ОЛИМЕЛ N9E ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Олимель N9E эмульсия для перфузии

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как это лекарство будет введено вам, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Олимель N9E и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Олимель N9E будет введен вам
3. Как Олимель N9E будет введен вам
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олимель N9E
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОЛИМЕЛЬ N9E и для чего он используется

Олимель - это эмульсия для перфузии. Он представлен в мешке с 3 камерами

Одна камера содержит раствор глюкозы с кальцием, вторая содержит эмульсию липидов, а третья содержит раствор аминокислот с другими электролитами.

Олимель используется для питания взрослых и детей старше двух лет через трубку в вену, когда нормальное питание через рот невозможно

Олимель должен использоваться только под медицинским наблюдением.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Олимель N9E будет введен вам

ОлимельN9Eне должен вводиться:

• Новорожденным детям, младенцам и детям младше двух лет
• Если вы гиперчувствительны (аллергичны) к белкам яйца, сои, арахиса, кукурузы/кукурузных продуктов (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если ваш организм имеет проблемы с использованием определенных аминокислот.
• Если у вас особенно высокий уровень жиров в крови
• Если у вас гипергликемия (слишком много сахара в крови)
• Если у вас аномально высокий уровень какого-либо электролита (натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора) в крови.

Во всех случаях ваш врач решит, должен ли вам быть введен этот препарат, исходя из таких факторов, как ваш возраст, вес и клиническое состояние, а также результатов всех проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как Олимель будет введен вам.

Слишком быстрое введение растворов парентерального питания может вызвать повреждения или смерть.

Перфузия должна быть остановлена немедленно, если развивается любой аномальный знак или симптомы аллергической реакции (такие как потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднение дыхания). Этот препарат содержит масло сои и фосфолипиды яйца. Белки сои и яйца могут вызывать реакции гиперчувствительности. Были отмечены перекрестные аллергические реакции между белками семян сои и арахиса.

Олимель содержит глюкозу, полученную из кукурузы, что может вызвать реакции гиперчувствительности, если у вас аллергия на кукурузу или кукурузные продукты (см. раздел «Олимель N9E не должен вводиться» выше).

Затруднение дыхания также может быть сигналом того, что в легких образовались мелкие частицы, блокирующие кровеносные сосуды (пульмональные вазкулярные осадки). Если вы испытываете любые затруднения дыхания, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Они решат, какие меры предпринять.

Антибиотик цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций (включая Олимель), вводимыми капельно в вену.

Эти лекарства не должны вводиться вместе, даже через разные линии или места перфузии.

Однако Олимель и цефтриаксон могут вводиться последовательно один за другим, если используются линии перфузии в разных точках или если линии перфузии заменяются или тщательно промываются физиологическим раствором между перфузиями, чтобы избежать образования осадков (образование частиц цефтриаксона и кальция).

Определенные лекарства и заболевания могут увеличить риск развития инфекций или сепсиса (бактерий в крови). Существует риск инфекции или сепсиса, особенно когда в вену вводится трубка (центральный венозный катетер). Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами в поисках признаков инфекции.

Пациенты, которым требуется парентеральное питание (введение питательных веществ через трубку, введенную в вену), могут быть более склонны к инфекциям из-за своего медицинского состояния. Использование «асептических техник» (без микробов) при введении и обслуживании катетера, а также при приготовлении питательной формулы (ПП) может уменьшить риск инфекции.

Если вы сильно недоедаете и вам необходимо получать питание через вену, ваш врач должен начать лечение постепенно. Кроме того, вас будут контролировать, чтобы избежать внезапных изменений в уровнях жидкости, витаминов, электролитов и минералов.

Прежде чем начать перфузию, должны быть устранены метаболические расстройства и нарушения водно-солевого баланса в вашем организме. Ваш врач будет наблюдать за вашим состоянием во время введения этого лекарства и может изменить дозу или добавить другие питательные вещества, такие как витамины, электролиты и олигоэлементы, если сочтет это необходимым.

Были зарегистрированы случаи нарушений функции печени, включая проблемы с выведением желчи (холестаз), накопление жира (стеатоз печени), фиброз, который может привести к недостаточности печени, а также холецистит и холелитиаз у пациентов, получающих парентеральное питание. Предполагается, что причиной этих нарушений является множество факторов и может различаться у пациентов. Если вы испытываете симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе, желтушность кожи или глаз, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы выявить возможные причины и факторы, способствующие этому, а также возможные терапевтические и профилактические меры.

