ОЛМЕСАРТАН ВИАТРИС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан Виатрис 20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан Виатрис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартана Виатрис
3. Как принимать Олмесартан Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартана Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан Виатрис и для чего он используется

Олмесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Это лекарство используется для лечения высокого артериального давления (также известного как гипертония) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет. Высокое артериальное давление может повредить кровеносные сосуды в органах, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно, высокое артериальное давление не имеет симптомов. Важно контролировать ваше артериальное давление, чтобы избежать повреждений.

Высокое артериальное давление можно контролировать с помощью лекарств, таких как Олмесартан Виатрис. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам сделать некоторые изменения в вашем образе жизни, чтобы помочь вам снизить артериальное давление (например, похудеть, бросить курить, уменьшить количество алкоголя, который вы потребляете, и уменьшить количество соли в вашем рационе). Ваш врач также может порекомендовать вам регулярно заниматься спортом, таким как ходьба или плавание. Важно следовать этому совету вашего врача.

2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартана Виатрис

Не принимайте Олмесартан Виатрис:

• Если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать этого лекарства в начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если у вас желтый цвет кожи (желтуха) или проблемы с оттоком желчи из желчного пузыря (закупорка желчных протоков, такие как желчные камни).
• Если у вас диабет или нарушение функции почек и вы лечитесь антигипертензивным средством, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартана Виатрис.

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или мышцей сердца.
• Если у вас диабет, у вас сильная рвота, диарея, вы получаете лечение высокими дозами мочегонных средств или вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.
• Если у вас высокие уровни калия в крови.
• Если у вас проблемы с надпочечными железами.
• Если вы принимаете любое из следующих лекарств для лечения артериальной гипертонии:
  • Ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, вызванные диабетом.
  • Алискирен.

Ваш врач может проверить функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (таких как калий) в вашей крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком “Не принимайте ОлмесартанВиатрис”

Во время лечения

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете сильную диарею, которая сохраняется и вызывает значительную потерю веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериальной гипертонии.

Как и при приеме любого другого лекарства, снижающего артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к сердечному приступу или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной. Не рекомендуется использовать это лекарство в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если вы принимаете его на этой стадии (см. раздел Беременность).

Дети и подростки

Исследования показали, что олмесартан можно использовать у детей и подростков. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом. Это лекарство не рекомендуется для детей в возрасте от 1 года до менее 6 лет и не должно использоваться у детей младше 1 года, поскольку нет данных.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет и ваш врач решает увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в день, ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Пациенты негроидной расы

Как и при использовании других подобных лекарств, эффект снижения артериального давления этого лекарства немного меньше у пациентов негроидной расы.

Другие лекарства и Олмесартан Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое из следующих лекарств:

• Добавки калия, солевые заменители, содержащие калий, мочегонные средства или гепарин (для разжижения крови). Принятие этих лекарств одновременно с Олмесартаном может увеличить уровни калия в крови.
• Литий (лекарство, используемое для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии), поскольку его использование одновременно с Олмесартаном может увеличить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровни лития в крови.

• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (лекарства для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит, такие как ибупрофен или ацеклофенак), поскольку их использование одновременно с Олмесартаном может увеличить риск почечной недостаточности и уменьшить эффект Олмесартана Виатрис.
• Колесевелам гидрохлорид, лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку оно может уменьшить эффект Олмесартана. Возможно, ваш врач порекомендует вам принимать Олмесартан не менее чем за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.

• Другие антигипертензивные лекарства, поскольку они могут увеличить эффект Олмесартана.
• Определенные антиациды (средства для лечения изжоги), поскольку они могут немного уменьшить эффект Олмесартана.

Возможно, вашему врачу придется изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками “Не принимайте Олмесартан Виатрис” и “Предостережения и меры предосторожности”).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, или если вы думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной. Ваш врач порекомендует вам прекратить прием этого лекарства до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует вам другое лекарство вместо Олмесартана Виатрис.

Не рекомендуется использовать это лекарство в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если вы принимаете его после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать это лекарство у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость или головокружение во время лечения артериальной гипертонии. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Олмесартан Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически “не содержит натрия”.

3. Как принимать Олмесартан Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку по 10 мг в день. Если артериальное давление не контролируется достаточно хорошо, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в день или назначить дополнительное лечение.

