ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗИ 20 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССЕИВАНИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Олазакс Дисперзи 5 мг буко-диспергируемые таблетки ЕФГ

Олазакс Дисперзи 10 мг буко-диспергируемые таблетки ЕФГ

Олазакс Дисперзи 15 мг буко-диспергируемые таблетки ЕФГ

Олазакс Дисперзи 20 мг буко-диспергируемые таблетки ЕФГ

Оланзапин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Олазакс Дисперзи и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олазакс Дисперзи
3. Как принимать Олазакс Дисперзи
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олазакс Дисперзи
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олазакс Дисперзи и для чего он используется

Олазакс Дисперзи содержит активное вещество оланзапин. Олазакс Дисперзи относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение невозможных вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность и отстраненность. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Олазакс Дисперзи показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Олазакс Дисперзи

Не принимайте Олазакс Дисперзи

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Олазакс Дисперзи

• Если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Если ранее у вас были диагностированы проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

• Не рекомендуется использовать Олазакс Дисперзи у пожилых пациентов с деменцией, поскольку это может иметь серьезные побочные эффекты.
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Олазакс Дисперзи, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Олазакс Дисперзи. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Олазакс Дисперзи. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров до начала приема Олазакс Дисперзи и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Илеус (паралитический илеус)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Припадки

Если у вас есть деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Олазакс Дисперзи.

Использование Олазакс Дисперзи с другими лекарствами

Используйте другие лекарства одновременно с Олазакс Дисперзи только если ваш врач разрешит это. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете Олазакс Дисперзи с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или сна (седативными).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Олазакс Дисперзи.

Использование Олазакс Дисперзи с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь, если вам назначен Олазакс Дисперзи, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Олазакс Дисперзи могут попасть в грудное молоко.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых принимали Олазакс Дисперзи в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Олазакс Дисперзи. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Олазакс Дисперзи содержит аспартам

Буко-диспергируемые таблетки Олазакс Дисперзи содержат аспартам, который является источником фенилаланина. Следовательно, это лекарство может быть вредным для людей с фенилкетонурией.

.

3. Как принимать Олазакс Дисперзи

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Олазакс Дисперзи вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Олазакс Дисперзи варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Олазакс Дисперзи, если только ваш врач не скажет вам это.

Вы должны принимать свои буко-диспергируемые таблетки Олазакс Дисперзи один раз в день, следуя инструкциям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Буко-диспергируемые таблетки Олазакс Дисперзи предназначены для перорального приема. Поместите таблетку в рот. Она растворится直接 и можно легко проглотить. Также можно растворить таблетку в стакане воды или сока апельсина, яблочного сока, молока или кофе, перемешав. Пейте сразу.

Если вы приняли больше Олазакс Дисперзи, чем следует

Пациенты, принявшие больше Олазакс Дисперзи, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая.confузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Олазакс Дисперзи

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Олазакс Дисперзи

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Олазакс Дисперзи, пока ваш врач не скажет вам это.

Если вы внезапно прекратите принимать Олазакс Дисперзи, могут возникнуть симптомы, такие как пот, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. В начальной фазе лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты могут возникнуть у до 1 из 10 человек и включают изменения в уровне некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; дрожь; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног; лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; замедление сердцебиения; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; абдоминальный дистенс; чрезмерная слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; потеря волос; отсутствие или уменьшение менструальных периодов; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство грудного молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 1000 человек) включают снижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная необъяснимая смерть; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт; болезнь печени, с появлением желтушной окраски кожи и белых участков глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли и длительная или болезненная эрекция.

Редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS по английской аббревиатуре). Первоначально DRESS проявляется симптомами, подобными гриппу, с сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Олазакс Дисперзи может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Олазакс Дисперзи

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Храните при температуре ниже 30 °C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олазакс Дисперзи

• Активное вещество - оланзапин.
• Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапина.
• Другие компоненты - маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е 951), кросповидон и стеарат магния.

Внешний вид Олазакс Дисперзи и содержание упаковки

Олазакс Дисперзи 5 мг:

буко-диспергируемые таблетки круглой формы с плоским ребром и желтым цветом с буквой "B", выгравированной на одной стороне.

Олазакс Дисперзи 10 мг:

буко-диспергируемые таблетки круглой формы с плоским ребром и желтым цветом с надписью "OL" на одной стороне и буквой "D" на другой стороне.

Олазакс Дисперзи 15 мг:

буко-диспергируемые таблетки круглой формы с плоским ребром и желтым цветом с надписью "OL" на одной стороне и буквой "E" на другой стороне.

Олазакс Дисперзи 20 мг:

буко-диспергируемые таблетки круглой формы с плоским ребром и желтым цветом с надписью "OL" на одной стороне и буквой "F" на другой стороне.

Олазакс Дисперзи 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг выпускаются в блистерах из алюминиевой фольги по 28, 56 или 70 буко-диспергируемых таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4

Чешская Республика

Ответственный за производство

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4

Чешская Республика

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Май 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu