ОЛИМЕЛ Н9 ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Олимель N9 эмульсия для перфузии

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как это лекарство будет введено вам, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Олимель N9 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Олимель N9 будет введен вам
3. Как Олимель N9 будет введен вам
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олимель N9
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОЛИМЕЛЬ N9 и для чего он используется

Олимель - это эмульсия для перфузии. Он представлен в мешке с 3 камерами

Одна камера содержит раствор глюкозы, вторая - эмульсию липидов, а третья - раствор аминокислот.

Олимель используется для питания взрослых и детей старше двух лет через трубку в вену, когда нормальное питание через рот невозможно

Олимель должен использоваться только под медицинским наблюдением.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Олимель N9 будет введен вам

ОлимельN9 не должен вводиться:

• У недоношенных новорожденных, младенцев и детей младше двух лет
• Если вы гиперчувствительны (аллергичны) к белкам яиц, сои, арахиса, кукурузы/кукурузных продуктов (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если ваш организм имеет проблемы с использованием определенных аминокислот.
• Если у вас особенно высокий уровень жиров в крови
• Если у вас гипергликемия (слишком много сахара в крови)

Во всех случаях ваш врач решит, должен ли этот препарат вводиться вам, исходя из таких факторов, как ваш возраст, вес и клиническое состояние, а также результатов всех проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как Олимель будет введен вам.

Слишком быстрое введение растворов полного парентерального питания может вызвать повреждения или смерть.

Перфузия должна быть немедленно остановлена, если развивается любой аномальный знак или симптомы аллергической реакции (такие как потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднение дыхания). Это лекарство содержит соевое масло и фосфолипиды яиц. Белки сои и яиц могут вызывать реакции гиперчувствительности. Были зарегистрированы перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

Олимель содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, если у вас аллергия на кукурузу или кукурузные продукты (см. раздел «Олимель N9 не должен вводиться» выше).

Затруднение дыхания также может быть сигналом того, что в легких образовались небольшие частицы, которые блокируют кровеносные сосуды (пульмональные васкулярные осадки). Если вы испытываете любые затруднения дыхания, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Они решат, какие меры предпринять.

Некоторые лекарства и заболевания могут увеличить риск развития инфекций или сепсиса (бактерий в крови). Существует риск инфекции или сепсиса, особенно когда в вену вводится трубка (центральный венозный катетер). Врач будет внимательно следить за признаками инфекции.

Пациенты, которым требуется парентеральное питание (введение питательных веществ через трубку, введенную в вену), могут быть более склонны к инфекциям из-за своего медицинского состояния. Использование «асептических методов» (без микробов) при введении и обслуживании катетера, а также при приготовлении питательной смеси (ПП) может снизить риск инфекции.

Если вы сильно недоедаете и нуждаетесь в получении питания через вену, ваш врач начнет лечение постепенно. Кроме того, вас будут контролировать, чтобы избежать внезапных изменений в уровнях жидкости, витаминов, электролитов и минералов.

До начала перфузии должны быть устранены метаболические расстройства и нарушения водно-солевого баланса в вашем организме. Ваш врач будет следить за вашим состоянием во время введения этого лекарства и может изменить дозу или добавить другие питательные вещества, такие как витамины, электролиты и микроэлементы, если сочтет это необходимым.

Были зарегистрированы случаи нарушений функции печени, включая проблемы с выведением желчи (холестаз), накопление жира (стеатоз печени), фиброз, который может привести к печеночной недостаточности, а также холецистит и холелитиаз у пациентов, получающих парентеральное питание. Предполагается, что причиной этих нарушений являются множественные факторы и может различаться у пациентов. Если вы испытываете симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе, желтушность кожи или глаз, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы выявить возможные причины и факторы, способствующие развитию этих состояний, а также возможные терапевтические и профилактические меры.

