ОЛАНЗАПИН ТЕВА-РАТИО 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапин Тева-рацио 10 мг буко-дисперсные таблетки EFG

Оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям,

даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Тева-рацио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Тева-рацио
3. Как принимать Оланзапин Тева-рацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Тева-рацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Тева-рацио и для чего он используется

Оланзапин Тева-рацио содержит активное вещество Оланзапин. Оланзапин Тева-рацио относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Оланзапин Тева-рацио используется для:

? лечения заболевания с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность и склонность к замкнутости. Люди, страдающие этими заболеваниями, могут также чувствовать себя депрессивными, тревожными или напряженными.

? лечения расстройства, характеризующегося симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, уменьшенная потребность во сне, быстрая речь с бегством идей и, иногда, значительная раздражительность. Это также стабилизатор настроения, который предотвращает возникновение крайних изменений в состоянии настроения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Тева-рацио

Не принимайте Оланзапин Тева-рацио:

? если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

? если вам ранее был поставлен диагноз заболеваний глаз, таких как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Тева-рацио.

? Не рекомендуется использование оланзапина у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку это может иметь серьезные побочные эффекты

? Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Оланзапина, сообщите об этом вашему врачу.

? В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

? Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапин. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или рассмотреть возможность направления к диетологу.

? Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапин. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров до начала приема Оланзапина и регулярно во время лечения.

? Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю образования тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы страдаете любым из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Заболевание Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с простатой
• Нарушение кишечной проходимости (паралитический илеус)
• Нарушения крови
• Инсульт или временная недостаточность кровоснабжения мозга (преходящие симптомы инсульта).

Если вы страдаете деменцией, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровоснабжения мозга.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы ваш врач контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапин Тева-рацио.

Другие лекарства и Оланзапин Тева-рацио

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапин Тева-рацио только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете Оланзапин Тева-рацио с антидепрессантами или лекарствами для лечения тревоги или помогающими заснуть (снотворными).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может быть необходимо изменить дозу Оланзапина Тева-рацио.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства или могли бы принять другое лекарство. Сообщите вашему врачу особенно если вы используете:

• лекарства для лечения заболевания Паркинсона.
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Оланзапина Тева-рацио.

Прием Оланзапина Тева-рацио с пищей, напитками и алкоголем

Оланзапин Тева-рацио можно принимать с пищей или без нее.

Не следует принимать алкоголь, если вам назначен Оланзапин Тева-рацио, поскольку сочетание Оланзапина Тева-рацио и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Новорожденные детей матерей, принимавших Оланзапин Тева-рацио в последнем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Лактация

Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Тева-рацио могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Оланзапин Тева-рацио может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Оланзапин Тева-рацио содержит лактозу и аспартам

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 4,5 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

3. Как принимать Оланзапин Тева-рацио

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина Тева-рацио вам нужно принимать и как долго.

Суточная доза Оланзапина Тева-рацио варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапина Тева-рацио, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапина Тева-рацио один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Таблетки предназначены для перорального приема. Сосите таблетки до полного их растворения во рту.

Если вы приняли больше Оланзапина Тева-рацио, чем нужно

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Пациенты, принявшие больше Оланзапина Тева-рацио, чем нужно, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать: острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, быстрого дыхания, пота, мышечной жесткости, сонливости или летаргии, замедления частоты дыхания, аспирации, повышения или снижения артериального давления, аномальных сердечных ритмов.

Если вы забыли принять Оланзапин Тева-рацио

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Тева-рацио

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапин Тева-рацио, вы можете испытывать симптомы, такие как пот, бессонница, дрожь, тревога, тошнота или рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Не прекращайте лечение, когда считаете, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Тева-рацио, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапин Тева-рацио.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь немедленно с вашим врачом, если у вас:

? Необычные движения (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 пациентов), особенно на лице или языке

? Тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу

? Комбинация лихорадки, быстрого дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена из доступных данных)

Частые побочные эффекты: (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

? Увеличение веса

? Сонливость

? Увеличение уровня пролактина в крови

? В начальных стадиях лечения некоторые люди испытывают головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это чувство обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, сообщите об этом вашему врачу

Побочные эффекты: (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

? Изменения в уровне некоторых клеток крови, липидов и временные увеличения ферментов печени в начале лечения

? Увеличение уровня сахара в крови и моче

? Увеличение уровня мочевой кислоты, креатинфосфокиназы в крови и увеличение алкальной фосфатазы

? Увеличение аппетита

? Головокружение

? Агитация

? Дрожь

? Необычные движения (дискинезия)

? Запор

? Сухость во рту

? Высыпания на коже

? Боль в суставах

? Потеря силы

? Чрезмерная усталость

? Задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног

? Лихорадка

? Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин

Редкие побочные эффекты: (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

? Гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, высыпания на коже)

? Сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой

? Судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия)

? Мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз)

? Синдром беспокойных ног

? Проблемы с речью

? Медленный пульс

? Аномальный сердечный ритм

? Чувствительность к солнечному свету

? Носовые кровотечения

? Тромбы, такие как глубокий венозный тромбоз в ногах и тромбы в легких

? Расширение живота

? Потеря памяти или забывчивость

? Недержание мочи

? Задержка мочи

? Затруднение мочеиспускания

? Потеря волос

? Отсутствие или уменьшение менструальных периодов

? Изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост

? Увеличение общего билирубина

• Слюнотечение

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

? Снижение тромбоцитов

? Снижение нормальной температуры тела

? Синдром отмены при прекращении лечения

? Внезапная необъяснимая смерть

? Учащенное сердцебиение

? Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание

? Болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз

? Мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли

? Продолжительная и/или болезненная эрекция

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных)

? Синдром отмены у новорожденных

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой.

Было обнаружено небольшое увеличение количества смертей у пациентов пожилого возраста с деменцией, леченных антипсихотиками, по сравнению с теми, кто не получал этого лечения.

Оланзапин Тева-рацио может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

В редких случаях женщины, принимающие в течение длительного периода лекарства этого типа, могут испытывать выделение молока из молочной железы, прекращение или нерегулярность менструальных периодов. Если это состояние сохраняется, проконсультируйтесь с вашим врачом. В очень редких случаях дети матерей, принимавших Оланзапин Тева-рацио в последней стадии беременности (третий триместр), могут испытывать дрожь, сонливость или летаргию.

Были сообщены тяжелые аллергические реакции, такие как Синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) DRESS проявляется первоначально с симптомами, подобными симптомам гриппа, с высыпанием на коже лица, которое затем распространяется на другие области, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня ферментов печени в анализе крови и увеличением количества эозинофилов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапина Тева-рацио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Тева-рацио:

• Активное вещество - оланзапин. Каждая таблетка содержит 10 мг активного вещества.

• Другие компоненты: маннитол (Е421), аспартам (Е951), стеарат магния

(Е470B), кросповидон, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), лимонный аромат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки.

Таблетки Оланзапина Тева-рацио 10 мг желтые, круглые, диаметром 10 мм.

Оланзапин Тева-рацио 10 мг выпускается в форме таблеток. Выпускается в упаковках по 28 и 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная сторона производства:

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

улица Анабель Сегура 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Ответственная сторона производства:

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Малпика улица С 4,

50016 Сарагоса.

Дата последнего обзора этой инструкции:апрель 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный в упаковку QR-код. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73478/P_73478.html