ОЛУМИАНТ 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Олумиант 1мгпокрытые пленкой таблетки

Олумиант 2мгпокрытые пленкой таблетки

Олумиант 4мгпокрытые пленкой таблетки

барicitиниб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Олумиант и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олумианта
3. Как принимать Олумиант
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олумианта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олумиант и для чего он используется

Олумиант содержит активное вещество барicitиниб. Он относится к группе лекарств, называемых ингибиторами Janus-киназы, которые помогают уменьшить воспаление.

Ревматоидный артрит

Олумиант используется для лечения взрослых с ревматоидным артритом средней или тяжелой степени, воспалительным заболеванием суставов, когда предыдущие методы лечения не дали желаемого результата или не были перенесены хорошо. Олумиант можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами, такими как метотрексат.

Олумиант действует путем уменьшения активности фермента в организме, называемого Janus-киназой, который участвует в воспалительном процессе. Уменьшая активность этого фермента, Олумиант помогает уменьшить боль, скованность и воспаление суставов, усталость, и помогает замедлить прогрессию повреждения костей и хрящей суставов. Эти эффекты могут помочь вам выполнять повседневные действия и улучшить качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с ревматоидным артритом.

Атопический дерматит

Олумиант используется для лечения детей от 2 лет, подростков и взрослых с атопическим дерматитом средней или тяжелой степени, также известным как атопический экзема. Олумиант можно использовать с другими лекарствами для экземы, которые наносятся на кожу, или можно использовать самостоятельно.

Олумиант действует путем уменьшения активности фермента в организме, называемого Janus-киназой, который участвует в воспалительном процессе. Уменьшая активность этого фермента, Олумиант помогает улучшить состояние кожи и уменьшить зуд. Кроме того, Олумиант помогает улучшить нарушения сна (вызванные зудом) и общее качество жизни. Также было показано, что Олумиант улучшает симптомы, такие как боль в коже, тревога и депрессия, связанные с атопическим дерматитом.

Алопеция ареата

Олумиант используется для лечения взрослых с тяжелой алопецией ареата, аутоиммунным заболеванием, характеризующимся воспалительным и нек Cicatricial выпадением волос на голове, лице и иногда на других участках тела, которое может быть рецидивирующим и прогрессирующим.

Олумиант действует путем уменьшения активности фермента в организме, называемого Janus-киназой, который участвует в воспалительном процессе. Уменьшая активность этого фермента, Олумиант помогает восстановить рост волос на голове, лице и других участках тела, пораженных заболеванием.

Ювенильный идиопатический полиартрит, артрит, связанный с энтезитом, и ювенильный псориатический артрит

Олумиант используется для лечения активного ювенильного идиопатического полиартрита, воспалительного заболевания суставов, у детей от 2 лет.

Олумиант также используется для лечения активного артрита, связанного с энтезитом, воспалительного заболевания суставов и мест, где сухожилия соединяются с костями, у детей от 2 лет.

Олумиант также используется для лечения активного ювенильного псориатического артрита, воспалительного заболевания суставов, которое часто сопровождается псориазом, у детей от 2 лет.

Олумиант можно использовать самостоятельно или в сочетании с метотрексатом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Олумианта

Не принимайте Олумиант

• если вы аллергичны к барicitинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед и во время лечения Олумиантом, если вы:

• старше 65 лет. Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь более высокий риск инфекций, сердечно-сосудистых проблем, включая инфаркт миокарда, и некоторых видов рака. Ваш врач обсудит с вами, подходит ли Олумиант для вас.
• имеете инфекцию или часто болеете. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как лихорадка, раны, чувствуете себя более усталым, чем обычно, или имеете проблемы с зубами, поскольку это может быть признаком инфекции. Олумиант может уменьшить способность вашего организма бороться с инфекциями и может сделать существующую инфекцию хуже или увеличить вероятность того, что вы приобретете новую инфекцию. Если у вас диабет или вы старше 65 лет, вы можете иметь более высокий риск инфекции.