Ваш врач должен знать, если у вас:

• тяжелые проблемы с почками. Вы также должны сообщить врачу, если вы проходите диализ (искусственная почка) или если у вас есть другое лечение для очистки крови
• тяжелые проблемы с печенью
• проблемы со свертываемостью крови
• нарушения функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность). Надпочечники имеют треугольную форму и расположены над почками
• сердечная недостаточность
• легочная болезнь
• накопление воды в организме (гипергидратация)
• недостаточное количество воды в организме (дегидратация)
• избыток сахара в крови (сахарный диабет) без лечения
• инфаркт или шок из-за внезапной сердечной недостаточности
• тяжелая метаболическая ацидоз (кровь слишком кислая)
• общая инфекция (сепсис)
• кома

Для проверки эффективности и безопасности введения ваш врач будет проводить лабораторные и клинические исследования во время введения этого лекарства. Если вам вводится это лекарство в течение нескольких недель, ваша кровь будет регулярно анализироваться.

Снижение способности организма удалять жиры, содержащиеся в этом лекарстве, может привести к «синдрому перегрузки жиров» (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если во время перфузии вы заметите боль, жжение или отек в месте перфузии или утечку перфузии, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Перфузия будет немедленно остановлена и возобновлена в другой вене.

Если ваш уровень сахара в крови слишком высок, врач может скорректировать скорость введения Олимеля или предоставить лекарство для контроля уровня сахара в крови (инсулин).

Олимель может вводиться только через трубку (катетер), подключенную к большой вене в вашей груди (центральная вена).

Дети и подростки

Если ваш ребенок моложе 18 лет, будет уделено особое внимание введению правильной дозы. Также будут приняты дополнительные меры предосторожности из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекции. Добавление витаминов и микроэлементов всегда необходимо. Должны использоваться педиатрические формулы.

ИспользованиеОлимеляс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или используете, принимали или использовали недавно или можете принимать или использовать любое другое лекарство.

Одновременное введение других лекарств обычно не является противопоказанием. Если вы принимаете другие лекарства, полученные по рецепту или без него, вы должны проконсультироваться с вашим врачом заранее, чтобы он мог проверить их совместимость.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или получаете любое из следующих лекарств:

• инсулин
• гепарин

Олимель не должен вводиться одновременно с кровью через один и тот же путь перфузии.

Оливковое и соевое масло, присутствующие в Олимеле, содержат витамин К. Это обычно не влияет на лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как кумарин. Однако, если вы принимаете антикоагулянты, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Из-за риска осаждения Олимель не должен вводиться через один и тот же путь перфузии или смешиваться с антибиотиком ампициллином или противоэпилептическим средством фосфенитоином.

Жиры, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, если образец крови берется до того, как они будут удалены из вашего кровотока (обычно через 5-6 часов после прекращения введения жиров).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как это лекарство будет введено вам.

Нет достаточного опыта использования Олимеля у беременных или кормящих женщин. Олимель может использоваться во время беременности и лактации, если это необходимо. Олимель должен вводиться беременным или кормящим женщинам только после тщательного рассмотрения.

Вождение и использование машин

Не применимо.

3. Как Олимель N9 будет введен вам

Доза

Олимель должен вводиться только взрослым и детям старше двух лет.

Это эмульсия для перфузии, то есть для введения через трубку (катетер) в большую вену в вашей груди.

Олимель должен быть при комнатной температуре перед использованием.

Олимель предназначен для одноразового использования.

Доза - Взрослые

Ваш врач определит скорость перфузии на основе ваших потребностей и клинического состояния.

Введение может продолжаться столько времени, сколько необходимо, в зависимости от вашего клинического состояния.

Доза - Дети старше двух лет и подростки

Врач решит, какая доза и как долго будет вводиться лекарство, на основе возраста, веса, роста, клинического состояния и способности организма расщеплять и использовать ингредиенты ОЛИМЕЛЯ.

Если вам было введенослишком много Олимеля N9

Если введенная доза слишком высока или перфузия слишком быстрая, содержание аминокислот может сделать вашу кровь слишком кислой, и могут развиться признаки гиперволемии (увеличение объема циркулирующей крови). Уровни глюкозы в вашей крови и моче могут увеличиться, может развиться гиперосмолярный синдром (чрезмерная вязкость крови) и содержание жиров может увеличить уровень триглицеридов в вашей крови. Слишком быстрое или обильное введение Олимеля может вызвать у вас тошноту, рвоту, озноб, головную боль, жар, чрезмерное потоотделение (гипергидроз) и электролитные нарушения. В этом случае перфузия должна быть немедленно остановлена.

