекс пери содержит натрий

Это лекарство содержит 0,931 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,047% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать одну или несколько пакетов в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Омегафлекс пери

Это лекарство вводится путем внутривенной перфузии (капельницы), то есть через небольшую трубку в вену. Это лекарство может быть введено через одну из ваших небольших вен (периферических) или через одну из ваших крупных вен (центральных). Рекомендуемая продолжительность перфузии одной пакеты парентерального питания составляет не более 24 часов.

Ваш врач или фармацевт решит, какое количество этого лекарства вам нужно и на какой срок.

Использование у детей

Это лекарство не должно вводиться новорожденным, грудным детям и детям младше двух лет.

Ваш врач решит, какое количество этого лекарства нужно вашему ребенку и на какой срок ему потребуется лечение этим лекарством.

Если вы использовали больше Омегафлекс пери, чем должно быть

Если вы получили слишком большое количество этого лекарства, вы можете испытать так называемый "синдром перегрузки" и следующие симптомы:

избыток жидкости и нарушения электролитного баланса

вода в легких (пульмонный отек)

потеря аминокислот с мочой и нарушения баланса аминокислот

рвота, тошнота

дрожь

высокий уровень сахара в крови

глюкоза в моче

дефицит жидкости

кровь, гораздо более концентрированная, чем обычно (гиперосмолальность)

нарушения или потеря сознания из-за чрезвычайно высокого уровня сахара в крови

увеличение печени (гепатомегалия) с или без желтухи

увеличение селезенки (спленомегалия)

отложение жира в внутренних органах

анормальные значения функции печени

снижение количества красных кровяных телец (анемия)

снижение количества белых кровяных телец (лейкопения)

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

увеличение количества незрелых красных кровяных телец (ретикулоцитоз)

разрушение кровяных клеток (гемолиз)

кровотечение или склонность к кровотечению

нарушения свертываемости крови (как можно увидеть по изменениям в времени кровотечения, времени коагуляции, времени протромбина и т. д.)

лихорадка

высокие уровни жиров в крови

потеря сознания

Если возникает любой из следующих симптомов, перфузия должна быть немедленно прекращена

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу, который прекратит введение этого лекарства:

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

аллергические реакции, такие как кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, трудности с дыханием

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

раздражение или воспаление вен (флебит, тромбофлебит)

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

тошнота, рвота, потеря аппетита

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

увеличение склонности к свертыванию крови

синюшная окраска кожи

одышка

головная боль

краснота

покраснение кожи (эритема)

потливость

озноб

чувство холода

высокая температура тела

сонливость

боль в груди, спине, костях или пояснице

снижение или увеличение артериального давления

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

анормально высокие уровни сахара или жира в крови

повышенные уровни кислотных веществ в крови

избыток липидов может вызвать синдром перегрузки; для более подробной информации см. раздел "Если вы использовали больше Омегафлекс пери, чем должно быть" в разделе 3. Симптомы обычно исчезают, когда перфузия прекращается.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

снижение количества белых кровяных телец (лейкопения)

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

нарушения билиарного потока (холестаз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека. Сайт: www.notificaRAM.es

5. Хранение Омегафлекс пери

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не замораживайте. Утилизируйте пакет, если он был заморожен случайно.

Храните пакет в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставOmegaflex peri

Активные вещества готовой смеси для использования являются:

Остальные компоненты - лимонная кислота моногидрат (для коррекции pH), инъектируемые фосфолипиды яйца, глицерин, олеат натрия, все-рац-альфа-токоферол, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Готовый продукт для использования представляет собой эмульсию для перфузии, т.е. вводится через небольшую трубку в вену.

Omegaflex peri поставляется в многокамерные гибкие пакеты, содержащие:

? 1.250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл глюкозного раствора)

? 1.875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл глюкозного раствора)

? 2.500 мл (1.000 мл раствора аминокислот + 500 мл жировой эмульсии + 1.000 мл глюкозного раствора)

Рисунок А Рисунок Б

Рисунок А: Многокамерный пакет помещается в защитную упаковку. Между пакетом и упаковкой находятся поглотитель кислорода и индикатор кислорода; пакет поглотителя кислорода изготовлен из инертного материала и содержит гидроксид железа.

Рисунок Б: Верхняя камера содержит глюкозный раствор, средняя камера содержит жировую эмульсию, а нижняя камера содержит раствор аминокислот.

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные и бесцветные или желтоватые. Жировая эмульсия белого цвета.

Верхняя и средняя камеры можно соединить с нижней, открывая промежуточные швы.

Различные размеры упаковки представлены в коробках, содержащих пять пакетов.

Размеры упаковки: 5 × 1.250 мл, 5 × 1.875 мл и 5 × 2.500 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1 Почтовый адрес:

34212 Мельзунген, Германия 34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия NuTRIflex Omega peri B.Braun

