ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПИН МАКЛЕОДС 40 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс 20 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс 40 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс 40 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

олмесартан медоксомил / амлодипин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс
3. Как принимать Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс и для чего он используется

Это лекарство содержит два вещества, называемых олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина бесилата). Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Олмесартан относится к группе лекарств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Амлодипин относится к группе лекарств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что не позволяет сужать кровеносные сосуды, тем самым снижая кровяное давление.

Действие обоих веществ способствует расслаблению кровеносных сосудов, что снижает кровяное давление.

Это лекарство используется для лечения высокого кровяного давления у пациентов, у которых кровяное давление не контролируется должным образом с помощью олмесартана или амлодипина в отдельности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс

Не принимайте Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс

• Если вы аллергичны к олмесартану, амлодипину или группе специальных блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема этого лекарства.

• Если вы беременны более 3 месяцев. Лучше избегать этого лекарства в начале беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.
• Если у вас тяжелые проблемы с печенью, если секреция желчи нарушена или ее выделение из желчного пузыря блокируется (например, из-за желчных камней), или если у вас желтуха (желтизна кожи и глаз).
• Если у вас очень низкое кровяное давление.
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое кровяное давление, слабый пульс, быстрый или медленный сердечный ритм (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми проблемами с сердцем.
• Если у вас блокировка кровотока в сердце (например, из-за сужения аорты).
• Если у вас низкая функция сердца (вызывающая трудности с дыханием или периферические отеки) после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками или трансплантация почки.
• Болезнь печени.
• Недостаточность сердца или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных средств или если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.
• Высокие уровни калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете сильную, продолжительную диарею, которая вызывает значительную потерю веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение высокого кровяного давления.

Как и в случае с любым другим лекарством, снижающим кровяное давление, чрезмерное снижение кровяного давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше кровяное давление.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной. Не рекомендуется использовать это лекарство в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этом этапе (см. раздел «Беременность и лактация»).

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше кровяное давление каждый раз, когда увеличивает дозу, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Пациенты африканского происхождения

Как и в случае с другими подобными лекарствами, эффект снижения кровяного давления этого лекарства немного меньше у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки (моложе 18 лет)

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих лекарств:

• Другие лекарства, снижающие кровяное давление, поскольку они могут увеличить эффект этого лекарства.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные средстваили гепарин(для разжижения крови и предотвращения тромбов). Использование этих лекарств одновременно с этим лекарством может увеличить уровни калия в крови.
• Литий(лекарство, используемое для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии), используемый одновременно с этим лекарством, может увеличить его токсичность. Если вы должны принимать литий, ваш врач будет измерять уровни лития в крови.
• Нестероидные противовоспалительные средства(НПВС, лекарства, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), используемые одновременно с этим лекарством, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект этого лекарства может быть уменьшен НПВС.
• Колесевелам гидрохлорид, лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку оно может уменьшить эффект этого лекарства. Возможно, ваш врач посоветует вам принимать это лекарство не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
• Определенные антациды(средства для лечения изжоги и кислотности), поскольку они могут слегка уменьшить эффект этого лекарства.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир) или для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил (лекарства, используемые для проблем с сердечным ритмом и высоким кровяным давлением).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (лекарства, используемые для лечения туберкулеза или других инфекций).
• Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum), растительное средство.
• Дантролен(в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела).
• Симвастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Такролимус, циклоспорин, используемые для контроля иммунного ответа организма, что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс с пищей и напитками

Люди, принимающие это лекарство, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения кровяного давления этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Ваш врач посоветует вам прекратить прием этого лекарства до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует другое лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать это лекарство в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этом этапе (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если вы становитесь беременной во время лечения этим лекарством, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать это лекарство у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Во время лечения высокого кровяного давления вы можете чувствовать сонливость, тошноту или головокружение, или испытывать головную боль. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины, пока симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать/использовать Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Рекомендуемая доза этого лекарства составляет одну таблетку в день.
• Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не следует жевать таблетку. Не принимайте это лекарство с грейпфрутовым соком.
• Если возможно, принимайте свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли слишком много Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы, вероятно, испытаете снижение кровяного давления, сопровождаемое симптомами, такими как головокружение, и быстрый или медленный сердечный ритм.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или ребенок случайно проглотил некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку лекарства или этот прошпект.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (легочный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс

Если вы пропустили дозу, принимайте обычную дозу на следующий день. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Олмесартан/ Амлодипин Маклеодс

Важно продолжать принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если они возникают, то обычно они легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми, хотя они встречаются только у небольшой группы людей:

Во время лечения этим лекарством могут возникать аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело, с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и кожной сыпью. Если это происходит с вами, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу.