В некоторых тяжелых случаях ваш врач может потребовать временного диализа почек, чтобы помочь вашим почкам удалить избыток препарата.

Чтобы избежать таких случаев, ваш врач будет регулярно следить за вашим состоянием и анализировать параметры вашей крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 915.620.420

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы заметите, что не чувствуете себя как раньше, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

Исследования, которые ваш врач будет проводить во время введения этого лекарства, должны минимизировать риск побочных эффектов.

Если развивается любой аномальный знак или симптомы аллергической реакции, такие как потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднение дыхания, перфузия должна быть немедленно остановлена.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для Олимеля:

Частота - часто: может поражать до 1 из 10 человек

• Ускоренный сердечный ритм (тахикардия).
• Уменьшение аппетита.
• Увеличение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия).
• Боль в животе.
• Диарея.
• Тошнота.
• Повышенное артериальное давление (гипертония).

Частота - неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Реакции гиперчувствительности, включая потоотделение, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (эритематозную, папулезную, пустулезную, макулярную, общую сыпь), зуд, приливы, затруднение дыхания.
• Утечки перфузии в окружающие ткани (экстравазация) могут вызвать боль в месте перфузии, раздражение, отек/эдема, покраснение (эритема)/жар, некроз кожи или пузыри/везикулы, воспаление, утолщение или сужение кожи.
• Рвота

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для других подобных продуктов для парентерального питания:

Частота - очень редко: может поражать до 1 из 10000 человек

• Снижение способности удалять жиры (синдром перегрузки жиров) в сочетании с внезапным ухудшением состояния пациента. Следующие симптомы синдрома перегрузки жиров обычно обратимы, когда перфузия жировой эмульсии прекращается:
• • Лихорадка.
  • Снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания (анемия).
  • Низкий уровень лейкоцитов, что может увеличить риск инфекции (лейкопения).
  • Низкий уровень тромбоцитов, что может увеличить риск синяков и/или кровотечения (тромбоцитопения).
  • Нарушения свертываемости крови, влияющие на способность крови свертываться
  • Повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия).
  • Жировая инфильтрация печени (гепатомегалия).
  • Ухудшение функции печени.
  • Проявления со стороны центральной нервной системы (например, кома).

Частота - неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Аллергические реакции.
• Нарушения выведения желчи (холестаз).
• Аномальные анализы крови для функции печени.
• Увеличение размера печени (гепатомегалия).
• Заболевания, связанные с парентеральным питанием (см. «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2).
• Желтуха.
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Увеличение уровня азота в крови (азотемия).
• Повышение уровня печеночных ферментов.
• Формирование небольших частиц, которые могут привести к блокировке кровеносных сосудов в легких (пульмональные васкулярные осадки), в результате чего может развиться пульмональная эмболия и затруднение дыхания (затруднение дыхания).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Олимеля N9

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и внешней упаковке (ММ/ГГГГ). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

Хранить в наружной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставОлимел N9

Активные вещества каждой сумки реконституированной эмульсии являются раствором L-аминокислот 14,2% (соответствующий 14,2 г/100 мл аланина, аргинина, глицина, гистидина, изолейцина, лейцина, лизина (в виде ацетата лизина), метионина, фенилаланина, пролина, серина, треонина, триптофана, тирозина, валина, аспарагиновой кислоты, глутаминовой кислоты), эмульсией липидов 20% (соответствующий 20 г/100 мл рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла) и раствором глюкозы 27,5% (соответствующий 27,5 г/100 мл в виде моногидрата глюкозы).

Остальные компоненты являются:

Внешний видОлимел N9и содержание упаковки

Олимел - это эмульсия для перфузии, упакованная в трехкамерную сумку. Одна камера содержит липидную эмульсию, другая - раствор аминокислот, а третья - раствор глюкозы. Эти камеры разделены непостоянными уплотнениями. Перед введением содержимое камер должно быть смешано путем вращения сумки вокруг ее оси от верхней части сумки до тех пор, пока уплотнения не будут открыты.

