ОЛИМЕЛ N12E ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Олимель Н12Е эмульсия для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как это лекарство будет введено вам, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олимель Н12Е и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Олимель Н12Е будет введен вам
3. Как Олимель Н12Е будет введен вам
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олимель Н12Е
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олимель Н12Е и для чего он используется

Олимель Н12Е - это эмульсия для инфузии. Он представлен в мешке с 3 камерами

Одна камера содержит раствор глюкозы с кальцием, вторая - эмульсию липидов, а третья - раствор аминокислот с другими электролитами.

Олимель Н12Е используется для питания взрослых и детей старше 2 лет через трубку в вену, когда нормальное питание через рот невозможно

Олимель Н12Е должен использоваться только под медицинским наблюдением.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Олимель Н12Е будет введен вам

Олимель Н12Е не должен вводиться:

• У недоношенных новорожденных, младенцев и детей младше 2 лет
• Если вы аллергичны к белкам яйца, сои, арахиса, кукурузы/кукурузных продуктов (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если ваш организм имеет проблемы с использованием определенных аминокислот.
• Если у вас особенно высокий уровень жиров в крови
• Если у вас гипергликемия (слишком много сахара в крови)
• Если у вас аномально высокий уровень какого-либо электролита (натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора) в крови.

Во всех случаях ваш врач решит, должен ли вам быть введен этот препарат, исходя из таких факторов, как ваш возраст, вес и клиническое состояние, а также результатов всех проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как Олимель Н12Е будет введен вам.

Слишком быстрое введение растворов полной парентеральной питания (ПП) может вызвать повреждения или смерть.

Инфузия должна быть немедленно остановлена, если развивается любой аномальный знак или симптомы аллергической реакции (такие как потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднение дыхания). Этот препарат содержит масло сои и фосфолипиды яйца. Белки сои и яйца могут вызывать реакции гиперчувствительности. Были зарегистрированы перекрестные аллергические реакции между белками семян сои и арахиса.

Олимель Н12Е содержит глюкозу, полученную из кукурузы, что может вызвать реакции гиперчувствительности, если у вас аллергия на кукурузу или кукурузные продукты (см. раздел «Олимель Н12Е не должен вводиться» выше).

Затруднение дыхания также может быть сигналом того, что в легких образовались мелкие частицы, которые блокируют кровеносные сосуды (пульмональные вазкулярные осадки). Если вы испытываете любые затруднения дыхания, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Они решат, какие меры предпринять.

Антибиотик под названием цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций (включая Олимель Н12Е), вводимыми капельным путем в вену. Оба препарата не должны вводиться вместе, даже через разные линии или места инфузии.

Однако Олимель Н12Е и цефтриаксон могут вводиться последовательно один за другим, если используются линии инфузии в разных точках или если линии инфузии заменяются или тщательно промываются физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать образования осадков (образование частиц цефтриаксона и кальция).

Определенные препараты и заболевания могут увеличить риск развития инфекций или сепсиса (бактерий в крови). Риск инфекции или сепсиса особенно высок, когда в вену вводится трубка (центральный венозный катетер). Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами, чтобы обнаружить признаки инфекции. Пациенты, которым требуется парентеральное питание (введение питательных веществ через трубку, введенную в вену), могут быть более склонны к инфекциям из-за своего медицинского состояния. Использование «асептических методов» (без микробов) при введении и обслуживании катетера, а также при приготовлении питательной формулы (ПП) может снизить риск инфекции.

Если вы сильно недоедаете и вам необходимо получать питание через вену, ваш врач начнет лечение постепенно. Кроме того, вас будут контролировать, чтобы избежать внезапных изменений в уровнях жидкости, витаминов, электролитов и минералов в вашем организме.

Прежде чем начать инфузию, должны быть устранены метаболические расстройства и нарушения водно-солевого баланса в вашем организме. Ваш врач будет наблюдать за вашим состоянием во время введения этого препарата и может изменить дозу или добавить другие питательные вещества, такие как витамины, электролиты и микроэлементы, если сочтет это необходимым.