Бельгия Nutriflex Omega peri, 32 г/л АК + 64 г/л Г, эмульсия для инфузии

Болгария Nutriflex Omega peri эмульсия для инфузии

Хорватия Nutriflex Omega peri эмульсия для инфузии

Кипр Nutriflex Omega peri

Чехия Nutriflex Omega peri

Дания Nutriflex Omega Peri

Эстония Nutriflex Omega peri инфузионная эмульсия

Финляндия Nutriflex Omega 32/64/40 перифер

Франция LIPOFLEX OMEGA G64/N4,6/E, эмульсия для перфузии

Германия NuTRIflex Omega peri novo

Греция Nutriflex Omega peri

Ирландия Omeflex peri эмульсия для инфузии

Италия Nutriplus Omega AA32/G64

Литва Nutriflex Omega peri инфузионная эмульсия

Люксембург NuTRIflex Omega peri B.Braun

Латвия Nutriflex Omega peri эмульсия для инфузии

Нидерланды Nutriflex Omega peri 32 г/л + 64 г/л, эмульсия для инфузии

Норвегия Nutriflex Omega Peri

Польша Nutriflex Omega peri

Португалия Nutriflex Omega peri эмульсия для перфузии

Румыния Nutriflex Omega peri перфузионная эмульсия

Словакия Nutriflex Omega peri

Словения Nutriflex Omega peri 32/64 эмульсия для инфундирования

Испания Omegaflex peri эмульсия для перфузии

Швеция Nutriflex 32/64/40 перифер

Великобритания (Северная Ирландия) Omeflex peri эмульсия для инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 01/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

__________________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Продукты парентерального питания должны быть визуально осмотрены перед использованием для обнаружения повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.

Не использовать пакеты с повреждениями. Оболочка, основной пакет и отсоединяемые швы между камерами должны быть целыми. Использовать только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные и бесцветные или желтоватые, а жировая эмульсия однородная и имеет белый цвет. Не использовать если растворы содержат частицы.

После смешивания трех камер не использовать если эмульсия имеет изменение цвета или признаки разделения фаз (капли масла, масляная пленка). Остановить перфузию немедленно при изменении цвета эмульсии или признаках разделения фаз.

Перед открытием оболочки проверить цвет индикатора кислорода (см. Рисунок А). Не использовать если индикатор кислорода имеет розовую окраску. Использовать только если индикатор кислорода желтый.

Подготовка смешанной эмульсии

Необходимо соблюдать строгие правила асептического обращения.

Для открытия: открыть оболочку, начиная с разрывных швов (Рис. 1). Вынуть пакет из защитной оболочки. Утилизировать оболочку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.

Визуально осмотреть основной пакет на наличие повреждений. Пакеты с повреждениями должны быть утилизированы, поскольку их стерильность не может быть гарантирована.

Смешивание пакета и добавление добавок

Для открытия и смешивания камер последовательно свернуть пакет руками, открывая сначала отсоединяемый шов, разделяющий верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю камеру (аминокислоты) (Рис. 2).

Затем продолжать применять давление так, чтобы открылся отсоединяемый шов, разделяющий среднюю камеру (жиры) и нижнюю камеру (Рис. 3)

После смешивания всех камер и удаления алюминиевой прокладки (Рис. 3А) можно добавлять совместимые добавки через порт для лекарств (Рис. 4). Тщательно перемешать содержимое пакета (Рис. 5) и визуально осмотреть смесь (Рис. 6). Смесь представляет собой однородную эмульсию масла в воде белого цвета. Не должно быть признаков разделения эмульсии на фазы.

Omegaflex peri можно смешивать с следующими добавками до максимальных концентраций, указанных ниже, или до максимального количества добавок после добавления. Полученные смеси стабильны в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 °C и в течение 2 дней при температуре 25 °C.

• Электролиты: необходимо учитывать электролиты, уже присутствующие в пакете; доказана стабильность до общей суммы 200 ммоль/л натрия + калия (сумма), 9,6 ммоль/л магния и 6,4 ммоль/л кальция в ternарной смеси.

• Фосфат: доказана стабильность до максимальной концентрации 20 ммоль/л для неорганического фосфата.

• Аланил-глютамина, до 24 г/л.

• Олигоэлементы и витамины: доказана стабильность с коммерческими многоэлементными и многовитаминными препаратами (например, Tracutil, Cernevit) до стандартной дозировки, рекомендуемой производителем микронутриентов.

Производитель может предоставить, по запросу, подробную информацию о вышеуказанных добавках и о соответствующем сроке годности этих смесей.

Подготовка к перфузии

Эмульсию всегда необходимо нагреть до комнатной температуры перед перфузией.

Удалить алюминиевую прокладку с порта перфузии (Рис. 7) и подключить оборудование для перфузии (Рис. 8). Использовать оборудование для перфузии без вентиляции или закрыть вентиляцию воздуха, если используется оборудование с вентиляцией. Повесить пакет на крючок для перфузии (Рис. 9) и выполнить перфузию по стандартной технике.

Для одноразового использования. Упаковку и неиспользованные остатки необходимо утилизировать после использования.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Не соединять частично использованные упаковки.

Если используются фильтры, они должны быть проницаемыми для жиров (размер пор ≥ 1,2 мкм).

Срок годности после удаления защитной оболочки и после смешивания содержимого пакета

Доказана химическая и физико-химическая стабильность при использовании смеси аминокислот, глюкозы и жиров в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 °C и в течение 2 дней при температуре 25 °C.

Срок годности после дополнительного смешивания совместимых добавок

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после дополнительного смешивания добавок. В противном случае сроки хранения при использовании и условия перед использованием являются ответственностью пользователя.

После первой открытия (прокола порта перфузии)

Эмульсию необходимо использовать немедленно после открытия упаковки.

Omegaflex peri не должен быть смешан с другими лекарствами, совместимость которых не была документирована.

Omegaflex peri не должен быть вводиться одновременно с кровью в том же оборудовании для перфузии из-за риска псевдоагглютинации.