Внешний вид до реconstitution:

• Растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
• Липидная эмульсия однородная и имеет белый молочный цвет.

Внешний вид после реconstitution:Однородная молочная эмульсия.

Трехкамерная сумка представляет собой пластиковую сумку с несколькими слоями. Материал внутреннего слоя (контакта) сумки предназначен для совместимости с компонентами и допустимыми добавками

Чтобы избежать контакта с кислородом воздуха, сумка упакована в дополнительную сумку, которая служит барьером для кислорода, содержащим пакет с поглотителем кислорода.

Упаковочные размеры

Сумка 1000 мл: 1 картонная коробка с 6 сумками

Сумка 1500 мл: 1 картонная коробка с 4 сумками

Сумка 2000 мл: 1 картонная коробка с 4 сумками

1 сумка 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Валенсия)

Производитель

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция, Португалия, Эстония, Польша, Литва, Болгария, Румыния, Латвия, Чехия, Бельгия, Испания, Словакия, Нидерланды, Люксембург, Словения, Италия, Греция, Кипр: OLIMEL N9

В некоторых странах оно зарегистрировано под разными названиями, как описано ниже:

Австрия: ZentroOLIMEL 5,7 %

Германия: Olimel 5,7%

Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия: Olimel N9

Великобритания, Ирландия, Мальта: Triomel 9г/л азот 1070 ккал/л

Венгрия: Olimel 9 г/л азот эмульсионная инфузия

Дата последнего пересмотра этой инструкцииапрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Фармакотерапевтическая группа: растворы для парентерального питания / комбинации

Код ATC: B05 BA10.

• Качественный и количественный состав

Олимел выпускается в виде трехкамерной сумки. Каждая сумка содержит раствор глюкозы, липидную эмульсию и раствор аминокислот

После смешивания содержимого трех камер состав реконституированной эмульсии указан в следующей таблице для каждого размера сумки.

(а) Смесь рафинированного оливкового масла (приблизительно 80%) и рафинированного соевого масла (приблизительно 20%) соответствует соотношению эссенциальных жирных кислот / общих жирных кислот 20%

Вспомогательные вещества являются:

Реконституированная эмульсия обеспечивает следующее для каждого размера сумки:

а Включает энергию, полученную из очищенных фосфолипидов яичного желтка

б Включает фосфат, полученный из липидной эмульсии

• Дозировка и способ введения

Дозировка

Не рекомендуется использовать Олимел у детей младше 2 лет, поскольку его состав и объем не подходят (см. разделы 4.4, 5.1 и 5.2 инструкции).

Максимальная суточная доза, указанная ниже, не должна быть превышена. Из-за неизменного состава трехкамерной сумки может быть невозможно одновременно удовлетворить потребности всех питательных веществ пациента. Могут быть клинические ситуации, когда пациенту требуются количества питательных веществ, отличные от состава сумки. В этом случае следует учитывать влияние любого изменения объема (дозы) и полученного в результате эффекта на дозировку остальных питательных веществ Олимел.

У взрослых

Дозировка зависит от энергетических затрат пациента, его клинического состояния, веса и способности метаболизировать компоненты Олимел, а также от дополнительной энергии и белков, вводимых через рот или энтерально. Следовательно, следует выбрать подходящий размер сумки.

Средние суточные потребности:

• 0,16-0,35 г азота/кг веса тела (1-2 г аминокислот/кг), в зависимости от состояния питания пациента и уровня катаболического стресса.
• 20-40 ккал/кг.
• 20-40 мл жидкости/кг или 1-1,5 мл на ккал, израсходованную.

Для Олимел максимальная суточная доза определяется путем введения аминокислот, 35 мл/кг, соответствующей 2,0 г/кг аминокислот, 3,9 г/кг глюкозы, 1,4 г/кг липидов. Для пациента весом 70 кг это будет эквивалентно 2456 мл Олимел в день, что обеспечит введение 140 г аминокислот, 270 г глюкозы и 98 г липидов, т.е. 2063 ккал непротеиновой энергии и 2628 ккал общей энергии.