Ваш врач должен знать, если у вас:

• тяжелые проблемы с почками. Вы также должны сообщить врачу, если вы получаете диализное лечение (искусственная почка) или если у вас есть другое лечение для очистки крови
• тяжелые проблемы с печенью
• проблемы со свертываемостью крови
• нарушения функции надпочечников (надпочечная недостаточность). Надпочечники имеют треугольную форму и расположены над почками
• сердечная недостаточность
• легочная болезнь
• накопление воды в организме (гипергидратация)
• недостаточное количество воды в организме (дегидратация)
• избыток сахара в крови (сахарный диабет) без лечения
• инфаркт миокарда или шок из-за внезапной сердечной недостаточности
• тяжелая метаболическая ацидоз (кровь слишком кислая)
• общая инфекция (сепсис)
• кома

Чтобы проверить эффективность и безопасность введения, ваш врач будет проводить лабораторные и клинические исследования во время введения этого лекарства. Если вам вводится это лекарство в течение нескольких недель, ваша кровь будет регулярно анализироваться.

Снижение способности организма удалять жиры, содержащиеся в этом лекарстве, может привести к «синдрому перегрузки жиров» (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если во время перфузии вы заметите боль, жжение или отек в месте перфузии или утечку перфузии, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Введение будет немедленно остановлено и возобновлено в другой вене.

Если ваш уровень сахара в крови слишком высок, врач должен отрегулировать скорость введения Олимеля или предоставить лекарство для контроля уровня сахара в крови (инсулин).

Олимель может вводиться только через трубку (катетер), подключенную к большой вене в вашей груди (центральная вена).

Дети и подростки

Если ваш ребенок моложе 18 лет, будет уделено особое внимание введению правильной дозы. Также должны быть приняты дополнительные меры предосторожности из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекции. Дополнение витаминами и олигоэлементами всегда необходимо. Должны использоваться педиатрические формулы.

ИспользованиеОлимеляс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или использовали, недавно принимали или могли бы принять любое другое лекарство.

Одновременное введение других лекарств обычно не является противопоказанием. Если вы принимаете другие лекарства, полученные по рецепту или без него, вы должны проконсультироваться с вашим врачом заранее, чтобы он мог проверить их совместимость.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или получаете любое из следующих лекарств:

• инсулин
• гепарин

Олимель не должен вводиться одновременно с кровью через одну и ту же перфузионную линию.

Олимель содержит кальций. Он не должен вводиться вместе или через одну и ту же линию с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку могут образовываться частицы. Если используется одно и то же устройство для введения этих лекарств последовательно, оно должно быть тщательно промыто

Из-за риска осаждения Олимель не должен вводиться через одну и ту же перфузионную линию или смешиваться с антибиотиком ампициллином или противоэпилептическим препаратом фосфенитоином.

Масла оливы и сои, присутствующие в Олимеле, содержат витамин К. Это обычно не влияет на лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как кумарин. Однако, если вы принимаете антикоагулянты, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты определенных лабораторных исследований, если образец крови берется до того, как они будут удалены из вашего кровотока (обычно через 5-6 часов после окончания введения липидов).

Олимель содержит калий. Следует быть осторожным у пациентов, принимающих диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора II ангитензина (лекарства от гипертонии) или иммунодепрессанты. Эти классы лекарств могут увеличить уровень калия в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как это лекарство будет введено вам.

Нет достаточного опыта использования Олимеля у беременных или кормящих женщин. Олимель может использоваться во время беременности и лактации, если это необходимо. Олимель должен вводиться беременным или кормящим женщинам только после тщательного рассмотрения.

Вождение и использование машин

Не применимо.

3. Как Олимель N9E будет введен вам

Доза

Олимель должен вводиться только взрослым и детям старше двух лет.

Это эмульсия для перфузии, то есть для введения через трубку (катетер) в большую вену вашей груди.

Олимель должен быть при комнатной температуре перед использованием.

Олимель предназначен для одноразового использования.

Доза – Взрослые

Ваш врач определит скорость перфузии на основе ваших потребностей и клинического состояния.

Введение может продолжаться столько времени, сколько необходимо, в зависимости от вашего клинического состояния.

