ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД КОМБИКС 40 мг/10 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Комбикс 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Комбикс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Комбикс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Комбикс 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Комбикс 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил / Амлодипин / Гидрохлортиазид

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Комбикс
3. Как принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Комбикс и для чего он используется

Это лекарство содержит три активных вещества, называемые олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и гидрохлортиазид. Все три вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Амлодипин относится к группе лекарств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин также снижает кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает кровяное давление, способствуя удалению избыточной жидкости, увеличивая производство мочи почками.

Воздействие этих веществ способствует снижению вашего кровяного давления. Олмесартан/гидрохлортиазид/амлодипин используется для лечения высокого кровяного давления:

• у взрослых пациентов, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо с помощью комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина, принимаемой в виде фиксированной комбинации, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлортиазида, вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, или фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина, вместе с таблетками, содержащими только гидрохлортиазид.

2. Что вам нужно знать перед приемом Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Комбикс

Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Комбикс

• Если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу, амлодипину или специальной группе блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридинам), гидрохлортиазиду или веществам, подобным гидрохлортиазиду (сульфонамидам), или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, высокие уровни кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или почечных камней) в крови, которые не улучшается при лечении.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида в начале беременности - см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, проблемы с желчными протоками или обструкция желчного пузыря (например, из-за желчных камней), или у вас желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, быстрый или медленный сердечный ритм, или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный серьезными проблемами с сердцем).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если кровоток в вашем сердце замедлен или блокирован. Это может произойти, если кровеносные сосуды или клапаны, которые захватывают кровь из сердца, сужаются (стеноз аорты).
• Если у вас низкая сердечная функция после перенесенного инфаркта миокарда. Низкая сердечная функция может вызвать у вас трудности с дыханием или отеки на ногах и лодыжках.

Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид, если любой из этих случаев применим к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Комбикс:

Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ят одышка или сильные трудности с дыханием после приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Комбикс, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы фермента, преобразующего ангитензин (ФПА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может потребовать контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Комбикс».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками или трансплантация почки.
• Печеночная болезнь.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выведение мочи (диуретиков), или если вы придерживаетесь низкосолевой диеты.
• Высокие уровни калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).
• Диабет.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Аллергия или астма.
• Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или высыпания после пребывания на солнце или в солярии.
• Если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданное кожное поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема этого препарата.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов:

• Сильная диарея, постоянная и вызывающая значительную потерю веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериального давления.
• Понижение зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok coroideo) или повышения давления в глазу и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Комбикс. Это может привести к постоянному ухудшению зрения, если не лечить.

Как и при приеме любого другого препарата, снижающего артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид может вызвать увеличение уровней липидов и мочевой кислоты (которая вызывает подагру - болезненное опухание суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать эти возможные изменения.

Может произойти изменение уровней в крови определенных химических веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать это возможное изменение. Некоторые признаки изменений электролитов - жажда, сухость во рту, мышечная боль или судороги, усталые мышцы, низкое артериальное давление (гипотония), чувство слабости, вялости, усталости, сонливости или беспокойства, тошноты, рвоты, снижения потребности в мочеиспускании, быстрого сердечного ритма. Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из этих симптомов.

Если вы собираетесь пройти тесты функции паращитовидной железы, вам необходимо прекратить прием олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида до проведения этих тестов.