Были зарегистрированы случаи нарушений функции печени, включая проблемы с выведением желчи (холестаз), накопление жира (стеатоз печени), фиброз, который может привести к недостаточности печени, а также холецистит и холелитиаз у пациентов, получающих парентеральное питание. Предполагается, что причиной этих нарушений являются множественные факторы и может различаться у пациентов. Если вы испытываете симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе, желтушность кожи или глаз, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы выявить возможные причины и факторы, способствующие этим нарушениям, а также возможные терапевтические и профилактические меры.

Ваш врач должен знать, если у вас:

• есть серьезные проблемы с почками. Вы также должны сообщить врачу, если получаете диализное лечение (искусственная почка) или если у вас есть другое лечение для очистки крови
• есть серьезные проблемы с печенью
• есть проблемы со свертываемостью крови
• есть нарушения функции надпочечников (недостаточность надпочечников). Надпочечники имеют треугольную форму и расположены над почками
• есть сердечная недостаточность
• есть заболевания легких
• есть накопление воды в организме (гипергидратация)
• есть недостаточное количество воды в организме (дегидратация)
• есть избыток сахара в крови (сахарный диабет) без лечения
• есть сердечный приступ или шок из-за внезапной сердечной недостаточности
• есть тяжелая метаболическая ацидоз (кровь слишком кислая)
• есть общая инфекция (сепсис)
• есть кома

Для проверки эффективности и безопасности введения ваш врач будет проводить лабораторные и клинические исследования во время введения этого препарата. Если вам вводится этот препарат в течение нескольких недель, ваша кровь будет регулярно анализироваться.

Снижение способности организма удалять жиры, содержащиеся в этом препарате, может привести к «синдрому перегрузки жиров» (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если во время инфузии вы испытываете боль, жжение или отек в месте инфузии или если инфузия протекает, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Инфузия будет немедленно остановлена и возобновлена в другой вене.

Если ваш уровень сахара в крови слишком высок, ваш врач должен отрегулировать скорость введения Олимель Н12Е или предоставить вам лекарство для контроля уровня сахара в крови (инсулин).

Олимель Н12Е может вводиться только через трубку (катетер), подключенную к большой вене в вашей груди (центральная вена).

Дети и подростки

Если ваш ребенок младше 18 лет, будет уделено особое внимание введению правильной дозы. Также должны быть приняты дополнительные меры предосторожности из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекции. Дополнение витаминами и микроэлементами всегда необходимо. Должны использоваться педиатрические формулы.

Использование Олимель Н12Е с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или использовали, недавно принимали или могли бы принять любой другой препарат.

Одновременное введение других препаратов обычно не является противопоказанием. Если вы принимаете другие препараты, полученные по рецепту или без него, вы должны проконсультироваться с вашим врачом заранее, чтобы он мог проверить их совместимость.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или получаете любой из следующих препаратов:

• инсулин
• гепарин

Олимель Н12Е не должен вводиться одновременно с кровью через один и тот же путь инфузии.

Олимель Н12Е содержит кальций. Он не должен вводиться вместе или через один и тот же путь с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку могут образовываться частицы. Если используется одно и то же устройство для введения этих препаратов последовательно, оно должно быть тщательно промыто

Из-за риска осаждения Олимель Н12Е не должен вводиться через один и тот же путь инфузии или смешиваться с антибиотиком ампициллином или противоэпилептическим препаратом фосфенилтоином.

Масла оливы и сои, присутствующие в Олимель Н12Е, содержат витамин К. Это обычно не влияет на препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как кумарин. Однако, если вы принимаете антикоагулянты, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты определенных лабораторных исследований, если образец крови берется до того, как они будут удалены из вашего кровотока (обычно через 5-6 часов после прекращения введения липидов).

Олимель Н12Е содержит калий. Следует быть осторожным у пациентов, принимающих диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора II ангиотензина (препараты против гипертонии) или иммунодепрессанты. Эти классы препаратов могут увеличить уровень калия в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как Олимель Н12Е будет введен вам.