Доза – Дети старше двух лет и подростки

Врач решит, какая доза и как долго будет вводиться лекарство, исходя из возраста, веса, роста, клинического состояния и способности организма расщеплять и использовать ингредиенты ОЛИМЕЛЯ.

Если вам было введено больше Олимеля N9E, чем должно быть

Если доза, введенная вам, слишком высока или перфузия слишком быстрая, содержание аминокислот может сделать вашу кровь слишком кислой, и могут появиться признаки гиперволемии (увеличение объема циркулирующей крови). Уровень глюкозы в вашей крови и моче может увеличиться, может развиться гиперосмолярный синдром (чрезмерная вязкость крови), и содержание липидов может увеличить уровень триглицеридов в вашей крови. Введение слишком быстрой или слишком большого объема Олимеля может вызвать у вас тошноту, рвоту, озноб, головную боль, жар, чрезмерное потоотделение (гипергидроз) и электролитные нарушения. В этом случае перфузия должна быть немедленно остановлена.

В некоторых тяжелых случаях ваш врач может быть вынужден провести временную диализную терапию, чтобы помочь вашим почкам удалить избыток препарата.

Чтобы избежать таких случаев, ваш врач будет регулярно наблюдать за вашим состоянием и анализировать ваши параметры крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 915.620.420

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы заметите, что не чувствуете себя как раньше, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

Исследования, которые ваш врач будет проводить во время приема этого лекарства, должны минимизировать риск побочных эффектов.

Если развивается любой аномальный знак или симптомы аллергической реакции, такие как потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднение дыхания, перфузия должна быть немедленно остановлена.

Следующие побочные эффекты были описаны для Олимеля:

Частота – часто: может затронуть до 1 из 10 человек

• Ускоренный сердечный ритм (тахикардия).
• Уменьшение аппетита.
• Увеличение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия).
• Боль в животе.
• Диарея.
• Тошнота.
• Повышенное артериальное давление (гипертония).

Частота - Неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Реакции гиперчувствительности, включая потоотделение, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (эритематозную, папулярную, пустулярную, макулярную, генерализованную), зуд, приливы, затруднение дыхания
• Утечки перфузии в окружающие ткани (экстравазация) могут вызвать боль в месте перфузии, раздражение, отек/отек, покраснение (эритема)/жар, некроз кожи или пузыри/везикулы, воспаление, утолщение или сужение кожи.
• Рвота.

Следующие побочные эффекты были описаны для других подобных препаратов для парентерального питания:

Частота - Очень редко: могут затронуть до 1 из 10000 человек

• Снижение способности удалять липиды (синдром перегрузки жиров) в сочетании с внезапным ухудшением состояния пациента. Следующие симптомы синдрома перегрузки жиров обычно обратимы, когда перфузия липидной эмульсии停止лена:
• • Лихорадка.
  • Снижение количества красных кровяных телец, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или затруднению дыхания (анемия).
  • Низкий уровень лейкоцитов, что может увеличить риск инфекции (лейкопения).
  • Низкий уровень тромбоцитов, что может увеличить риск синяков и/или кровотечения (тромбоцитопения).
  • Нарушения свертываемости крови.
  • Уровень жиров в крови (гиперлипидемия).
  • Жировая инфильтрация печени (гепатомегалия).
  • Ухудшение функции печени.
  • Проявления со стороны центральной нервной системы (например, кома).

Частота - Неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Аллергические реакции.
• Проблемы с выведением желчи (холестаз).
• Аномальные анализы крови для функции печени.
• Увеличение размера печени (гепатомегалия).
• Заболевания, связанные с парентеральным питанием (см. «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2).
• Желтуха.
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Увеличение уровня азота в крови (азотемия).
• Увеличение печеночных ферментов.
• Образование мелких частиц, которые могут привести к блокированию кровеносных сосудов в легких (пульмональные вазкулярные осадки), в результате чего может развиться пульмональная эмболия и затруднение дыхания (дыхательная недостаточность).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Олимеля N9E

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и внешней упаковке (ММ/ГГГГ). Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Хранить в защитной сумке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставОлимелаN9E

Активные вещества каждой сумки реконструированной эмульсии представляют собой раствор L-аминокислот 14,2% (соответствующий 14,2 г/100 мл аланина, аргинина, глицина, гистидина, изолейцина, лейцина, лизина (в виде ацетата лизина), метионина, фенилаланина, пролина, серина, треонина, триптофана, тирозина, валина, аспарагиновой кислоты, глутаминовой кислоты) с электролитами (натрий, калий, магний, фосфат, ацетат, хлорид), эмульсию липидов 20% (соответствующую 20 г/100 мл рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла) и раствор глюкозы 27,5% (соответствующий 27,5 г/100 мл в виде глюкозы моногидрата) с кальцием.

