ОЛАНЗАПИН САНДОЗ 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапин Сандоз 5 мг буккальные таблетки EFG

Оланзапин Сандоз 10 мг буккальные таблетки EFG

оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Сандоз
3. Как принимать Оланзапин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Сандоз и для чего он используется

Оланзапин Сандоз содержит активное вещество оланзапин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение невозможных вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, напряжение или тревогу,
• маниакальные эпизоды средней и тяжелой степени, расстройство, характеризующееся симптомами возбуждения или эйфории.

Оланзапин показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, маниакальные эпизоды которых ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапина Сандоз

Не принимайте Оланзапин Сандоз

• если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу,
• если ранее у вас был диагностирован глазные проблемы, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Сандоз.

• не рекомендуется использование оланзапина у пожилых пациентов с деменцией, поскольку они могут испытывать тяжелые побочные эффекты,
• лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это происходит после приема оланзапина, проконсультируйтесь с вашим врачом,
• редко лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом,
• было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапин. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может направить вас к диетологу или помочь спланировать диету,
• были обнаружены высокие уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих оланзапин. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и определенных уровней жиров перед началом приема оланзапина и регулярно во время лечения,
• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас или у членов вашей семьи есть истории тромбозов, поскольку лекарства этого типа могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• инсульт или недостаток кровоснабжения в мозге (преходящие симптомы инсульта),
• болезнь Паркинсона,
• проблемы с предстательной железой,
• интестинальная непроходимость (паралитический илеус),
• заболевания печени или почек,
• нарушения крови,
• сердечно-сосудистые заболевания,
• припадки,
• диабет,
• припадки,
• если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате диареи и рвоты (тошноты) или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаток кровоснабжения в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать оланзапин.

Прием Оланзапина Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Используйте другие лекарства одновременно с оланзапином только если ваш врач разрешит, поскольку вы можете испытывать сонливость, если сочетаете оланзапин с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона,
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы оланзапина.

Прием Оланзапина Сандоз с алкоголем

Не следует принимать алкоголь, если вам назначен оланзапин, поскольку сочетание может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.

Следующие симптомы могут возникать у новорожденных, матери которых принимали оланзапин в течение последнего триместра (последних трех месяцев беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, возможно, вам потребуется проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск испытывать головокружение во время приема оланзапина. Если это происходит, не驾ďte транспортные средства и не используйте инструменты и машины. Сообщите об этом вашему врачу.

Оланзапин Сандоз содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Оланзапин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач укажет, сколько таблеток оланзапина вам нужно принимать и как долго. Дневная доза оланзапина варьируется от 5 до 20 мг.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием оланзапина, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Таблетки оланзапина следует принимать один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы их с пищей или без.

Таблетки оланзапина предназначены для перорального приема.

Таблетки оланзапина легко ломаются, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не трогайте таблетки мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

1 и 2. Держите блистер по краям.

1. Аккуратно нажмите на таблетку.
2. Поместите таблетку в рот. Она растворится непосредственно, поэтому ее можно легко проглотить.

Также можно положить таблетку в стакан или чашку, наполненную водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и перемешать. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее следует выпить сразу.

Если вы приняли слишком много Оланзапина Сандоз

Пациенты, принявшие слишком много оланзапина, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из этих симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Оланзапина Сандоз

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Оланзапина Сандоз

Не прекращайте лечение оланзапином, даже если вы считаете, что чувствуете себя лучше.

Важно продолжать принимать оланзапин, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать оланзапин, могут появиться симптомы, такие как пот, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, оланзапин может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке,
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу,
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек).

