ОЛАНЗАПИН САН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ОланзапинаСАН 2,5мг таблеткиЕФГ

оланзапина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапина САН таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина САН таблеток
3. Как принимать Оланзапина САН таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина САН таблеток

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина САН таблетки и для чего они используются

Оланзапина САН содержит активное вещество оланзапину. Оланзапина относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, которые используются для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность и склонность к замкнутости. Люди, страдающие этой болезнью, также могут быть депрессивными, тревожными или напряженными.

• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапина показала свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапиной.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина САН таблеток

Не принимайте Оланзапина САН таблетки

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к оланзапине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Если ранее у вас были диагностированы глазные проблемы, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина САН таблеток

• Не рекомендуется использование оланзапины у пожилых пациентов с деменцией, поскольку это может иметь серьезные побочные эффекты.
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема оланзапины, сообщите об этом вашему врачу.
• Очень редко лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапину. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих оланзапину. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Оланзапина САН таблеток и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у членов вашей семьи есть истории тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Закупорка кишечника (паралитический илеус)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания)

Если у вас есть деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или преходящий ишемический приступ.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапина САН таблетки.

Использование Оланзапина САН таблеток с другими лекарствами

Используйте другие лекарства одновременно с Оланзапина САН таблетками только если ваш врач разрешит. Вы можете чувствовать сонливость, если сочетаете Оланзапина САН таблетки с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства для болезни Паркинсона
• Карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), Флювоксамин (антидепрессант) или Ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу Оланзапина САН таблеток.

Употребление Оланзапина САН таблеток с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь, если вам назначены Оланзапина САН таблетки, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только ваш врач не рекомендует.

Не следует принимать это лекарство во время кормления грудью, поскольку небольшие количества оланзапины могут проникать в грудное молоко.

У новорожденных детей матерей, принимавших оланзапину в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости, когда вы принимаете Оланзапина САН таблетки. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапина САН таблетки содержат лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Оланзапина САН таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина САН вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Оланзапина САН таблеток варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте принимать Оланзапина САН таблетки, если только ваш врач не скажет вам это.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапина САН один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с или без пищи. Таблетки Оланзапина САН предназначены для перорального приема. Вы должны проглатывать таблетки Оланзапина САН целиком с водой.

Если вы приняли больше Оланзапина САН таблеток, чем нужно

Пациенты, принявшие больше Оланзапина САН таблеток, чем нужно, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Рекомендуется показать упаковку лекарства врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Оланзапина САН таблетки

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекратите лечение Оланзапина САН таблетками

Не прекращайте лечение, когда считаете, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапина САН таблетки, пока ваш врач не скажет вам это.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапина САН таблетки, у вас могут возникнуть симптомы, такие как пот, бессонница, дрожь, тревога, тошнота или рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• Необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• Тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Увеличение веса
• Сонливость
• Увеличение уровня пролактина в плазме крови
  • В первые фазы лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения сидя или лежа. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Изменения в уровнях некоторых клеток крови и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения
• Повышение уровня сахара в крови и моче
• Повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови
• Увеличение аппетита
• Головокружение
• Усталость
• Дрожь
• Необычные движения (дискинезия)
• Запор
• Сухость во рту
• Крапивница
• Потеря силы
• Чрезмерная усталость
• Задержка жидкости, которая может привести к отеку рук, лодыжек или ног.
• Лихорадка
• Боль в суставах
• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь на коже)
• Сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой
• Судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия)
• Мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз)
• Синдром беспокойных ног
• Проблемы с речью
• Заикание
• Замедление сердечного ритма
• Чувствительность к солнечному свету
• Носовые кровотечения
• Увеличение живота
• Слюнотечение
• Потеря памяти или забывчивость
• Недержание мочи
• Потеря способности мочиться
• Потеря волос
• Отсутствие или увеличение менструальных периодов
• Изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Понижение температуры тела
• Аномальный сердечный ритм
• Внезапная и необъяснимая смерть
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать боль в животе, лихорадку и головокружение.
• Печеночная болезнь, которая проявляется желтизной кожи и белой части глаз.
• Мышечная болезнь, проявляющаяся как боли и ломота без объяснения.
• Длительная и/или болезненная эрекция

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как Синдром лекарственного реактивного состояния с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется первоначально симптомами, подобными симптомам гриппа, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества эозинофилов.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Во время лечения оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина САН таблетки могут ухудшать симптомы пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапина САН таблеток

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина САН таблеток

• Активное вещество - оланзапина. Каждая таблетка содержит 2,5 мг активного вещества.
• Другие компоненты - лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены и стеарат магния.

Внешний вид Оланзапина САН таблеток и содержание упаковки

Оланзапина САН 2,5 мг таблетки ЕФГ выпускаются в виде таблеток, желтого цвета, слегка мраморного, круглых, двояковыпуклых, с надписью "О4" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Это лекарство выпускается в упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 и 70 таблеток. Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Т

Владелец разрешения на маркетинг:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

или

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Клуж-Напока, Румыния

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона, Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Австрия - Оланзапин Ранбакси 2,5мг таблетки

Франция - Оланзапина САН, 2,5мг таблетки

Германия - Оланзапин Базис 2,5мг таблетки

Нидерланды - Оланзапина САН 2,5мг таблетки

Испания - Оланзапина САН 2,5мг таблетки ЕФГ

Швеция - Оланзапина Ранбакси 2,5мг таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/