Другие компоненты являются:

Внешний видОлимела N9Eи содержание упаковки

Олимель - это эмульсия для перфузии, упакованная в трехкамерную сумку. Одна камера содержит липидную эмульсию, другая - раствор аминокислот с электролитами, а третья - раствор глюкозы с кальцием. Эти камеры разделены непостоянными уплотнениями. Перед введением содержимое камер должно быть смешано путем вращения сумки вокруг ее оси от верхней части сумки до тех пор, пока уплотнения не будут открыты.

Внешний вид до реконструкции:

• Растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
• Липидная эмульсия однородная и имеет молочный белый цвет.

Внешний вид после реконструкции: Однородная молочная эмульсия.

Трехкамерная сумка представляет собой пластиковую сумку с несколькими слоями. Материал внутреннего слоя (контакта) сумки предназначен для совместимости с компонентами и разрешенными добавками.

Чтобы избежать контакта с кислородом воздуха, сумка упакована в надбольницу, которая служит барьером для кислорода и содержит пакетик с поглотителем кислорода.

Упаковочные размеры

Сумка 1000 мл: 1 картонная коробка с 6 сумками

Сумка 1500 мл: 1 картонная коробка с 4 сумками

Сумка 2000 мл: 1 картонная коробка с 4 сумками

1 сумка 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Валенсия)

Производитель

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция, Португалия, Эстония, Польша, Литва, Болгария, Румыния, Латвия, Чехия, Бельгия, Испания, Словакия, Нидерланды, Люксембург, Словения, Италия, Греция, Кипр: ОЛИМЕЛ N9E

В некоторых странах зарегистрировано под разными названиями, как описано ниже:

Австрия: ЗентроOLIMEL 5,7% с электролитами

Германия: Олимель 5,7% Е

Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия: Олимель N9E

Великобритания, Ирландия и Мальта: Триомель 9г/л азота 1070 ккал/л с электролитами

Венгрия: Олимель 9 г/л азота с электролитами эмульсия для инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкцииапрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Фармакотерапевтическая группа: растворы для парентерального питания / комбинации

Код ATC: B05 BA10.

• Качественный и количественный состав

Олимель выпускается в виде трехкамерной сумки. Каждая сумка содержит раствор глюкозы с кальцием, липидную эмульсию и раствор аминокислот с другими электролитами.

После смешивания содержимого трех камер состав реконструированной эмульсии указан в следующей таблице для каждого размера сумки.

(а) Смесь рафинированного оливкового масла (приблизительно 80%) и рафинированного соевого масла (приблизительно 20%) соответствует соотношению эссенциальных жирных кислот / общих жирных кислот 20%

Вспомогательные вещества являются:

Реконструированная эмульсия обеспечивает следующее для каждого размера сумки:

а Включает калории пурифицированных фосфолипидов яичного желтка

б Включает фосфат, обеспечиваемый липидной эмульсией

• Дозировка и способ введения

Дозировка

Не рекомендуется использовать Олимель у детей младше 2 лет, поскольку его состав и объем не подходят (см. разделы 4.4, 5.1 и 5.2 инструкции).

Максимальная суточная доза, указанная ниже, не должна быть превышена. Из-за неизменного состава трехкамерной сумки может быть невозможно одновременно удовлетворить потребности пациента во всех питательных веществах. Могут быть клинические ситуации, когда пациенту требуются количества питательных веществ, отличные от состава сумки. В этом случае любая коррекция объема (дозы) должна учитывать результативное влияние на дозировку остальных питательных веществ Олиμεля.

У взрослых

Дозировка зависит от энергетических затрат пациента, его клинического состояния, веса и способности метаболизировать компоненты Олимеля, а также от дополнительной энергии и белков, вводимых через рот или энтерально. Следовательно, следует выбрать подходящий размер сумки.

Средние суточные потребности:

• 0,16-0,35 г азота/кг веса тела (1-2 г аминокислот/кг), в зависимости от состояния питания пациента и уровня катаболического стресса.
• 20-40 ккал/кг.
• 20-40 мл жидкости/кг или 1-1,5 мл на каждую потраченную ккал.