• имели туберкулез ранее. Вам может потребоваться пройти тесты на туберкулез перед началом приема Олумианта. Сообщите вашему врачу, если у вас постоянный кашель, лихорадка, ночные поты и потеря веса во время лечения Олумиантом, поскольку это может быть признаком туберкулеза.

• имели инфекцию, вызванную герпесом (герпес зостер), поскольку Олумиант может вызвать его повторное появление. Сообщите вашему врачу, если у вас появляется болезненная кожная сыпь с пузырьками во время лечения Олумиантом, поскольку это может быть признаком герпеса зостера.

• имели гепатит Б или С ранее.

• должны быть привиты. Некоторые типы вакцин (живые) не должны быть введены во время приема Олумианта.

• имели рак, курите или курили ранее, поскольку ваш врач обсудит с вами, подходит ли Олумиант для вас.
• имеете нарушенную функцию печени.
• имели сердечно-сосудистые проблемы ранее, поскольку ваш врач обсудит с вами, подходит ли Олумиант для вас.

• имели тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или легких (пульмональная эмболия) или имеете более высокий риск их развития (например, если вы недавно перенесли крупную операцию, используете гормональные контрацептивы/заместительную гормональную терапию или если у вас или ваших близких родственников выявлена аномалия свертываемости крови). Ваш врач обсудит с вами, подходит ли Олумиант для вас. Сообщите вашему врачу, если у вас внезапно появляется одышка или трудности с дыханием, боль в груди или верхней части спины, отек ног или рук, боль или чувствительность в ноге или руке, или покраснение или изменение цвета кожи на ноге или руке, поскольку это может быть признаком тромбов в венах.

• имели дивертикулит (тип воспаления толстой кишки) или язвы в желудке или кишечнике (см. раздел 4).
• У пациентов, принимающих Олумиант, был обнаружен рак кожи, не являющийся меланомой. Ваш врач может рекомендовать вам регулярные осмотры кожи во время приема Олумианта. Если у вас появляются новые поражения кожи во время или после лечения или если существующие поражения меняют свой вид, сообщите вашему врачу.

Если вы испытываете какие-либо серьезные побочные эффекты, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• свистящее дыхание.
• тяжелая головокружение или головокружение.
• отек губ, языка или горла.

• крапивница (зуд или волдыри).
• сильная боль в животе, особенно сопровождаемая лихорадкой, тошнотой и рвотой.
• сильная боль или сдавление в груди (которое может распространиться на руки, челюсть, шею, спину).
• трудности с дыханием.

• холодный пот.
• слабость в одной стороне руки и/или ноги.
• заикание.

Вам может потребоваться сдать анализ крови перед началом приема Олумианта или во время лечения для определения того, имеете ли вы низкий уровень красных кровяных телец (анемия), низкий уровень белых кровяных телец (нейтропения или лимфопения), высокий уровень жира в крови (холестерин) или высокий уровень печеночных ферментов, чтобы убедиться, что лечение Олумиантом не вызывает проблем.

Дети и подростки

Если возможно, дети и подростки должны быть привиты против всех необходимых заболеваний перед началом приема Олумианта.

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет.

Не давайте это лекарство детям и подросткам с алопецией ареата младше 18 лет, поскольку нет информации об использовании этого лекарства для этого заболевания.

Другие лекарства и Олумиант

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом приема Олумианта, если вы принимаете другие лекарства, такие как:

• пробенецид (для подагры), поскольку это лекарство может увеличить уровень Олумианта в вашей крови. Если вы принимаете пробенецид, рекомендуемая доза Олумианта для взрослых составляет 2 мг один раз в день, а для детей и подростков доза должна быть уменьшена вдвое.

