ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПИН МАКЛЕОДС 40 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс 20 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс 40 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс 40 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

олмесартан медоксомил / амлодипин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс
3. Как принимать Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс и для чего он используется

Это лекарство содержит два вещества, называемых олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина бесилата). Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Олмесартан относится к группе лекарств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Амлодипин относится к группе лекарств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов, тем самым снижая кровяное давление.

Действие обоих веществ способствует расслаблению кровеносных сосудов, что снижает кровяное давление.

Это лекарство используется для лечения высокого кровяного давления у пациентов, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо с помощью олмесартана или амлодипина в отдельности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс

Не принимайте Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс

• Если вы аллергичны к олмесартану, амлодипину или группе специальных блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого лекарства.

• Если вы беременны более 3 месяцев. Лучше избегать этого лекарства в начале беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение с помощью лекарства для снижения кровяного давления, содержащего алискирен.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, если выделение желчи нарушено или ее выделение из желчного пузыря блокируется (например, из-за желчных камней), или если у вас есть желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Если у вас очень низкое кровяное давление.
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое кровяное давление, слабый пульс, быстрый или медленный сердечный ритм (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный серьезными проблемами с сердцем.
• Если кровоток в вашем сердце блокируется (например, из-за сужения аорты).
• Если у вас есть низкая функция сердца (вызывающая трудности с дыханием или периферические отеки) после сердечного приступа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками или трансплантация почки.
• Болезнь печени.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных средств или если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.
• Высокий уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами (железами, производящими гормоны, расположенными над почками).

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете сильную диарею, которая приводит к значительной потере веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение высокого кровяного давления.

Как и в случае с любым другим лекарством, снижающим кровяное давление, чрезмерное снижение кровяного давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к сердечному приступу или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше кровяное давление.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли бы быть беременны.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше кровяное давление каждый раз, когда увеличивает дозу, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Пациенты африканского происхождения

Как и в случае с другими подобными лекарствами, эффект снижения кровяного давления этого лекарства немного меньше у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки (моложе 18 лет)

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих лекарств:

• Другие лекарства, снижающие кровяное давление,поскольку они могут увеличить эффект этого лекарства.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные средстваили гепарин(для разжижения крови и предотвращения тромбов). Использование этих лекарств одновременно с этим лекарством может повысить уровень калия в крови.
• Литий(лекарство, используемое для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии) при одновременном использовании с этим лекарством может увеличить его токсичность. Если вы должны принимать литий, ваш врач будет измерять уровень лития в крови.
• Нестероидные противовоспалительные средства(НПВС, лекарства, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит) при одновременном использовании с этим лекарством могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект этого лекарства может быть уменьшен НПВС.
• Колесевелам гидрохлорид, лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку оно может уменьшить эффект этого лекарства. Ваш врач может посоветовать принимать это лекарство не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
• Определенные антациды(средства для лечения изжоги и кислотности), поскольку они могут слегка уменьшить эффект этого лекарства.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир) или для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил (лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом и высоким кровяным давлением).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (лекарства, используемые для лечения туберкулеза или других инфекций).
• Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum), растительное средство.
• Дантролен(в инфузии для серьезных нарушений температуры тела).
• Симвастатин, лекарство, снижающее уровень холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Такролимус, циклоспорин, используемые для контроля иммунного ответа организма, что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс с пищей и напитками

Люди, принимающие это лекарство, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения кровяного давления этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли бы быть беременны.

Ваш врач посоветует вам прекратить прием этого лекарства перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует принять другое лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать это лекарство в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этом этапе.

Если вы становитесь беременной во время лечения этим лекарством, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Не рекомендуется это лекарство для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Во время лечения высокого кровяного давления вы можете чувствовать сонливость, тошноту или головокружение, или испытывать головную боль. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать/использовать Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Рекомендуемая доза этого лекарства составляет одну таблетку в день.
• Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не следует жевать таблетку. Не принимайте это лекарство с грейпфрутовым соком.
• Если возможно, принимайте свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли слишком много Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы, вероятно, испытаете снижение кровяного давления, сопровождаемое симптомами, такими как головокружение, и быстрый или медленный сердечный ритм.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или ребенок случайно проглотил некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку лекарства или этот прошпект.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиваться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс

Если вы забыли принять дозу, принимайте обычную дозу на следующий день. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс

Важно продолжать принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, то обычно они легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми, хотя они встречаются только у небольшой группы людей:

Во время лечения этим лекарством могут возникать аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело, с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и кожной сыпью. Если это происходит с вами, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство может вызвать значительное снижение артериального давления у восприимчивых пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильной головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать это лекарство, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота не известна: Если вы испытываете желтушную окраску белого глаза, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение с Олмесартаном/Амлодипином Маклеодс давно, свяжитесь с вашим врачом немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение для артериального давления.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Головокружение; головная боль; отек лодыжек, ног, ног, рук или рук; усталость.