Нет достаточного опыта использования Олимель Н12Е у беременных или кормящих женщин. Олимель Н12Е может использоваться во время беременности и лактации, если это необходимо. Олимель Н12Е должен вводиться беременным или кормящим женщинам только после тщательного рассмотрения.

Фертильность

Нет достаточных данных

Вождение и использование машин

Не применимо.

3. Как Олимель Н12Е будет введен вам

Доза

Олимель Н12Е должен вводиться только взрослым и детям старше 2 лет.

Это эмульсия для инфузии, то есть для введения через трубку (катетер) в вену вашей груди.

Олимель Н12Е должен быть при комнатной температуре перед использованием.

Олимель Н12Е предназначен для одноразового использования.

Доза - Взрослые

Ваш врач определит скорость инфузии на основе ваших потребностей и клинического состояния.

Препарат может вводиться в течение столького времени, сколько необходимо, в зависимости от вашего клинического состояния.

Доза - Дети старше 2 лет и подростки

Врач решит, какую дозу и в течение какого времени препарат будет введен, на основе возраста, веса, роста, клинического состояния и способности организма расщеплять и использовать ингредиенты Олимель Н12Е.

Если вам было введено слишком много Олимель Н12Е

Если доза, введенная вам, слишком высока или инфузия слишком быстрая, содержание аминокислот может сделать вашу кровь слишком кислой, и могут появиться признаки гиперволемии (увеличение объема циркулирующей крови). Уровни глюкозы в вашей крови и моче могут увеличиться, может развиться гиперосмолярный синдром, и содержание липидов может увеличить уровень триглицеридов в вашей крови. Введение слишком быстрой или слишком большой инфузии Олимель Н12Е может вызвать у вас тошноту, рвоту, озноб, головную боль, жар, чрезмерное потоотделение (гипергидроз) и электролитные нарушения. В этом случае инфузия должна быть немедленно остановлена.

В некоторых тяжелых случаях ваш врач может потребовать временного диализа почек, чтобы помочь вашим почкам удалить излишки препарата.

Чтобы избежать таких случаев, ваш врач будет регулярно наблюдать за вашим состоянием и анализировать ваши параметры крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 915.620.420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы заметили, что не чувствуете себя как раньше, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

Исследования, которые ваш врач будет проводить во время введения этого препарата, должны минимизировать риск побочных эффектов.

Если развивается любой аномальный знак или симптомы аллергической реакции, такие как потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднение дыхания, инфузия должна быть немедленно остановлена.

Были описаны следующие побочные эффекты Олимель Н12Е:

Частота - Часто: может затронуть до 1 из 10 человек

• Ускоренный сердечный ритм (тахикардия).
• Уменьшение аппетита.
• Увеличение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия).
• Боль в животе.
• Диарея.
• Тошнота.
• Повышенное артериальное давление (гипертония).

Частота - Неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Реакции гиперчувствительности, включая потоотделение, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (эритематозную, папулезную, пустулезную, макулярную, генерализованную), зуд, приливы, затруднение дыхания.
• Протекание инфузии в окружающие ткани (экстравазация) может вызвать боль в месте инфузии, раздражение, отек/покраснение, нагрев, некроз кожи или пузыри/везикулы, воспаление, утолщение или сдавление кожи.
• Рвота

Были описаны следующие побочные эффекты других подобных препаратов для парентерального питания:

Частота - Очень редко: могут затронуть до 1 из 10000 человек

• Снижение способности удалять липиды (синдром перегрузки жиров) в сочетании с внезапным ухудшением состояния пациента. Следующие симптомы синдрома перегрузки жиров обычно обратимы, когда инфузия липидной эмульсии остановлена:
• • Лихорадка.
  • Снижение количества красных кровяных телец, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или затруднению дыхания (анемия).
  • Низкий уровень лейкоцитов, что может увеличить риск инфекции (лейкопения).
  • Низкий уровень тромбоцитов, что может увеличить риск синяков и/или кровотечения (тромбоцитопения).
  • Нарушения свертываемости крови.
  • Повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия).
  • Накопление жира в печени (гепатомегалия).
  • Ухудшение функции печени.
  • Проявления со стороны центральной нервной системы (например, кома).