Очень частые побочные эффекты (которые могут повлиять на более 1 из 10 человек) включают:

• прибавку в весе,
• сонливость,
• повышение уровня пролактина в крови,
• в первые фазы лечения некоторые люди могут чувствовать слабость или головокружение (с замедленным сердцебиением), особенно при вставании из сидячего положения. Это обычно проходит само по себе, но если нет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• изменения в уровнях некоторых клеток крови и липидов в крови,
• временные повышения печеночных ферментов, особенно в начале лечения, повышение уровня сахара в крови и моче,
• повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови,
• чувство гнева,
• головокружение,
• тревога,
• дрожь,
• необычные движения (дискинезии),
• запор,
• сухость во рту,
• кожная сыпь,
• потеря силы,
• чрезмерная усталость,
• задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног,
• лихорадка,
• боль в суставах,
• сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• гиперчувствительность (например, отек рта и горла, зуд, сыпь),
• диабет или ухудшение диабета, обычно связанное с кетоацидозом (кетоны в крови и моче) или комой,
• судороги, обычно связанные с историей судорог (эпилепсия),
• мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз),
• синдром беспокойных ног,
• нарушения речи,
• заикание,
• замедленное сердцебиение,
• чувствительность к солнечному свету,
• носовые кровотечения,
• абдоминальный дистресс,
• чрезмерное слюноотделение,
• потеря памяти или забывчивость,
• недержание мочи, потеря способности мочиться,
• потеря волос,
• отсутствие или уменьшение менструаций,
• изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство грудного молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек) включают:

• понижение нормальной температуры тела,
• анормальный сердечный ритм,
• внезапная необъяснимая смерть,
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт,
• болезнь печени с желтухой кожи и белых участков,
• мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли,
• долгая и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английской аббревиатуре). DRESS первоначально проявляется симптомами, подобными гриппу, с кожной сыпью на лице, распространяющейся на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов, обнаруживаемым в анализе крови, и увеличением количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были сообщения о смертях в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапина Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Сандоз

Оланзапин Сандоз 5 мг:

Активное вещество - оланзапин. Каждая буккалная таблетка содержит 5 мг оланзапина.

Оланзапин Сандоз 10 мг:

Активное вещество - оланзапин. Каждая буккалная таблетка содержит 10 мг оланзапина.

Другие компоненты: кросповидон (тип А), лактоза моногидрат, коллоидная безводная диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза, мятный аромат (содержит мятное масло, мятное масло без терпенов, эвкалиптол, ментон, изоментон, метиленовый ацетат, ментол), тальк, стеарат магния.

Внешний вид продукта и размер упаковки

Оланзапин Сандоз 5 мг - желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром примерно 6 мм и толщиной 2,6 мм.

Оланзапин Сандоз 10 мг - желтые, круглые, плоские таблетки, диаметром примерно 8,2 мм и толщиной 2,4 мм.

Буккальные таблетки - это техническое название таблетки, которая растворяется непосредственно во рту, чтобы ее можно было легко проглотить.

Буккальные таблетки упаковываются в блистеры PA/ALU/PVC/ALU, вставленные в картонные упаковки.

Размеры упаковок:

1, 14, 28, 35, 56, 70 и 98 буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Фарматен С.А.

6, Дервенакион стр.,

153 51 Паллини Аттики

Греция

или

Салутас Фарма ГмбХ,

Отто-фон-Герике-Алле 1,

39179 Барлебен,

Германия

или

ЛЕК С.А.

Улица Доманьевска 50 С,

02-672 Варшава,

Польша

или

ЛЕК, С.А.

Улица Подлипье, 16

Стрыков - PL95-010

Польша

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Оланзапин ГЕХАЛ 5 мг шмелцтаблетки

Оланзапин ГЕХАЛ 10 мг шмелцтаблетки

Бельгия: Оланзапин Сандоз 5 мг, ородиспергируемые таблетки

Оланзапин Сандоз 10 мг, ородиспергируемые таблетки

Франция: ОЛАНЗАПИН САНДОЗ 5 мг, комприме ородиспергируемый

ОЛАНЗАПИН САНДОЗ 10 мг, комприме ородиспергируемый

Португалия: Оланзапин Сандоз

Швеция: Оланзапин Сандоз 5 мг мунсёндерфалланде таблетки

Оланзапин Сандоз 10 мг мунсёндерфалланде таблетки

Дата последнего пересмотра этого проспекта:июнь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es