Для Олимеля максимальная суточная доза определяется потреблением аминокислот, 35 мл/кг, соответствующей 2,0 г/кг аминокислот, 3,9 г/кг глюкозы, 1,4 г/кг липидов, 1,2 ммоль/кг натрия и 1,1 ммоль/кг калия. Для пациента весом 70 кг это будет соответствовать 2450 мл Олимеля в день, что обеспечит 140 г аминокислот, 270 г глюкозы и 98 г липидов, т.е. 2058 ккал непротеиновой энергии и 2622 ккал общей энергии.

Обычно скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа, а затем корректироваться с учетом вводимой дозы, суточного потребления объема и продолжительности перфузии.

Для Олимеля максимальная скорость перфузии составляет 1,8 мл/кг/час, соответствующая 0,10 г/кг/час аминокислот, 0,19 г/кг/час глюкозы и 0,07 г/кг/час липидов.

У детей старше 2 лет и подростков

Не проводились исследования в педиатрической популяции.

Дозировка зависит от энергетических затрат пациента, его клинического состояния, веса и способности метаболизировать компоненты Олимеля, а также от дополнительной энергии и белков, вводимых через рот или энтерально. Следовательно, следует выбрать подходящий размер сумки.

Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и энергии непрерывно уменьшаются с возрастом: выделяются две возрастные группы, одна от 2 до 11 лет, и другая от 12 до 18 лет.

Для Олимеля N9E в группе 2-11 лет концентрация магния является ограничивающим фактором для суточной дозы, а концентрация глюкозы - для скорости введения в час. В группе 12-18 лет ограничивающими факторами для суточной дозы являются концентрации аминокислот и магния, а для скорости введения в час - концентрация аминокислот. Результатирующие потребности следующие:

а: Рекомендуемые значения в Руководствах ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

Обычно скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа, а затем корректироваться с учетом вводимой дозы, суточного потребления объема и продолжительности перфузии.

В целом, у маленьких детей рекомендуется начинать перфузию с уменьшенной суточной дозы и постепенно увеличивать ее до максимальной дозы (см. предыдущий пункт).

Способ и продолжительность введения

Для одноразового использования.

После открытия сумки рекомендуется использовать ее содержимое сразу и не сохранять для последующих перфузий.

Внешний вид смеси после реконструкции представляет собой однородную эмульсию, подобную молоку.

Для получения инструкций по подготовке и обработке эмульсии для перфузии см. раздел 6.6 инструкции.

Из-за высокой осмолярности Олимель можно вводить только через центральную вену.

Рекомендуемая продолжительность перфузии сумки парентерального питания составляет от 12 до 24 часов.

Лечение парентеральным питанием может продолжаться столько времени, сколько требуется клиническое состояние пациента.

• Несовместимости

Не следует добавлять какие-либо другие лекарства или препараты к любому из компонентов сумки или к реконструированной эмульсии без предварительной проверки их совместимости и стабильности полученного раствора (в частности, стабильности липидной эмульсии).

Могут возникать несовместимости из-за, например, избыточной кислотности (низкого pH) или недостаточного содержания двузначных катионов (Ca2+ и Mg2+), которые могут дестабилизировать липидную эмульсию.

Как и при любой смеси парентерального питания, следует учитывать соотношение кальция и фосфата. Чрезмерное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию осадков фосфата кальция

Олимель содержит ионы кальция, что представляет дополнительный риск коагуляции в антикоагулированной/консервированной крови с цитратом или его компонентами.

Не следует смешивать или вводить цефтриаксону вместе с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая Олимель, через одну и ту же линию перфузии (например, через коннектор Y) из-за риска осаждения цефтриаксоны с кальциевой солью (см. разделы 4.4 и 4.5 инструкции). Цефтриаксону и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно один за другим, если используются линии перфузии в разных точках или если линии перфузии заменяются или промываются.

Из-за риска осаждения Олимель не следует вводить через одну и ту же линию перфузии или смешивать с ампициллином или фосфенилтоином.

Проверьте совместимость с растворами, вводимыми одновременно через одно и то же оборудование для перфузии, катетер или канюлю.

Не следует вводить до, во время или после крови через одно и то же оборудование из-за риска псевдоагглютинации.

• Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

В Таблице 1 представлен обзор шагов подготовки для введения Олимеля.

Для открытия

Удалите защитную надбольницу.

Утилизируйте пакетик с поглотителем кислорода.

Проверьте целостность сумки и непостоянных уплотнений. Используйте ее только в том случае, если сумка не повреждена, а непостоянные уплотнения целы (т.е. не открыты).

н не смешивайте содержимое трех отсеков), если раствор аминокислот и раствор глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые, практически свободны от видимых частиц и если эмульсия липидов представляет собой однородную жидкость молочного вида.

Смешивание растворов и эмульсии

Убедитесь, что продукт находится при комнатной температуре, когда разрываются непостоянные уплотнения.

Рулоны ручной пакет сам на себя, начиная с верхней части пакета (конец подвески). Непостоянные уплотнения исчезнут с ближайшей стороны к входам. Продолжайте сворачивать до тех пор, пока уплотнения не откроются примерно до половины своей длины.

Смешайте пакет, перевернув его как минимум 3 раза.

Вид после реконструкции представляет собой однородную эмульсию, подобную молоку.

Добавки

Пакет имеет достаточную емкость, чтобы в него можно было добавить витамины, электролиты и микроэлементы.

Любые добавки (включая витамины) должны быть сделаны в реконструированной смеси (после открытия непостоянных уплотнений и смешивания содержимого трех отсеков).

Также можно добавить витамины в отсек глюкозы до реконструкции смеси (до открытия непостоянных уплотнений и смешивания содержимого трех отсеков).

При добавлении к формуляциям, содержащим электролиты, необходимо учитывать количество электролитов, уже присутствующих в пакете.

Добавки должны быть выполнены квалифицированным персоналом в асептических условиях.

Olimel может быть дополнен электролитами в соответствии со следующей таблицей:

а Значение, соответствующее добавлению неорганического фосфата

б Включая фосфат, обеспечиваемый эмульсией липидов

Микроэлементы и витамины:

Была продемонстрирована стабильность с коммерчески доступными препаратами витаминов и микроэлементов (содержащими до 1 мг железа).

Можно проконсультироваться о совместимости с другими добавками по запросу.

При выполнении добавок необходимо измерить окончательную осмолярность смеси перед введением через периферическую вену.

Для выполнения добавки:

• Она должна быть выполнена в асептических условиях.
• Подготовьте точку инъекции пакета.
• Проколите точку инъекции и введите добавки, используя иглу для инъекции или устройство для реконструкции.
• Смешайте содержимое пакета и добавки.

Подготовка к перфузии

Она должна быть выполнена в асептических условиях.

Подвесьте пакет.

Удалите пластиковый защитник из точки администрирования.

Установите прочный конец оборудования для перфузии в точку администрирования.

Таблица1: Шаги подготовкидля введенияOlimel

Введение

Только для одноразового использования.

Вводите препарат только после того, как были разорваны непостоянные уплотнения между тремя отсеками и смешано содержимое трех отсеков.

Убедитесь, что окончательная эмульсия для перфузии не показывает никакого разделения фаз.

После открытия пакета его содержимое должно быть использовано сразу. Открытый пакет никогда не должен храниться для последующего введения. Не подключайте пакет заново.

Не подключайте пакеты последовательно, чтобы избежать газовой эмболии в результате газа, присутствующего в первом пакете.

Все неиспользованный препарат, материалы, которые были в контакте с ним, и все необходимые устройства должны быть утилизированы.

Экстравазация

Зона катетера должна регулярно осматриваться, чтобы выявить признаки экстравазации.

Если происходит экстравазация, введение должно быть остановлено немедленно, сохраняя канюлю или катетер на месте для немедленного лечения пациента. Если возможно, должна быть выполнена аспирация через вставленную канюлю/катетер, чтобы уменьшить количество жидкости, присутствующей в тканях, прежде чем удалить канюлю/катетер.

Необходимо принять конкретные меры, в зависимости от стадии или степени любой травмы, вызванной экстравазированным препаратом (включая препарат, смешанный с Olimel).

Варианты лечения могут включать фармакологические, нефармакологические и/или хирургические вмешательства. В случае значительной экстравазации необходимо проконсультироваться с пластическим хирургом в течение первых 72 часов.

Зона экстравазации должна осматриваться как минимум каждые 4 часа в течение первых 24 часов и затем один раз в день.

Перфузия не должна возобновляться в той же центральной вене.