Противопоказания: информация для пользователя

Olanzapina Sandoz 5 мг таблетки для рассасывания EFG

Olanzapina Sandoz 10 мг таблетки для рассасывания EFG

оланзапина

Читайте весь этот листинг внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1.Что такое Olanzapina Sandoz и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Olanzapina Sandoz

3.Как принимать Olanzapina Sandoz

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Olanzapina Sandoz

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Оланзапина Сандоз содержит активное вещество оланзапина. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и предназначен для лечения следующих заболеваний:

• схизофрения, заболевание, при котором симптомы включают в себя слышание, видение или ощущение вещей, которые не реальны, неправильные убеждения, необычная подозрительность и отдаленность. Люди, страдающие этими заболеваниями, могут также находиться в депрессии, быть напряженными или испытывать беспокойство,
• эпизоды мании средней до тяжелой степени, расстройство, характеризующееся симптомами возбуждения или эйфории.

Оланзапина показал способность предотвратить повторение этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых эпизоды мании ответили на лечение оланзапиной.

Не принимайте Оланзапин Сандоз

- если вы аллергины на оланзапин или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде высыпаний, зуда, отека лица или губ или затрудненного дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу,

- если у вас ранее диагностировались проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Сандоз.

• Не рекомендуется использование оланзапина у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам,
• Этот тип препаратов может вызывать необычные движения, особенно в лице или на языке. Если это произойдет после приема оланзапина, обратитесь к своему врачу,
• В редких случаях этот тип препаратов может вызывать комбинацию температуры, учащенного дыхания, потливости, мышечной rigidez и сонливости или сном. Если это произойдет, немедленно обратитесь к своему врачу,
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапин. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если это необходимо, ваш врач может направить вас к диетологу или помочь составить диету,
• Было обнаружено повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих оланзапин. Врач должен сделать анализ крови для контроля уровня сахара в крови и определенных жиров перед началом приема оланзапина и регулярно во время лечения,
• Советуйтеся с вашим врачом, если у вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, поскольку этот тип препаратов был связан с образованием тромбов.

Если у вас есть одна из следующих болезней, сообщите об этом своему врачу как можно скорее:

• инсульт или недостаточность кровоснабжения мозга (постоянные симптомы инсульта),
• болезнь Паркинсона,
• проблемы с предстательной железой,
• блокада кишечника (паралитический кишечник),
• болезни печени или почек,
• изменения крови,
• болезни сердца,
• конвульсии,
• диабет,
• конвульсии,
• если вы думаете, что можете потерять электролиты из-за диареи и рвоты (чувство тошноты) или из-за использования диуретиков (средств для мочеиспускания).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/родственник должны сообщить своему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровоснабжения мозга.

Как обычная предосторожность, если вы старше 65 лет, ваш врач должен проверить вашу артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать оланзапин.

Принятие Оланзапина Сандоз с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Используйте другие препараты одновременно с оланзапином только по разрешению врача, поскольку возможно, что вы чувствуете некоторую сонливость, если комбинируете оланзапин с антидепрессантами или препаратами для снятия напряжения или снотворными (средствами для снотворного).

В частности, советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете:

• препараты для болезни Паркинсона,
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизирующий настроение препарат), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться корректировка вашей дозы оланзапина.

Принятие Оланзапина Сандоз с алкоголем

Вы не должны пить алкоголь, если вам был назначен оланзапин, поскольку комбинация может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вы не должны принимать этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникнуть в грудное молоко.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных, у матерей, принимавших оланзапин в течение последнего триместра беременности (последних трех месяцев беременности): дрожание, мышечная rigidez и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и затруднение при кормлении. Если ваш ребенок проявляет какие-либо из этих симптомов, возможно, вам придется связаться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Есть риск чувствовать себя мертвым, если вы принимаете оланзапин. Если это произойдет, не вождение и не используйте инструменты и машины. Сообщите об этом своему врачу.

Оланзапин Сандоз содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Врач назначит вам количество таблеток оланзапина и продолжительность приема. Дневная доза оланзапина колеблется от 5 до 20 мг.

Обратитесь к врачу, если вы снова начинаете испытывать симптомы, но не останавливайте прием оланзапина, пока не скажет вам врач.

Таблетки оланзапина следует принимать один раз в день, следуя указаниям врача. Ставьте таблетки в одно и то же время каждый день. Нет значения, принимаете ли вы таблетки с пищей или без.

Таблетки оланзапина предназначены для перорального приема.

Таблетки оланзапина легко ломаются, поэтому следует обращаться с ними осторожно. Не трогайте таблетки влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

1 и 2.Держите блистер по краям.

3.Нажмите легко на таблетку.

4.Положите таблетку в рот. Она растворится прямо, поэтому их легко проглотить.

Вы также можете бросить таблетку в чашку или в стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, перемешав. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Нужно выпить сразу.

Если вы принимаете больше Оланзапина Сандоз, чем следует

Пациенты, принимавшие больше оланзапина, чем следует, испытывали следующие симптомы: быстрая сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение сознания. Другие симптомы могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинация температуры, быстрой дыхательной частоты, пота, мышечной жесткости, сонливости или ленивости, замедленной дыхательной частоты, аспирации, повышения или понижения артериального давления, аномальных сердечных ритмов. Сразу же обратитесь к врачу или направитесь в больницу, если у вас появляются какие-либо из указанных выше симптомов. Показывайте врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Оланзапина Сандоз

Принимайте таблетку как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Оланзапина Сандоз

Не прекращайте лечение оланзапиной, даже если вы чувствуете себя лучше.

Важно продолжать принимать оланзапину, пока не скажет вам врач.