Частота - Неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Аллергические реакции.
• Аномальные результаты анализа крови для функции печени.
• Нарушения выведения желчи (холестаз).
• Увеличение размера печени (гепатомегалия).
• Заболевания, связанные с парентеральным питанием (см. «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2).
• Желтуха.
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Увеличение уровня азота в крови (азотемия).
• Увеличение печеночных ферментов.
• Образование мелких частиц, которые могут привести к блокированию кровеносных сосудов в легких (пульмональные вазкулярные осадки), что может привести к эмболии и затруднению дыхания (затруднение дыхания).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Олимель Н12Е

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и наружной упаковке после (ММ/ГГГГ). Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Храните в наружной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олимель Н12Е

Активные вещества каждой сумки реконституированной эмульсии представляют собой раствор L-аминокислот 14,2% (соответствующий 14,2 г/100 мл аланина, аргинина, глицина, гистидина, изолейцина, лейцина, лизина (в виде ацетата лизина), метионина, фенилаланина, пролина, серина, треонина, триптофана, тирозина, валина, аспарагиновой кислоты, глутаминовой кислоты) с электролитами (натрий, калий, магний, фосфат, ацетат, хлорид), эмульсию липидов 17,5% (соответствующую 17,5 г/100 мл рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла) и раствор глюкозы 27,5% (соответствующий 27,5 г/100 мл в виде моногидрата глюкозы) с кальцием.

Другие компоненты являются:

Внешний вид Олимель Н12Е и содержание упаковки

Олимель Н12Е - это эмульсия для перфузии, упакованная в сумку с 3 отделениями. Одно отделение содержит липидную эмульсию, другое - раствор аминокислот с электролитами, а третье - раствор глюкозы с кальцием. Эти отделения разделены непостоянными уплотнениями. Перед введением содержимое отделений должно быть смешано путем скручивания сумки вокруг herself от верхней части сумки до тех пор, пока уплотнения не будут открыты.

Внешний вид до реконституции:

• Растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
• Липидная эмульсия однородная и имеет молочный вид.

Внешний вид после реконституции: однородная молочная эмульсия.

Трехотделенная сумка представляет собой пластиковую сумку с несколькими слоями. Материал внутреннего слоя (контакта) сумки предназначен для совместимости с компонентами и допустимыми добавками.

Для предотвращения контакта с воздушным кислородом сумка упакована в дополнительную сумку, которая действует как барьер против кислорода, содержащий пакет с поглотителем кислорода.

Упаковочные размеры

Сумка 650 мл: 1 картонная коробка с 10 сумками

Сумка 1000 мл: 1 картонная коробка с 6 сумками

Сумка 1500 мл: 1 картонная коробка с 4 сумками

Сумка 2000 мл: 1 картонная коробка с 4 сумками

1 сумка 650 мл, 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Производитель

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Франция, Греция, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерланды, Румыния, Словения, Словакия, Испания: <ОЛИМЕЛЬ Н12Е>

Австрия: <Центро Олимель 7,6% с электролитами>

Германия: <Олимель 7,6% Е>

Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия, Польша, Португалия: <Олимель Н12Е>

Ирландия, Мальта, Великобритания: <ТРИОМЕЛЬ 12 г/л азота 950 ккал/л с электролитами>

Венгрия: <Олимель 12 г/л азота электролитами эмульсия для инфузии>

Дата последнего обзора этого листкаАпрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

• Качественный и количественный состав

Олимель Н12Е выпускается в виде сумки с 3 отделениями. Каждая сумка содержит раствор глюкозы с кальцием, липидную эмульсию и раствор аминокислот с другими электролитами

После смешивания содержимого 3 отделений состав реконструированной эмульсии указан в следующей таблице для каждого размера сумки.

