ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД СТАДА 20 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид STADA 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид STADA 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид STADA 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид STADA 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид STADA 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Олмесартан медоксомил/Амлодипин/Гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада
3. Как принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада и для чего он используется

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада содержит три активных вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и гидрохлортиазид. Эти три вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Олмесартан медоксомилотносится к группе препаратов, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Амлодипинотносится к группе препаратов, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлортиазидотносится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя удалению избыточной жидкости, увеличивая производство мочи почками.

Воздействие этих веществ способствует снижению вашего артериального давления.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид используется для лечения артериальной гипертонии:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо с помощью комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина, принимаемой в виде фиксированной комбинации
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлортиазида, вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, или фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина, вместе с таблетками, содержащими только гидрохлортиазид.

2. Что необходимо знать перед началом приема Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Стада

НЕ принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада

• если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу, амлодипину или к особой группе блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридинам), гидрохлортиазиду или веществам, подобным гидрохлортиазиду (сульфонамидам), или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.
• если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, высокие уровни кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида в начале беременности - см. раздел «Беременность и лактация»).
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью, проблемы с желчными протоками или обструкция желчного пузыря (например, из-за желчных камней), или у вас желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный серьезными проблемами с сердцем).
• если у вас очень низкое артериальное давление.
• если кровоток в вашем сердце замедлен или блокирован. Это может произойти, если кровеносные сосуды или клапаны, которые захватывают кровь из сердца, сужаются (стеноз аорты).
• если у вас низкая сердечная функция после перенесенного инфаркта миокарда. Низкая сердечная функция может вызвать у вас трудности с дыханием или отеки на ногах и лодыжках.

Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид, если у вас есть любой из этих случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Стада.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «НЕ принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих проблем со здоровьем:

• проблемы с почками или трансплантация почки
• болезнь печени
• сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей
• тяжелая рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выведение мочи (диуретиков), или если вы придерживаетесь низкосолевой диеты
• высокие уровни калия в крови
• проблемы с надпочечными железами (железами, производящими гормоны, расположенными над почками)
• диабет
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание)
• аллергия или астма
• кожные реакции, такие как солнечные ожоги или высыпания после пребывания на солнце или в солярии
• если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (негмеланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• тяжелая диарея, постоянная и вызывающая значительную потерю веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериального давления
• понижение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального отека) или повышения давления в глазу и могут возникнуть через несколько часов или недель после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида. Это может привести к постоянному ухудшению зрения, если не лечить.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или тяжелая трудность с дыханием после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, продолжать ли лечение. Не прекращайте прием олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида самостоятельно.

Как и в случае с любым другим препаратом, снижающим артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид может вызвать увеличение уровней липидов и мочевой кислоты (которая вызывает подагру - болезненное опухание суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать эти возможные изменения.

Может произойти изменение уровней некоторых химических веществ, называемых электролитами, в крови. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать это возможное изменение. Некоторые признаки изменений электролитов - жажда, сухость во рту, боль в мышцах или судороги, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотония), чувство слабости, вялость, утомление, сонливость или беспокойство, тошнота, рвота, снижение необходимости мочеиспускания, быстрый сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из этих симптомов.

Если вы собираетесь пройти тесты функции паращитовидной железы, вам необходимо прекратить прием олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида до проведения этих тестов.

Спортсменам сообщают, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или думаете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использование олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (молодше 18 лет)

Не рекомендуется использование олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут увеличить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.

Ваш врач может необходимо изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен(см. также информацию под заголовками «НЕ принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада» и «Предостережения и меры предосторожности»)

• литий(препарат, используемый для лечения изменений настроения и некоторых видов депрессии) может увеличить токсичность, если принимается одновременно с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровни лития в крови
• дилтиазем, верапамил, используемые для проблем с сердечным ритмом и высоким артериальным давлением
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или спарфлоксацин, антибиотики, используемые для лечения туберкулеза и других инфекций
• зверобой(Hypericum perforatum), растительный препарат для лечения депрессии
• цисприд, используемый для увеличения движения пищи в желудке и кишечнике
• дифеманил, используемый для лечения медленного сердечного ритма или для уменьшения потливости
• галофантрин, используемый для лечения малярии
• винкамин IV, используемый для улучшения кровообращения в нервной системе
• амантадин, используемый для лечения болезни Паркинсона
• препараты калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики, гепарин(для разжижения крови и предотвращения тромбов), ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон(АКТГ), карбеноксолона(препарат для лечения язв во рту и желудке), пенициллин G натрия(антибиотик, также называемый бензилпенициллином натрия), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота или салицилаты. Одновременный прием этих препаратов с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом может изменить уровни калия в крови
• нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП, препараты, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), используемые одновременно с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида может уменьшиться НПВП. Если используются высокие дозы салицилатов, может увеличиться токсический эффект на центральную нервную систему
• снотворные, седативные и антидепрессивные препараты, используемые вместе с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, могут вызвать внезапное снижение артериального давления при стоянии
• колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может уменьшить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида. Возможно, ваш врач посоветует принимать олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида
• определенные антациды(препараты для изжоги и кислотности), поскольку они могут слегка уменьшить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида
• некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин
• антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден
• добавки кальция
• дантролен(в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела)
• симвастатин, используемый для снижения уровней холестерина и жиров (триглицеридов) в крови
• препараты, используемые для контроля иммунного ответа организма(например, такролимус, циклоспорин), что позволяет организму принять трансплантированный орган