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать с или без пищи. Принимайте таблетки с достаточным количеством воды (например, стаканом). Таблетки не должны быть разжеваны. Если возможно, принимайте вашу дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до менее 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента не контролируется достаточно хорошо, врач может решить изменить дозу до максимальной дозы 20 или 40 мг один раз в день. У детей, вес которых менее 35 кг, доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли слишком много Олмесартана Виатрис

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое вами, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Олмесартан Виатрис

Если вы забыли принять дозу, принимайте обычную дозу на следующий день. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Олмесартаном Виатрис

Важно продолжать принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Хотя возможно, что многие люди не испытывают их, следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы наблюдаете любой из следующих эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачом или отделением неотложной помощи ближайшей больницы:

Частые (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Быстрые аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело и могут вызвать проблемы с дыханием, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анafilактические реакции).
• Чувство сжатия или тяжести в груди, особенно при физической нагрузке. Они могут быть признаками сердечных проблем (стенокардия).

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Во время лечения этим лекарством может возникнуть отек лица, рта и/или гортани вместе с зудом и кожной сыпью. Если это происходит, прекратите лечение этим лекарством и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Редко (но с немного большей частотой у пациентов старшего возраста), это лекарство может вызвать слишком сильное снижение артериального давления у восприимчивых людей или из-за аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обмороку. Если это происходит, прекратите лечение этим лекарством, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте.
• Трудности или боль при мочеиспускании, с изменениями в цвете и объеме мочи. Боль в пояснице, тошнота или рвота, чувство общего недомогания. Они могут быть признаками серьезных проблем с почками.

Частота неизвестна

• Если вы испытываете желтуху белого цвета глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение олмесартаном давно, немедленно свяжитесь с вашим врачом, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериальной гипертонии.

Это другие известные побочные эффекты при использовании Олмесартана Виатрис:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Головокружение, головная боль.
• Тошнота, изжога, диарея, боль в животе, гастроэнтерит.
• Усталость.
• Боль в горле, заложенность носа и насморк, бронхит, симптомы, подобные гриппу, кашель.
• Боль, особенно в спине, боль в костях, боль в суставах.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Кровь в моче.
• Отеки на ногах, руках или лице.

Некоторые изменения в результатах определенных анализов крови:

• Увеличение уровня жира (гипертриглицеридемия).
• Увеличение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия).
• Увеличение уровня мочевины в крови.
• Увеличение показателей функции печени и мышц.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Рвота, слабость, чувство недомогания.
• Боль в мышцах.
• Кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь, зуд, экзантема (кожная сыпь), отек кожи (крапивница).

Некоторые изменения в результатах определенных анализов крови:

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Отсутствие энергии.
• Мышечные спазмы.
• Ухудшение функции почек, которое может привести к более частому мочеиспусканию, особенно ночью, и будет видно в анализе крови.
• Артериальная гипотония, которая может привести к головокружению или усталости.

Некоторые изменения в результатах определенных анализов крови:

• Увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия).
• Увеличение показателей, связанных с функцией почек.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Сильная диарея, сохраняющаяся и приводящая к значительной потере веса.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей побочные эффекты подобны тем, которые наблюдаются у взрослых. Однако у детей чаще наблюдались головокружение и головная боль, и носовое кровотечение является частым побочным эффектом, наблюдаемым только у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Олмесартана Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере (после “CAD”). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

В пластиковых банках лекарство должно быть использовано в течение 100 дней после открытия.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана Виатрис

• Активное вещество - олмесартан медоксомил.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила.
• Остальные компоненты ядра таблетки - кармеллоза натрия, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния, лаурилсульфат натрия
• Пленочное покрытие содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Олмесартан Виатрис - таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, биконвексные и с фаской, с надписью 'M' с одной стороны и 'O2' - с другой.

Олмесартан Виатрис выпускается в блистерных упаковках по 14, 28, 28 x 1, 30, 50 x 1, 56, 90 и 98 таблеток, покрытых пленкой, и в пластиковых банках по 98 и 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Generics [UK] Ltd,

Поттерс-Бар, Хартфордшир,

EN6 1TL,

Великобритания

Или

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,

35/36 Грейндж-Роуд,

Промышленная зона Балдойл,

Дублин 13, Ирландия

Или

Mylan Hungary Kft.

2900 Комаром

улица Майлан, 1

Венгрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в Европейском экономическом пространстве и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Испания: Олмесартан Виатрис 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Греция: Олмесартан / Майлан 20 мг

Ирландия: Олмесартан медоксомил 20 мг таблетки, покрытые пленкой

Италия: Олмесартан медоксомил Майлан 20 мг

Португалия: Олмесартан медоксомил Майлан

Великобритания (Северная Ирландия): Олмесартан медоксомил 20 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/