• антиревматические инъекционные лекарства.
• инъекционные лекарства, которые подавляют иммунную систему, включая биологические препараты (антитела).
• лекарства, используемые для контроля иммунной реакции организма, такие как азатиоприн, такролимус или циклоспорин.
• другие лекарства, принадлежащие к группе ингибиторов Janus-киназы.
• лекарства, которые могут увеличить риск дивертикулита, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (обычно используемые для лечения болевых или воспалительных заболеваний мышц или суставов) или опиоиды (используемые для лечения сильной боли), или кортикостероиды (обычно используемые для лечения воспалительных заболеваний) (см. раздел 4).
• лекарства для лечения диабета или если у вас диабет. Ваш врач может решить, нужно ли вам меньше противодиабетических препаратов во время приема Олумианта.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Олумиантом и至少 в течение недели после окончания лечения Олумиантом. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы забеременеете, поскольку Олумиант не должен использоваться во время беременности.

Не используйте Олумиант во время лактации, поскольку неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или принимать Олумиант. Вы не должны делать и то, и другое.

Вождение и использование машин

Влияние Олумианта на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Олумиант содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Олумиант

Лечение должно быть начато врачом с опытом в диагностике и лечении вашего заболевания. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые с ревматоидным артритом, атопическим дерматитом и алопецией ареата

Рекомендуемая доза составляет 4 мг один раз в день. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу 2 мг один раз в день, особенно если вам более 65 лет или если у вас повышенный риск инфекций, тромбов, сердечно-сосудистых событий или рака.

Если лекарство работает хорошо, ваш врач может решить уменьшить дозу.

Если у вас нарушена функция почек, рекомендуемая доза Олумианта составляет 2 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза составляет 4 мг один раз в день для пациентов с весом 30 кг и более. Для пациентов с весом от 10 кг до менее 30 кг рекомендуемая доза составляет 2 мг один раз в день.

Если у вас нарушена функция почек, рекомендуемая доза Олумианта должна быть уменьшена вдвое.

Для детей, которые не могут глотать целые таблетки, таблетки можно разбавить в воде:

• Поместите целую таблетку в контейнер с 5-10 мл воды комнатной температуры и осторожно встряхните, чтобы разбавить (растворить) таблетку. Таблетка может потребовать до 10 минут, чтобы разбавиться в мутную розовую взвесь. Может появиться некоторый осадок.
• После разбавления таблетки осторожно встряхните снова и затем сразу выпейте смесь.
• Промойте контейнер 5-10 мл воды комнатной температуры, встряхнув и выпив смесь сразу, чтобы убедиться, что вся доза была принята.

Должна использоваться только вода для разбавления таблетки.

После разбавления таблетки в воде ее можно использовать в течение максимум 4 часов, если она хранится при комнатной температуре.

Если таблетка была разбавлена в воде и принята только часть дозы, подождите до следующего дня, чтобы принять следующую запланированную дозу.

Способ приема

Олумиант предназначен для перорального приема. Проглотите таблетку с небольшим количеством воды.

Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее. Чтобы помочь вам запомнить прием Олумианта, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Олумианта

Если вы приняли слишком много Олумианта, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать некоторые из побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы пропустили прием Олумианта

• Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее.
• Если вы пропустили дозу в течение всего дня, просто пропустите пропущенную дозу и примите одну дозу на следующий день, как вы обычно делаете.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Олумиантом

Не прекращайте прием Олумианта, если только ваш врач не скажет вам, что нужно прекратить.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Инфекции, такие как герпес зостер и пневмония, которые могут поражать более 1 из 10 человек: Сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками:

• герпес зостер: болезненная кожная сыпь с пузырями и лихорадкой (был очень редким при атопическом дерматите и нечастым при алопécии ареата)

• пневмония: постоянный кашель, лихорадка, затруднение дыхания и усталость (был нечастым при атопическом дерматите и алопécии ареата)

Тяжелая пневмония и тяжелый герпес зостер были нечастыми.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек):