Это лекарство может вызывать значительное снижение артериального давления у чувствительных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильной головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать это лекарство, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота не известна: Если вы испытываете желтушность белого цвета глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение с Олмесартаном/Амлодипином Маклеодс давно, свяжитесь с вашим врачом немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение для артериального давления.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Головокружение; головная боль; отек лодыжек, ног, ног, рук или рук; усталость.

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании; отсутствие энергии; онемение или покалывание рук или ног; вертиго; ощущение сердцебиения; быстрое сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; затруднение дыхания; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение срочности мочеиспускания; снижение половой активности; невозможность иметь или поддерживать эрекцию; слабость.

Также были обнаружены некоторые изменения в результатах определенных анализов крови:

Увеличение, а также уменьшение уровня калия в крови, увеличение уровня креатинина в крови, увеличение уровня мочевой кислоты, увеличение значений тестов функции печени (уровни гамма-глутамилтрансферазы).

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

Гиперчувствительность к лекарству; обморок; покраснение и ощущение жара на лице; красные пятна с зудом (уртикария); отек лица.

Побочные эффекты, сообщенные при использовании олмесартана медоксомила или амлодипина отдельно, но не с этим лекарством, или с более высокой частотой:

Олмесартан

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; насморк и заложенность носа; кашель; боль в животе; вирусная гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, подобные гриппу; боль. Изменения в результатах анализов крови, таких как увеличение уровня триглицеридов; увеличение мочевой кислоты и уреи в крови и увеличение значений тестов функции печени и мышц.

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к легким синякам или продлению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело и вызвать проблемы с дыханием, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести к обмороку (анafilактические реакции); ангина (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; сыпь с уртикарией; отек лица; боль в мышцах; дискомфорт.

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острое почечное повреждение и почечная недостаточность; летаргия.

Амлодипин

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Отек (задержка жидкости).

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отек лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара на лице, нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение), ощущение сердцебиения, диарея, запор, изжога, судороги, слабость, затруднение дыхания.

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Трудности со сном; нарушения сна; изменения настроения, включая тревогу; депрессию; раздражительность; тремор; нарушения вкуса; обморок; звон в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярное сердцебиение; насморк или заложенность носа; выпадение волос; пятна пурпурного цвета или пятна на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура); изменение цвета кожи; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь; зуд; уртикария; боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочеиспускания ночью; увеличение необходимости мочеиспускания, увеличение размера молочных желез у мужчин, боль в груди; боль; ощущение дискомфорта; увеличение или уменьшение веса.

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

Смятение.

Очень редкие (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

Снижение количества белых кровяных телец, что может увеличить риск инфекций; снижение количества тромбоцитов, что может привести к синякам и продлению времени кровотечения; увеличение уровня глюкозы в крови; увеличение мышечного тонуса или большего сопротивления пассивному движению (гипертония); онемение или покалывание рук или ног; сердечный приступ; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение печеночных ферментов; желтушность кожи и глаз; увеличение чувствительности кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, уртикарию, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек, иногда очень тяжелое.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Олмесартана/Амлодипина Маклеодс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере (после "CAD"). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана/Амлодипина Маклеодс:

Активные вещества - олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бесилата).

Олмесартан/Амлодипин Маклеодс 20 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).

Олмесартан/Амлодипин Маклеодс 40 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).

Олмесартан/Амлодипин Маклеодс 40 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Силифицированная микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюмосиликат, прегельатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, стеарат магния

Пленка покрытия:

Олмесартан/Амлодипин 20 мг/5 мг

Поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк и диоксид титана (E171)

Олмесартан/Амлодипин 40 мг/5 мг

Поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172)

Олмесартан/Амлодипин 40 мг/10 мг

Поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171), красный оксид железа, желтый оксид железа (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Олмесартан/Амлодипин Маклеодс 20 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "L 75" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Олмесартан/Амлодипин Маклеодс 40 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "L 77" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Олмесартан/Амлодипин Маклеодс 40 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "L 78" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Упаковка блистер OPA/Алюминий/PVC и алюминиевая фольга.

Упаковки по 28, 56 и 98 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

ul.Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz,

Польша

Или

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50,

90449 Nürnberg,

Германия

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/