Обычно скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа, а затем корректироваться с учетом вводимой дозы, суточного объема и продолжительности перфузии.

Для Олимел максимальная скорость перфузии составляет 1,8 мл/кг/час (за исключением НПИД, см. ниже), соответствующая 0,10 г/кг/час аминокислот, 0,19 г/кг/час глюкозы и 0,07 г/кг/час липидов.

У пациентов с парентеральным питанием во время диализа (НПИД): НПИД предназначена для пациентов с хронической недостаточностью питания. Выбор подходящей формулы и объема Олимел для использования в НПИД должен руководствоваться разницей между оценочным спонтанным потреблением, например, через диетический опрос, и рекомендуемым потреблением. Кроме того, следует учитывать метаболическую толерантность. Для ОЛИМЕЛ N9 у пациентов с НПИД максимальная скорость перфузии в час при введении в течение 4 часов составляет 3,6 мл/кг/час, соответствующая 0,2 г/кг/час аминокислот, 0,40 г/кг/час глюкозы и 0,14 г/кг/час липидов.

У детей старше 2 лет и подростков

Не проводились исследования на педиатрической популяции.

Дозировка зависит от энергетических затрат пациента, его клинического состояния, веса и способности метаболизировать компоненты Олимел, а также от дополнительной энергии и белков, вводимых через рот или энтерально. Следовательно, следует выбрать подходящий размер сумки.

Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и энергии постоянно уменьшаются с возрастом: выделяются две возрастные группы, одна от 2 до 11 лет, и другая от 12 до 18 лет

Для Олимел N9 в обеих возрастных группах концентрация аминокислот является ограничивающим фактором для суточной дозы. В группе от 2 до 11 лет концентрация глюкозы является ограничивающим фактором для скорости введения в час. В группе от 12 до 18 лет концентрация аминокислот является ограничивающим фактором для скорости введения в час. Результатирующие потребности следующие:

а Рекомендуемые значения в Руководствах 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR

Обычно скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа, а затем корректироваться с учетом вводимой дозы, суточного объема и продолжительности перфузии.

В целом, у маленьких детей рекомендуется начинать перфузию с уменьшенной суточной дозы и постепенно увеличивать ее до максимальной дозы (см. предыдущий пункт).

Форма и продолжительность введения

Для одноразового использования.

После открытия пакета рекомендуется использовать его содержимое сразу и не хранить для последующих перфузий.

Внешний вид смеси после реconstitution является однородной эмульсией, подобной молоку.

Для получения инструкций по подготовке и обработке эмульсии для перфузии см. раздел 6.6. Характеристики.

Из-за высокой осмолярности Олимель может вводиться только через центральную вену.

Рекомендуемая продолжительность перфузии пакета парентального питания составляет от 12 до 24 часов.

Лечение парентальным питанием может продолжаться столько времени, сколько требует клиническое состояние пациента.

• Несовместимости

Ни один другой препарат или лекарство не должен добавляться к какому-либо из компонентов пакета или к реconstituted эмульсии без предварительного подтверждения совместимости и стабильности полученного препарата (в частности, стабильности липидной эмульсии).

Могут возникать несовместимости, обусловленные, например, избыточной кислотностью (низким pH) или недостаточным содержанием двузначных катионов (Ca2+ и Mg2+), которые могут дестабилизировать липидную эмульсию.

Из-за риска осаждения Олимель не должен вводиться через одну и ту же перфузионную линию или смешиваться с ампициллином или фосфенитоином.

Проверьте совместимость с растворами, вводимыми одновременно через одно и то же оборудование для введения, катетер или канюлю.

Не следует вводить до, во время или после крови через одно и то же оборудование из-за риска псевдоагглютинации.

• Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

В Таблице 1 представлен обзор шагов подготовки для введения Олимеля.

Для открытия

Удалите защитный пакет.

Утилизируйте пакет с поглотителем кислорода.