(а) Смесь рафинированного оливкового масла (приблизительно 80%) и рафинированного соевого масла (приблизительно 20%) соответствует соотношению незаменимых жирных кислот / общих жирных кислот 20%

Вспомогательные вещества являются:

Реконструированная эмульсия обеспечивает следующие питательные вещества для каждого размера сумки:

б Включает энергетическую ценность фосфолипидов очищенного яйца

в Включает фосфат, обеспечиваемый липидной эмульсией

• Дозировка и способ введения

Дозировка

Не рекомендуется использовать Олимель Н12Е у детей младше 2 лет, поскольку ни состав, ни объем не являются подходящими (см. разделы 4.4, 5.1 и 5.2 инструкции).

Максимальная суточная доза, указанная ниже, не должна быть превышена. Из-за неизменного состава многокамерной сумки может быть невозможно одновременно удовлетворить потребности всех питательных веществ пациента. Могут быть клинические ситуации, когда пациенту требуются количества питательных веществ, которые отличаются от состава сумки. В этом случае следует учитывать влияние любого изменения объема (дозы) и результирующее влияние на дозировку остальных питательных веществ Олимель Н12Е. В этих ситуациях медицинские специалисты могут рассмотреть возможность корректировки объема (дозы) Олимель Н12Е для удовлетворения этих более высоких потребностей.

Для взрослых

Доза зависит от энергетических затрат пациента, его клинического состояния, веса и способности метаболизировать компоненты Олимель Н12Е, а также от дополнительной энергии или белков, вводимых через рот или энтерально. Поэтому следует выбрать подходящий размер сумки.

Средние суточные потребности:

• 0,16-0,35 г азота/кг веса тела (1-2 г аминокислот/кг), в зависимости от состояния питания пациента и уровня катаболического стресса. Специальные популяции могут требовать до 0,4 г азота/кг веса тела (2,5 г аминокислот/кг).
• 20-40 ккал/кг.
• 20-40 мл жидкости/кг или 1-1,5 мл на ккал, израсходованную.

Для Олимель Н12Е максимальная суточная доза определяется потреблением аминокислот, 26 мл/кг, соответствующей 2,0 г/кг аминокислот, 1,9 г/кг глюкозы и 0,9 г/кг липидов. Для пациента весом 70 кг это будет эквивалентно 1820 мл Олимель Н12Е в день, что обеспечит потребление 138 г аминокислот, 133 г глюкозы и 64 г липидов (т.е. 1171 ккал непротеиновой энергии и 1723 ккал общей энергии).

При непрерывной замене почечной терапии (CRRT): Для Олимель Н12Е максимальная суточная доза определяется потреблением аминокислот, 33 мл/кг, соответствующей 2,5 г/кг аминокислот, 2,4 г/кг глюкозы, 1,2 г/кг липидов. Для пациента весом 70 кг это будет эквивалентно 2310 мл Олимель Н12Е в день, что обеспечит потребление 175 г аминокислот, 169 г глюкозы и 81 г липидов (т.е. 1486 ккал непротеиновой энергии и 2187 ккал общей энергии).

Пациенты с морбидным ожирением: доза должна рассчитываться на основе идеального веса тела. Для Олимель Н12Е максимальная суточная доза определяется потреблением аминокислот, 33 мл/кг идеального веса тела, соответствующей 2,5 г/кг аминокислот, 2,4 г/кг глюкозы, 1,2 г/кг липидов. Для пациента весом 70 кг это будет эквивалентно 2310 мл Олимель Н12Е в день, что обеспечит потребление 175 г аминокислот, 169 г глюкозы и 81 г липидов (т.е. 1486 ккал непротеиновой энергии и 2187 ккал общей энергии).

Обычно скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа, а затем корректироваться с учетом вводимой дозы, суточного потребления объема и продолжительности перфузии.

Для Олимель Н12Е максимальная скорость перфузии составляет 1,3 мл/кг/час, соответствующая 0,10 г/кг/час аминокислот, 0,10 г/кг/час глюкозы и 0,05 г/кг/час липидов.

