ОЛАНЗАПИН САНДОЗ 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Сандоз 7,5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапина Сандоз
3. Как принимать Оланзапин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Сандоз и для чего он используется

Оланзапин Сандоз содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин Сандоз относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, которые используются для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь с симптомами такими как слышать, видеть или чувствовать несуществующие вещи,

неправильные убеждения, необычная подозрительность и тенденция к замкнутости. Люди, страдающие

этими заболеваниями, могут находиться, кроме того, в депрессивном, тревожном или напряженном состоянии.

• Маниакальные эпизоды средней или тяжелой степени, расстройство, характеризующееся симптомами такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Сандоз показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапина Сандоз

Не принимайте Оланзапин Сандоз

• если вы аллергичны к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявиться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ или трудности с дыханием. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу,
• если ранее у вас был диагностирован глазные проблемы, такие как определенные виды глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Сандоз.

• использование оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызвать серьезные побочные эффекты,
• лекарства этого типа могут вызвать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема оланзапина, сообщите об этом вашему врачу,
• в очень редких случаях лекарства этого типа могут вызвать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом,
• был обнаружен вес у пациентов, принимающих оланзапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или рассмотреть возможность направления к диетологу,
• были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих оланзапин. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема оланзапина и регулярно во время лечения,
• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы страдаете любым из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта),
• болезнь Паркинсона,
• проблемы с простатой,
• интестинальная непроходимость (паралитический илеус),
• болезнь печени или почек,
• нарушения крови,
• болезни сердца,
• диабет,
• припадки
• если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания).

Если вы страдаете деменцией, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваше артериальное давление должно быть контролируемым вашим врачом.

Дети и подростки

Оланзапин не показан для пациентов моложе 18 лет.

Прием Оланзапина Сандоз с другими лекарствами

Принимайте только другие лекарства во время приема оланзапина, если ваш врач говорит, что можно. Вы можете чувствовать себя головокружительным, если принимаете оланзапин в сочетании с антидепрессантами или лекарствами для лечения тревоги или для помощи в засыпании (снотворными).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона,
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксامین (антидепрессант), или ципрофлоксацин (антибиотик), может быть необходимо изменить дозу Оланзапина Сандоз.

Прием Оланзапина Сандоз с пищей и напитками и алкоголем

Не следует пить алкоголь, если вам назначен Оланзапин Сандоз, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Сандоз могут попасть в грудное молоко.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей, матери которых принимали Оланзапин Сандоз в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, бессонница, агитация, проблемы с дыханием, трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам может потребоваться связаться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости, когда вы принимаете Оланзапин Сандоз. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапин Сандоз содержит лактозу.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Оланзапин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Оланзапина Сандоз принять и как долго. Дневная доза Оланзапина Сандоз варьируется от 5 мг до 20 мг.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Оланзапина Сандоз, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапина Сандоз один раз в день, следуя инструкциям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Нет никаких проблем, если вы принимаете их с пищей или без нее. Таблетки Оланзапина Сандоз предназначены для перорального приема. Вы должны проглотить таблетки Оланзапина Сандоз с водой.

Если вы приняли больше Оланзапина Сандоз, чем должно быть

Пациенты, принявшие больше оланзапина, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или больницей, если вы испытываете любой из этих симптомов. Покажите врачу упаковку таблеток.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Оланзапин Сандоз

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекратили лечение Оланзапином Сандоз

Не прекращайте прием таблеток, потому что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать оланзапин, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапин Сандоз, вы можете испытать симптомы, такие как потение, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 пациентов) в основном на лице или языке,

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапина Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после срока его годности, указанного на упаковке и на этикетке флакона HDPE после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Условия хранения после первого открытия флакона:

Не храните при температуре выше 25°C.

Срок годности после первого открытия флакона:

6 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Сандоз

Активное вещество - оланзапин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 7,5 мг оланзапина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (E 171) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые и круглые, двояковыпуклые и примерно 9 мм в диаметре с надписью "7,5" рельефной на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, поставляются в алюминиевых блистерах, вставленных в картонную упаковку или в флаконы HDPE с десикантом в крышке.

Размеры упаковок:

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 таблеток, покрытых пленкой.

Флаконы HDPE: 50, 100, 250, 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Герике-Алле 1,

Д-39179 Барлебен

Германия

или

ЛЕК С.А.

Ул. Подлипье 16 С,

ПЛ-95 010 Стрыйков,

Польша

или

ЛЕК С.А.

Ул. Доманевска 50 С,

ПЛ-02-672 Варшава,

Польша

или

Лек Фармацевтика д.д

Веровскова 57,

СИ-1526 Любляна

Словения

или

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2 Д

9220 Лендава

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Оланзапин Сандоз 7,5 мг филм-облачные таблетки

Дания: Оланзапин "Сандоз"

Финляндия: Оланзапин Сандоз 7,5 мг таблетки, калвопяллистейнен

Франция: Оланзапин Сандоз 7,5 мг, комприме пелликюле

Великобритания: Оланзапин Сандоз 7,5 мг филм-облачные таблетки

Греция: Оланзапин/Сандоз 7,5 мг δισκία επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Исландия: Оланзапин Сандоз 7,5 мг

Норвегия: Оланзапин Сандоз 7,5 мг филмдрагerte таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/