• инфекции горла и носа
• высокие уровни жира в крови (холестерин) при анализе крови

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• лихорадка (простой герпес)

• инфекция, вызывающая тошноту или диарею (гastroenterит)

• инфекция мочевыводящих путей

• высокий уровень тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови), обнаруженный при анализе крови (был нечастым при атопическом дерматите и алопécии ареата)
• головная боль
• чувство дискомфорта в желудке (тошнота; был нечастым при атопическом дерматите)
• боль в желудке (был нечастым при алопécии ареата)

• высокие уровни печеночных ферментов, обнаруженные при анализе крови (был нечастым при атопическом дерматите)
• кожная сыпь
• акне (был нечастым при ревматоидном артрите)
• увеличение уровня фермента, называемого креатинкиназой, обнаруженного при анализе крови (был нечастым при ревматоидном артрите)
• воспаление (отек) волосяных фолликулов, особенно в области скальпа, связанное с ростом волос (наблюдалось при алопécии ареата)

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек):

• низкий уровень белых кровяных телец (нейтрофилов), обнаруженный при анализе крови
• высокие уровни жира в крови (триглицериды), обнаруженные при анализе крови
• высокие уровни печеночных ферментов, обнаруженные при анализе крови (был частым при алопécии ареата)

• прибавка в весе
• отек лица

• крапивница

• тромбы в кровеносных сосудах легких

• тромб в венах ног или таза, называемый глубокой венозной тромбозой (ГВТ)
• дивертикулит (болезненное воспаление небольших мешочков слизистой оболочки кишечника)

Дети и подростки

• Ювенильный идиопатический полиартрит, артрит, связанный с энтезитом, и ювенильный псориатический артрит:В одном исследовании у детей от 2 лет с ювенильным идиопатическим полиартритом, артритом, связанным с энтезитом, и ювенильным псориатическим артритом, головная боль была очень частой, низкий уровень белых кровяных телец был частым, и тромбы в легких были частыми (1 из 82 детей).
• Педиатрический атопический дерматит:В одном исследовании у детей от 2 лет с атопическим дерматитом, побочные эффекты были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых пациентов, за исключением низкого уровня белых кровяных телец (нейтрофилов), который был более частым по сравнению с взрослыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Олумианта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олумианта

• Активное вещество - барicitиниб. Каждая таблетка содержит 2 или 4 миллиграмма барicitиниба.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Олумиант содержит натрий»), магния стеарат, маннит, оксид железа красный (E172), лецитин (соевого происхождения) (E322), макрогол, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Олумиант 1 мг, покрытые пленкой таблетки, - таблетки светло-розового цвета, круглые, диаметром 6,75 мм, с надписью «Lilly» на одной стороне и «1» на другой.

Олумиант 2 мг, покрытые пленкой таблетки, - таблетки розового цвета, овальные, размером 9 х 7,5 мм, с надписью «Lilly» на одной стороне и «2» на другой.

Олумиант 4 мг, покрытые пленкой таблетки, - таблетки розового цвета средней интенсивности, круглые, диаметром 8,5 мм, с надписью «Lilly» на одной стороне и «4» на другой.

Таблицтки имеют округлую форму и выемку для облегчения захвата.

Олумиант 1 мг выпускается в блистерных упаковках по 14 и 28 таблеток в календарных блистерах и по 28 х 1 таблетке в блистерах-унидозах. Олумиант 2 мг и 4 мг выпускаются в блистерных упаковках по 14, 28, 35, 56, 84 и 98 таблеток в календарных блистерах и по 28 х 1 и 84 х 1 таблетке в блистерах-унидозах. Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Владелец разрешения на маркетинг: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Утрехт, Нидерланды.

Производитель

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Мадрид, Испания.

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:месяц АААА.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Включить код QR + www.olumiant.eu

Пожалуйста, вырежьте эту часть листка-вкладыша и сохраните.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------