Для детей старше 2 лет и подростков

Не проводились исследования в педиатрической популяции.

Доза зависит от энергетических затрат пациента, его клинического состояния, веса и способности метаболизировать компоненты Олимель Н12Е, а также от дополнительной энергии и белков, вводимых через рот или энтерально. Поэтому следует выбрать подходящий размер сумки.

Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и энергии непрерывно уменьшаются с возрастом. Рассматриваются две возрастные группы: одна от 2 до 11 лет и другая от 12 до 18 лет.

Для Олимель Н12Е в группе 2-11 лет концентрации аминокислот и магния являются ограничивающими факторами для суточной дозы. В этой возрастной группе концентрация аминокислот является ограничивающим фактором для скорости в час. В возрастной группе 12-18 лет концентрации аминокислот и магния являются ограничивающими факторами для суточной дозы. В этой возрастной группе концентрация аминокислот является ограничивающим фактором для скорости в час. Результатирующие потребления следующие:

а: Рекомендуемые значения в Руководствах 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR

Обычно скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа, а затем корректироваться с учетом вводимой дозы, суточного потребления объема и продолжительности перфузии.

В целом, для маленьких детей рекомендуется начинать перфузию с уменьшенной суточной дозы и постепенно увеличивать ее до максимальной дозы (см. предыдущий пункт).

Максимальная скорость перфузии составляет 2,6 мл/кг/час для детей 2-11 лет и 1,6 мл/кг/час для детей 12-18 лет.

Способ и продолжительность введения

Для одноразового использования.

После открытия сумки рекомендуется использовать ее содержимое сразу и не хранить для последующих перфузий.

Внешний вид смеси после реконституции представляет собой однородную эмульсию, подобную молоку.

Для получения инструкций по подготовке и обработке эмульсии для перфузии см. раздел 6.6 инструкции.

Из-за высокой осмолярности Олимель Н12Е может вводиться только через центральную вену.

Рекомендуемая продолжительность перфузии сумки для парентерального питания составляет от 12 до 24 часов.

Лечение парентеральным питанием может продолжаться столько времени, сколько требуется клиническое состояние пациента.

• Несовместимости

Не следует добавлять никакие другие лекарства или какие-либо компоненты сумки или реконструированной эмульсии без предварительной проверки их совместимости и стабильности полученного раствора (в концентрации, используемой в клинической практике)

Это стабильность липидной эмульсии.

Могут возникать несовместимости, обусловленные, например, избыточной кислотностью (низким pH) или недостаточным содержанием двузначных катионов (Ca2+ и Mg2+), которые могут дестабилизировать липидную эмульсию.

Как и при любой парентеральной питательной смеси, следует учитывать соотношение кальция и фосфата. Чрезмерное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию осадков фосфата кальция.

Olimel N12E содержит ионы кальция, что представляет дополнительный риск коагуляции крови, антикоагулированной/консервированной с цитратом, или его компонентов.

Не следует смешивать или вводить цефтриаксону вместе с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая Olimel N12E, через одну и ту же линию перфузии (например, через коннектор Y) из-за риска осаждения цефтриаксоны с кальциевой солью (см. разделы 4.4 и 4.5 инструкции). Цефтриаксону и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно один за другим, если используются линии перфузии в разных точках или если линии перфузии заменяются или тщательно промываются между перфузиями физиологическим раствором, чтобы предотвратить образование осадков.

Из-за риска осаждения Olimel N12E не должен вводиться через одну и ту же линию перфузии или смешиваться с ампициллином или фосфенитоином.

Проверьте совместимость с растворами, вводимыми одновременно через одно и то же оборудование для введения, катетер или канюлю.

Не следует вводить до, во время или после крови через одно и то же оборудование из-за риска псевдоагглютинации.

• Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

В Таблице 1 представлен обзор шагов подготовки к введению Olimel N12E.

Для открытия

Удалите защитный пакет.

Утилизируйте пакетик с абсорбентом кислорода.

