ОЛМЕСАРТАН АУРОВИТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Олмесартан Ауровитас 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартана Ауровитас
3. Как принимать Олмесартан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартана Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан Ауровитас и для чего он используется

Олмесартан Ауровитас относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Они снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Олмесартан Ауровитас используется для лечения высокого артериального давления (также известного как гипертония) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет. Высокое артериальное давление может повредить кровеносные сосуды в органах, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно высокое артериальное давление не имеет симптомов. Важно контролировать ваше артериальное давление, чтобы избежать повреждений.

Высокое артериальное давление можно контролировать с помощью лекарств, таких как Олмесартан Ауровитас. Вероятно, ваш врач также порекомендовал вам сделать некоторые изменения в вашем образе жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, похудеть, бросить курить, уменьшить потребление алкоголя и уменьшить количество соли в вашем рационе). Ваш врач также может порекомендовать вам регулярно заниматься физической активностью, такой как ходьба или плавание. Важно следовать совету вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартана Ауровитас

Не принимайтеОлмесартан Ауровитас

• Если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если вы беременны более 3 месяцев (также лучше избегать олмесартана в начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если у вас желтый цвет кожи и глаз (желтуха), или проблемы с оттоком желчи из желчного пузыря (закупорка желчного пузыря, например, из-за камней в желчном пузыре).
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Олмесартана Ауровитас.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств для лечения высокого артериального давления:

• ингибитор АПФ (АПФ-И) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Олмесартан Ауровитас».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками.
• Печеночная недостаточность.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Тяжелая рвота, диарея, лечение высокими дозами лекарств, увеличивающих выведение мочи (диуретиков), или если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.
• Высокий уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелую диарею, которая сохраняется и приводит к значительной потере веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериального давления.

Как и в случае с любым другим лекарством, снижающим артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к сердечному приступу или инсульту. Поэтому ваш врач будет внимательно следить за вашим артериальным давлением.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что можете быть беременной (или можете стать беременной). Не рекомендуется использовать олмесартан в начале беременности, и он не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если принимается на этой стадии (см. раздел Беременность).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема олмесартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать олмесартан самостоятельно.

Пациенты негроидной расы

Как и в случае с другими подобными лекарствами, эффект снижения артериального давления олмесартана немного меньше у пациентов негроидной расы.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет и ваш врач решает увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в день, тогда вам необходимо, чтобы ваш врач регулярно измерял ваше артериальное давление, чтобы убедиться, что ваше артериальное давление не становится слишком низким.

Дети и подростки

Олмесартан медоксомил был изучен у детей и подростков. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом. Не рекомендуется использовать олмесартан медоксомил у детей в возрасте от 1 года до менее 6 лет, и он не должен использоваться у детей младше 1 года, поскольку нет опыта его применения.

Прием Олмесартана Ауровитас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту о любом из следующих лекарств:

• Другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут увеличить эффект олмесартана.

Возможно, ваш врач должен изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ (АПФ-И) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Олмесартан Ауровитас» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, лекарства, увеличивающие выведение мочи (диуретики), или гепарин (для разжижения крови). Одновременное использование этих лекарств с олмесартаном может увеличить уровень калия в крови.
• Литий (лекарство, используемое для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии), поскольку его одновременное использование с олмесартаном может увеличить токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровень лития в крови.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) (лекарства для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременное использование с олмесартаном может увеличить риск почечной недостаточности и уменьшить эффект олмесартана.
• Колесевелам гидрохлорид, лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку оно может уменьшить эффект олмесартана медоксомила. Возможно, ваш врач порекомендует вам принимать олмесартан медоксомил не менее чем за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (лекарства для изжоги), поскольку они могут слегка уменьшить эффект олмесартана.

Прием Олмесартана Ауровитас с пищей и напитками

Олмесартан Ауровитас можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной. Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить принимать олмесартан до беременности или как только вы узнаете, что беременны, и порекомендует вам принимать другое лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать олмесартан во время беременности, и в любом случае он не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если применен после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать олмесартан во время лактации. Ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите продолжать кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость или головокружение во время лечения высокого артериального давления. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины, пока симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Олмесартан Ауровитас содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Олмесартан Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку по 10 мг в день. Если артериальное давление не контролируется достаточно хорошо, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в день или назначить дополнительное лечение.

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с достаточным количеством воды (например, стаканом). Если возможно, принимайте вашу дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до менее 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента не контролируется достаточно хорошо, врач может решить изменить дозу до 20 мг или 40 мг один раз в день. У детей, вес которых менее 35 кг, доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли больше Олмесартана Ауровитас, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Олмесартана Ауровитас

Если вы пропустили прием одной дозы, принимайте вашу обычную дозу на следующий день как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Олмесартаном Ауровитас

Важно продолжать принимать олмесартан, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, то обычно они легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя не многие люди испытывают их:

В редких случаях (могут возникать у до 1 из 1000 человек) были зарегистрированы следующие аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело:

Во время лечения олмесартаном может возникнуть воспаление лица, рта и/или горла, вместе с зудом и кожной сыпью. Если это происходит с вами, прекратите принимать олмесартан и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редко (но чаще у людей пожилого возраста) олмесартан может вызвать значительное снижение артериального давления у восприимчивых людей или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильной головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать олмесартан, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

Если вы испытываете желтый цвет белого глаза, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение олмесартаном давно, свяжитесь с вашим врачом немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериального давления.

Это другие известные побочные эффекты олмесартана:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль, тошнота, изжога, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность носа и насморк, бронхит, симптомы гриппа, кашель, боль, боль в груди, спине, костях или суставах, инфекция мочевыводящих путей, отеки на ногах, руках или лице, кровь в моче.

Также были обнаружены некоторые изменения в результатах анализов крови: увеличение уровня жира (гипертриглицеридемия), увеличение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), увеличение уровня мочевины в крови, увеличение показателей функции печени и мышц.

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

Аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело и могут вызвать проблемы с дыханием, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести к обмороку (анafilактические реакции), воспаление лица, головокружение, рвота, слабость, чувство недомогания, боль в мышцах, кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь, зуд, экзантема (кожная сыпь), отеки кожи (крапивница), стенокардия (боль или дискомфорт в груди).

В анализах крови было обнаружено снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Ангиоэдема кишечника: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Отсутствие энергии, мышечные спазмы, снижение функции почек, почечная недостаточность.

Также были обнаружены некоторые изменения в результатах анализов крови. Это включает увеличение уровня калия (гиперкалиемия) и увеличение уровня соединений, связанных с функцией почек.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей были обнаружены подобные побочные эффекты, как и у взрослых. Однако головокружение и головная боль были обнаружены чаще у детей, и носовые кровотечения являются частым побочным эффектом, обнаруженным только у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Олмесартана Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре не выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана Ауровитас

• Активное вещество - олмесартан медоксомил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг олмесартана медоксомила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низким grado замещения, стеарат магния.

Пленочная оболочка таблетки:гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E171), тальк, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, биконвексные, круглые, оранжевого цвета, с маркировкой «K» на одной стороне и «17» на другой.

Олмесартан Ауровитас выпускается в блистерных упаковках из полиамида/алюминия/ПВХ-алюминия.

Размеры упаковки: 14, 28 и 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции: 01/2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).