Подтвердите целостность пакета и непостоянных уплотнений. Используйте его только в том случае, если пакет не поврежден, непостоянные уплотнения целы (т.е. содержимое трех отсеков не смешано), если раствор аминокислот и раствор глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые, практически не содержат видимых частиц, и если липидная эмульсия представляет собой однородную жидкость молочного вида.

Смешивание растворов и эмульсии

Убедитесь, что продукт находится при комнатной температуре при разрыве непостоянных уплотнений.

Рулообразно сверните пакет сам в себя, начиная с верхней части пакета (конца подвески). Непостоянные уплотнения исчезнут с ближайшей к входам стороны. Продолжайте сворачивать до тех пор, пока уплотнения не откроются примерно до половины своей длины.

Перемешайте пакет, перевернув его как минимум 3 раза.

Внешний вид после реconstitution представляет собой однородную эмульсию, подобную молоку.

Добавки

Пакет имеет достаточную емкость для добавления витаминов, электролитов и микроэлементов.

Любые добавки (включая витамины) должны осуществляться в реconstituted смеси (после открытия непостоянных уплотнений и смешивания содержимого трех отсеков).

Также можно добавлять витамины в отсек глюкозы до реconstitution смеси (до открытия непостоянных уплотнений и смешивания содержимого трех отсеков).

При добавлении к формуляциям, содержащим электролиты, следует учитывать количество электролитов, уже присутствующих в пакете.

Добавки должны осуществляться квалифицированным персоналом в асептических условиях.

Олимель может быть дополнен электролитами в соответствии со следующей таблицей:

а Значение, соответствующее добавлению неорганического фосфата

б Включая фосфат, обеспечиваемый липидной эмульсией

Микроэлементы и витамины:

Показана стабильность с коммерчески доступными препаратами витаминов и микроэлементов (содержащими до 1 мг железа).

Можно проконсультироваться о совместимости с другими добавками по запросу.

При добавлении следует измерять окончательную осмолярность смеси перед введением через периферическую вену.

Для осуществления добавки:

• Она должна проводиться в асептических условиях.
• Подготовьте место инъекции пакета.
• Проколите место инъекции и введите добавки с помощью шприца или устройства для реconstitution.
• Перемешайте содержимое пакета и добавки.

Подготовка к перфузии

Она должна проводиться в асептических условиях.

Подвесьте пакет.

Удалите пластиковую защиту от места введения.

Твердamente вставьте наконечник перфузионного оборудования в место введения.

Таблица1: Шаги подготовкидля введения Олимеля

Введение

Только для одноразового использования.

Вводите препарат только после того, как были разорваны непостоянные уплотнения между тремя отсеками и смешано содержимое трех отсеков.

Убедитесь, что окончательная эмульсия для перфузии не показывает никакого разделения фаз.

После открытия пакета его содержимое должно использоваться сразу. Открытый пакет никогда не должен храниться для последующей перфузии. Не соединяйте пакеты в серии, чтобы избежать газовой эмболии в результате газа, присутствующего в первом пакете.

Все неиспользованный препарат, материалы, которые были в контакте с ним, и все необходимые устройства должны быть утилизированы.

Экстравазация

Зона катетера должна регулярно осматриваться для выявления признаков экстравазации.

Если происходит экстравазация, введение должно быть немедленно прекращено, сохраняя канюлю или катетер на месте для немедленного лечения пациента. Если возможно, должна быть осуществлена аспирация через вставленный катетер/канюлю, чтобы уменьшить количество жидкости, присутствующей в тканях, прежде чем удалить канюлю/катетер.

Необходимо принять конкретные меры, в зависимости от стадии или степени любой травмы, вызванной экстравазированным препаратом (включая препарат, смешанный с Олимеlem).

Варианты лечения могут включать фармакологические, нефармакологические и/или хирургические вмешательства. В случае значительной экстравазации следует проконсультироваться с пластическим хирургом в течение первых 72 часов.

Зона экстравазации должна осматриваться как минимум каждые 4 часа в течение первых 24 часов и затем один раз в день.

Перфузия не должна возобновляться в той же центральной вене.