ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД КРКА 40 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Krka 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Krka 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Krka 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Krka 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Krka 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

олмесартан медоксомил/амлодипин/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Krka
3. Как принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Krka и для чего он используется

Это лекарство содержит три активных вещества, называемые олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и гидрохлортиазид. Все три вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Амлодипин относится к группе лекарств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин также снижает кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, называемых тиазидными диуретиками. («лекарства, увеличивающие выделение мочи») Он снижает кровяное давление, способствуя удалению избыточной жидкости, увеличивая производство мочи почками.

Действие этих веществ способствует снижению вашего кровяного давления. Олмесартан/гидрохлортиазид/амлодипин используется для лечения высокого кровяного давления:

• у взрослых пациентов, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо с помощью комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина, принимаемой в виде фиксированной комбинации, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлортиазида, вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, или фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина, вместе с таблетками, содержащими только гидрохлортиазид.

2. Что необходимо знать перед началом приема Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Krka

Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазиду Krka, если:

• у вас есть аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или специальную группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), гидрохлортиазид или вещества, подобные гидрохлортиазиду (сульфонамиды), или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого препарата.
• у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• у вас есть низкие уровни калия или натрия в крови, высокие уровни кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или почечных камней) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать этого препарата в начале беременности - см. раздел «Беременность и лактация»).
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью, проблемы с желчными протоками или обструкция желчного пузыря (например, из-за желчных камней), или у вас есть желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• у вас есть недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми проблемами с сердцем).
• у вас очень низкое артериальное давление.
• кровоток в вашем сердце замедлен или блокирован. Это может произойти, если кровеносные сосуды или клапаны, которые захватывают кровь из сердца, сужены (стеноз аорты).
• у вас есть низкая сердечная функция после перенесенного инфаркта миокарда. Низкая сердечная функция может вызвать у вас трудности с дыханием или отеки на ногах и лодыжках.

Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазиду Krka, если у вас есть любой из этих случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Krka.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазиду Krka, если:».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками или трансплантация почки.
• Печеночная недостаточность.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или мышцей сердца.
• Тяжелая рвота, диарея, лечение высокими дозами «мочегонных препаратов» (диуретиков), или если вы придерживаетесь низкосолевой диеты.
• Высокие уровни калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами (железами, производящими гормоны, расположенными над почками).
• Диабет.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Аллергия или астма.
• Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или высыпания после пребывания на солнце или в солярии.
• Если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное кожное поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немонеланома кожи). Защитите свою кожу от солнечного излучения и ультрафиолетовых лучей во время приема этого препарата.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или тяжелая трудность с дыханием после приема этого препарата, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, продолжать ли лечение. Не прекращайте прием олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида без консультации с врачом.
• Тяжелая диарея, которая приводит к значительной потере веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериального давления.
• Понижение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения давления в глазу и может возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема этого препарата. Это может привести к постоянному нарушению зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния.

Как и в случае с любым другим препаратом, снижающим артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Этот препарат может вызвать увеличение уровней липидов и мочевой кислоты (которая приводит к подагре - болезненному отеку суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать эти возможные изменения.

Может произойти изменение уровней определенных химических веществ, называемых электролитами, в крови. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать это возможное изменение. Некоторые признаки изменений электролитов включают: жажду, сухость во рту, мышечную боль или спазмы, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотония), чувство слабости, вялость, утомление, сонливость или беспокойство, тошноту, рвоту, снижение потребности в мочеиспускании, быстрый сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из этих симптомов.

Если вы собираетесь пройти тесты функции паращитовидной железы, вам необходимо прекратить прием этого препарата перед проведением этих тестов.

Спортсменам сообщают, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или думаете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использование этого препарата в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (молодше 18 лет)

Не рекомендуется использование Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Krka у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут увеличить эффект этого препарата. Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности: Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазиду Krka, если» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Литий(препарат, используемый для лечения изменений настроения и некоторых видов депрессии), если он используется одновременно с этим препаратом, может увеличить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровни лития в крови.
• Дилтиазем, верапамил, используемые для проблем с сердечным ритмом и высоким артериальным давлением.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или спарфлоксацин, антибиотики, используемые для лечения туберкулеза и других инфекций.
• Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum), растительный препарат для лечения депрессии.
• Цисаприд, используемый для увеличения движения пищи в желудке и кишечнике.
• Дифеманил, используемый для лечения медленного сердечного ритма или для снижения потливости.
• Галофантрин, используемый для лечения малярии.
• Винкамин IV, используемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, используемый для лечения болезни Паркинсона.
• Добавки калия, солевые заменители, содержащие калий, «мочегонные препараты»(диуретики), гепарин(для разжижения крови и предотвращения тромбов), ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолона (препарат для лечения язв во рту и желудке), пенициллин G натрия (антибиотик, также называемый бencilпенициллином натрия), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Одновременный прием этих препаратов с Олмесартаном/Амлодипином/Гидрохлортиазидом может изменить уровни калия в крови.
• Противовоспалительные нестероидные препараты(НПВП, препараты, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), используемые одновременно с этим препаратом, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект этого препарата может уменьшиться при одновременном использовании НПВП. Если используются высокие дозы салицилатов, может увеличиться токсический эффект на центральную нервную систему.
• Седативные препараты, снотворные и антидепрессанты, используемые вместе с этим препаратом, могут вызвать внезапное снижение артериального давления при стоянии.
• Колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может уменьшить эффект этого препарата. Ваш врач может посоветовать принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
• Определенные антиациды(препараты для лечения изжоги и кислотности), поскольку они могут слегка уменьшить эффект этого препарата.
• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
• Добавки кальция.
• Дантролен(в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела).
• Симвастатин, используемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Препараты, используемые для контроля иммунного ответа организма(например, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Для лечения определенных психических расстройств, таких как тIORидазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.

