ОЛАНЗАПИН САН 5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ОланзапинаСАН 5мгтаблеткибуккальныеЭФГ

оланзапина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапина САН таблетки буккальные и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина САН таблеток буккальных
3. Как принимать Оланзапина САН таблетки буккальные
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина САН таблеток буккальных
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина САН таблетки буккальные и для чего они используются

Оланзапина САН таблетки буккальные содержат активное вещество оланзапину. Оланзапина САН таблетки буккальные относятся к группе лекарств, называемых антипсихотиками, которые используются для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения,

болезнь с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение невозможных вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность и тенденция к замкнутости. Люди, страдающие этой болезнью, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапина САН таблетки буккальные показали свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапиной.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина САН таблеток буккальных

Не принимайте Оланзапина САН таблетки буккальные

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к оланзапине или любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если у вас出现ят такие симптомы, сообщите об этом вашему врачу.
• Если ранее у вас были диагностированы глазные проблемы, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина САН таблеток буккальных

• Не рекомендуется использовать Оланзапина САН таблетки буккальные у пожилых пациентов с деменцией, поскольку это может иметь серьезные побочные эффекты.
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если у вас появятся такие симптомы после приема Оланзапина САН таблеток буккальных, сообщите об этом вашему врачу.
• Очень редко лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Было отмечено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапина САН таблетки буккальные. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были отмечены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапина САН таблетки буккальные. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Оланзапина САН таблеток буккальных и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у членов вашей семьи есть истории тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровоснабжения мозга (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Илеус (паралитический илеус)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или преходящий ишемический приступ.

Как меру предосторожности, если вам более 65 лет, ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапина САН таблетки буккальные.

Использование Оланзапина САН таблеток буккальных с другими лекарствами

Используйте другие лекарства одновременно с Оланзапина САН таблетками буккальными только если ваш врач разрешит это. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете Оланзапина САН таблетки буккальные с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства для болезни Паркинсона
• Карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Оланзапина САН таблеток буккальных.

Употребление Оланзапина САН таблеток буккальных с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь, если вам назначены Оланзапина САН таблетки буккальные, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только ваш врач не рекомендует это.

Не следует принимать это лекарство во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Оланзапина САН могут проникать в грудное молоко.

У новорожденных детей матерей, принимавших Оланзапина САН таблетки буккальные в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает какие-либо из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости, когда вы принимаете Оланзапина САН таблетки буккальные. Если у вас появится сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапина САН таблетки буккальные содержат аспартам

Пациенты, которые не могут принимать фенилаланин, должны знать, что Оланзапина САН таблетки буккальные содержат аспартам, который является источником фенилаланина. Это может быть вредно для людей с фенилкетонурией (ФКН), редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить

Пациенты, которые не могут принимать маннитол, должны знать, что Оланзапина САН таблетки буккальные содержат маннитол. Это может вызвать легкий слабительный эффект, поскольку содержит маннитол.

3. Как принимать Оланзапина САН таблетки буккальные

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина САН таблеток буккальных вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Оланзапина САН таблеток буккальных варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте принимать Оланзапину, если только ваш врач не скажет вам это.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапина САН таблеток буккальных один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Таблетки Оланзапина САН таблеток буккальных предназначены для перорального приема.

Оланзапина САН таблетки буккальные должны быть помещены в рот, где они быстро растворяются с слюной, поэтому их можно легко проглотить. Удаление целой таблетки буккальной изо рта трудно. Поскольку таблетка буккальная хрупкая, ее следует принимать сразу после открытия блистера. В качестве альтернативы можно также растворить таблетку в стакане воды или другого подходящего напитка (сока апельсина, сока яблока, молока или кофе) непосредственно перед приемом.

С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее следует выпить сразу. Таблетки буккальные легко ломаются, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не трогайте таблетки влажными руками, поскольку они могут разломиться.

Если вы приняли больше Оланзапина САН таблеток буккальных, чем следует

Пациенты, принявшие больше Оланзапина САН таблеток буккальных, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Обратитесь к вашему врачу или направляйтесь в больницу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Рекомендуется показать упаковку лекарства врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Оланзапина САН таблетки буккальные

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекратите лечение Оланзапина САН таблетками буккальными

Не прекращайте лечение, когда считаете, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапину, пока ваш врач не скажет вам это.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапину, у вас могут появиться симптомы, такие как пот, бессонница, тремор, тревога, тошнота или рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас:

• Необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• Тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Увеличение веса
• Сонливость
• Увеличение уровня пролактина в плазме

В первые фазы лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из сидячего или лежачего положения. Это чувство обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Изменения в уровнях некоторых клеток крови, жиров и в начале лечения временные повышения печеночных ферментов
• Повышение уровня сахара в крови и моче
• Повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови
• Увеличение аппетита
• Головокружение
• Усталость
• ТреморНеобычные движения (дискинезия)
• Запор
• Сухость во рту
• Крапивница
• Потеря силы
• Чрезмерная усталость
• Задержка жидкости, которая может привести к отеку рук, лодыжек или ног.
• Лихорадка
• Боль в суставах
• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек) включают:

• Гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь)
• Сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой
• Судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия)
• Мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз)
• Синдром беспокойных ног
• Проблемы с речью
• Заикание
• Замедление сердечного ритма
• Чувствительность к солнечному свету
• Носовые кровотечения
• Увеличение живота
• Слюнотечение
• Потеря памяти или забывчивость
• Недержание мочи
• Потеря способности мочиться
• Потеря волос
• Отсутствие или увеличение менструальных периодов
• Изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Понижение температуры тела
• Аномальный сердечный ритм
• Внезапная и необъяснимая смерть
• Панкреатит, который может вызвать боль в животе, лихорадку и головокружение.
• Печеночная болезнь, которая проявляется желтизной кожи и белой части глаз.
• Мышечная болезнь, проявляющаяся как необъяснимые боли и ломота.
• Длительная и болезненная эрекция

Во время лечения оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина САН таблетки буккальные могут ухудшать симптомы пациентов с болезнью Паркинсона.

Были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции, такие как синдром лекарственного реактивного состояния с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется первоначально симптомами, подобными симптомам гриппа, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества эозинофилов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапина САН таблеток буккальных

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация Состав Оланзапина САН таблеток буккальных

• Активное вещество - оланзапина. Каждая таблетка буккальная содержит 5 мг активного вещества.
• Другие компоненты - маннитол, кросповидон, аспартам, тальк и стеарат магния.

Внешний вид Оланзапина САН таблеток буккальных и содержание упаковки

Оланзапина САН 5 мг таблетки буккальные ЭФГ представлены в виде таблеток буккальных, желтого цвета, слегка пятнистых, круглых, с надписью "OV1" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Это лекарство доступно в упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 и 70 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Т

Владелец разрешения на маркетинг:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Ответственное лицо за производство:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

или

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Клуж-Напока, Румыния

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона, Испания

Тел.:+34 93 342 78 90

Это лекарственное средство разрешено в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия - Оланзапин Ranbaxy 5 мг шипучие таблетки

Франция - Оланзапин SUN 5 мг, таблетки для рассасывания

Германия - Оланзапин Basics 5 мг шипучие таблетки

Нидерланды - Оланзапин SUN 5 мг таблетки для рассасывания

Польша - Оланзапин Lekam 5мг таблетка для рассасывания во рту

Испания - Оланзапина SUN 5мг буко-диспергируемые таблетки EFG

Румыния - Оланзапина Terapia 5мг таблетки для рассасывания

Дата последнего обзора этой инструкции: Июль 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/