Спортсменам сообщают, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат теста на допинг.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или думаете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использование олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Не рекомендуется использование олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Комбикс с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут увеличить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор фермента, преобразующего ангитензин (ФПА), или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Комбикс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Литий(препарат, используемый для лечения изменений настроения и некоторых видов депрессии) может увеличить токсичность при одновременном применении с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровни лития в крови.
• Дилтиазем, верапамил, используемые для проблем с сердечным ритмом и высоким артериальным давлением.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклиныили эспарфлоксацин, антибиотики, используемые для лечения туберкулеза и других инфекций.
• Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum), растительный препарат для лечения депрессии.
• Цисаприд, используемый для увеличения движения пищи в желудке и кишечнике.
• Дифеманил, используемый для лечения медленного сердечного ритма или для снижения потоотделения.
• Галофантрин, используемый для лечения малярии.
• Винкамин IV, используемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, используемый для лечения болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выведение мочи(диуретики), гепарин(для разжижения крови и предотвращения тромбов), ингибиторы фермента, преобразующего ангитензин (ФПА) (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолона (препарат для лечения язв во рту и желудка), пенициллин G натрия (антибиотик, также называемый бензилпенициллином натрия), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Одновременный прием этих препаратов с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом может изменить уровни калия в крови.
• Препараты нестероидные противовоспалительные(НПВС) (препараты, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), используемые одновременно с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида может уменьшиться при одновременном применении с НПВС. Если используются высокие дозы салицилатов, может увеличиться токсический эффект на центральную нервную систему.
• Снотворные, седативные и антидепрессивные препараты, используемые вместе с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, могут вызвать внезапное снижение артериального давления при стоянии.
• Колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может уменьшить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида. Возможно, ваш врач порекомендует принимать олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
• Определенные антикислотные препараты(средства для лечения изжоги и кислотности), поскольку они могут слегка уменьшить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.
• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
• Добавки кальция.
• Дантролен(в инфузии для серьезных нарушений температуры тела).
• Симвастатин, используемый для снижения уровней холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Препараты, используемые для контроля иммунного ответа организма(например, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой из следующих препаратов для:

• Лечения определенных психических расстройств, таких как тIORидазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисулприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Лечения низкого уровня сахара(например, диазоксид) или высокого артериального давления(например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид может повлиять на механизм действия этих препаратов.
• Лечения проблем с сердечным ритмом, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид или инъекции эритромицина.
• Лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир).
• Лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол, амфотерцин).
• Лечения сердечных проблем, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амiodарон, соталол, бепридило или дигиталис.
• Лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Увеличения артериального давленияи снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и алопуринол.
• Снижения уровней жиров в крови, таких как коlestiramina и коlestipol.
• Снижения уровней сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Прием Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Комбикс с пищей и напитками

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид можно принимать с или без пищи.

Люди, принимающие олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровней активного ингредиента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения артериального давления олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.

Будьте осторожны, когда потребляете алкоголь во время приема олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида, поскольку некоторые люди могут чувствовать головокружение или сонливость. Если это происходит, не принимайте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление каждый раз, когда увеличивает вашу дозу, чтобы убедиться, что артериальное давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач порекомендует вам прекратить прием олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует другой препарат вместо олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида. Не рекомендуется использование олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида во время беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии.

Если вы становитесь беременной во время лечения олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Было показано, что амлодипин и гидрохлортиазид проникают в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость, тошноту или головокружение, или иметь головную боль во время лечения высоким артериальным давлением. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте машины, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
• Таблетки можно принимать с или без пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не следует жевать таблетку. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.
• Если возможно, принимайте свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли слишком много Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Комбикс

Если вы приняли больше таблеток, чем должны были, вы, вероятно, испытаете снижение артериального давления, сопровождаемое симптомами, такими как головокружение, и быстрый или медленный сердечный ритм.

Если вы приняли больше таблеток, чем должны были, или если ребенок случайно принял какие-либо таблетки, немедленно обратитесь к врачу или пойдите в ближайшее отделение неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата или этот листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмональный отек) и вызывать трудности с дыханием, которые могут развиваться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Комбикс

Если вы забыли принять дозу, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Комбикс

Важно продолжать принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, то обычно они легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми, хотя они поражают только небольшую группу людей:

Во время лечения олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом могут возникать аллергические реакции с воспалением лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и кожной сыпью. Если это происходит с вами, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид может вызывать значительное снижение артериального давления у восприимчивых пациентов. Это может привести к обмороку или сильной головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать это лекарство, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота не известна: Если вы испытываете желтушную окраску белого глаза, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение с Олмесартаном/Амлодипином/Гидрохлортиазидом Комбиксом давно, свяжитесь с вашим врачом немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериального давления.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид - это комбинация трех активных веществ. Следующая информация сначала описывает побочные эффекты, зарегистрированные на данный момент для комбинации олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид (помимо уже упомянутых), и затем побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ отдельно или когда два из них принимаются вместе.