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой из следующих препаратов для:

• лечения определенных психических расстройств, таких как тIORидазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол
• лечения низкого уровня сахара(например, диазоксид) или высокого артериального давления(например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид может повлиять на механизм действия этих препаратов
• лечения проблем с сердечным ритмом, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид или инъекции эритромицина
• лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир)
• лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин)
• лечения сердечных проблем, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амiodарон, соталол, бепридил или дигиталис
• лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат
• увеличения артериального давленияи уменьшения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и алопуринол
• снижения уровней жиров в крови, таких как коулестирامین и коулестипол
• снижения уровней сахара в крови, таких как метформин или инсулин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Прием Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Стада с пищей, напитками и алкоголем

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид можно принимать с пищей или без нее.

Люди, принимающие олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровней активного ингредиента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения артериального давления олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.

Будьте осторожны, когда потребляете алкоголь во время приема олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида, поскольку некоторые люди могут испытывать обморок или головокружение. Если это происходит с вами, не принимайте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление каждый раз, когда увеличивает вашу дозу, чтобы убедиться, что артериальное давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач посоветует вам прекратить прием олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует другой препарат. Не рекомендуется использование олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида во время беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии.

Если вы становитесь беременной во время лечения олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Было показано, что амлодипин и гидрохлортиазид проникают в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость, тошноту или головокружение, или испытывать головную боль во время лечения высокого артериального давления. Если это происходит, не驾те машину и не используйте машины, пока симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида составляет один таблетку в день.

Форма приема

Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не следует жевать таблетку. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.

Если возможно, принимайте вашу ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Таблетки 40 мг/5 мг/25 мг и 40 мг/10 мг/25 мг: Разрез не следует использовать для деления таблетки.

Если вы приняли больше Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Стада, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы, вероятно, испытаете снижение артериального давления, сопровождаемое симптомами, такими как головокружение, и быстрый или медленный сердечный ритм.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или если ребенок случайно проглотил таблетку, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи и возьмите с собой упаковку препарата или этот листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмональный эдем), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять упаковку и листок-вкладыш препарата к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада

Если вы забыли принять дозу, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Олмесартаном/Амлодипином/Гидрохлортиазидом Стада

Важно продолжать принимать олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, то обычно они легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми, хотя они поражают только небольшую группу людей:

Во время лечения олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом могут возникать аллергические реакции с воспалением лица, рта и/или голосовых связок (гортани), вместе с зудом и кожной сыпью. Если это происходит с вами, прекратите принимать олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид и немедленно обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид может вызывать значительное снижение артериального давления у восприимчивых пациентов. Это может привести к обмороку или сильной головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: Если вы испытываете желтушную окраску белого глаза, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом давно, свяжитесь с врачом немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериальной гипертонии.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Острое затруднение дыхания (признаки включают сильное затруднение дыхания, лихорадку, слабость и путаницу).

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид - это комбинация трех активных веществ. Следующая информация, во-первых, описывает побочные эффекты, сообщенные до сих пор о комбинации олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид (помимо уже упомянутых), и, во-вторых, побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ отдельно или когда два из веществ принимаются вместе.

Чтобы дать вам представление о количестве пациентов, которые могут испытывать побочные эффекты, они классифицируются по частоте, с которой они сообщаются.

Это другие известные побочные эффекты олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида:

Если эти эффекты возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• инфекция верхних дыхательных путей
• боль в горле и носу
• инфекция мочевыводящих путей
• головокружение
• головная боль
• ощущение сердечных сокращений
• низкое артериальное давление
• тошнота
• диарея
• запор
• спазмы
• отеки суставов
• чувство необходимости мочеиспускания
• слабость
• отеки лодыжек
• усталость
• анормальные результаты лабораторных тестов

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• головокружение при вставании
• вертиго
• быстрое сердцебиение
• чувство обморока
• покраснение и чувство жара в лице
• кашель
• сухость во рту
• мышечная слабость
• неспособность иметь или поддерживать эрекцию

Это известные побочные эффекты для каждого из активных веществ отдельно или когда два из веществ принимаются вместе:

Могут быть побочные эффекты, вызванные олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, даже если они не были обнаружены до сих пор.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• отек (задержка жидкости).