Если вы вдруг перестанете принимать оланзапину, могут появиться симптомы, такие как потоотделение, неспособность заснуть, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может предложить вам постепенное снижение дозы перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, оланзапина может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть:

• Непривычные движения (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек), особенно лица или языка,
• Кровяные сгустки в венах (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут передвигаться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно,
• Сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной rigidity и состоянием обмутнения или сонливости (редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) включают:

• Повышение веса,
• Сонливость,
• Повышение уровня пролактина в крови,
• В первые фазы лечения некоторые люди могут чувствовать себя слабыми или тошнотворными (с низким сердечным ритмом), особенно при вставании из сидячего положения. Это обычно проходит само по себе, но если нет, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• Изменения в уровнях некоторых кровяных клеток и липидов, циркулирующих в крови,
• Временные повышения уровня печеночных ферментов, особенно в начале лечения, повышение уровня сахара в крови и моче,
• Повышение уровня мочевой кислоты и креатин-фосфокиназы в крови,
• Чувство раздражительности,
• Сensation of дizziness,
• Нервозность,
• Тремор,
• Непривычные движения (дискинезии),
• Ослабление стула,
• Сухость во рту,
• Кожная сыпь,
• Потеря силы,
• Избыточное утомление,
• Ретенция жидкости, которая приводит к воспалению рук, голеней или стоп,
• Лихорадка,
• Боль в суставах,
• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или дисфункция эрекции у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• Гиперчувствительность (например, отек губ и гортани, зуд, сыпь),
• Диабет или ухудшение диабета, обычно связанное с кетоацидозом (кетоны в крови и моче) или кому,
• Судороги, обычно связанные с историей судорог (эпилепсия),
• Ригидность мышц или спазмы (включая движения глаз),
• Синдром беспокойных ног,
• Изменение речи,
• Тартунь,
• Пониженная частота сердечных сокращений,
• Чувствительность к солнечному свету,
• Носовое кровотечение,
• Расширение живота,
• Избыточная слюна,
• Потеря памяти или забывчивость,
• Неспособность контролировать мочу, потеря способности мочиться,
• Потеря волос,
• Отсутствие или снижение менструальных выделений,
• Изменения в молочных железах у мужчин и женщин, таких как аномальное производство молока или аномальное рост.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек) включают:

• Понижение нормальной температуры тела,
• Аномальный сердечный ритм,
• Смерть от неизвестной причины,
• Панкреатит, который вызывает сильную боль в животе, лихорадку и недомогание,
• Заболевание печени с появлением желтухи на коже и белых участках,
• Мышечное расстройство, которое проявляется как боли без видимой причины,
• Пrolonged и/или больная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты, включая серьезные аллергические реакции, такие как Реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (DRESS, по английски). DRESS проявляется вначале с симптомами, подобными гриппу, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилией).

При лечении оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут страдать от инсульта, пневмонии, недержания мочи, падений, чрезмерного утомления, визуальных галлюцинаций, повышения температуры тела, красноты кожи и проблем с ходьбой. Были сообщены случаи смерти в этом конкретном группе пациентов.

Оланзапина может ухудшить симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Оланзапина Сандоз

Оланзапина Сандоз 5 мг:

Активное вещество — оланзапина. Каждый буцодиспергируемый таблетка содержит 5 мг оланзапины.

Оланзапина Сандоз 10 мг:

Активное вещество — оланзапина. Каждый буцодиспергируемый таблетка содержит 10 мг оланзапины.

Другие компоненты: кросповидон (тип А), лактоза моногидрат, коллоидная алюминиевая гидроксидная сажа, гидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор ментола (содержит эфир мяты, эфир мяты без терпенов, эвкалиптол, ментон, изоментон, метиловый эфир, ментол), тальк, магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Оланзапина Сандоз 5 мг — желтые, круглые, биконвексные таблетки диаметром примерно 6 мм и толщиной 2,6 мм.

Оланзапина Сандоз 10 мг — желтые, круглые, плоские таблетки диаметром примерно 8,2 мм и толщиной 2,4 мм.

Буцодиспергируемые таблетки — это техническое название таблетки, которая растворяется прямо в ротовой полости, что позволяет легко проглотить ее.

Буцодиспергируемые таблетки упаковываются в блистеры из ПА/АЛУ/ПВК/АЛУ, которые в свою очередь помещаются в картонные упаковки.

Размеры упаковок:

1, 14, 28, 35, 56, 70 и 98 буцодиспергируемых таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Фарматен С.А.

6, Дервенакийон ул.,

153 51 Паллини Аттики

Греция

или

Салюта Фарма ГмбХ,

Отто-ван-Герике-Алея 1,

39179 Барлебен,

Германия

или

ЛЕК С.А.

ул. Доманевска 50 С,

02-672 Варшава,

Польша

или

ЛЕК, С.А.

Ул Подлипи, 16

Стриков - PL95-010

Польша

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Оланзапин HEXAL 5 мг Шмелзтейблеттен

Оланзапин HEXAL 10 мг Шмелзтейблеттен

Бельгия:Оланзапин Сандоз 5 мг, ородиспергируемые таблетки

Оланзапин Сандоз 10 мг, ородиспергируемые таблетки

Франция:ОЛАНЗАПИН САНДОЗ 5 мг, таблетка ородиспергируемая

ОЛАНЗАПИН САНДОЗ 10 мг, таблетка ородиспергируемая

Португалия:Оланзапина Сандоз

Швеция:Оланзапин Сандоз 5 мг мунсодерфаллинг таблетки

Оланзапин Сандоз 10 мг мунсодерфаллинг таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2020

Подробная и обновленная информацияо этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es