ОЛАНЗАПИН ТЕВА 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапин Тева 5 мг буккальные таблетки EFG

Оланзапин Тева 10 мг буккальные таблетки EFG

Оланзапин Тева 15 мг буккальные таблетки EFG

Оланзапин Тева 20 мг буккальные таблетки EFG

оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Тева
3. Как принимать Оланзапин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Тева и для чего он используется

Оланзапин Тева содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин Тева относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний.

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, чрезмерная подозрительность и отстраненность. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Тева показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Тева

Не принимайте Оланзапин Тева

• если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

• если вам ранее был поставлен диагноз глазных заболеваний, таких как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Тева.

• Не рекомендуется использовать оланзапин Тева у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Оланзапина Тева, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапин Тева. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапин Тева. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Оланзапина Тева и регулярно во время лечения.
• Если у вас или членов вашей семьи есть истории образования тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть любое из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или "мини"-инсульт (временные симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Интестинальная непроходимость (паралитический илеус)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Привычные судороги
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания)

Если у вас есть деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаток кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапин Тева.

Другие лекарства и Оланзапин Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Используйте другие лекарства одновременно с Оланзапин Тева только если ваш врач разрешит. Вы можете испытывать сонливость, если сочетаете Оланзапин Тева с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу Оланзапина Тева.

Использование Оланзапина Тева с алкоголем

Не следует пить алкоголь, если вам назначен Оланзапин Тева, поскольку он может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Оланзапина Тева могут попасть в грудное молоко.

У новорожденных детей матерей, принимавших Оланзапин Тева в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Оланзапина Тева. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапин Тева содержит лактозу, сахарозу и аспартам

Это лекарство содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 2,25 мг/4,5 мг/6,75 мг/9 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным при фенилкетонурии (ФКН), редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать Оланзапин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Оланзапина Тева вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Оланзапина Тева варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапина Тева, если только ваш врач не скажет вам это.

Таблетки Оланзапина Тева следует принимать один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Их можно принимать с или без пищи. Буккальные таблетки Оланзапина Тева предназначены для перорального приема.

Таблетки Оланзапина Тева легко крошатся, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не трогайте таблетки мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться. Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно в рту, и ее можно легко разжевать.

Также можно положить таблетку в чашку или стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и перемешать. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее нужно выпить сразу.

Если вы приняли больше Оланзапина Тева, чем следует

Пациенты, принявшие больше Оланзапина, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости, сонливости или летаргии, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Тева

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Тева

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Тева, пока ваш врач не скажет вам этого.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапин Тева, могут出现 симптомы, такие как пот, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие,
• вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень частые побочные эффекты (которые могут затронуть более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. В начальной фазе лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это чувство обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 человек) включают изменения в уровне некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; дрожь; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости,导致 отек рук, лодыжек или ног; лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь), сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой, судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия), мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз), синдром беспокойных ног; проблемы с речью, заикание, медленный пульс; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения,腹 distension, чрезмерное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость, недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек) включают снижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная смерть без видимой причины; тромбы, такие как глубокий венозный тромбоз в ногах и легких тромбоз; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт; болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли; и длительная или болезненная эрекция.

Были сообщены тяжелые аллергические реакции, такие как синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется сначала как симптомы, подобные гриппу, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин Тева может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Тева

• Активное вещество - оланзапин.

Каждый буккалный таблетка Оланзапина Тева 5 мг содержит 5 мг активного вещества.

Каждый буккалный таблетка Оланзапина Тева 10 мг содержит 10 мг активного вещества.

Каждый буккалный таблетка Оланзапина Тева 15 мг содержит 15 мг активного вещества.

Каждый буккалный таблетка Оланзапина Тева 20 мг содержит 20 мг активного вещества.

• Другие компоненты - маннитол, аспартам (E951), стеарат магния, кросповидон типа Б, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза и лимонный ароматизатор [ароматизирующие препараты, мальтодекстрин, сахароза, аравийская камедь (E414), глицерил триацетат (E1518) и альфа-токоферол (E307)].

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Буккальные таблетки - это техническое название таблетки, которая растворяется непосредственно во рту для более легкого проглатывания.

Буккальные таблетки Оланзапина Тева 5 мг имеют желтый цвет, круглую форму, биконвексную форму диаметром 8 мм.

Буккальные таблетки Оланзапина Тева 10 мг имеют желтый цвет, круглую форму, биконвексную форму диаметром 10 мм.

Буккальные таблетки Оланзапина Тева 15 мг имеют желтый цвет, круглую форму, биконвексную форму диаметром 11 мм.

Буккальные таблетки Оланзапина Тева 20 мг имеют желтый цвет, круглую форму, биконвексную форму диаметром 12 мм.

Картонные упаковки Оланзапина Тева 5 мг, 10 мг и 15 мг буккальных таблеток содержат 28, 30, 35, 50, 56, 70 или 98 таблеток.

Упаковки Оланзапина Тева 20 мг буккальных таблеток содержат 28, 30, 35, 56, 70 или 98 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Венгрия

TEVA PHARMA S.L.U.

Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4

50.016 Zaragoza

Испания

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Германия

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:<{MM/AAAA}><{месяц AAAA}>.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.