• Для лечения низкого уровня сахара(например, диазоксид) или высокого артериального давления(например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид может повлиять на механизм действия этих препаратов.
• Для лечения проблем с сердечным ритмом, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, dofetilid, ibutilid или инъекции эритромицина.
• Для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир).
• Для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Для лечения сердечных проблем, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амiodарон, сotalол, бепридил или дигитал.
• Для лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Для повышения артериального давленияи снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Для лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и алопуринол.
• Для снижения уровня жиров в крови, таких как коlestiramin и коlestipol.
• Для снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Прием Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Krka с пищей и напитками

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Krka можно принимать с пищей или без нее.

Лица, принимающие этот препарат, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного ингредиента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения артериального давления этого препарата.

Будьте осторожны при приеме алкоголя во время приема этого препарата, поскольку некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок. Если это происходит, не принимайте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление каждый раз, когда увеличивает вашу дозу, чтобы убедиться, что артериальное давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или думаете, что можете быть беременной). Ваш врач посоветует вам прекратить прием этого препарата до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует другой препарат вместо Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Krka. Не рекомендуется использование этого препарата во время беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии.

Если вы забеременели во время лечения этим препаратом, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Было показано, что амлодипин и гидрохлортиазид проникают в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется этот препарат для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость, тошноту или головокружение, или испытывать головную боль во время лечения высоким артериальным давлением. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Krka содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать/использовать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза этого препарата составляет одну таблетку в день.
• Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не следует жевать таблетку. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.
• Если возможно, принимайте свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли слишком много Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Krka

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы, вероятно, испытаете снижение артериального давления, сопровождаемое симптомами, такими как головокружение, и быстрый или медленный сердечный ритм.

Может накопиться избыточная жидкость в легких (пульмонный эдем), что приводит к трудности с дыханием, которая может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или если ребенок случайно принял таблетку, немедленно обратитесь к врачу или пойдите в ближайший центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата или этот листок-вкладыш. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Krka

Если вы забыли принять дозу, принимайте привычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Олмесартаном/Амлодипином/Гидрохлортиазидом Krka

Важно продолжать принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, то обычно они легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми, хотя они поражают только небольшую группу людей:

Во время лечения Олмесартаном/Амлодипином/Гидрохлортиазидом могут возникать аллергические реакции с воспалением лица, рта и/или голосовых связок (гортани), вместе с зудом и кожной сыпью. Если это происходит с вами, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид может вызывать значительное снижение артериального давления у восприимчивых пациентов. Если это происходит с вами, прекратите принимать это лекарство, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота не известна: Если вы испытываете желтую окраску белого глаза, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение Олмесартаном/Амлодипином/Гидрохлортиазидом давно, свяжитесь с вашим врачомнемедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериальной гипертонии.

Это лекарство является комбинацией трех активных веществ. Следующая информация, во-первых, описывает побочные эффекты, сообщенные до сих пор о комбинации олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид (помимо уже упомянутых) и, во-вторых, побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ отдельно или когда два из веществ принимаются вместе.

Чтобы дать вам представление о количестве пациентов, которые могут испытывать побочные эффекты, они классифицируются как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Это другие известные побочные эффекты, сообщенные до сих пор об олмесартане/амлодипине/гидрохлортиазиде:

Если эти эффекты возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Частые

(могут поражать до 1 из 10 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отек суставов, ощущение необходимости мочеиспускания, слабость, отек лодыжек, усталость, аномальные результаты лабораторных тестов.

Нечастые

(могут поражать до 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, быстрое сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, невозможность иметь или поддерживать эрекцию.

Это известные побочные эффекты для каждого из активных веществ отдельно или когда два из веществ принимаются вместе:

Могут быть побочные эффекты, вызванные Олмесартаном/Амлодипином/Гидрохлортиазидом Krka, даже если они не были наблюдены до сих пор с этим лекарством.