Чтобы дать вам представление о количестве пациентов, которые могут испытывать побочные эффекты, они были классифицированы как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Это другие известные побочные эффекты олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида:

Если эти эффекты возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердечных сокращений, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отек суставов, ощущение необходимости мочеиспускания, слабость, отек лодыжек, усталость, аномальные результаты лабораторных тестов.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, быстрое сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, невозможность иметь или поддерживать эрекцию.

Это побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ отдельно или когда два из них принимаются вместе:

Могут быть побочные эффекты, вызванные олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, даже если они не были зарегистрированы на данный момент для олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

Отек (задержка жидкости).

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение сахара в крови, сахар в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение), насморк, боль в горле, затруднение дыхания, кашель, боль в животе, изжога, диспепсия, вздутие живота, боль в суставах или костях, боль в спине, боль в костях, кровь в моче, симптомы, похожие на грипп, боль в груди, боль.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к легким кровотечениям или продлению времени кровотечения, анафилактические реакции, снижение аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, изменения настроения, включая тревогу, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, изменение вкуса, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение онемения, ухудшение миопии, звон в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятное ощущение в груди, известное как стенокардия), нерегулярные сердечные сокращения, сыпь, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, пятна или пятна пурпурного цвета на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура), изменение цвета кожи, красные пятна с зудом (уртикария), повышение потливости, зуд, кожная сыпь, реакции кожи на свет, такие как солнечные ожоги или кожная сыпь, мышечная боль, нарушения мочеиспускания, ощущение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение размера молочных желез у мужчин, снижение либидо, отек лица, ощущение дискомфорта, увеличение или уменьшение веса, истощение.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

Воспаление и боль в слюнных железах, снижение количества лейкоцитов в крови, что может увеличить риск инфекций, снижение количества эритроцитов (анемия), повреждение костного мозга, беспокойство, ощущение безразличия (апатия), судороги, желтушная окраска предметов при взгляде, сухость глаз, тромбоз, эмболия, скопление жидкости в легких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких кровеносных сосудов в коже, воспаление поджелудочной железы, желтушная окраска кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боль в суставах и холод в руках и ногах, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, уртикарию, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, иногда очень тяжелые, нарушение движений, острое повреждение почек, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Повышение мышечного тонуса, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, гипертрофия десен, непроходимость кишечника, воспаление печени.

Острое затруднение дыхания (симптомы включают сильное затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты неизвестной частоты(не могут быть оценены на основе доступных данных)

Снижение зрения или боль в глазу (возможные симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагии хориоидеи) или острого закрытоугольного глаукома).

Тремор, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка.

Рак кожи и губ (не-меланома кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Комбикса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и блистере (после "CAD"). Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана Комбикса:

Активные вещества - олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и гидрохлортиазид.

• Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.
• Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: Прегельтинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза.

Покрытие таблетки: Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) (Только для таблеток, покрытых пленкой 20/5/12,5; 40/10/12,5; 40/10/25), оксид железа черный (E172) (Только для таблеток, покрытых пленкой 20/5/12,5)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Олмесартан/Амлодипин/ГидрохлортиазидКомбикс20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, светло-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "T 21" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Олмесартан/Амлодипин/ГидрохлортиазидКомбикс40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "T 22" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Олмесартан/Амлодипин/ГидрохлортиазидКомбикс40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "T 24" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Олмесартан/Амлодипин/ГидрохлортиазидКомбикс40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с надписью "T 29" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Олмесартан/Амлодипин/ГидрохлортиазидКомбикс40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с надписью "T 30" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Размеры упаковки

Блистерная упаковка OPA/AL/PVC и алюминиевая фольга.

Упаковки по 28, 56 и 98 таблеток

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос 2, Здание 2

28223 Позуэло де Аларон (Мадрид)

Испания

Производитель

Синоптис Индастриал Сп. з о.о.

Улица Рабовицка 15, 62-020

Сваржедз,

Польша

или

Лаборатории ФУНДАСИО ДАУ

Улица Де ла летра С, 12-14,

Промышленная зона Франка,

08040 Барселона,

Испания

Дата последней ревизии этого описания: Июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/