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• бронхит
• инфекция желудка и кишечника
• рвота
• повышение сахара в крови
• сахар в моче
• спутанность сознания
• сонливость
• нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение)
• насморк
• боль в горле
• затруднение дыхания
• кашель
• боль в животе
• изжога
• диспепсия
• вздутие
• боль в суставах или костях
• боль в спине
• боль в костях
• кровь в моче
• симптомы, похожие на грипп
• боль в груди
• боль

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• снижение количества определенного типа клеток крови, называемых тромбоцитами, что может привести к легким синякам или продлению времени кровотечения
• анафилактические реакции
• потеря аппетита (анорексия)
• трудности со сном
• раздражительность
• изменения настроения, включая тревогу
• чувство депрессии
• озноб
• нарушения сна
• нарушение вкуса
• потеря сознания
• снижение чувствительности
• чувство покалывания
• ухудшение миопии
• звон в ушах (тиннитус)
• стенокардия (боль или неприятное ощущение в груди, известное как стенокардия)
• нерегулярные сердечные сокращения
• сыпь
• потеря волос
• аллергический дерматит
• покраснение кожи
• пятна или пятна фиолетового цвета на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура)
• обесцвечивание кожи
• красные пятна с зудом (уртикария)
• повышение потливости
• зуд
• сыпь на коже
• реакции кожи на свет, такие как солнечные ожоги или кожная сыпь
• боль в мышцах
• трудности с мочеиспусканием
• чувство необходимости мочеиспускания ночью
• увеличение размера молочных желез у мужчин
• снижение либидо
• отек лица
• чувство дискомфорта
• прибавка или потеря веса
• истощение

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• воспаление и боль в слюнных железах
• снижение количества белых кровяных клеток в крови, что может увеличить риск инфекций
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• повреждение костного мозга
• тревога
• чувство потери интереса (апатия)
• припадки (судороги)
• желтушная окраска предметов при взгляде на них
• сухость глаз
• тромбы (тромбоз, эмболия)
• накопление жидкости в легких
• пневмония
• воспаление кровеносных сосудов и мелких кровеносных сосудов в коже
• воспаление поджелудочной железы
• желтушная окраска кожи и глаз
• острое воспаление желчного пузыря
• симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах и холодные руки и ноги
• тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, уртикарию, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые
• ухудшение движений
• острая почечная недостаточность
• неинфекционное воспаление почек
• снижение функции почек
• лихорадка
• интестинальный ангиоэдем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• высокое мышечное напряжение
• онемение рук или ног
• инфаркт миокарда
• воспаление желудка
• утолщение десен
• закупорка в кишечнике
• воспаление печени

Побочные эффекты неизвестной частоты(не могут быть оценены по имеющимся данным)

• снижение зрения или боль в глазу из-за повышения давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома)
• дрожь, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка.
• рак кожи и губ (не-меланома кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD:". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Стада

20 мг/5 мг/12,5 мг:

• Активные вещества - олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде бесилата) и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

40 мг/5 мг/12,5 мг:

• Активные вещества - олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде бесилата) и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

40 мг/10 мг/12,5 мг:

• Активные вещества - олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде бесилата) и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

40 мг/5 мг/25 мг:

• Активные вещества - олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде бесилата) и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.

40 мг/10 мг/25 мг:

• Активные вещества - олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде бесилата) и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кросповидон (Е 1202), коллоидный алюминиевый силикат (Е 551), стеарат магния

Покрытие таблетки:

гипромеллоза

лактоза моногидрат

макрогол (Е 1521)

диоксид титана (Е 171)

оксид железа желтый (Е 172)

оксид железа красный (Е 172)

оксид железа черный (Е 172) (только для дозировок 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг и 40 мг/10 мг/25 мг)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

20 мг/5 мг/12,5 мг: Таблетки, покрытые пленкой, белого или оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8,1 ± 0,2 мм.

40 мг/5 мг/12,5 мг: Таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 11,1 ± 0,2 мм.

40 мг/10 мг/12,5 мг: Таблетки, покрытые пленкой, бледно-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 11,1 ± 0,2 мм.

40 мг/5 мг/25 мг: Таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне и длиной 16,4 ± 0,2 мм.

40 мг/10 мг/25 мг: Таблетки, покрытые пленкой, бледно-красного цвета, овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне и длиной 16,4 ± 0,2 мм.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада выпускается в упаковках блистер, предназначенных для одноразового использования, из алюминия и ПВХ/Алюминия с 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 100x1 таблетками, покрытыми пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

3 Водфорд Роуд

E91 D768 Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/