ОЛАНЗАПИН ТАРБИС ФАРМА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапина Тарбис Фарма 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапина Тарбис Фарма и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапины Тарбис Фарма
3. Как принимать Оланзапину Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапины Тарбис Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина Тарбис Фарма и для чего она используется

Оланзапина Тарбис Фарма относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками, и показана для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапина Тарбис Фарма показала свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапиной.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапины Тарбис Фарма

Не принимайте Оланзапину Тарбис Фарма

• если вы аллергичны к оланзапине или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• если ранее у вас был диагностирован глазной проблем, такой как определенный тип глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапины Тарбис Фарма.

• Не рекомендуется использование Оланзапины Тарбис Фарма у пожилых пациентов с деменцией, поскольку она может иметь серьезные побочные эффекты.

• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Оланзапины Тарбис Фарма, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапину Тарбис Фарма. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапину Тарбис Фарма. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Оланзапины Тарбис Фарма и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у членов вашей семьи есть истории тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы страдаете каким-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровоснабжения мозга (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Паралитический илеус (интестинальная непроходимость)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Привычные судороги

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровоснабжения мозга.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапину Тарбис Фарма

Использование Оланзапины Тарбис Фарма с другими препаратами

Используйте другие препараты одновременно с Оланзапиной Тарбис Фарма только если ваш врач разрешит. Вы можете испытывать сонливость, если сочетаете Оланзапину Тарбис Фарма с антидепрессантами или препаратами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты для болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу Оланзапины Тарбис Фарма.

Использование Оланзапины Тарбис Фарма с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь, если вам назначена Оланзапина Тарбис Фарма, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не принимайте этот препарат во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Оланзапины Тарбис Фарма могут проникать в грудное молоко.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных, матери которых использовали Оланзапину Тарбис Фарма в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Оланзапина Тарбис Фарма может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Оланзапина Тарбис Фарма содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапину Тарбис Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Оланзапины Тарбис Фарма вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Оланзапины Тарбис Фарма варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если симптомы повторяются, но не прекращайте прием Оланзапины Тарбис Фарма без указания вашего врача.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапины Тарбис Фарма один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Таблетки Оланзапины Тарбис Фарма предназначены для перорального приема. Вы должны проглатывать таблетки Оланзапины Тарбис Фарма целиком с водой.

Если вы приняли больше Оланзапины Тарбис Фарма, чем нужно

Пациенты, принявшие больше Оланзапины Тарбис Фарма, чем нужно, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: (91) 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Оланзапину Тарбис Фарма

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Оланзапиной Тарбис Фарма

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапину Тарбис Фарма, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапину Тарбис Фарма, могут появиться симптомы, такие как пот, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек) включают изменения в уровне некоторых клеток крови и липидов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение аппетита, головокружение, агитацию, дрожь, мышечную жесткость или спазмы (включая движения глаз), нарушения речи, запор, сухость во рту, кожную сыпь, потерю силы, чрезмерную усталость, задержку жидкости, вызывающую отек рук, лодыжек или ног, и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин. В первые фазы лечения некоторые люди испытывают головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек) включают замедление сердцебиения, чувствительность к солнечному свету, недержание мочи, потерю способности мочиться, выпадение волос, чрезмерное слюноотделение, отсутствие или снижение менструаций, изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост, и синдром беспокойных ног.

Другие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена на основе доступных данных (неизвестна), включают аллергические реакции (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь), сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой, снижение нормальной температуры тела, судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсией), спазмы в мышцах глаз, вызывающие круговые движения глаз, аномальный сердечный ритм, внезапная смерть без видимой причины, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание, болезнь печени, с появлением желтизны кожи и белых участков глаз, мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли, и длительная или болезненная эрекция. Были сообщены тяжелые аллергические реакции, такие как синдром лекарственного реактивного состояния с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS первоначально проявляется симптомами, похожими на грипп, с кожной сыпью на лице, распространяющейся на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии).

Во время лечения оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина Тарбис Фарма может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оланзапины Тарбис Фарма

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Оланзапина Тарбис Фарма не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапины Тарбис Фарма 5 мг

• Активное вещество - оланзапина. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг активного вещества.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза Е-460, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замены Е-463, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния Е-470.

Пленочное покрытие таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана Е-171, тальк, лецитин Е-322 и камедь ксантановая Е-415.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Оланзапины Тарбис Фарма 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, являются круглыми, белыми и имеют надпись "5" на одной стороне.

Оланзапина Тарбис Фарма выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Другие формы выпуска:

Оланзапина Тарбис Фарма 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Оланзапина Тарбис Фарма 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Оланзапина Тарбис Фарма 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма, С.Л.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Нейраксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авенида Барселона, 69

08970 Сан-Хоан-Деспи (Барселона)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2020

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.