Очень частые

(могут поражать более 1 из 10 человек)

Отек (задержка жидкости).

Частые

(могут поражать до 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение сахара в крови, сахар в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение), насморк, боль в горле, затруднение дыхания, кашель, боль в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костная боль, кровь в моче, симптомы, похожие на грипп, боль в груди, боль.

Нечастые

(могут поражать до 1 из 100 человек)

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к легким кровоподтекам или продлению времени кровотечения, анафилактические реакции, снижение аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, изменения настроения, включая тревогу, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, изменение вкуса, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение онемения, ухудшение миопии, звон в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятное ощущение в груди, известное как стенокардия), нерегулярные сердечные ритмы, кожная сыпь, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, пятна или пятна фиолетового цвета на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура), изменение цвета кожи, красные пятна с зудом (уртикария), повышение потливости, зуд, кожная сыпь, реакции кожи на свет, такие как солнечные ожоги или кожная сыпь, мышечная боль, нарушения мочеиспускания, ощущение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение размера молочных желез у мужчин, снижение либидо, отек лица, ощущение дискомфорта, увеличение или снижение веса, истощение.

Редкие

(могут поражать до 1 из 1000 человек)

Воспаление и боль слюнных желез, снижение количества лейкоцитов в крови, что может увеличить риск инфекций, снижение количества эритроцитов (анемия), повреждение костного мозга, беспокойство, ощущение безразличия (апатия), судороги, желтая окраска предметов при взгляде на них, сухость глаз, тромбы (тромбоз, эмболия), скопление жидкости в легких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких кровеносных сосудов в коже, воспаление поджелудочной железы, желтая окраска кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы, похожие на системную красную волчанку, такие как кожная сыпь, боли в суставах и холодные руки и ноги, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, уртикарию, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые, нарушение движений, острое повреждение почек, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка.

Интестинальный ангиеодем: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие

(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Высокое мышечное напряжение, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение десен, непроходимость кишечника, воспаление печени, затруднение дыхания (признаки включают сильное затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты неизвестной частоты

(частота не может быть оценена из доступных данных)

Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok coroideum) или острого закрытоугольного глаукомы). Дрожь, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка.

Кожный рак и рак губ (не-меланомный кожный рак).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Krka

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Krka

• Активные вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин и гидрохлортиазид.

20 мг/5 мг/12,5 мг:

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

40 мг/5 мг/12,5 мг:

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

40 мг/5 мг/25 мг:

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.

40 мг/10 мг/12,5 мг:

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

40 мг/10 мг/25 мг:

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал преджелатинизированный кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный диоксид кремния), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коповидон и стеарат магния в ядре таблетки и алкоголь поливиниловый, макрогол 3350, диоксид титана (E171), тальк, оксид железа красный (E172) - только для 40 мг/5 мг/25 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг, оксид железа желтый (E172) - только для 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг и оксид железа черный (E172) - только для 40 мг/10 мг/25 мг в покрытии. См. раздел 2 "Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Krka содержит лактозу и натрий"

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

20 мг/5 мг/12,5 мг:

Таблетки, покрытые пленкой (таблетки), белые или почти белые, круглые, биконвексные, с фаской.

Размеры: диаметр 8,5 мм ± 0,5 мм.

40 мг/5 мг/12,5 мг:

Таблетки, покрытые пленкой (таблетки), бледно-желто-коричневые, биконвексные, капсуловидные, с маркировкой "C1" на одной стороне таблетки.

Размеры: 15 мм ± 1 мм х 8 мм ± 1 мм.

40 мг/5 мг/25 мг:

Таблетки, покрытые пленкой (таблетки), бледно-оранжево-розовые, биконвексные, капсуловидные, с маркировкой "C2" на одной стороне таблетки.

Размеры: 15 мм ± 1 мм х 8 мм ± 1 мм.

40 мг/10 мг/12,5 мг:

Таблетки, покрытые пленкой (таблетки), розовые, биконвексные, капсуловидные, с маркировкой "C3" на одной стороне таблетки.

Размеры: 15 мм ± 1 мм х 8 мм ± 1 мм.

40 мг/10 мг/25 мг:

Таблетки, покрытые пленкой (таблетки), бледно-сиреневые, биконвексные, капсуловидные, с насечкой на обеих сторонах таблетки. Таблетку можно делить на две равные дозы.

Размеры: 15 мм ± 1 мм х 8 мм ± 1 мм.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Krka выпускается в упаковках, содержащих:

• 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 98 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.
• 14, 28, 56 и 98 таблеток, покрытых пленкой, в календарных блистерах.

Возможно, не все размеры упаковки выпускаются на рынок.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto , Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Groden Cuxhaven 27472, Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://aemps.gob.es/.