ОЛАНЗАПИН ТАРБИС ФАРМА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Тарбис Фарма 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Тарбис Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Тарбис Фарма
3. Как принимать Оланзапин Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Тарбис Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Тарбис Фарма и для чего он используется

Оланзапин Тарбис Фарма относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность и отстраненность. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• Маниакальный эпизод средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Тарбис Фарма показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Тарбис Фарма

Не принимайте Оланзапин Тарбис Фарма

• если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• если вам ранее был поставлен диагноз глазных проблем, таких как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Тарбис Фарма.

• Не рекомендуется использовать Оланзапин Тарбис Фарма у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.

• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Оланзапина Тарбис Фарма, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапин Тарбис Фарма. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапин Тарбис Фарма. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров до начала приема Оланзапина Тарбис Фарма и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у членов вашей семьи есть истории образования тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы страдаете любыми из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Паралитический илеус (интестинальная непроходимость)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Припадки

Если вы страдаете деменцией, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач может рекомендовать регулярный контроль артериального давления.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапин Тарбис Фарма

Использование Оланзапина Тарбис Фарма с другими препаратами

Используйте другие препараты одновременно с Оланзапином Тарбис Фарма только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете испытывать сонливость, если сочетаете Оланзапин Тарбис Фарма с антидепрессантами или препаратами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизирующий настроение), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Оланзапина Тарбис Фарма.

Использование Оланзапина Тарбис Фарма с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь, если вам назначен Оланзапин Тарбис Фарма, поскольку он может вызывать сонливость.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Тарбис Фарма могут проникать в грудное молоко.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных, матери которых принимали Оланзапин Тарбис Фарма в последнем триместре (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Оланзапин Тарбис Фарма может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Оланзапин Тарбис Фарма содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Тарбис Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина Тарбис Фарма вам нужно принимать и в течение какого времени. Дневная доза Оланзапина Тарбис Фарма варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если симптомы возобновляются, но не прекращайте прием Оланзапина Тарбис Фарма без указания вашего врача.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапина Тарбис Фарма один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Таблетки Оланзапина Тарбис Фарма предназначены для перорального приема. Вы должны проглотить таблетки Оланзапина Тарбис Фарма целиком с водой.

Если вы приняли больше Оланзапина Тарбис Фарма, чем следует

Пациенты, принявшие больше Оланзапина Тарбис Фарма, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: (91) 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Оланзапин Тарбис Фарма

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Тарбис Фарма

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Тарбис Фарма, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапин Тарбис Фарма, могут возникнуть симптомы, такие как потение, бессонница, тремор, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Оланзапин Тарбис Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потение, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых клеток крови и липидов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение аппетита, головокружение, агитацию, тремор, мышечную жесткость или спазмы (включая движения глаз), нарушения речи, запор, сухость во рту, кожную сыпь, потерю силы, чрезмерную усталость, задержку жидкости, вызывающую отек рук, лодыжек или ног, и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин. В первые фазы лечения некоторые люди испытывают головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек) включают замедление сердцебиения, чувствительность к солнечному свету, недержание мочи, потерю способности мочиться, потерю волос, чрезмерное слюноотделение, отсутствие или уменьшение менструаций, изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост, и синдром беспокойных ног.

Другие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена на основе доступных данных (неизвестна), включают аллергические реакции (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь), сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой, снижение нормальной температуры тела, судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия), спазмы в мышцах глаз, вызывающие круговые движения глаз, аномальные сердечные ритмы, внезапная необъяснимая смерть, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и недомогание, болезнь печени, с появлением желтушной окраски кожи и белых участков глаз, мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли, и длительная или болезненная эрекция. Были сообщены тяжелые аллергические реакции, такие как Синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется inicialmente с симптомами, похожими на грипп, с кожной сыпью на лице, распространяющейся на другие участки, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин Тарбис Фарма может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оланзапина Тарбис Фарма

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Оланзапин Тарбис Фарма не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Тарбис Фарма 2,5 мг

• Активное вещество - оланзапин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг активного вещества.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза Е-460, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены Е-463, кросповидон, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния Е-470.

Пленочная оболочка таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана Е-171, тальк, лецитин Е-322 и ксантановая камедь Е-415.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Оланзапина Тарбис Фарма 2,5 мг, покрытые пленочной оболочкой, являются круглыми, белыми.

Оланзапин Тарбис Фарма выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Другие формы выпуска:

Оланзапин Тарбис Фарма 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Тарбис Фарма 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Тарбис Фарма 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма, С.Л.

Гран Вия Карлос III, 94

08028 Барселона

(Испания)

Ответственный за производство

Нейраксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авда. Барселона 69

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2020

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.