ОЛАНЗАПИН ВИАТРИС 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Оланзапин Виатрис 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Виатрис 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Виатрис 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Виатрис 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Виатрис 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Виатрис
3. Как принимать Оланзапин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Виатрис и для чего он используется

Оланзапин Виатрис содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают: слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Виатрис показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Виатрис

Не принимайте Оланзапин Виатрис

• Если вы аллергичны к оланзапину, арахису, сое или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявиться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если у вас出现ят такие симптомы, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз проблем с глазами, таких как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Виатрис.

• Не рекомендуется использовать Оланзапин Виатрис у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.
• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если у вас появятся такие симптомы после приема Оланзапина Виатрис, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было отмечено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапин Виатрис.
• Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Имейте в виду возможность обращения к диетологу или принятия диетического плана, если это необходимо.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапин Виатрис. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Оланзапина Виатрис и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет истории образования тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона.
• Проблемы с простатой.
• Нарушение кишечной непроходимости (паралитический илеус).
• Болезни печени или почек.
• Нарушения крови.
• Болезни сердца.
• Сахарный диабет.
• Припадки.
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач может рекомендовать регулярный контроль артериального давления.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапин Виатрис.

Использование Оланзапина Виатрис с другими препаратами

Используйте другие препараты одновременно с Оланзапином Виатрис только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете испытывать сонливость, если сочетаете Оланзапин Виатрис с антидепрессантами или препаратами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты для болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Оланзапина Виатрис.

Использование Оланзапина Виатрис с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь, если вам назначен Оланзапин Виатрис, поскольку он может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Оланзапина Виатрис могут проникать в грудное молоко.

У новорожденных детей, матери которых принимали Оланзапин Виатрис в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут出现 следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, затруднение дыхания и затруднение кормления. Если ваш ребенок испытывает какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Оланзапина Виатрис. Если у вас出现ят такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапин Виатрис содержит лактозу и лецитин сои

Если ваш врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Этот препарат содержит лецитин сои. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Оланзапин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина Виатрис вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Оланзапина Виатрис варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапина Виатрис без указания вашего врача.

Вы должны принимать таблетки Оланзапина Виатрис один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с или без пищи. Таблетки Оланзапина Виатрис предназначены для перорального приема. Вы должны проглатывать таблетки Оланзапина Виатрис целиком с водой.

Если вы приняли больше Оланзапина Виатрис, чем следует

Пациенты, принявшие больше Оланзапина Виатрис, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости, сонливости или летаргии, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Виатрис

Принимайте таблетки как можно скорее, когда вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Виатрис

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Виатрис, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапин Виатрис, могут появиться симптомы, такие как пот, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Оланзапин Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (которые могут повлиять на более 1 из 10 человек) включают: увеличение веса; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. В начальных стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании, когда они лежат или сидят. Это чувство обычно проходит самостоятельно, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают: изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; дрожание; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног; лихорадка; боль в суставах; и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают: гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь); сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; медленный пульс; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения;腹 distension; чрезмерное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи, потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек) включают: понижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная необъяснимая смерть; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание; болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли; и длительная или болезненная эрекция.

Были сообщения о тяжелых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственного ответа с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется первоначально симптомами, подобными симптомам гриппа, с кожной сыпью на лице, распространяющейся на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества эозинофилов.

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин Виатрис может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оланзапина Виатрис

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить выше 25 °C.

Банки: После открытия упаковки использовать продукт в течение 90 дней.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен.

Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Виатрис

• Активное вещество - оланзапин. Каждая таблетка Оланзапина Виатрис содержит
• 2,5 мг; 5 мг; 7,5 мг; 10 мг; 15 мг или 20 мг активного вещества. Точное количество указано на упаковке вашего Оланзапина Виатрис.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Оланзапин Виатрис содержит лактозу»), кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, кросповидон тип А, стеарат магния,
• Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк (E553b), лецитин (соя) (E322) (см. раздел 2 «Оланзапин Виатрис содержит лецитин сои») и ксантановая камедь (E415).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Оланзапин Виатрис 2,5 мг - таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, двояковыпуклые, маркированные «OZ над 2,5» на одной стороне и «G» на другой.

Оланзапин Виатрис 5 мг - таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, двояковыпуклые, маркированные «OZ над 5» на одной стороне и «G» на другой.

Оланзапин Виатрис 7,5 мг - таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, двояковыпуклые, маркированные «OZ над 7,5» на одной стороне и «G» на другой.

Оланзапин Виатрис 10 мг - таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, двояковыпуклые, маркированные «OZ над 10» на одной стороне и «G» на другой.

Оланзапин Виатрис 15 мг - таблетки, покрытые пленкой, белые, эллиптические, двояковыпуклые, маркированные «OZ15» на одной стороне и «G» на другой.

Оланзапин Виатрис 20 мг - таблетки, покрытые пленкой, белые, эллиптические, двояковыпуклые, маркированные «OZ20» на одной стороне и «G» на другой.

Блистеры:

Оланзапин Виатрис 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг и 20 мг выпускаются в упаковках по 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 мультипака по 35) и 70 таблеток, покрытых пленкой.

Оланзапин Виатрис 10 мг выпускается в упаковках по 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 х 35) (мультипак) и 70 таблеток, покрытых пленкой.

Блистер-предварительно нарезанный унидоз

Оланзапин Виатрис 2,5 мг, 15 мг и 20 мг выпускаются в упаковках по 28 таблеток, покрытых пленкой.

Оланзапин Виатрис 5 мг и 10 мг выпускается в упаковках-перфорированных унидоз по 28 и 98 таблеток, покрытых пленкой.

Оланзапин Виатрис 7,5 мг выпускается в упаковках по 28, 56, 98 х 1 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Банки:

Оланзапин Виатрис 2,5 мг и 5 мг выпускаются в банках по 250 и 500 таблеток, покрытых пленкой.

Оланзапин Виатрис 7,5 мг, 15 мг и 20 мг выпускаются в банках по 100 таблеток, покрытых пленкой.

Оланзапин Виатрис 10 мг выпускается в банках по 100 и 500 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия

Производитель:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Венгрия.

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:{MM/AAAA}

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.