Проверьте целостность пакета и непостоянных уплотнений. Используйте его только в том случае, если пакет не поврежден, непостоянные уплотнения целы (т.е. не смешаны содержимое трех отсеков), если раствор аминокислот и раствор глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые, практически свободны от видимых частиц и если липидная эмульсия представляет собой однородную жидкость молочного вида.

Смешивание растворов и эмульсии

Убедитесь, что продукт находится при комнатной температуре при разрыве непостоянных уплотнений.

Рулообразно сверните пакет сам в себя, начиная с верхней части пакета (конца подвески). Непостоянные уплотнения исчезнут с стороны, ближайшей к входам. Продолжайте сворачивать до тех пор, пока уплотнения не откроются примерно до половины своей длины.

Перемешайте пакет, перевернув его как минимум 3 раза.

Внешний вид после реconstitution представляет собой однородную эмульсию, подобную молоку.

Добавки

Пакет имеет достаточную емкость для добавления витаминов, электролитов и олигоэлементов.

Любые добавки (включая витамины) должны быть сделаны в реconstituted смеси (после открытия непостоянных уплотнений и смешивания содержимого трех отсеков).

Также можно добавлять витамины в отсек глюкозы до реconstitution смеси (до открытия непостоянных уплотнений и смешивания содержимого трех отсеков).

Добавки должны быть произведены квалифицированным персоналом в асептических условиях.

Формула Olimel N12E может быть дополнена электролитами, неорганическим/органическим фосфатом и коммерчески доступными препаратами поливитаминов (такими как Cernevit) и препаратами с несколькими олигоэлементами (такими как Nutryelt). Максимальные уровни добавок, перечисленные в таблице ниже, были продемонстрированы с помощью данных о стабильности и не должны рассматриваться как рекомендации по дозировке. Добавки должны быть диктованы клиническими потребностями пациента и не должны превышать диетические рекомендации. Электролиты, уже присутствующие в пакете, должны быть приняты во внимание при достижении максимального общего уровня.

Совместимость может варьироваться между продуктами из разных источников, поэтому медицинским работникам рекомендуется проводить соответствующие проверки при смешивании Olimel N12 с другими парентеральными растворами.

Возможные добавки для 1000 мл Olimel N12E (для педиатрических пациентов)

• Включает фосфат, обеспечиваемый липидной эмульсией.

• Pi неорганический фосфат; Po органический фосфат

• Для всех форм олигоэлементов, витаминов, селена и добавок цинка могут быть такими же, как для пакетов 1Л.

• Junyelt (Состав на флакон: Цинк 15,30 мкмоль; Медь 3,15 мкмоль; Марганец 0,091 мкмоль; Йод 0,079 мкмоль; Селен 0,253 мкмоль)

• Мультивитаминный 1 флакон в комбинации (Состав на флакон: Вит. B1 (тиамин) 2,5 мг, Вит. B2 (рибофлавин) 3,6 мг, Вит. B6 (пиридоксин) 4,00 мг, Вит. B5 (пантотеновая кислота) 15,0 мг, Вит. C (аскорбиновая кислота) 100 мг, Вит. B8 (биотин) 0,06 мг, Вит. B9 (фолиевая кислота) 0,4 мг, Вит. B12 (цианокобаламин) 0,005 мг, Вит. PP (ниацинамид) 40 мг) и 1 флакон мультивитаминный (Состав на флакон: Вит. A (в виде пальмитата ретинола) 2300 МЕ, Вит. D (в виде эргокальциферола) 400 МЕ, Вит. E (альфа-токоферол) 6,4 мг, Вит. K (фитоменадион) 200 мкг)

Возможные добавки для 1000 мл Olimel N12E (для взрослых пациентов)

• Включает фосфат, обеспечиваемый липидной эмульсией.

• Pi неорганический фосфат; Po органический фосфат

• Для всех форм олигоэлементов, витаминов, селена и добавок цинка могут быть такими же, как для пакетов 1Л. Добавки витаминов производятся на литр эмульсии.

• (Состав на флакон: Цинк 153 мкмоль; Медь 4,7 мкмоль; Марганец 1,0 мкмоль; Фтор 50 мкмоль; Йод 1,0 мкмоль; Селен 0,9 мкмоль; Молибден 0,21 мкмоль; Хром 0,19 мкмоль; Железо 18 мкмоль)

• Cernevit (Состав на флакон: Вит. A (в виде пальмитата ретинола) 3500 МЕ, Вит. D3 (колекальциферол) 220 МЕ, Вит. E (альфа-токоферол) 11,2 МЕ, Вит. C (аскорбиновая кислота) 125 мг, Вит. B1 (тиамин) 3,51 мг, Вит. B2 (рибофлавин) 4,14 мг, Вит. B6 (пиридоксин) 4,53 мг, Вит. B12 (цианокобаламин) 6 мкг, Вит. B9 (фолиевая кислота) 414 мкг, Вит. B5 (пантотеновая кислота) 17,25 мг, Вит. B8 (биотин) 69 мкг, Вит. PP (ниацинамид) 46 мг)

Для производства добавки:

• Это должно быть сделано в асептических условиях.
• Подготовьте точку инъекции пакета.
• Проколите точку инъекции и введите добавки, используя иглу для инъекции или устройство для реconstitution.
• Перемешайте содержимое пакета и добавок.

Срок годности после реconstitution:

Химическая и физическая стабильность при использовании в течение 7 дней (при температуре от 2 °C до 8 °C) с последующими 48 часами при температуре не выше 30 °C.

С микробиологической точки зрения, после реconstitution продукта следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, условия и сроки хранения при использовании после реconstitution и до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только реconstitution не была произведена в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Срок годности после добавления добавок:

Для определенных смесей была продемонстрирована химическая и физическая стабильность при использовании в течение 7 дней (при температуре от 2 °C до 8 °C) с последующими 48 часами при температуре не выше 30 °C.

С микробиологической точки зрения, любая смесь должна быть использована немедленно. Если она не используется немедленно, условия и сроки хранения при использовании после смешивания и до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только добавление добавок не было произведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Подготовка к перфузии

Это должно быть сделано в асептических условиях.

Подвесьте пакет.

Удалите пластиковый защитник из точки введения.

Твердamente вставьте наконечник оборудования для перфузии в точку введения.

Таблица 1: Шаги подготовки к введению Olimel N12E

Введение

Только для одноразового использования.

Вводите продукт только после того, как были разорваны непостоянные уплотнения между тремя отсеками и смешано содержимое трех отсеков.

Убедитесь, что конечная эмульсия для перфузии не показывает никакого разделения фаз.

После открытия пакета его содержимое должно быть использовано немедленно. Открытый пакет никогда не должен храниться для последующей перфузии. Не подключайте пакет, находящийся в середине использования.

Не подключайте пакеты в серию, чтобы избежать образования газовой эмболии в результате газа, присутствующего в первом пакете.

Все неиспользованный препарат, материалы, которые были в контакте с ним, и все необходимые устройства должны быть утилизированы.

Экстравазация

Зона катетера должна регулярно осматриваться, чтобы выявить признаки экстравазации.

Если происходит экстравазация, введение должно быть немедленно прекращено, сохраняя канюлю или катетер на месте для немедленного лечения пациента. Если возможно, должно быть произведено аспирирование через вставленный катетер/канюлю, чтобы уменьшить количество жидкости, присутствующей в тканях, прежде чем удалить катетер/канюлю.

Необходимо принять конкретные меры, в зависимости от стадии или степени любой травмы, вызванной экстравазированным продуктом (включая продукты, смешанные с Olimel N12E).

Варианты лечения могут включать фармакологические, нефармакологические и/или хирургические вмешательства. В случае значительной экстравазации следует проконсультироваться с пластическим хирургом в течение первых 72 часов.

Зона экстравазации должна осматриваться как минимум каждые 4 часа в течение первых 24 часов и затем один раз в день.

Перфузия не должна быть возобновлена в той же центральной вене.