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании; отсутствие энергии; онемение или покалывание рук или ног; вертиго; ощущение сердцебиения; быстрое сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; затруднение дыхания; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение необходимости мочеиспускания; снижение половой активности; невозможность иметь или поддерживать эрекцию; слабость.

Также были обнаружены некоторые изменения в результатах определенных анализов крови:

Увеличение, а также уменьшение уровня калия в крови, увеличение уровня креатинина в крови, увеличение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтрансферазы).

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

Гиперчувствительность к лекарству; обморок; покраснение и ощущение жара на лице; красные пятна с зудом (крапивница); отек лица.

Побочные эффекты, сообщенные при использовании олмесартана медоксомила или амлодипина отдельно, но не с этим лекарством, или с более высокой частотой:

Олмесартан

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; насморк и заложенность носа; кашель; боль в животе; вирусная гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, подобные гриппу; боль. Изменения в результатах анализов крови, таких как увеличение уровня триглицеридов; увеличение мочевой кислоты и уреи в крови и увеличение показателей функции печени и мышц.

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или продлению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело и вызвать проблемы с дыханием, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести к обмороку (анафилактические реакции); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; сыпь с крапивницей; отек лица; боль в мышцах; дискомфорт.

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острый почечный недостаток и почечная недостаточность; летаргия.

Амлодипин

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Отек (задержка жидкости).

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отек лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара на лице, нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение), ощущение сердцебиения, диарея, запор, изжога, судороги, слабость, затруднение дыхания.

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Затруднение засыпания; нарушения сна; изменения настроения, включая тревогу; депрессию; раздражительность; тремор; нарушения вкуса; обморок; звон в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярное сердцебиение; насморк или заложенность носа; выпадение волос; пятна красного или фиолетового цвета на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура); изменение цвета кожи; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные пятна с зудом (крапивница); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочеиспускания ночью; увеличение необходимости мочеиспускания, увеличение размера груди у мужчин, боль в груди; боль; ощущение дискомфорта; увеличение или уменьшение веса.

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

Смятение.

Очень редкие (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

Снижение количества белых кровяных клеток, что может увеличить риск инфекций; снижение количества тромбоцитов, что может привести к образованию синяков и продлению времени кровотечения; увеличение уровня глюкозы в крови; увеличение мышечного тонуса или большего сопротивления пассивному движению (гипертония); онемение или покалывание рук или ног; сердечный приступ; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение печеночных ферментов; желтушная окраска кожи и глаз; увеличение чувствительности кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек, иногда очень тяжелое.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Олмесартана/Амлодипина Маклеодс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере (после "CAD"). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана/Амлодипина Маклеодс:

Активные вещества - олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бесилата).

Олмесартан/Амлодипин Маклеодс 20 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).

Олмесартан/Амлодипин Маклеодс 40 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).

Олмесартан/Амлодипин Маклеодс 40 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Силифицированная микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный кремнезем, прегельатинизированный кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, магния стеарат

Пленка покрытия:

Олмесартан/Амлодипин 20 мг/5 мг

Поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк и диоксид титана (E171)

Олмесартан/Амлодипин 40 мг/5 мг

Поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172)

Олмесартан/Амлодипин 40 мг/10 мг

Поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171), красный оксид железа, желтый оксид железа (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Олмесартан/Амлодипин Маклеодс 20 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "L 75" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Олмесартан/Амлодипин Маклеодс 40 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "L 77" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Олмесартан/Амлодипин Маклеодс 40 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "L 78" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Упаковка блистер OPA/Алюминий/PVC и алюминиевая фольга.

Упаковки по 28, 56 и 98 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

ul.Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz,

Польша

Или

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50,

90449 Nürnberg,

Германия

Дата последнего пересмотра этого описания: Октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/