ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПИН КЕРН ФАРМА 40 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma 40 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Олмесартан медоксомил/Амлодипин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma
3. Как принимать Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma и для чего он используется

Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma содержит два активных вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина бесилата). Оба вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Олмесартан относится к группе препаратов, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что препятствует сужению кровеносных сосудов, и таким образом также снижает артериальное давление.

Совместное действие обоих веществ способствует расслаблению кровеносных сосудов, что снижает артериальное давление.

Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma используется для лечения артериальной гипертонии у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо олмесартаном или амлодипином в монотерапии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma

Не принимайте Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma

• Если вы аллергичны к олмесартану, амлодипину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma.

• Если вы беременны более 3 месяцев. Рекомендуется избегать приема Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma на ранних сроках беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас есть диабет или нарушение функции почек и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени, если секреция желчи нарушена или ее выделение из желчного пузыря блокируется (например, из-за желчных камней), или если у вас есть желтуха (желтая кожа и глаза).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если у вас есть недостаточное кровоснабжение тканей, сопровождаемое симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми проблемами с сердцем.
• Если у вас есть блокировка кровотока в сердце (например, из-за сужения аорты).
• Если у вас есть низкая производительность сердца (сопровождаемая затруднением дыхания или периферическим отеком) после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения артериальной гипертонии:

• Ингибиторы фермента, преобразующего ангиотензин (ФПА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть диабетическая нефропатия.
• Алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками или трансплантация почки.
• Печеночная болезнь.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или мышцей сердца.
• Тяжелая рвота, диарея, лечение высокими дозами диуретиков или если вы придерживаетесь низкосолевой диеты.
• Высокий уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами (железами, производящими гормоны, расположенными над почками).

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелую, постоянную диарею,导致ющую значительную потерю веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериальной гипертонии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma без консультации с врачом.

Как и при приеме любого другого препарата, снижающего артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной. Не рекомендуется прием Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma на ранних сроках беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этом этапе (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (молодше 18 лет)

Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Применение Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут увеличить эффект Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma.

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ФПА или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретикиили гепарин(для разжижения крови и профилактики тромбов). Применение этих препаратов одновременно с Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma может увеличить уровень калия в крови.

• Литий(препарат, используемый для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии) одновременно с Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma может увеличить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровень лития в крови.

• Нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП, препараты, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит) одновременно с Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma могут увеличить риск нарушения функции почек. Эффект Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma может быть уменьшен НПВП.

• Колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может уменьшить эффект Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma. Возможно, ваш врач посоветует принимать Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.

• Определенные антациды(средства для лечения изжоги и кислотности), поскольку они могут слегка уменьшить эффект Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир) или для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил (препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма и артериальной гипертонии).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антбиотики).
• Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum), растительный препарат.
• Дантролен(в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела).
• Симвастатин, препарат, снижающий уровень холестерина и триглицеридов в крови.
• Такролимус, циклоспорин, используемые для контроля иммунного ответа организма, что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Применение Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma с пищей и напитками

Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Люди, принимающие Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения артериального давления Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление каждый раз, когда увеличивает вашу дозу, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Пациенты африканской расы

Как и при применении других подобных препаратов, эффект снижения артериального давления Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma несколько меньше у пациентов африканской расы.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Ваш врач посоветует вам прекратить прием Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует другой препарат вместо Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma. Не рекомендуется прием Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma на ранних сроках беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этом этапе.

Если вы становитесь беременной во время лечения Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Лактация

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Не рекомендуется прием Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Во время лечения артериальной гипертонии вы можете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как принимать Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma составляет одну таблетку в день.
• Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжевывайте таблетку. Не принимайте Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma с грейпфрутовым соком.
• Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли слишком много Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы, вероятно, испытаете снижение артериального давления, сопровождаемое симптомами, такими как головокружение, и быстрый или медленный сердечный ритм.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или ребенок случайно проглотил некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата или эту инструкцию.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma

Если вы пропустили дозу, принимайте обычную дозу на следующий день. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma

Важно продолжать принимать Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, то обычно они легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми, хотя они поражают только небольшую группу людей:

Во время лечения Олмесартаном/Амлодипином Kern Pharma могут возникать аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело, с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и кожной сыпью. Если это происходит с вами, прекратите принимать Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma может вызывать значительное снижение артериального давления у чувствительных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильной головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота не известна: Если вы испытываете желтушную окраску белого глаза, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение Олмесартаном/Амлодипином Kern Pharma давно, свяжитесь с вашим врачом немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериальной гипертонии.

Другие возможные побочные эффекты Олмесартана/Амлодипина Kern Pharma:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

Головокружение; головная боль; отек лодыжек, ног, ног, рук или рук; усталость.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании; отсутствие энергии; онемение или покалывание рук или ног; вертиго; ощущение сердечных сокращений; быстрое сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; затруднение дыхания; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение необходимости мочеиспускания; снижение половой активности; неспособность иметь или поддерживать эрекцию; слабость.

Также были обнаружены некоторые изменения в результатах определенных анализов крови:

Увеличение, а также уменьшение уровня калия в крови, увеличение уровня креатинина в крови, увеличение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтрансферазы).

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

Гиперчувствительность к лекарству; обморок; покраснение и ощущение жара на лице; красные пятна с зудом (уртикария); отек лица.

Ангиоэдема кишечника: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, зарегистрированные при использовании олмесартана медоксомила или амлодипина отдельно, но не при использовании Олмесартана/Амлодипина Kern Pharma, или с более высокой частотой:

Олмесартан

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; насморк и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусная гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, похожие на грипп; боль. Изменения в результатах анализов крови, такие как увеличение уровня триглицеридов; увеличение уровня мочевой кислоты и уреи в крови и увеличение показателей функции печени и мышц.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к легким синякам или продлению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело и вызвать проблемы с дыханием, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести к обмороку (анафилактические реакции); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; сыпь с уртикарией; отек лица; боль в мышцах; дискомфорт.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острый почечный отказ и почечная недостаточность; летаргия.

Ангиоэдема кишечника: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек):

Отек (задержка жидкости).

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отек лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара на лице, нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение), ощущение сердечных сокращений, диарея, запор, изжога, судороги, слабость, затруднение дыхания.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

Трудности со сном; нарушения сна; изменения настроения, включая тревогу; депрессию; раздражительность; тремор; нарушения вкуса; обморок; звон в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярное сердцебиение; насморк или заложенность носа; выпадение волос; пятна пурпурного цвета или пятна на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура); изменение цвета кожи; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные пятна с зудом (уртикария); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочеиспускания ночью; увеличение частоты мочеиспускания, увеличение размера молочных желез у мужчин, боль в груди; боль; ощущение дискомфорта; увеличение или уменьшение веса.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

Снижение количества белых кровяных телец, что может увеличить риск инфекций; снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению синяков и продлению времени кровотечения; увеличение уровня глюкозы в крови; увеличение мышечного тонуса или большего сопротивления пассивным движениям (гипертония); онемение или покалывание рук или ног; сердечный приступ; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение уровня печеночных ферментов; желтушная окраска кожи и глаз; увеличение чувствительности кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, уртикарию, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), или другие аллергические реакции, иногда очень тяжелые.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Олмесартана/Амлодипина Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере (после "CAD"). Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана/Амлодипина Kern Pharma

Активные вещества:

Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma 40 мг/5 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, опадри II белый 85F18422 (содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 4000 и тальк) и оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma 40 мг/5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, желтовато-белого цвета, круглых, двояковыпуклых и с надписью 405 на одной стороне.

Олмесартан/Амлодипин Kern Pharma таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковке по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: Февраль 2025.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.